Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-aneemisten raskaana olevien naisten rautatila ensimmäisellä kolmanneksella

lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Raskaana olevien naisten rautatestipaneelin referenssivälien perustaminen Hung Vuongin sairaalassa

Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on luoda referenssivälejä rautabiomarkkereille, mukaan lukien seerumin rauta, ferritiini, kokonaisraudan sitomiskyky (TIBC) ja transferriinin kylläisyys (TSAT) terveillä raskaana olevilla naisilla ensimmäisen kolmanneksen aikana. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan ei-anteemisen raudan puutteen (NAID) nykyistä esiintyvyyttä tässä väestössä. Soveltamalla tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä mahdollisten hämmentävien tekijöiden poistamiseksi, tutkimuksella pyritään tarjoamaan luotettava lähtökohta raudan tilan arvioimiseksi ja rautavajeen varhaisesta havaitsemisesta ilman anemiaa raskaana olevien naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Raudan, ferritiinin, TIBC: n ja transferriinin kyllästymisen ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevien naisten ja ei-aneemisen rautavajeen esiintyvyys
  2. Tausta ja perusteet rautavaje (ID) on yleisin mikrotravinteiden puute maailmanlaajuisesti ja merkittävä huolenaihe raskauden aikana. Raudan puutoksen varhainen tunnistaminen-ei ole anemiaa-on välttämätöntä äidin ja sikiön tulosten estämiseksi. Raudan biomarkkereiden vertailuvälit varhaisessa raskaudessa ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ​​ja vaihtelevat populaatioiden välillä. Lisäksi ei-aneemisen raudan puutteen (NAID) esiintyvyydestä ensimmäisen kolmanneksen aikana, kriittinen ajanjakso sikiön kehitykselle on vähäistä tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua näihin aukkoihin.

  3. Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Seerumin raudan, ferritiinin, TIBC: n ja TSAT: n referenssivälien määrittäminen terveillä raskaana olevilla naisilla ensimmäisen kolmanneksen aikana.

    Toissijainen tavoite: Ei-aneemisen raudan puutteen (NAID) esiintyvyyden arvioimiseksi, joka on määritelty alhaisiksi raudan biomarkkereiksi normaalilla hemoglobiinilla (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Tutkimussuunnittelutyyppi: Poikkileikkaus havainnollistava tutkimusasetus: Antentaalisen hoidon klinikat Hung Vuongin sairaalassa, Ho Chi Minh City, Vietnamin kesto: Maaliskuusta kesäkuuhun 2025 (odotettu)

  5. Tutkimuspopulaation sisällyttämiskriteerit

    • Raskaana olevat naiset ensimmäisen kolmanneksen aikana (raskausikä ≤ 13 viikkoa 6 päivää).
    • Yhden live -sikiön kantaminen.
    • Hemoglobiini ≥ 11 g/dl ilmoittautumishetkellä.
    • Systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen <90 mmHg.
    • Kehon lämpötila> 35 ° C ja <37,5 ° C tutkimushetkellä.
    • Osallistuminen rutiininomaiseen synnytykseen ja halukas osallistumaan. Syrjäytymiskriteerit
    • Historia:

    Diabetes mellitus, verenpaine, hemoglobinopatiat, leukemia, ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, systeeminen lupus erythematosus. Raudan imeytymiseen vaikuttavat maha -suolikanavan häiriöt (esim. Keliakia, Crohnin tauti, haavainen koliitti, mahalaukun kirurgia).

    • Happoa tukahduttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (PPI: t, H2-salpaajat).
    • Treponema pallidumin, HBsAg tai HIV: n positiivinen seulonta.
    • Stimulanttien tai tupakan tupakoinnin käyttö.
  6. Otoksen kokoa on suositeltavaa vähintään 120 osallistujaa vertailuväleissä CLSI-ohjeiden (C28-A3) määrittämiseksi ylimääräisen näytteenottojen kanssa poissulkemisten ja puutteellisten tietojen huomioon ottamiseksi.

  7. Tiedonkeruu kliininen tieto

    • Äitien ikä, raskausikä, BMI
    • Elintärkeät merkit (BP, lämpötila)
    • Lääketieteelliset ja synnytyshistorian laboratoriotutkimukset
    • Hemoglobiini (HB)
    • Seerumirauta
    • Ferritiini
    • Raudan kokonaisvaikutuskapasiteetti (TIBC)
    • Transferriinin kylläisyys (tsat) = (seerumin rauta / tibc) × 100

  8. Tilastollinen analyysi -vertailuväli

    • Ulkopuolinen havaitseminen Dixon-Reed -menetelmillä
    • Laskenta 2,5.-97.5th Prosenttipisteet (ei-parametrinen menetelmä) NAID: n esiintyvyys
    • Määritelty ferritiiniksi <15 ng/ml tai tsat <20% Hb: llä ≥ 11 g/dl (tai enemmän raja -arvoja, jotta NAID: n esiintyvyys on laaja valikoima). Raportoitu taajuutena ja prosenttimäärä 95%: n luottamusväliohjelmistolla
    • Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Jupyter -muistikirjaa (Python -ohjelmointikieli)

