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Stato del ferro delle donne in gravidanza non anemica nel primo trimestre

24 maggio 2025 aggiornato da: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Istituzione di intervalli di riferimento per il pannello di test di ferro per donne in gravidanza all'ospedale Hung Vuong

Questo studio trasversale mira a stabilire intervalli di riferimento per biomarcatori di ferro, incluso ferro sierico, ferritina, capacità di legame di ferro totale (TIBC) e saturazione della transferrina (TSAT) in donne in gravidanza sana durante il primo trimestre. Inoltre, lo studio esaminerà l'attuale prevalenza della carenza di ferro non anemica (NAID) in questa popolazione. Applicando rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per eliminare i potenziali fattori di confusione, lo studio cerca di fornire una base affidabile per la valutazione dello stato del ferro e la rilevazione precoce della carenza di ferro senza anemia tra le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Intervalli di riferimento del titolo di ferro, ferritina, TIBC e saturazione di transferrina nelle donne in gravidanza del primo trimestre e prevalenza di carenza di ferro non anemica
  2. La carenza di ferro di fondo e logica (ID) è la carenza di micronutrienti più comune a livello globale e una preoccupazione significativa durante la gravidanza. L'identificazione precoce della carenza di ferro, anche se in assenza di anemia, è essenziale per prevenire esiti avversi materni e fetali. Tuttavia, gli intervalli di riferimento per i biomarcatori di ferro all'inizio della gravidanza rimangono incoerenti e variano tra le popolazioni. Inoltre, vi è una scarsità di dati sulla prevalenza della carenza di ferro non anemica (NAID) durante il primo trimestre, un periodo critico per lo sviluppo fetale. Questo studio mira a colmare queste lacune.

  3. Obiettivi Obiettivi primari: determinare gli intervalli di riferimento per ferro sierico, ferritina, TIBC e TSAT in donne in gravidanza sane durante il primo trimestre.

    Obiettivo secondario: stimare la prevalenza della carenza di ferro non anemica (NAID), definita come biomarcatori di ferro basso con emoglobina normale (Hb ≥ 11 g/dl).

  4. Tipo di progettazione dello studio: impostazione osservazionale trasversale: cliniche di assistenza prenatale all'ospedale Hung Vuong, Ho Chi Minh City, Durata del Vietnam: da marzo a giugno 2025 (previsto)

  5. Studiare i criteri di inclusione della popolazione

    • Donne in gravidanza nel primo trimestre (età gestazionale ≤ 13 settimane 6 giorni).
    • Trasportando un singolo feto vivo.
    • Emoglobina ≥ 11 g/dL al momento dell'iscrizione.
    • Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e diastolica <90 mmHg.
    • Temperatura corporea> 35 ° C e <37,5 ° C al momento dell'esame.
    • Frequentare la cura prenatale di routine e disposto a partecipare. Criteri di esclusione
    • Storia di:

    Diabete mellito, ipertensione, emoglobinopatie, leucemia, neoplasie non ematologiche, lupus eritematoso sistemico. Disturbi gastrointestinali che colpiscono l'assorbimento di ferro (ad es. Celiachia, malattia di Crohn, colite ulcerosa, chirurgia gastrica).

    • Uso attuale di farmaci che sopprimono acido (IPP, bloccanti H2).
    • Screening positivo per Treponema pallidum, HBSAG o HIV.
    • Uso di stimolanti o fumo di tabacco.
  6. Dimensione del campione Un minimo di 120 partecipanti è raccomandato per stabilire intervalli di riferimento per Linee guida CLSI (C28-A3), con sovra-campionamento per tenere conto di esclusioni e dati incompleti.

  7. Dati di raccolta dei dati Dati clinici

    • Età materna, età gestazionale, BMI
    • Segni vitali (BP, temperatura)
    • Indagini di laboratorio di storia medica e ostetrica
    • Emoglobina (HB)
    • Ferro sierico
    • Ferritina
    • Capacità di legame totale di ferro (TIBC)
    • Saturazione di transferrina (TSAT) = (ferro sierico / TIBC) × 100

  8. Intervalli di riferimento dell'analisi statistica

    • Rilevamento del valore anomalo usando metodi di reed dixon
    • Calcolo del 2,5 °-97,5 ° Percentili (metodo non parametrico) Prevalenza di NAID
    • Definito come ferritina <15 ng/mL o TSAT <20% con Hb ≥ 11 g/dL (o più cutoff per presentare un'ampia varietà di prevalenze di NAID). Riportato come frequenza e percentuale con software intervalli di confidenza al 95%
    • L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Jupyter Notebook (linguaggio di programmazione Python)

  9. Considerazioni etiche

    • L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale.
    • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
    • La riservatezza dei dati sarà rigorosamente mantenuta.
  10. Significato I risultati forniranno standard di riferimento locali per i parametri di ferro durante la gravidanza precoce e aiuterà i medici a rilevare e gestire meglio la carenza di ferro prima dell'inizio dell'anemia. Ciò è fondamentale per ottimizzare i risultati della salute materna e fetale e lo studio futuro per determinare il miglior intervento per i pazienti NAID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Numero di telefono: +849068844435
  • Email: huanpmd@gmail.com

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Hung Vuong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza che frequentano le cure prenatali, che trasportano un singolo feto vivo.
  • Pressione arteriosa sistolica al momento dell'esame <140 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica al momento dell'esame <90 mmHg.
  • Temperatura corporea al momento dell'esame tra> 35 ° C e <37,5 ° C.
  • Emoglobina ≥ 11 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito, ipertensione, emoglobinopatie, leucemia, tumori non ematologici, lupus eritematoso sistemico, malattie gastrointestinali (malattia celiaca, malattia di Crohn e colite ulcerativa, malattie gastriche gastriche, sindrome di bowel, ecc.).
  • Attualmente su farmaci per soppressione dell'acido gastrico: inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo ...), antagonisti del recettore H2 (ad esempio ranitidina, famotidina, cimetidina ...), screening positivo per Treponema pallidum, HBSAG o HIV.
  • Uso di stimolanti o fumo di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con integratore di ferro
Donne incinte che stanno assumendo un integratore di ferro
Senza integratore di ferro
Donne in gravidanza che non assumono alcun integratore di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del supplemento di ferro usando donne con carenza di ferro non anemica nel primo trimestre
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione)
La carenza di ferro non anemica è definita come emoglobina ≥ 11 g/dL e saturazione di transferrina (TSAT) <20%. La prevalenza sarà calcolata come la proporzione di donne in gravidanza arruolate che soddisfano questi criteri
Al basale (al momento dell'iscrizione)
Prevalenza del supplemento non di ferro usando donne che hanno carenza di ferro non anemica nel primo trimestre
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione)
La carenza di ferro non anemica è definita come emoglobina ≥ 11 g/dL e saturazione di transferrina (TSAT) <20%. La prevalenza sarà calcolata come la proporzione di donne in gravidanza arruolate che soddisfano questi criteri
Al basale (al momento dell'iscrizione)
Intervalli di riferimento per i biomarcatori di ferro nel primo trimestre
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione)
Stabilire intervalli di riferimento (2,5-97,5 ° Percentile) per ferro sierico, ferritina, TIBC e TSAT in donne in gravidanza del primo trimestre sane che soddisfano i criteri di inclusione
Al basale (al momento dell'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/HV/24/42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni future, tra cui dati de-identificati su emoglobina, ferro sierico, ferritina, TIBC, saturazione di transferrina (TSAT), demografia materna (età, BMI, età gestazionale) e criteri di inclusione pertinenti. I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta a fini di ricerca, in seguito all'approvazione da parte del Principal Investigator and Ethics Board e in base a un accordo di condivisione dei dati per garantire la riservatezza e l'uso adeguato.

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dati sui singoli partecipanti a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e rimarranno accessibili. Le richieste di dati durante questo periodo saranno esaminate e approvate dal Principal Investigator and Ethics Board, fatte salve un accordo di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati saranno resi pubblicamente disponibili tramite un repository di dati affidabili (ad esempio, Figshare) a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. Non è richiesta alcuna richiesta o proposta specifica per l'accesso. Gli utenti saranno in grado di scaricare liberamente il set di dati con una licenza di utilizzo dei dati standard (ad es. Creative Commons Attribution [CC per 4.0]). Tutti i dati condivisi saranno spogliati degli identificatori personali per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Un collegamento al set di dati sarà fornito nella pubblicazione e sui siti Web istituzionali o di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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