Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status żelaza nieanemicznych kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży

24 maja 2025 zaktualizowane przez: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Ustanowienie interwałów odniesienia dla panelu testowego żelaza dla kobiet w ciąży w Hung Vuong Hospital

To badanie przekrojowe ma na celu ustanowienie odniesienia odniesienia dla biomarkerów żelaza-w tym żelazo w surowicy, ferrytyna, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) i nasycenie transferryny (TSAT)-w zdrowych kobietach w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. Ponadto badanie zbada obecną częstość występowania niedoboru żelaza nieanemicznego (NAID) w tej populacji. Stosując ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia w celu wyeliminowania potencjalnych czynników mylących, badanie ma na celu zapewnienie wiarygodnego poziomu odniesienia do oceny statusu żelaza i wczesnego wykrywania niedoboru żelaza bez niedokrwistości wśród kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tytułowe odstępy odniesienia żelaza, ferrytyny, tibc i transferryny u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży i rozpowszechnienie nieanemicznego niedoboru żelaza
  2. Tło i uzasadnienie niedobór żelaza (ID) są najczęstszym niedoborem mikroelementów na całym świecie i poważnym problemem w czasie ciąży. Wczesna identyfikacja niedoboru żelaza-nawet przy braku niedokrwistości-jest niezbędny do zapobiegania niekorzystnym wynikach matki i płodu. Jednak odstępy odniesienia dla biomarkerów żelaza we wczesnej ciąży pozostają niespójne i różnią się w zależności od populacji. Ponadto istnieje niedostatek danych na temat występowania niedoboru żelaza nieanemicznego (NAID) w pierwszym trymestrze trymestru, co jest krytycznym okresem rozwoju płodu. To badanie ma na celu rozwiązanie tych luk.

  3. Cele Podstawowy cel: Określenie odniesienia odniesienia dla żelaza w surowicy, ferrytyny, TIBC i TSAT u zdrowych kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.

    Cel wtórny: oszacowanie częstości występowania niedoboru żelaza nieanemicznego (NAID), zdefiniowanego jako biomarkery o niskiej zawartości żelaza z normalną hemoglobiną (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Rodzaj projektu badania: Przekroje obserwacyjne Ustawienie badań: Kliniki opieki przedporodowej w Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Wietnam czas trwania: od marca do czerwca 2025 r. (Oczekiwane)

  5. Badane kryteria włączenia populacji

    • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (wiek ciążowy ≤ 13 tygodni 6 dni).
    • Noszenie jednego żywego płodu.
    • Hemoglobina ≥ 11 g/dl w momencie rejestracji.
    • Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg i rozkurcz <90 mmHg.
    • Temperatura ciała> 35 ° C i <37,5 ° C w momencie badania.
    • Uczestnictwo w rutynowej opiece przedporodowej i chęć uczestnictwa. Kryteria wykluczenia
    • Historia:

    Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hemoglobinopatie, białaczka, nowotwory niehematologiczne, toczeń rumieniowatowy systemowy. Zaburzenia żołądkowo -jelitowe wpływające na wchłanianie żelaza (np. Celiakia, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chirurgia żołądka).

    • Obecne zastosowanie leków tłumiących kwas (PPI, blokery H2).
    • Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem Treponema pallidum, HBSAG lub HIV.
    • Stosowanie stymulantów lub palenia tytoniu.
  6. Rozmiar próbki Zaleca się co najmniej 120 uczestników do ustanowienia odstępów odniesienia na wytyczne CLSI (C28-A3), z nadpróbkowaniem, aby uwzględnić wykluczenia i niekompletne dane.

  7. Zbieranie danych Dane kliniczne

    • Wiek matki, wiek ciążowy, BMI
    • Znaki życiowe (BP, temperatura)
    • Badania laboratoryjne historii medycznej i położniczej
    • Hemoglobina (HB)
    • Żelazo w surowicy
    • Ferrytyna
    • Całkowita pojemność wiązania żelaza (TIBC)
    • Nasycenie transferryny (TSAT) = (żelazo w surowicy / TIBC) × 100

  8. Analiza statystyczna odstępy odniesienia

    • Wykrywanie wartości odstających za pomocą metod Dixon-REED
    • Obliczenie 2.5-97.5 Percentyl (metoda nieparametryczna) rozpowszechnienie NAID
    • Zdefiniowane jako ferrytyna <15 ng/ml lub TSAT <20% z Hb ≥ 11 g/dl (lub więcej granic w celu przedstawienia szerokiej gamy częstotliwości NAID). Zgłoszone jako częstotliwość i odsetek z 95% oprogramowaniem przedziałów ufności
    • Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu notebooka Jupyter (język programowania Python)

  9. Względy etyczne

    • Zatwierdzenie etyczne zostanie uzyskane z instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu.
    • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
    • Poufność danych zostanie ściśle utrzymywana.
  10. Znaczenie Wyniki zapewnią lokalne standardy referencyjne dla parametrów żelaza we wczesnej ciąży i pomoże klinicystom lepiej wykryć i zarządzać niedoborem żelaza przed rozpoczęciem niedokrwistości. Ma to kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników zdrowia matek i płodu oraz przyszłych badań w celu ustalenia najlepszej interwencji dla pacjentów z NAID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Numer telefonu: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży uczestniczące w opiece przedporodowej, niosąc jeden żywy płód.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w momencie badania <140 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi w momencie badania <90 mmHg.
  • Temperatura ciała w momencie badania między> 35 ° C a <37,5 ° C.
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Historia cukrzycy, nadciśnienie, hemoglobinopatie, białaczki, nowotworów niehematologicznych, tocznia rumieniowatego układowego, choroby żołądkowo-jelitowej (celiakia, choroba Crohna i wrzodne zapalenie jelita grubego, choroba żołądka lub wcześniejsza chirurgia żołądkowo-jelitowa, irytowalna z jelit).
  • Obecnie na lekach tłumiących kwas żołądka: inhibitory pompy protonowej (np. Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), antagonistów receptora H2 (np. Ranitydyna, famotydyna, cimetydyna ...), pozytywne badanie badań przesiewowych pod kątem treponema pallidum, HBSAG lub HIV.
  • Stosowanie stymulantów lub palenia tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Z suplementem żelaza
Kobiety w ciąży, które przyjmują suplement żelaza
Bez suplementu żelaza
Kobiety w ciąży, które nie przyjmują żadnego suplementu żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania suplementu żelaza przy użyciu kobiet, które mają niedobór żelaza w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Na początku (po zapisaniu się)
Nie anemiczny niedobór żelaza definiuje się jako hemoglobina ≥ 11 g/dl i nasycenie transferryny (TSAT) <20%. Rozpowszechnienie zostanie obliczone jako odsetek zapisanych kobiet w ciąży spełniających te kryteria
Na początku (po zapisaniu się)
Częstość występowania suplementu nie żelaza za pomocą kobiet, która ma niedobór żelaza nieanemicznego w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Na początku (po zapisaniu się)
Nie anemiczny niedobór żelaza definiuje się jako hemoglobina ≥ 11 g/dl i nasycenie transferryny (TSAT) <20%. Rozpowszechnienie zostanie obliczone jako odsetek zapisanych kobiet w ciąży spełniających te kryteria
Na początku (po zapisaniu się)
Odstępy odniesienia dla biomarkerów żelaza w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Na początku (po zapisaniu się)
Ustanowienie odstępów odniesienia (2.5-97.5. percentyl) w przypadku żelaza w surowicy, ferrytynie, tibc i tsat u zdrowych kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży spełniającym kryteria włączenia
Na początku (po zapisaniu się)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/HV/24/42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, planujemy udostępnić indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w przyszłych publikacjach, w tym zidentyfikowanych danych na temat hemoglobiny, żelaza w surowicy, ferrytynie, TIBC, nasycenia transferyny (TSAT), demografii matek (wiek, BMI, wiek ciążowy) i odpowiednich kryteriach włączenia/wyłączenia. Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie do celów badawczych, po zatwierdzeniu przez głównego badacza i Rady Etyki oraz na podstawie umowy o podziale danych w celu zapewnienia poufności i odpowiedniego wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników zostaną udostępnione od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych badań i pozostaną dostępne. Wnioski o dane w tym czasie zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez głównego badacza i Rady Etyki, z zastrzeżeniem umowy o użyciu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą publicznie dostępne za pośrednictwem zaufanego repozytorium danych (np. Figshare), rozpoczynającym się 6 miesięcy po publikacji. Dostęp do dostępu nie jest wymagany żadne konkretne żądanie ani propozycja. Użytkownicy będą mogli swobodnie pobierać zestaw danych na podstawie standardowej licencji na używanie danych (np. Creative Commons Actiftation [CC do 4.0]). Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione osobistych identyfikatorów w celu ochrony poufności uczestnika. Link do zestawu danych zostanie podany w publikacji oraz na stronach internetowych instytucjonalnych lub projektowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj