Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernstatus for ikke-anemiske gravide i første trimester

24. mai 2025 oppdatert av: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Etablering av referanseintervaller for jerntestpanel for gravide ved Hung Vuong Hospital

Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å etablere referanseintervaller for jernbiomarkører-inkludert serumjern, ferritin, total jernbindingskapasitet (TIBC) og transferrinmetning (TSAT) -infriske gravide under første trimester. I tillegg vil studien undersøke den nåværende forekomsten av ikke-anemisk jernmangel (naid) i denne populasjonen. Ved å anvende strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier for å eliminere potensielle forvirrende faktorer, søker studien å gi en pålitelig grunnlinje for å evaluere jernstatus og tidlig påvisning av jernmangel uten anemi blant gravide.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Tittelreferanseintervaller av jern, ferritin, TIBC og transferrinmetning hos første trimester gravide og utbredelse av ikke-anemisk jernmangel
  2. Bakgrunn og begrunnelse Jernmangel (ID) er den vanligste mikronæringsstoffmangel globalt og en betydelig bekymring under graviditet. Tidlig identifisering av jernmangel-selv i fravær av anemi-er essensielt for å forhindre ugunstige mors og fosterutfall. Referanseintervaller for jernbiomarkører i tidlig svangerskap forblir imidlertid inkonsekvente og varierer mellom populasjoner. Videre er det en mangel på data om utbredelsen av ikke-anemisk jernmangel (naid) i løpet av første trimester, en kritisk periode for fosterutvikling. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene.

  3. Mål Primærmål: Å bestemme referanseintervaller for serumjern, ferritin, TIBC og TSAT hos friske gravide i løpet av første trimester.

    Sekundært mål: Å estimere forekomsten av ikke-anemisk jernmangel (naid), definert som biomarkører med lavt jern med normal hemoglobin (HB ≥ 11 g/dL).

  4. Studiedesigntype: Tverrsnittsobservasjonsstudieinnstilling: Klinikker for fødselsomsorg ved Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam Varighet: Fra mars til juni 2025 (forventet)

  5. Studiepopulasjons inkluderingskriterier

    • Gravide kvinner i første trimester (svangerskapsalder ≤ 13 uker 6 dager).
    • Bærer et enkelt levende foster.
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dL på påmeldingstidspunktet.
    • Systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg.
    • Kroppstemperatur> 35 ° C og <37,5 ° C ved undersøkelse.
    • Delta på rutinemessig fødselsomsorg og villig til å delta. Eksklusjonskriterier
    • Historie om:

    Diabetes mellitus, hypertensjon, hemoglobinopatier, leukemi, ikke-hematologiske maligniteter, systemisk lupus erythematosus. Gastrointestinale lidelser som påvirker jernabsorpsjon (f.eks. Cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gastrisk kirurgi).

    • Nåværende bruk av medisiner for syreundersøkelse (PPI, H2-blokkering).
    • Positiv screening for Treponema Pallidum, HBSAG eller HIV.
    • Bruk av stimulanser eller tobakksrøyking.
  6. Prøvestørrelse Minimum 120 deltakere anbefales for å etablere referanseintervaller per CLSI-retningslinjer (C28-A3), med oversampling for å redegjøre for eksklusjoner og ufullstendige data.

  7. Datainnsamling Kliniske data

    • Morsalder, svangerskapsalder, BMI
    • Vitale tegn (BP, temperatur)
    • Medisinsk og fødselshistorisk laboratorieundersøkelser
    • Hemoglobin (HB)
    • Serumjern
    • Ferritin
    • Total jernbindingskapasitet (TIBC)
    • Transferrin Metation (TSAT) = (serumjern / TIBC) × 100

  8. Statistisk analyse Referanseintervaller

    • Outlierdeteksjon ved bruk av Dixon-Reed-metoder
    • Beregning av 2.5.-97.5 Prosentiler (ikke-parametrisk metode) Forekomst av naid
    • Definert som ferritin <15 ng/ml eller Tsat <20% med Hb ≥ 11 g/dL (eller flere avskjæringer for å presentere et bredt utvalg av prevalenser av naid). Rapportert som frekvens og prosentandel med 95% konfidensintervallprogramvare
    • Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Jupyter Notebook (Python programmeringsspråk)

  9. Etiske hensyn

    • Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board.
    • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
    • Data -konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
  10. Betydning Funnene vil gi lokale referansestandarder for jernparametere under tidlig graviditet og hjelpe klinikere med å bedre oppdage og håndtere jernmangel før utbruddet av anemi. Dette er kritisk for å optimalisere resultatene av mors og foster og fremtidig studie for å bestemme best inngrep for naid -pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefonnummer: +849068844435
  • E-post: huanpmd@gmail.com

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Hung Vuong Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som deltar på fødselsomsorg, som bærer et enkelt levende foster.
  • Systolisk blodtrykk på undersøkelsestidspunktet <140 mmHg.
  • Diastolisk blodtrykk på undersøkelsestidspunktet <90 mmHg.
  • Kroppstemperatur på undersøkelsestidspunktet mellom> 35 ° C og <37,5 ° C.
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus, hypertensjon, hemoglobinopatier, leukemi, ikke-hematologiske kreftformer, systemisk lupus erythematosus, gastrointestinale sykdommer (cøliaki, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, gastrisk sykdom.
  • For tiden på magasyrsyreundertrykkende medisiner: Protonpumpeinhibitorer (f.eks. Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), H2 reseptorantagonister (f.eks. Ranitidin, famotidin, cimetidin ...), positiv screening for Treponema Pallidum, Hbsag, Or HIV.
  • Bruk av stimulanser eller tobakksrøyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Med jerntilskudd
Gravide som tar jerntilskudd
Uten jerntilskudd
Gravide som ikke tar noe jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av jerntilskudd ved bruk av kvinner som har ikke-anemisk jernmangel i første trimester
Tidsramme: På Baseline (ved påmelding)
Ikke-anemisk jernmangel er definert som hemoglobin ≥ 11 g/dL og transferrinmetning (TSAT) <20%. Utbredelsen vil bli beregnet som andelen påmeldte gravide som oppfyller disse kriteriene
På Baseline (ved påmelding)
Utbredelse av ikke-jerntilskudd ved bruk av kvinner som har ikke-anemisk jernmangel i første trimester
Tidsramme: På Baseline (ved påmelding)
Ikke-anemisk jernmangel er definert som hemoglobin ≥ 11 g/dL og transferrinmetning (TSAT) <20%. Utbredelsen vil bli beregnet som andelen påmeldte gravide som oppfyller disse kriteriene
På Baseline (ved påmelding)
Referanseintervaller for jernbiomarkører i første trimester
Tidsramme: På Baseline (ved påmelding)
Etablere referanseintervaller (2.5.-97.5. persentil) for serumjern, ferritin, TIBC og TSAT i friske første-trimester gravide kvinner som oppfyller inkluderingskriterier
På Baseline (ved påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/HV/24/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i fremtidige publikasjoner, inkludert de-identifiserte data om hemoglobin, serumjern, ferritin, TIBC, transferrin metning (TSAT), mors demografi (alder, BMI, svangerskapsalder) og relevant inkludering/eksklusjonskritikk. Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel om forskningsformål, etter godkjenning av hovedetterforskeren og etikkstyret, og i henhold til en datadelingsavtale for å sikre konfidensialitet og passende bruk.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelige. Dataforespørsler i løpet av denne tiden vil bli gjennomgått og godkjent av hovedetterforskeren og etikkstyret, med forbehold om en databruksavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort offentlig tilgjengelig via et pålitelig dataregistrering (f.eks. Figshare) som begynner 6 måneder etter publisering. Ingen spesifikk forespørsel eller forslag er påkrevd for tilgang. Brukere vil kunne laste ned datasettet fritt under en standard databrukslisens (f.eks. Creative Commons -attribusjon [CC med 4.0]). Alle delte data vil bli frastjålet personlige identifikatorer for å beskytte deltakerens konfidensialitet. En lenke til datasettet vil bli gitt i publikasjonen og på institusjonelle eller prosjektnettsteder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere