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Estado de hierro de mujeres embarazadas no anémicas en el primer trimestre

24 de mayo de 2025 actualizado por: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Establecimiento de intervalos de referencia para el Panel de prueba de hierro para mujeres embarazadas en el Hospital Hung Vuong

Este estudio transversal tiene como objetivo establecer intervalos de referencia para biomarcadores de hierro que incluyen hierro sérico, ferritina, capacidad total de unión al hierro (TIBC) y saturación de transferrina (TSAT), en mujeres embarazadas sanas durante el primer trimestre. Además, el estudio investigará la prevalencia actual de deficiencia de hierro no anémica (NAID) en esta población. Al aplicar los estrictos criterios de inclusión y exclusión para eliminar los posibles factores de confusión, el estudio busca proporcionar una línea de base confiable para evaluar el estado del hierro y la detección temprana de la deficiencia de hierro sin anemia entre las mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Intervalos de referencia de título de saturación de hierro, ferritina, TIBC y transferrina en mujeres embarazadas del primer trimestre y prevalencia de deficiencia de hierro no anémico
  2. La deficiencia de hierro de antecedentes y justificación (ID) es la deficiencia de micronutrientes más común a nivel mundial y una preocupación significativa durante el embarazo. La identificación temprana de la deficiencia de hierro, incluso en ausencia de anemia, es esencial para prevenir los resultados maternos y fetales adversos. Sin embargo, los intervalos de referencia para los biomarcadores de hierro en el embarazo temprano siguen siendo inconsistentes y varían entre las poblaciones. Además, existe una escasez de datos sobre la prevalencia de deficiencia de hierro no anémica (NAID) durante el primer trimestre, un período crítico para el desarrollo fetal. Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas.

  3. Objetivos Objetivo principal: determinar los intervalos de referencia para hierro sérico, ferritina, TIBC y TSAT en mujeres embarazadas sanas durante el primer trimestre.

    Objetivo secundario: estimar la prevalencia de deficiencia de hierro no anémica (NAID), definido como biomarcadores de hierro bajo con hemoglobina normal (Hb ≥ 11 g/dL).

  4. Tipo de diseño del estudio: Estudio de observación transversal: clínicas de atención prenatal en el Hospital Hung Vuong, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam Duración: de marzo a junio de 2025 (anticipado)

  5. Estudiar criterios de inclusión de población

    • Mujeres embarazadas en el primer trimestre (edad gestacional ≤ 13 semanas 6 días).
    • Llevando un solo feto en vivo.
    • Hemoglobina ≥ 11 g/dL en el momento de la inscripción.
    • Presión arterial sistólica <140 mmHg y diastólico <90 mmHg.
    • Temperatura corporal> 35 ° C y <37.5 ° C al momento del examen.
    • Asistir a la atención prenatal de rutina y dispuesto a participar. Criterios de exclusión
    • Historia de:

    Diabetes mellitus, hipertensión, hemoglobinopatías, leucemia, malignas no hematológicas, lupus eritematoso sistémico. Trastornos gastrointestinales que afectan la absorción de hierro (por ejemplo, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cirugía gástrica).

    • Uso actual de medicamentos que supresan el ácido (PPI, bloqueadores H2).
    • Detección positiva para Treponema pallidum, HBSAG o VIH.
    • Uso de estimulantes o fumar tabaco.
  6. Tamaño de la muestra Se recomienda un mínimo de 120 participantes para establecer intervalos de referencia por pautas de CLSI (C28-A3), con sobremuestreo para tener en cuenta las exclusiones y datos incompletos.

  7. Datos clínicos de recopilación de datos

    • Edad materna, edad gestacional, IMC
    • Signos vitales (BP, temperatura)
    • Investigaciones de laboratorio de historia médica y obstétrica
    • Hemoglobina (HB)
    • Hierro sérico
    • Ferritina
    • Capacidad total de unión al hierro (TIBC)
    • Saturación de transferrina (TSAT) = (hierro sérico / TIBC) × 100

  8. Intervalos de referencia de análisis estadístico

    • Detección atípica utilizando métodos de realización de Dixon
    • Cálculo de 2.5th-97.5th Prevalencia de los percentiles (método no paramétrico)
    • Definido como ferritina <15 ng/ml o TSAT <20% con Hb ≥ 11 g/dL (o más límites para presentar una amplia variedad de prevalencias de NAID). Reportado como frecuencia y porcentaje con software de intervalos de confianza del 95%
    • El análisis estadístico se realizará utilizando el cuaderno Jupyter (lenguaje de programación de Python)

