Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iron Status for ikke-anæmiske gravide kvinder i første trimester

24. maj 2025 opdateret af: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Etablering af referenceintervaller for jerntestpanel for gravide kvinder på Hung Vuong Hospital

Denne tværsnitsundersøgelse sigter mod at etablere referenceintervaller for jernbiomarkører-inklusive serumjern, ferritin, total jernbindende kapacitet (TIBC) og transferrin mætning (TSAT)-af sunde gravide kvinder i første trimester. Derudover vil undersøgelsen undersøge den aktuelle forekomst af ikke-anemisk jernmangel (NAID) i denne population. Ved at anvende streng inkludering og ekskluderingskriterier for at eliminere potentielle forvirrende faktorer søger undersøgelsen at tilvejebringe en pålidelig baseline til evaluering af jernstatus og tidlig påvisning af jernmangel uden anæmi blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Titelreferenceintervaller af jern, ferritin, TIBC og transferrinmætning i gravide kvinder i første trimester og udbredelse af ikke-anemisk jernmangel
  2. Baggrunds- og begrundelse af jernmangel (ID) er den mest almindelige mikronæringsmangel globalt og en betydelig bekymring under graviditeten. Tidlig identifikation af jernmangel-selv i fravær af anæmi er afgørende for at forhindre ugunstige moderlige og føtalesultater. Imidlertid forbliver referenceintervaller for jernbiomarkører i den tidlige graviditet inkonsekvente og varierer på tværs af populationer. Derudover er der en mangel på data om forekomsten af ​​ikke-anæmisk jernmangel (NAID) i løbet af første trimester, en kritisk periode for føtaludvikling. Denne undersøgelse sigter mod at tackle disse huller.

  3. Mål Primært mål: At bestemme referenceintervaller for serumjern, ferritin, TIBC og TSAT hos raske gravide kvinder i første trimester.

    Sekundært mål: At estimere forekomsten af ​​ikke-anæmisk jernmangel (NAID), defineret som lav jernbiomarkører med normal hæmoglobin (Hb ≥ 11 g/dL).

  4. Undersøgelsesdesignstype: Tværsnitsobservationsundersøgelsesindstilling: Antenatalplejeklinikker på Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam Varighed: Fra marts til juni 2025 (forventet)

  5. Studiepopulationens inkluderingskriterier

    • Gravide kvinder i første trimester (svangerskabsalder ≤ 13 uger 6 dage).
    • Bærer et enkelt levende foster.
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dL på tilmeldingstidspunktet.
    • Systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg.
    • Kropstemperatur> 35 ° C og <37,5 ° C på undersøgelsestidspunktet.
    • Deltagelse i rutinemæssig antenatal pleje og villig til at deltage. Ekskluderingskriterier
    • Historie om:

    Diabetes mellitus, hypertension, hæmoglobinopatier, leukæmi, ikke-hæmatologiske maligniteter, systemisk lupus erythematosus. Gastrointestinale lidelser, der påvirker jernabsorption (f.eks. Cøliaki, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, gastrisk kirurgi).

    • Aktuel brug af syre-undertrykkende medicin (PPI'er, H2-blokkere).
    • Positiv screening for Treponema pallidum, HBsAg eller HIV.
    • Brug af stimulanter eller tobaksrygning.
  6. Prøvestørrelse mindst 120 deltagere anbefales til etablering af referenceintervaller pr. CLSI-retningslinjer (C28-A3), med oversampling for at redegøre for udelukkelser og ufuldstændige data.

  7. Kliniske dataindsamling af dataindsamling

    • Mødrealder, svangerskabsalder, BMI
    • Vital Signs (BP, temperatur)
    • Medicinske og obstetriske historiske laboratorieundersøgelser
    • Hemoglobin (HB)
    • Serumjern
    • Ferritin
    • Samlet jernbindende kapacitet (TIBC)
    • TransferRin Mætning (TSAT) = (Serumjern / TIBC) × 100

  8. Statistiske analyse Referenceintervaller

    • Outlier-detektion ved hjælp af Dixon-Reed-metoder
    • Beregning af 2,5.-97.5 Percentiles (ikke-parametrisk metode) udbredelse af NAID
    • Defineret som ferritin <15 ng/ml eller TSAT <20% med Hb ≥ 11 g/dL (eller flere cutoffs for at præsentere en lang række forekomster af NAID). Rapporteret som frekvens og procentdel med 95% konfidensintervaller software
    • Statistisk analyse udføres ved hjælp af Jupyter Notebook (Python -programmeringssprog)

  9. Etiske overvejelser

    • Etisk godkendelse vil blive opnået fra det institutionelle revisionsudvalg.
    • Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere.
    • Datafortrolighed opretholdes strengt.
  10. Betydning Resultaterne vil give lokale referencestandarder for jernparametre under den tidlige graviditet og hjælpe klinikere med bedre at opdage og håndtere jernmangel inden indtræden af ​​anæmi. Dette er kritisk for at optimere mødre- og føtales sundhedsresultater og fremtidig undersøgelse for at bestemme den bedste indgriben for NAID -patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefonnummer: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der deltager i fødselspleje, bærer et enkelt levende foster.
  • Systolisk blodtryk på undersøgelsestidspunktet <140 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk på undersøgelsestidspunktet <90 mmHg.
  • Kropstemperatur på undersøgelsestidspunktet mellem> 35 ° C og <37,5 ° C.
  • Hæmoglobin ≥ 11 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus, hypertension, hæmoglobinopatier, leukæmi, ikke-hæmatologiske kræftformer, systemisk lupus erythematosus, gastrointestinal sygdomme (celiac sygdom, crohns sygdom og ulcerøs colitis, gastrisk sygdomme eller forudgående gastrointestinal kirurgi, irritabel towel syndrom osv.).
  • I øjeblikket på gastrisk syre-undertrykkende medicin: protonpumpeinhibitorer (f.eks. Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), H2-receptorantagonister (f.eks. Ranitidin, famotidin, cimetidin ...), positiv screening for treponema pallidum, HBsag eller HIV.
  • Brug af stimulanter eller tobaksrygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Med jerntilskud
Gravide kvinder, der tager jerntilskud
Uden jerntilskud
Gravide kvinder, der ikke tager noget jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af jerntilskud ved hjælp af kvinder, der har ikke-anæmisk jernmangel i første trimester
Tidsramme: Ved baseline (efter tilmelding)
Ikke-anæmisk jernmangel defineres som hæmoglobin ≥ 11 g/dL og transferrin mætning (TSAT) <20%. Forekomsten beregnes som andelen af ​​tilmeldte gravide kvinder, der opfylder disse kriterier
Ved baseline (efter tilmelding)
Udbredelse af ikke-jerntilskud ved hjælp af kvinder, der har ikke-anæmisk jernmangel i første trimester
Tidsramme: Ved baseline (efter tilmelding)
Ikke-anæmisk jernmangel defineres som hæmoglobin ≥ 11 g/dL og transferrin mætning (TSAT) <20%. Forekomsten beregnes som andelen af ​​tilmeldte gravide kvinder, der opfylder disse kriterier
Ved baseline (efter tilmelding)
Referenceintervaller for jernbiomarkører i første trimester
Tidsramme: Ved baseline (efter tilmelding)
Etablere referenceintervaller (2.5.-97.5th Percentil) til serumjern, ferritin, TIBC og TSAT i sunde første-trimester gravide kvinder opfylder inklusionskriterier
Ved baseline (efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/HV/24/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i fremtidige publikationer, herunder de-identificerede data om hæmoglobin, serumjern, ferritin, TIBC, transferrinmætning (TSAT), maternal demografi (alder, BMI, drægtighedsalder) og relevant inkludering/udelukkelseskriteri. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål efter godkendelse fra hovedundersøgeren og etikrådet og i henhold til en datadelingsaftale for at sikre fortrolighed og passende brug.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater og forbliver tilgængelige. Dataanmodninger i løbet af denne tid vil blive gennemgået og godkendt af den vigtigste efterforsker og etikbestyrelse med forbehold af en databrugsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort offentligt tilgængelige via et betroet datalagringssted (f.eks. Figshare), der begynder 6 måneder efter offentliggørelsen. Der kræves ingen specifik anmodning eller forslag til adgang. Brugere vil være i stand til frit at downloade datasættet under en standard databrugslicens (f.eks. Creative Commons Attribution [CC med 4,0]). Alle delte data vil blive frataget personlige identifikatorer for at beskytte deltagerens fortrolighed. Et link til datasættet leveres i publikationen og på institutionelle eller projektwebsteder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner