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Eisenstatus von nicht anämischen schwangeren Frauen im ersten Trimester

24. Mai 2025 aktualisiert von: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Einrichtung von Referenzintervallen für das Eisentestpanel für schwangere Frauen im Hung Vuong Hospital

Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, Referenzintervalle für Eisenbiomarker zu etablieren, in der Serumeisen, Ferritin, die gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC) und die Transferrin-Sättigung (TSAT) im ersten Trimester gesunde schwangere Frauen in gesunden schwangeren Frauen festgelegt werden. Darüber hinaus wird die Studie die derzeitige Prävalenz eines nicht anämischen Eisenmangels (NAID) in dieser Bevölkerung untersuchen. Durch die Anwendung strikter Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Beseitigung potenzieller verwirrender Faktoren versucht die Studie, eine zuverlässige Basis für die Bewertung des Eisenstatus und zur Früherkennung von Eisenmangel ohne Anämie bei schwangeren Frauen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Titelreferenzintervalle von Eisen-, Ferritin-, TIBC- und Transferrin-Sättigung bei schwangeren Frauen im ersten Trimester und Prävalenz von nicht anämischem Eisenmangel
  2. Hintergrund- und Grund für Eisenmangel (ID) ist der häufigste Mikronährstoffmangel weltweit und ein erhebliches Problem während der Schwangerschaft. Frühe Identifizierung von Eisenmangel-selbst in Abwesenheit von Anämie ist es wesentlich, um nachteilige Ergebnisse der Mutter und des Fötus zu verhindern. Referenzintervalle für Eisenbiomarker in der frühen Schwangerschaft bleiben jedoch inkonsistent und variieren in den Populationen. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Daten über die Prävalenz eines nicht anämischen Eisenmangels (NAID) während des ersten Trimesters, eine kritische Zeit für die Entwicklung des Fötus. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken anzugehen.

  3. Ziele Hauptziel: Bestimmung der Referenzintervalle für Serumeisen, Ferritin, TIBC und TSAT bei gesunden schwangeren Frauen im ersten Trimester.

    Sekundäres Ziel: Abschätzung der Prävalenz von nicht anämischem Eisenmangel (NAID), definiert als niedrige Eisenbiomarker mit normalem Hämoglobin (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Studiendesign Typ: Querschnittsbeobachtungsstudie Einstellung: Schwangerschaftsvorsorgekliniken im Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnamdauer: Von März bis Juni 2025 (erwartet)

  5. Kriterien für Einbeziehung von Studienpopulationen

    • Schwangere im ersten Trimester (Schwangerschaftsalter ≤ 13 Wochen 6 Tage).
    • Einen einzigen lebenden Fötus tragen.
    • Hämoglobin ≥ 11 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer <90 mmHg.
    • Körpertemperatur> 35 ° C und <37,5 ° C zum Zeitpunkt der Untersuchung.
    • Teilnahme an der Routine -vorgeburtliche Versorgung und bereit zur Teilnahme. Ausschlusskriterien
    • Geschichte von:

    Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hämoglobinopathien, Leukämie, nicht hämatologische Malignitäten, systemischer Lupus erythematodes. Magen -Darm -Störungen, die die Eisenabsorption beeinflussen (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magenchirurgie).

    • Aktuelle Verwendung von säureunterdrückenden Medikamenten (PPIs, H2-Blocker).
    • Positives Screening auf Treponema pallidum, HBSAG oder HIV.
    • Verwendung von Stimulanzien oder Tabakrauchen.
  6. Die Probengröße mindestens 120 Teilnehmer werden empfohlen, um Referenzintervalle pro CLSI-Richtlinien (C28-A3) festzulegen, wobei Überabtastung für Ausschlüsse und unvollständige Daten berücksichtigt wird.

  7. Datenerfassung klinische Daten

    • Mutteralter, Schwangerschaftsalter, BMI
    • Vitalzeichen (BP, Temperatur)
    • Laboruntersuchungen für medizinische und geburtshilfliche Geschichte
    • Hämoglobin (HB)
    • Serumeisen
    • Ferritin
    • Gesamtkapazität der Eisenbindung (TIBC)
    • Transferrin -Sättigung (TSAT) = (Serumeisen / TIBC) × 100

  8. Statistische Referenzintervalle statistische Analyse

    • Ausreißererkennung mit Dixon-Reed-Methoden
    • Berechnung von 2,5th-97.5th Perzentile (nicht parametrische Methode) Prävalenz von NAID
    • Definiert als Ferritin <15 ng/ml oder tsat <20% mit HB ≥ 11 g/dl (oder mehr Grenzwerte, um eine Vielzahl von NAID -Prävalenzen zu präsentieren). Als Frequenz und Prozentsatz mit 95% -Konfidenzintervallen -Software gemeldet
    • Die statistische Analyse wird mit Jupyter Notebook (Python -Programmiersprache) durchgeführt

  9. Ethische Überlegungen

    • Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board eingeholt.
    • Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Vertraulichkeit der Daten wird streng gepflegt.
  10. Bedeutung Die Ergebnisse bieten lokale Referenzstandards für Eisenparameter während der frühen Schwangerschaft und helfen den Klinikern, Eisenmangel besser zu erkennen und vor dem Einsetzen der Anämie zu behandeln. Dies ist entscheidend für die Optimierung der Ergebnisse der Mutter und des Fötus und der zukünftigen Studie, um die beste Intervention für NAID -Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefonnummer: +849068844435
  • E-Mail: huanpmd@gmail.com

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die eine vorgeburtliche Versorgung besuchen und einen einzigen lebenden Fötus tragen.
  • Systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Untersuchung <140 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Untersuchung <90 mmHg.
  • Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Untersuchung zwischen> 35 ° C und <37,5 ° C.
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hämoglobinopathien, Leukämie, nicht hämatologische Krebserkrankungen, systemischer Lupus erythematosus, Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn-Krankheit und ulceratorische Kolitis, Magenkrankheiten oder frühere Gasstrointen-Signaloperationen, irritierende Bowell-Synrom-Syness-Synrom-Syness-Syness.
  • Derzeit bei Magensäure-Suppressing-Medikamenten: Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol ...), H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin, Cimetidin ...), positives Screening für Treponema pallidum, Hbsagin oder Hiv.
  • Verwendung von Stimulanzien oder Tabakrauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Eisenergänzung
Schwangere Frauen, die Eisenergänzung einnehmen
Ohne Eisenergänzung
Schwangere, die keine Eisenergänzung einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Eisenergänzung unter Verwendung von Frauen mit nicht anämischem Eisenmangel im ersten Trimester
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)
Nicht anämischer Eisenmangel wird als Hämoglobin ≥ 11 g/dl und Transferrin-Sättigung (TSAT) <20%definiert. Die Prävalenz wird als Anteil der eingeschriebenen schwangeren Frauen berechnet, die diese Kriterien erfüllen
Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)
Prävalenz von Nicht-Eisen-Supplement unter Verwendung von Frauen mit nicht anämischem Eisenmangel im ersten Trimester
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)
Nicht anämischer Eisenmangel wird als Hämoglobin ≥ 11 g/dl und Transferrin-Sättigung (TSAT) <20%definiert. Die Prävalenz wird als Anteil der eingeschriebenen schwangeren Frauen berechnet, die diese Kriterien erfüllen
Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)
Referenzintervalle für Eisenbiomarker im ersten Trimester
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)
Referenzintervalle festlegen (2,5.-97.5th Perzentil) für Serumeisen, Ferritin, TIBC und TSAT bei gesunden schwangeren Frauen im ersten Trimester, die die Einschlusskriterien treffen
Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/HV/24/42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wir planen, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, die den in zukünftigen Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich nicht identifizierter Daten zu Hämoglobin, Serumeisen, Ferritin, TIBC, Transferrin-Sättigung (TSAT), Demografie der Mutter (Alter, BMI, Gestationsalter) und relevanten Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Daten werden auf angemessene Anfrage für Forschungszwecke, nach Genehmigung durch den Hauptforscher und Ethikbehörde sowie im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung verfügbar sein, um die Vertraulichkeit und die angemessene Verwendung zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben zugänglich. Datenanfragen in dieser Zeit werden vom Hauptforscher und Ethikausschuss vorbehaltlich einer Datenvereinbarung überprüft und genehmigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung werden über ein vertrauenswürdiges Datenrepository (z. B. Figshare) öffentlich zu identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt. Für den Zugriff ist kein spezifischer Antrag oder Vorschlag erforderlich. Benutzer können den Datensatz frei unter einer Standard -Daten verwenden (z. B. Creative Commons Attribution [CC für 4.0]). Alle gemeinsam genutzten Daten werden von persönlichen Identifikatoren zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer befreit. Ein Link zum Datensatz wird in der Veröffentlichung und auf institutionellen oder Projektwebsites bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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