  9. Consideraciones éticas

    • La aprobación ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional.
    • El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes.
    • La confidencialidad de los datos se mantendrá estrictamente.
  10. Importancia Los hallazgos proporcionarán estándares de referencia locales para los parámetros de hierro durante el embarazo temprano y ayudarán a los médicos a detectar y controlar mejor la deficiencia de hierro antes del inicio de la anemia. Esto es crítico para optimizar los resultados de salud materna y fetal y el estudio futuro para determinar la mejor intervención para los pacientes con NAID.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Número de teléfono: +849068844435
  • Correo electrónico: huanpmd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a la atención prenatal, que llevan un solo feto vivo.
  • Presión arterial sistólica en el momento del examen <140 mmHg.
  • Presión arterial diastólica en el momento del examen <90 mmHg.
  • Temperatura corporal en el momento del examen entre> 35 ° C y <37.5 ° C.
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl

Criterios de exclusión:

  • Historia de diabetes mellitus, hipertensión, hemoglobinopatías, leucemia, cánceres no hematológicos, lupus eritematoso sistémico, enfermedades gastrointestinales (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, enfermedades gástricas o cirugía gastrointestinal, síndrome de intestino irrible, etc.).
  • Actualmente sobre medicamentos que supresan el ácido gástrico: inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), antagonistas del receptor H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina, cimetidina ...), detección positiva para treponema pallidum, hbsag o hiv.
  • Uso de estimulantes o fumar tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Con suplemento de hierro
Mujeres embarazadas que están tomando suplemento de hierro
Sin suplemento de hierro
Mujeres embarazadas que no están tomando ningún suplemento de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de suplemento de hierro utilizando mujeres que tienen deficiencia de hierro no anémica en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Al inicio (al inscribirse)
La deficiencia de hierro no anémico se define como hemoglobina ≥ 11 g/dL y saturación de transferrina (TSAT) <20%. La prevalencia se calculará como la proporción de mujeres embarazadas inscritas que cumplen con estos criterios
Al inicio (al inscribirse)
Prevalencia de suplemento no hierro que usa mujeres que tienen deficiencia de hierro no anémica en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Al inicio (al inscribirse)
La deficiencia de hierro no anémico se define como hemoglobina ≥ 11 g/dL y saturación de transferrina (TSAT) <20%. La prevalencia se calculará como la proporción de mujeres embarazadas inscritas que cumplen con estos criterios
Al inicio (al inscribirse)
Intervalos de referencia para biomarcadores de hierro en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Al inicio (al inscribirse)
Establecer intervalos de referencia (2.5 ° a 97.5º percentil) para hierro sérico, ferritina, TIBC y TSAT en mujeres embarazadas sanas del primer trimestre que cumplen con los criterios de inclusión
Al inicio (al inscribirse)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hung Vuong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS/HV/24/42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí, planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados reportados en publicaciones futuras, incluidos los datos no identificados sobre hemoglobina, hierro sérico, ferritina, TIBC, saturación de transferrina (TSAT), demografía materna (edad, IMC, edad gestacional) y criterios relevantes de exclusión/exclusión. Los datos estarán disponibles con una solicitud razonable para fines de investigación, luego de la aprobación del investigador principal y la Junta de Ética, y bajo un acuerdo de intercambio de datos para garantizar la confidencialidad y el uso apropiado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los principales resultados del estudio y seguirán siendo accesibles. Las solicitudes de datos durante este tiempo serán revisadas y aprobadas por el investigador principal y la Junta de Ética, sujetas a un acuerdo de uso de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) estarán disponibles públicamente a través de un repositorio de datos confiable (por ejemplo, figshare) a partir de 6 meses después de la publicación. No se requiere una solicitud o propuesta específica para el acceso. Los usuarios podrán descargar libremente el conjunto de datos bajo una licencia de uso de datos estándar (por ejemplo, Creative Commons Attribution [CC por 4.0]). Todos los datos compartidos serán despojados de identificadores personales para proteger la confidencialidad de los participantes. Se proporcionará un enlace al conjunto de datos en la publicación y en sitios web institucionales o de proyectos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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