  9. Eettiset näkökohdat

    • Eettinen hyväksyntä saadaan instituutioiden tarkastuslautakunnalta.
    • Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Tietojen luottamuksellisuus ylläpidetään tiukasti.
  10. Merkitys Havainnot tarjoavat paikalliset referenssistandardit rautaparametreille varhaisen raskauden aikana ja auttavat lääkäreitä paremmin havaitsemaan ja hallitsemaan raudan puutetta ennen anemian alkamista. Tämä on kriittistä äitien ja sikiön terveysvaikutusten ja tulevan tutkimuksen optimoimiseksi parhaan intervention määrittämiseksi NAID -potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Puhelinnumero: +849068844435
  • Sähköposti: huanpmd@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • Hung Vuong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyksen hoitoon, kantaen yhden elävän sikiön.
  • Systolinen verenpaine tutkimushetkellä <140 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine tutkimushetkellä <90 mmHg.
  • Kehon lämpötila tutkimushetkellä> 35 ° C - <37,5 ° C.
  • Hemoglobiini ≥ 11 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteshistoria, hypertensio, hemoglobinopatiat, leukemia, ei-hematologiset syövät, systeemiset lupus erythematosus, maha-suolikanavan sairaudet (keliakia, Crohnin tauti ja haavainen koliitti, mahalaukun häiriöt tai aiemmat mahalaukunestesianleikkaukset, epätoivoiset suola-oireyhtymät, jne.).
  • Tällä hetkellä mahahappoa tukahduttavilla lääkkeillä: protonipumpun estäjät (esim. Omepratsoli, lansopratsoli, esompratsoli ...), H2-reseptoriantagonistit (esim. Ranitidiini, famotidiini, cimetidiini ...), positiivinen seulonta Treponema pallidumille, HBSAG: lle tai HIV: lle.
  • Stimulanttien tai tupakan tupakoinnin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rautalisänsä
Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät rautalisää
Ilman rautalisää
Raskaana olevat naiset, jotka eivät ota mitään rautalisäainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rautalisän yleisyys naisilla, joilla on ei-aneeminen raudan puute ensimmäisellä kolmanneksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)
Ei-aneeminen raudan puute määritellään hemoglobiiniksi ≥ 11 g/dl ja transferriinin kylläisyyden (TSAT) <20%. Levinneisyys lasketaan näiden kriteerien täyttävien ilmoittautuneiden raskaana olevien naisten osuutena
Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)
Ei-rautalisän yleisyys naisilla, joilla on ei-aneeminen raudan puute ensimmäisellä kolmanneksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)
Ei-aneeminen raudan puute määritellään hemoglobiiniksi ≥ 11 g/dl ja transferriinin kylläisyyden (TSAT) <20%. Levinneisyys lasketaan näiden kriteerien täyttävien ilmoittautuneiden raskaana olevien naisten osuutena
Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)
Raudan biomarkkereiden vertailuvälet ensimmäisellä kolmanneksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)
Laadi referenssivälejä (2,5.-97.5th prosenttipiste) seerumin raudasta, ferritiinistä, TIBC: stä ja TSAT: sta terveellisissä ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevissa naisissa, jotka täyttävät osallistamiskriteerit
Lähtötilanteessa (ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hung Vuong Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/HV/24/42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, aiomme jakaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD), jotka ovat tulevien julkaisujen tulosten taustalla, mukaan lukien tunnistetut tiedot hemoglobiinista, seerumin raudasta, ferritiinistä, TIBC: stä, transferriinin kylläisyydestä (TSAT), äidin väestötiedoista (ikä, BMI, Gestational Age) ja asiaankuuluvat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tiedot ovat saatavilla kohtuullisessa tutkimustarkoitumispyyntöön, päätutkijan ja eettisen hallituksen hyväksynnän jälkeen sekä tiedon jakamissopimuksen mukaisesti luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujien tiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluttua päätutkimustulosten julkaisemisesta ja ne ovat saatavissa. Tänä aikana tietopyyntöt tarkistavat ja hyväksyvät päätutkija ja etiikkalautakunta tiedonkäytön sopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan julkisesti saataville luotettavan tietovaraston (esim. FigShare) kautta, joka alkaa 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta. Pääsylle ei vaadita erityistä pyyntöä tai ehdotusta. Käyttäjät voivat ladata tietojoukon vapaasti tavanomaisella tietojen käyttölisenssillä (esim. Creative Commons Attribution [CC by 4.0]). Kaikki jaetut tiedot poistetaan henkilökohtaisista tunnisteista osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Linkki tietojoukkoon toimitetaan julkaisussa ja institutionaalisilla tai projektisivustoilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa