Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Status de ferro de mulheres grávidas não-ane em primeiro trimestre

24 de maio de 2025 atualizado por: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Estabelecimento de intervalos de referência para o painel de teste de ferro para mulheres grávidas no Hung Vuong Hospital

Este estudo transversal tem como objetivo estabelecer intervalos de referência para biomarcadores de ferro, incluindo ferro sérico, ferritina, capacidade total de ligação a ferro (TIBC) e saturação de transferrina (TSAT)-em mulheres grávidas saudáveis ​​durante o primeiro trimestre. Além disso, o estudo investigará a prevalência atual de deficiência de ferro não anêmica (NAID) nessa população. Ao aplicar critérios estritos de inclusão e exclusão para eliminar possíveis fatores de confusão, o estudo busca fornecer uma linha de base confiável para avaliar o status do ferro e a detecção precoce de deficiência de ferro sem anemia entre mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Intervalos de referência de título de ferro, ferritina, TIBC e saturação de transferência em mulheres grávidas do primeiro trimestre e prevalência de deficiência de ferro não-anêmico
  2. A deficiência de ferro de fundo e lógica (ID) é a deficiência de micronutrientes mais comum em todo o mundo e uma preocupação significativa durante a gravidez. A identificação precoce da deficiência de ferro-mesmo na ausência de anemia-é essencial para evitar resultados maternos e fetais adversos. No entanto, os intervalos de referência para biomarcadores de ferro no início da gravidez permanecem inconsistentes e variam entre as populações. Além disso, há uma escassez de dados sobre a prevalência de deficiência de ferro não-anêmica (NAID) durante o primeiro trimestre, um período crítico para o desenvolvimento fetal. Este estudo tem como objetivo abordar essas lacunas.

  3. Objetivos Objetivo Primário: determinar intervalos de referência para ferro sérico, ferritina, TIBC e TSAT em mulheres grávidas saudáveis ​​durante o primeiro trimestre.

    Objetivo secundário: estimar a prevalência de deficiência de ferro não-anêmica (NAID), definida como baixo biomarcadores de ferro com hemoglobina normal (HB ≥ 11 g/dL).

  4. Estudo Tipo de desenho: Estudo observacional transversal Configuração: Clínicas de atendimento pré-natal no Hung Vuong Hospital, cidade de Ho Chi Minh, Duração do Vietnã: de março a junho de 2025 (antecipado)

  5. Estudar critérios de inclusão populacional

    • Mulheres grávidas no primeiro trimestre (idade gestacional ≤ 13 semanas 6 dias).
    • Carregando um único feto vivo.
    • Hemoglobina ≥ 11 g/dL no momento da inscrição.
    • Pressão arterial sistólica <140 mmHg e diastólico <90 mmHg.
    • Temperatura corporal> 35 ° C e <37,5 ° C no momento do exame.
    • Participando de cuidados pré -natais de rotina e disposto a participar. Critérios de exclusão
    • História de:

    Diabetes mellitus, hipertensão, hemoglobinopatias, leucemia, malignidades não hematológicas, lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção de ferro (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa, cirurgia gástrica).

    • Uso atual de medicamentos supressores de ácido (PPIs, bloqueadores de H2).
    • Triagem positiva para Treponema pallidum, HbsAg ou HIV.
    • Uso de estimulantes ou tabagismo.
  6. Tamanho da amostra Um mínimo de 120 participantes é recomendado para estabelecer intervalos de referência por diretrizes de CLSI (C28-A3), com superamostragem para explicar exclusões e dados incompletos.

  7. Dados clínicos de coleta de dados

    • Idade materna, idade gestacional, IMC
    • Sinais vitais (BP, temperatura)
    • Investigações do laboratório de história médica e obstétrica
    • Hemoglobina (HB)
    • Ferro sérico
    • Ferritina
    • Capacidade total de ligação a ferro (TIBC)
    • Saturação de transferrina (TSAT) = (ferro sérico / TIBC) × 100

  8. Intervalos de referência de análise estatística

    • Detecção de Outlier usando métodos de derrota Dixon
    • Cálculo de 2,5 a 97.5 percentis (método não paramétrico) Prevalência de NAID
    • Definido como ferritina <15 ng/ml ou tsat <20% com Hb ≥ 11 g/dL (ou mais pontos de corte para apresentar uma ampla variedade de prevalências de NAID). Relatado como frequência e porcentagem com software de intervalos de confiança de 95%
    • A análise estatística será realizada usando o Jupyter Notebook (linguagem de programação Python)

  9. Considerações éticas

    • A aprovação ética será obtida no Conselho de Revisão Institucional.
    • O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
    • A confidencialidade dos dados será estritamente mantida.
  10. Significado Os resultados fornecerão padrões de referência locais para parâmetros de ferro durante o início da gravidez e ajudarão os médicos a detectar e gerenciar melhor a deficiência de ferro antes do início da anemia. Isso é fundamental para otimizar os resultados de saúde materna e fetal e estudos futuros para determinar a melhor intervenção para pacientes com NAID.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Número de telefone: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas que freqüentam cuidados pré -natais, carregando um único feto vivo.
  • Pressão arterial sistólica no momento do exame <140 mmHg.
  • Pressão arterial diastólica no momento do exame <90 mmHg.
  • Temperatura corporal no momento do exame entre> 35 ° C e <37,5 ° C.
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl

Critérios de exclusão:

  • História de diabetes mellitus, hipertensão, hemoglobinopatias, leucemia, cânceres não-hematológicos, lúpus eritematoso sistêmico, doenças gastrointestinais (doença celíaca, doença de crohn e colite ulcerosa, sinínduos de crohn, sindicatória iluminada, inspeção e sindicatória, sinínduos de crohn, sinízis iluminados, sinízes ilegais, sinízes iluminadas, sinízis ilegais, sinízes iluminadas, sinízis ilegais, sinízes iluminadas, sinízes iluminadas, sinízis ilegais, sinízes iluminadas, sinízis ilegais, sinízes ilegais, inspeção e sindicatalização anterior.
  • Atualmente em medicamentos que suprimem o ácido gástrico: inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), antagonistas do receptor H2 (por exemplo, ranitidina, famostidina, cimetidina ...), triagem positiva para Treponema Palidum, hbsg, ou HBs, ou HBs.
  • Uso de estimulantes ou tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Com suplemento de ferro
Mulheres grávidas que estão tomando suplemento de ferro
Sem suplemento de ferro
Mulheres grávidas que não estão tomando nenhum suplemento de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de suplemento de ferro usando mulheres que têm deficiência de ferro não anêmico no primeiro trimestre
Prazo: Na linha de base (após a inscrição)
A deficiência de ferro não anêmica é definida como hemoglobina ≥ 11 g/dL e saturação de transferência (TSAT) <20%. A prevalência será calculada como a proporção de mulheres grávidas inscritas que atendem a esses critérios
Na linha de base (após a inscrição)
Prevalência de suplemento não de ferro usando mulheres que têm deficiência de ferro não anêmico no primeiro trimestre
Prazo: Na linha de base (após a inscrição)
A deficiência de ferro não anêmica é definida como hemoglobina ≥ 11 g/dL e saturação de transferência (TSAT) <20%. A prevalência será calculada como a proporção de mulheres grávidas inscritas que atendem a esses critérios
Na linha de base (após a inscrição)
Intervalos de referência para biomarcadores de ferro no primeiro trimestre
Prazo: Na linha de base (após a inscrição)
Estabelecer intervalos de referência (2.5-97.5. percentil) para ferro sérico, ferritina, TIBC e TSAT em mulheres grávidas saudáveis ​​de primeiro trimestre que atendem aos critérios de inclusão
Na linha de base (após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hung Vuong Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/HV/24/42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) subjacentes aos resultados relatados em publicações futuras, incluindo dados desidentificados sobre hemoglobina, ferro sérico, ferritina, TIBC, saturação de transferência (TSAT), demografia materna (idade, BMI, idade gestacional) e inclusão relevante/exclusão/exclusão. Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável de fins de pesquisa, após a aprovação do Principal Investigador e Conselho de Ética e sob um contrato de compartilhamento de dados para garantir a confidencialidade e o uso apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo e permanecerão acessíveis. As solicitações de dados durante esse período serão revisadas e aprovadas pelo Principal Investigador e Conselho de Ética, sujeitas a um Contrato de Uso de Dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão disponibilizados publicamente por meio de um repositório de dados confiável (por exemplo, figshare) a partir de 6 meses após a publicação. Nenhuma solicitação ou proposta específica é necessária para acesso. Os usuários poderão baixar livremente o conjunto de dados em uma licença de uso de dados padrão (por exemplo, atribuição do Creative Commons [CC por 4.0]). Todos os dados compartilhados serão despojados de identificadores pessoais para proteger a confidencialidade dos participantes. Um link para o conjunto de dados será fornecido na publicação e em sites institucionais ou de projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever