Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железный статус неанематических беременных женщин в первом триместре

24 мая 2025 г. обновлено: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Создание контрольных интервалов для испытательной панели железа для беременных женщин в больнице Хунг -Вуонг

Это перекрестное исследование направлено на создание эталонных интервалов для биомаркеров железа, включающих сывороточный железо, ферритин, общая железная связывающая способность (TIBC) и насыщение трансферрина (TSAT)-у здоровых беременных в течение первого триместра. Кроме того, в исследовании будет изучаться текущая распространенность неанемического дефицита железа (NAID) в этой популяции. Применяя строгие критерии включения и исключения для устранения потенциальных смешанных факторов, исследование стремится обеспечить надежную базовую линию для оценки статуса железа и раннего обнаружения дефицита железа без анемии среди беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

  1. Справочные интервалы заголовка железа, ферритина, TIBC и насыщения трансферрина у беременных в первом триместре и распространенности неанемического дефицита железа
  2. Фон и обоснование дефицита железа (ID) являются наиболее распространенным дефицитом микроэлементов в мире и значительной проблемой во время беременности. Ранняя идентификация дефицита железа-даже в отсутствие анемии-I-I-I-I-INER для предотвращения неблагоприятных исходов матери и плода. Тем не менее, эталонные интервалы для биомаркеров железа при ранней беременности остаются непоследовательными и различаются в зависимости от населения. Кроме того, в первом триместре наблюдается недостаток данных о распространенности неанемического дефицита железа (NAID), что является критическим периодом для развития плода. Это исследование направлено на решение этих пробелов.

  3. Цели Первичная задача: определить контрольные интервалы для сывороточного железа, ферритина, TIBC и TSAT у здоровых беременных женщин в течение первого триместра.

    Вторичная цель: оценить распространенность неанемического дефицита железа (NAID), определяемого как низкие биомаркеры железа с нормальным гемоглобином (Hb ≥ 11 г/дл).

  4. Тип дизайна исследования: Поперечная обсервационная обстановка: клиники дородовой помощи в больнице Хунг-Вуонг, Город Хо Ши Мин, Продолжительность Вьетнама: с марта по июнь 2025 года (ожидается)

  5. Изучить критерии включения населения

    • Беременные женщины в первом триместре (гестационный возраст ≤ 13 недель 6 дней).
    • Нося один живой плод.
    • Гемоглобин ≥ 11 г/дл во время зачисления.
    • Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое <90 мм рт. Ст.
    • Температура тела> 35 ° C и <37,5 ° C во время обследования.
    • Посещение рутинной дородовой помощи и желание участвовать. Критерии исключения
    • История:

    Сахарный диабет, гипертония, гемоглобинопатия, лейкемия, не гематологические злокачественные новообразования, системная волчанка эритематозу. Желудочно -кишечные расстройства, влияющие на поглощение железа (например, целиакия, болезнь Крона, язвенной колит, хирургия желудка).

    • Текущее использование кислотных лекарств (PPI, блокаторы H2).
    • Положительный скрининг на Treponema pallidum, Hbsag или ВИЧ.
    • Использование стимуляторов или курение табака.
  6. Размер выборки Минимум 120 участников рекомендуется для установления эталонных интервалов на рекомендации CLSI (C28-A3), с перегреванием для учета исключений и неполных данных.

  7. Клинические данные сбора данных

    • Материнский возраст, гестационный возраст, ИМТ
    • Жизненно важные признаки (BP, температура)
    • Лабораторные исследования медицинской и акушерской истории
    • Гемоглобин (HB)
    • Сывороточный железо
    • Ферритин
    • Общая железная связывающая способность (TIBC)
    • Насыщение трансферрина (TSAT) = (сывороточное железо / TIBC) × 100

  8. Статистический анализ справочных интервалов

    • Обнаружение выбросов с использованием методов Dixon-reed
    • Расчет 2,5-го-97,5-го Процентили (непараметрический метод) Распространенность NAID
    • Определяется как ферритин <15 нг/мл или TSAT <20% с Hb ≥ 11 г/дл (или более отсечки, чтобы представить широкий спектр распространенности NAID). Сообщается как частота и процент с программным обеспечением 95% доверительных интервалов
    • Статистический анализ будет выполнен с использованием ноутбука Jupyter (язык программирования Python)

  9. Этические соображения

    • Этическое одобрение будет получено в Институциональном контрольном совете.
    • Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.
    • Конфиденциальность данных будет строго сохранена.
  10. Значение. Результаты обеспечат местные эталонные стандарты параметров железа во время ранней беременности и помогут клиницистам лучше обнаружить и управлять дефицитом железа до начала анемии. Это важно для оптимизации результатов здоровья матери и плода и будущего исследования, чтобы определить наилучшее вмешательство для пациентов с Найдом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Номер телефона: +849068844435
  • Электронная почта: huanpmd@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Hung Vuong Hospital
        • Контакт:
          • Nghiem Xuan Huynh, Medical doctor
          • Номер телефона: +8402838558532
          • Электронная почта: bv.hungvuong@tphcm.gov.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, посещающие дородовую помощь, несут один живой плод.
  • Систолическое артериальное давление во время обследования <140 мм рт. Ст.
  • Диастолическое артериальное давление во время обследования <90 мм рт. Ст.
  • Температура тела во время обследования между> 35 ° C и <37,5 ° C.
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл

Критерии исключения:

  • История сахарного диабета, гипертонии, гемоглобинопатий, лейкемии, негематологического рака, системного эритематозу, желудочно-кишечного тракта (целиакия, болезнь Крона и язвенное количество колита, желудочно-желудочно или предшествующее газоноводное хирургическое хирургия, синдром раздражительного коуяля, эт.).
  • В настоящее время на препаратах, подавляющих желудочную кислоту: ингибиторы протонного насоса (например, омепразол, лансопразол, эзомепразол ...), антагонисты рецепторов H2 (например, ранитидин, фмотидин, циметидин ...), положительный скрининг на бледный бледный, hbsag или hiv.
  • Использование стимуляторов или курение табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
С добавлением железа
Беременные женщины, которые принимают добавки железа
Без железа добавки
Беременные женщины, которые не принимают железные добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность железа с использованием женщин с неандемическим дефицитом железа в первом триместре
Временное ограничение: На исходном уровне (после зачисления)
Неанематический дефицит железа определяется как гемоглобин ≥ 11 г/дл и насыщение трансферрина (TSAT) <20%. Распространенность будет рассчитана как доля зарегистрированных беременных женщин, соответствующих этим критериям
На исходном уровне (после зачисления)
Распространенность не железо железной добавки с использованием женщин с неандемическим дефицитом железа в первом триместре
Временное ограничение: На исходном уровне (после зачисления)
Неанематический дефицит железа определяется как гемоглобин ≥ 11 г/дл и насыщение трансферрина (TSAT) <20%. Распространенность будет рассчитана как доля зарегистрированных беременных женщин, соответствующих этим критериям
На исходном уровне (после зачисления)
Справочные интервалы для биомаркеров железа в первом триместре
Временное ограничение: На исходном уровне (после зачисления)
Установить эталонные интервалы (2,5-й-97,5-й процентиль) для сывороточного железа, ферритина, TIBC и TSAT у здоровых беременных в первом триместре.
На исходном уровне (после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hung Vuong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/HV/24/42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, мы планируем поделиться данными отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в будущих публикациях, включая де-идентифицированные данные о гемоглобине, сывороточном железе, ферритине, TIBC, насыщении трансферрина (TSAT), демографии матери (возраст, ИМТ, гестационный возраст) и соответствующие критические критерии исключения. Данные будут доступны по разумному запросу в целях исследования после утверждения основным исследователем и этикой, а также в соответствии с соглашением о распределении данных, чтобы обеспечить конфиденциальность и надлежащее использование.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участника будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными. Запросы на данные в течение этого времени будут рассмотрены и утверждены основным следователем и советом по этике при условии соглашения об использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные об отделении отдельных участников (IPD) будут публично доступны с помощью доверенного хранилища данных (например, FigShare), начиная через 6 месяцев после публикации. Для доступа нет конкретного запроса или предложения. Пользователи смогут свободно загружать набор данных по стандартной лицензии на использование данных (например, Attribution Creative Commons [CC By 4.0]). Все общие данные будут лишены личных идентификаторов для защиты конфиденциальности участников. Ссылка на набор данных будет предоставлена ​​в публикации и на институциональных или проектных веб -сайтах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться