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첫 삼 분기에 비해성 임산부의 철 상태

2025년 5월 24일 업데이트: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Hung Vuong Hospital의 임산부를위한 철 테스트 패널에 대한 참조 간격 설립

이 단면 연구는 첫 임신 기간 동안 건강한 임산부의 혈청 철, 페리틴, TIBC (Total Iron-Binding Actuber) 및 Transferrin Potaration (TSAT)을 포함하여 철분 바이오 마커에 대한 기준 간격을 확립하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는이 집단에서 비 산혈 철 결핍 (NAID)의 현재 유병률을 조사 할 것입니다. 잠재적 인 혼란 요인을 제거하기 위해 엄격한 포함 및 제외 기준을 적용함으로써,이 연구는 임산부의 철 상태를 평가하고 임산부의 빈혈이없는 철분 결핍의 조기 검출을위한 신뢰할 수있는 기준을 제공하고자합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  1. 제 1 임산부 임산부에서 철, 페리틴, TIBC 및 트랜스페린 포화의 제목 참조 간격 및 비 중성 철분 결핍의 유병률
  2. 배경 및 이론적 철분 결핍 (ID)은 전 세계에서 가장 흔한 미량 영양소 결핍이며 임신 중 중요한 관심사입니다. 빈혈이 없을 때 철분 결핍의 조기 식별은 부작용 및 태아 결과를 예방하는 데 필수적입니다. 그러나 임신 초기의 철분 바이오 마커에 대한 기준 간격은 일관성이없고 인구마다 다릅니다. 더욱이, 태아 발달에 중요한 기간 인 첫 번째 삼 분기 동안 비 산성 철분 결핍 (NAID)의 유병률에 대한 데이터가 부족하다. 이 연구는 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

  3. 목표 주요 목표 : 첫 임신 기간 동안 건강한 임산부의 혈청 철, 페리틴, TIBC 및 TSAT에 대한 기준 간격을 결정합니다.

    2 차 목표 : 정상적인 헤모글로빈 (HB ≥ 11 g/dl)을 갖는 낮은 철분 바이오 마커로 정의 된 비 산성 철분 결핍 (NAID)의 유병률을 추정합니다.

  4. 학습 설계 유형 : 단면 관찰 연구 설정 : 베트남 호치민 시티의 Hung Vuong Hospital의 산전 관리 클리닉 : 2025 년 3 월에서 6 월까지 (예상)

  5. 연구 인구 포함 기준을 연구하십시오

    • 첫 삼 분기에 임산부 (임신 연령 ≤ 13 주 6 일).
    • 하나의 살아있는 태아를 운반합니다.
    • 등록시 헤모글로빈 ≥ 11 g/dl.
    • 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 <90 mmHg.
    • 체온> 35 ° C 및 <37.5 ° C 검사시.
    • 일상적인 산전 치료에 참석하고 참여하고자합니다. 제외 기준
    • 역사 :

    당뇨병, 고혈압, hemoglobinopathies, 백혈병, 비기성 악성 종양, 전신성 홍 반성 루푸스. 철 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 (예 : 체강 질병, 크론 병, 궤양 성 대장염, 위 수술).

    • 산-억제 약물의 현재 사용 (PPI, H2 차단제).
    • Treponema pallidum, HBSAG 또는 HIV에 대한 양성 스크리닝.
    • 자극제 또는 담배 흡연 사용.
  6. 샘플 크기 CLSI 지침 당 참조 간격 (C28-A3)을 설정하는 데 최소 120 명의 참가자가 권장되며, 제외 및 불완전한 데이터를 설명하기 위해 오버 샘플링이 있습니다.

  7. 데이터 수집 임상 데이터

    • 모성 연령, 임신 연령, BMI
    • 활력 징후 (BP, 온도)
    • 의료 및 산과력 실험실 조사
    • 헤모글로빈 (HB)
    • 혈청 철
    • 페리틴
    • 총 철제 결합 용량 (TIBC)
    • 트랜스페린 포화 (TSAT) = (혈청 철 / TIBC) × 100

  8. 통계 분석 참조 간격

    • Dixon-reed 방법을 사용한 이상치 감지
    • 2.5-97.5의 계산 백분위 수 (비모수 적 방법) NAID의 유병률
    • HB ≥ 11 g/dL에서 페리틴 <15 ng/ml 또는 TSAT <20%로 정의됩니다 (또는 NAID의 다양한 유병률을 제시하기 위해 더 많은 컷오프). 95% 신뢰 구간 소프트웨어로 빈도 및 백분율로보고
    • 통계 분석은 Jupyter Notebook (Python Programming Language)을 사용하여 수행됩니다.

  9. 윤리적 고려 사항

    • 윤리적 승인은 기관 검토위원회에서 얻을 것입니다.
    • 서면 사전 동의는 모든 참가자로부터 얻습니다.
    • 데이터 기밀성은 엄격하게 유지 될 것입니다.
  10. 의의 결과는 임신 초기에 철 파라미터에 대한 국소 기준 표준을 제공하고 임상의가 빈혈 발병 전에 철분 결핍을 더 잘 감지하고 관리 할 수 ​​있도록 도와줍니다. 이것은 모성 및 태아 건강 결과를 최적화하고 미래의 연구를 최적화하여 NAID 환자의 최상의 개입을 결정하는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • 전화번호: +849068844435
  • 이메일: huanpmd@gmail.com

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • 모병
        • Hung Vuong Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준 :

  • 산전 치료에 참석하여 한 번의 살아있는 태아를 앓고있는 임산부.
  • 검사 당시 수축기 혈압 <140 mmHg.
  • 검사 당시 이완기 혈압 <90 mmHg.
  • > 35 ° C에서 <37.5 ° C 사이의 검사시 체온.
  • 헤모글로빈 ≥ 11 g/dl

제외 기준 :

  • 당뇨병, 고혈압, hemoglobinopathies, 백혈병, 비 기생 암, 전신 루푸스 적혈구 루푸스, 위장 질환 (Celiac Disease, Crohn 's Disease 및 Ulcerative Colitis, 위성 질환, 우선적 위성 수술 등)의 병력).
  • 현재 위산 억제 약물에 : 양성자 펌프 억제제 (예를 들어, 오메프라졸, 란 프라 졸, 에스 메 프라 졸 ...), H2 수용체 길항제 (예를 들어, 라니티딘, 파모 티딘,시 메티 딘 ...), 트레 폰마 팔 리덤, HBSAG, 또는 HIV에 대한 양성 스크리닝.
  • 자극제 또는 담배 흡연 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
철 보충제
철 보충제를 복용하는 임산부
철 보충제없이
철 보충제를 복용하지 않는 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 삼 분기에 비 산성 철분 결핍이있는 여성을 사용한 철 보충의 유병률
기간: 기준선 (등록시)
비 산성 철분 결핍은 헤모글로빈 ≥ 11 g/dL 및 트랜스페린 포화 (TSAT) <20%로 정의됩니다. 유병률은 이러한 기준을 충족하는 등록 된 임산부의 비율로 계산됩니다.
기준선 (등록시)
첫 번째 삼 분기에 비 산성 철분 결핍이있는 여성을 사용한 비 철 보충제의 유병률
기간: 기준선 (등록시)
비 산성 철분 결핍은 헤모글로빈 ≥ 11 g/dL 및 트랜스페린 포화 (TSAT) <20%로 정의됩니다. 유병률은 이러한 기준을 충족하는 등록 된 임산부의 비율로 계산됩니다.
기준선 (등록시)
첫 삼 분기에 철분 바이오 마커에 대한 기준 간격
기간: 기준선 (등록시)
참조 간격 (2.5-97.5th 백분위 수) 혈청 철, 페리틴, TIBC 및 TSAT의 경우 건강한 1 차 임산부 임산부 임산부는 포함 기준을 충족
기준선 (등록시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hung Vuong Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS/HV/24/42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 우리는 헤모글로빈, 혈청 철, 페리틴, TSAT (Transferrin Patchation), 모체 인구 통계 (연령, BMI, 임신성 연령) 및 관련성/제외 기준을 포함하여 향후 출판물에보고 된 결과를 기초로하는 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다. 연구 목적으로 합리적인 요청에 따라, 교장 수사관 및 윤리위원회의 승인에 따라, 기밀 및 적절한 사용을 보장하기 위해 데이터 공유 계약에 따라 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 주요 연구 결과가 발표 된 후 6 개월 후 시작하여 액세스 할 수 있습니다. 이 기간 동안의 데이터 요청은 데이터 사용 계약에 따라 주요 수사관 및 윤리위원회가 검토하고 승인합니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 출판 후 6 개월 동안 신뢰할 수있는 데이터 저장소 (예 : 그림 쇼어)를 통해 공개적으로 제공됩니다. 액세스를 위해서는 구체적인 요청이나 제안이 필요하지 않습니다. 사용자는 표준 데이터 사용 라이센스 (예 : Creative Commons Attribution [CC By 4.0])에서 데이터 세트를 자유롭게 다운로드 할 수 있습니다. 모든 공유 데이터는 참가자 기밀성을 보호하기 위해 개인 식별자가 제거됩니다. 데이터 세트에 대한 링크는 출판물 및 기관 또는 프로젝트 웹 사이트에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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