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妊娠初期の非麻痺妊婦の鉄状態

2025年5月24日 更新者：Huan Nguyen Pham、Hung Vuong Hospital

Hung Vuong病院の妊婦のための鉄のテストパネルの参照間隔の確立

この断面研究の目的は、最初の妊娠期間中の健康な妊婦における血清鉄、フェリチン、総鉄結合能力（TIBC）、およびトランスフリン飽和（TSAT）を含む鉄バイオマーカーの参照間隔を確立することを目的としています。 さらに、この研究では、この集団における非麻酔鉄欠乏症（NAID）の現在の有病率を調査します。 潜在的な交絡因子を排除するために厳格な包含および除外基準を適用することにより、この研究は、妊娠中の女性の貧血なしで鉄の状態を評価し、鉄欠乏を早期に検出するための信頼できるベースラインを提供しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  1. 妊娠初期の妊婦における鉄、フェリチン、TIBC、トランスフェリン飽和のタイトル参照間隔と非麻酔鉄欠乏症の有病率
  2. 背景と理論的鉄欠乏症（ID）は、世界的に最も一般的な微量栄養素欠乏であり、妊娠中の重大な懸念です。 貧血の初期の識別 - 貧血の非存在下では、母体および胎児の有害な結果を防ぐために不可欠です。 ただし、妊娠初期の鉄バイオマーカーの参照間隔は一貫性がなく、集団間で異なります。 さらに、胎児の発達にとって重要な時期である最初の妊娠期間中の非麻酔鉄欠乏症（NAID）の有病率に関するデータが不足しています。 この研究の目的は、これらのギャップに対処することです。

  3. 目的の主な目的：最初の妊娠期間中の健康な妊婦の血清鉄、フェリチン、TIBC、およびTSATの参照間隔を決定する。

    二次目的：非麻酔鉄欠乏症（NAID）の有病率を推定するため、正常なヘモグロビン（HB≥11g/dL）を含む低鉄のバイオマーカーとして定義されます。

  4. 研究デザインタイプ：横断的観察研究の設定：ベトナム、ホーチミン市のハングヴォン病院の出生前ケアクリニック期間：2025年3月から6月まで（予想）

  5. 研究集団包含基準

    • 妊娠初期の妊婦（妊娠年齢≤13週6日）。
    • 単一の生きている胎児を運ぶ。
    • 登録時のヘモグロビン≥11g/dL。
    • 収縮期血圧<1​​40 mmHgおよび拡張期<90 mmHg。
    • 検査時の体温> 35°Cおよび<37.5°C。
    • 日常的な出産前のケアに参加し、喜んで参加する。 除外基準
    • の歴史：

    糖尿病、高血圧、ヘモグロビノパシー、白血病、非浸潤性悪性腫瘍、全身性エリテマトーデス。 鉄の吸収に影響を与える胃腸障害（例：セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、胃手術）。

    • 酸補給薬（PPI、H2ブロッカー）の現在の使用。
    • Treponema pallidum、HBSAG、またはHIVの陽性スクリーニング。
    • 刺激剤またはタバコ喫煙の使用。
  6. サンプルサイズCLSIガイドライン（C28-A3）ごとに参照間隔を確立するには、最低120人の参加者が推奨されます。

  7. データ収集臨床データ

    • 母性年齢、妊娠年齢、BMI
    • バイタルサイン（BP、温度）
    • 医学的および産科歴史研究所の調査
    • ヘモグロビン（HB）
    • 血清鉄
    • フェリチン
    • 総鉄結合容量（TIBC）
    • トランスフェリン飽和（TSAT）=（血清鉄 / TIBC）×100

  8. 統計分析参照間隔

    • ディクソンリード法を使用した外れ値検出
    • 2.5-97.5の計算 パーセンタイル（ノンパラメトリック法）NAIDの有病率
    • フェリチン<15 ng/mLまたはTSAT <20％として定義されています。HB≥11g/dL（または、さまざまな種類のNAIDの有病率を示すために）。 95％信頼区間ソフトウェアで頻度と割合として報告されています
    • 統計分析は、Jupyterノートブック（Pythonプログラミング言語）を使用して実行されます

  9. 倫理的な考慮事項

    • 倫理的承認は、施設内審査委員会から取得されます。
    • 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られます。
    • データの機密性は厳密に維持されます。
  10. 重要性調査結果は、妊娠初期の鉄パラメーターの局所参照基準を提供し、臨床医が貧血の発症前に鉄欠乏をよりよく検出および管理するのに役立ちます。 これは、母体および胎児の健康転帰を最適化し、NAID患者の最良の介入を決定するために将来の研究に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • 電話番号：+849068844435
  • メール：huanpmd@gmail.com

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • 募集
        • Hung Vuong Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

包含基準：

  • 出産前のケアに参加し、単一の生きている胎児を運んでいる妊娠中の女性。
  • 検査時の収縮期血圧<1​​40 mmHg。
  • 検査時の拡張期血圧<90 mmHg。
  • 35°Cを超えてから<37.5°Cを超える検査時の体温。
  • ヘモグロビン≥11g/dL

除外基準：

  • 糖尿病、高血圧、ヘモグロビノパシー、白血病、非浸潤性がん、全身性エリテマトーデス、胃腸疾患（セリック病、クロア病、潰瘍性大腸炎、胃腸症、または胃腸炎など）の既往。
  • 現在、胃酸抑制薬を服用しています：プロトンポンプ阻害剤（例：オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール...）、H2受容体拮抗薬（例えば、ラニチジン、ファメチジン、シメチジン...）、Treponema pallidum、Hbsag、またはHIVの陽性スクリーニング
  • 刺激剤またはタバコ喫煙の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
鉄のサプリメント付き
鉄のサプリメントを服用している妊婦
鉄のサプリメントなし
鉄のサプリメントを服用していない妊婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期に非貧血鉄欠乏症の女性を使用した鉄サプリメントの有病率
時間枠：ベースライン（登録時）
非麻酔鉄欠乏症は、ヘモグロビン≥11g/dLおよびトランスフリン飽和（TSAT）<20％として定義されています。 有病率は、これらの基準を満たす登録された妊婦の割合として計算されます
ベースライン（登録時）
妊娠初期に非貧血鉄欠乏症の女性を使用した非鉄サプリメントの有病率
時間枠：ベースライン（登録時）
非麻酔鉄欠乏症は、ヘモグロビン≥11g/dLおよびトランスフリン飽和（TSAT）<20％として定義されています。 有病率は、これらの基準を満たす登録された妊婦の割合として計算されます
ベースライン（登録時）
妊娠初期の鉄バイオマーカーの参照間隔
時間枠：ベースライン（登録時）
参照間隔を確立します（2.5〜97.5th パーセンタイル）包摂基準を満たす健康な第一期妊娠中期の妊婦における血清鉄、フェリチン、TIBC、およびTSATの場合
ベースライン（登録時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hung Vuong Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月18日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS/HV/24/42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、ヘモグロビン、血清鉄、フェリチン、TIBC、トランスフリン飽和（TSAT）（年齢、BMI、妊娠年齢）、および関連する包含/排除/除外基準など、将来の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）を共有する予定です。 データは、研究目的の合理的な要求、主任研究者および倫理委員会の承認後、および機密性と適切な使用を確保するためのデータ共有契約に基づいて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、主要な研究結果の公開から6か月後から利用可能になり、アクセス可能なままになります。 この期間中のデータ要求は、データ使用契約の対象となる主任研究者および倫理委員会によってレビューおよび承認されます。

IPD 共有アクセス基準

識別された個々の参加者データ（IPD）は、公開後6か月後から、信頼できるデータリポジトリ（たとえば、figshare）を介して公開されます。 アクセスには特定のリクエストまたは提案は必要ありません。 ユーザーは、標準のデータ使用ライセンスの下でデータセットを自由にダウンロードできます（たとえば、Creative Commons Attribution [CC by 4.0]）。 すべての共有データには、参加者の機密性を保護するために、個人識別子が剥奪されます。 データセットへのリンクは、出版物および機関またはプロジェクトのWebサイトで提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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