Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerstatus van niet-anemische zwangere vrouwen in het eerste trimester

24 mei 2025 bijgewerkt door: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Het opzetten van referentie -intervallen voor ijzeren testpaneel voor zwangere vrouwen in het Hung Vuong Hospital

Dit cross-sectionele onderzoek is bedoeld om referentie-intervallen vast te stellen voor ijzerbiomarkers, waaronder serumijzer, ferritine, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) en transferrine-verzadiging (TSAT)-in gezonde zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester. Bovendien zal de studie de huidige prevalentie van niet-anemisch ijzertekort (NAID) in deze populatie onderzoeken. Door strikte inclusie- en uitsluitingscriteria toe te passen om potentiële verwarrende factoren te elimineren, beoogt de studie een betrouwbare basislijn te bieden voor het evalueren van de ijzerstatus en vroege detectie van ijzertekort zonder bloedarmoede bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Titelreferentie-intervallen van ijzer, ferritine, TIBC en transferrine-verzadiging bij zwangere vrouwen van het eerste trimester en prevalentie van niet-anemisch ijzertekort
  2. Achtergrond- en rationale ijzertekort (ID) is wereldwijd het meest voorkomende micronutriëntengebrek en een aanzienlijke zorg tijdens de zwangerschap. Vroege identificatie van ijzertekort-even in afwezigheid van bloedarmoede die essentieel is om ongunstige maternale en foetale resultaten te voorkomen. Referentie -intervallen voor ijzeren biomarkers in de vroege zwangerschap blijven echter inconsistent en variëren tussen populaties. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over de prevalentie van niet-anemisch ijzertekort (NAID) tijdens het eerste trimester, een kritieke periode voor foetale ontwikkeling. Deze studie heeft als doel deze hiaten aan te pakken.

  3. Doelstellingen Primaire doelstelling: om referentie -intervallen te bepalen voor serumijzer, ferritine, TIBC en TSAT bij gezonde zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester.

    Secundaire doelstelling: om de prevalentie van niet-anemische ijzertekort (Naid) te schatten, gedefinieerd als lage ijzerbiomarkers met normaal hemoglobine (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Studieontwerptype: Cross-sectionele observationele studieomgeving: prenatale zorgklinieken in het Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam Duur: van maart tot juni 2025 (verwacht)

  5. Studiecriteria van de populatie -populatie

    • Zwangere vrouwen in het eerste trimester (zwangerschapsduur ≤ 13 weken 6 dagen).
    • Het dragen van een enkele levende foetus.
    • Hemoglobine ≥ 11 g/dl op het moment van inschrijving.
    • Systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolisch <90 mmHg.
    • Lichaamstemperatuur> 35 ° C en <37,5 ° C op het moment van onderzoek.
    • Het bijwonen van routinematige prenatale zorg en bereid om deel te nemen. Uitsluitingscriteria
    • Geschiedenis van:

    Diabetes mellitus, hypertensie, hemoglobinopathieën, leukemie, niet-hematologische maligniteiten, systemische lupus erythematosus. Gastro -intestinale aandoeningen die ijzerabsorptie beïnvloeden (bijv. Coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, maagchirurgie).

    • Huidig ​​gebruik van zuur-onderdrukkende medicijnen (PPI's, H2-blokkers).
    • Positieve screening op Treponema pallidum, HBsAg of HIV.
    • Gebruik van stimulerende middelen of tabaks roken.
  6. Steekproefgrootte Een minimum van 120 deelnemers wordt aanbevolen voor het vaststellen van referentie-intervallen per CLSI-richtlijnen (C28-A3), met overbemonstering om rekening te houden met uitsluitingen en onvolledige gegevens.

  7. Gegevensverzameling klinische gegevens

    • Maternale leeftijd, zwangerschapsduur, BMI
    • Vitale tekenen (BP, temperatuur)
    • Medical and Obstetric History Laboratory Investigations
    • Hemoglobine (HB)
    • Serumijzer
    • Ferritine
    • Totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)
    • Transferrine -verzadiging (TSAT) = (serumijzer / TIBC) × 100

  8. Referentie -intervallen van statistische analyse

    • Uitbijterdetectie met behulp van Dixon-Reed-methoden
    • Berekening van 2,5e-97,5e percentielen (niet-parametrische methode) prevalentie van Naid
    • Gedefinieerd als ferritine <15 ng/ml of tsat <20% met HB ≥ 11 g/dl (of meer cutoffs om een ​​breed scala aan prevalenties van Naid te presenteren). Gerapporteerd als frequentie en percentage met 95% betrouwbaarheidsintervallen software
    • Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Jupyter Notebook (Python Programming Language)

  9. Ethische overwegingen

    • Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen.
    • Gegevens vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.
  10. Betekenis De bevindingen bieden lokale referentienormen voor ijzerparameters tijdens de vroege zwangerschap en helpen clinici beter te detecteren en te beheren door ijzertekort vóór het begin van bloedarmoede. Dit is van cruciaal belang voor het optimaliseren van de resultaten van moeders en foetale gezondheid en toekomstig onderzoek om de beste interventie voor Naid -patiënten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefoonnummer: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Hung Vuong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwonen, met een enkele levende foetus.
  • Systolische bloeddruk op het moment van onderzoek <140 mmHg.
  • Diastolische bloeddruk op het moment van onderzoek <90 mmHg.
  • Lichaamstemperatuur op het moment van onderzoek tussen> 35 ° C en <37,5 ° C.
  • Hemoglobine ≥ 11 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus, hypertensie, hemoglobinopathieën, leukemie, niet-hematologische kankers, systemische lupus erythematosus, gastro-intestinale ziekten (celiacale ziekte, crohn's ziekte en ulceratieve colitis, maagziekten, maagziekte of eerdere gastroops-sirurgie, iRiable Barmel Sirurgion, Irable Barmel Sirurgie, enz. Enz. Enz. Crohn.
  • Momenteel over maagzuur-onderdrukkende medicijnen: protonpompremmers (bijv. Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol ...), H2-receptorantagonisten (bijv. Ranitidine, famotidine, cimetidine ...), positieve screening voor Treponema pallidum, hbsag, of HIV.
  • Gebruik van stimulerende middelen of tabaks roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met ijzersupplement
Zwangere vrouwen die ijzersupplement nemen
Zonder ijzersupplement
Zwangere vrouwen die geen ijzersupplement nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ijzersupplement met behulp van vrouwen die niet-anemisch ijzertekort hebben in het eerste trimester
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving)
Niet-anemisch ijzertekort wordt gedefinieerd als hemoglobine ≥ 11 g/dl en transferrine-verzadiging (TSAT) <20%. De prevalentie zal worden berekend als het aandeel ingeschreven zwangere vrouwen die aan deze criteria voldoen
Bij aanvang (bij inschrijving)
Prevalentie van niet-ijzeren supplement met behulp van vrouwen die niet-anemisch ijzertekort hebben in het eerste trimester
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving)
Niet-anemisch ijzertekort wordt gedefinieerd als hemoglobine ≥ 11 g/dl en transferrine-verzadiging (TSAT) <20%. De prevalentie zal worden berekend als het aandeel ingeschreven zwangere vrouwen die aan deze criteria voldoen
Bij aanvang (bij inschrijving)
Referentie -intervallen voor ijzeren biomarkers in het eerste trimester
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij inschrijving)
Stel referentie-intervallen in (2,5e-97,5e percentiel) voor serumijzer, ferritine, TIBC en TSAT bij gezonde zwangere vrouwen in de eerste trimester die voldoen aan de inclusiecriteria
Bij aanvang (bij inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/HV/24/42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, we zijn van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in toekomstige publicaties, waaronder niet-geïdentificeerde gegevens over hemoglobine, serumijzer, ferritine, TIBC, transferrine-verzadiging (TSAT), moederlijke demografie (leeftijd, BMI, verbazingwekkende leeftijd) en relevante inclusie/uitsluitingscriteria. Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek om onderzoeksdoeleinden, na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en ethische raad, en onder een overeenkomst voor het delen van gegevens om vertrouwelijkheid en passend gebruik te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele gegevens van de deelnemers worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en zullen toegankelijk blijven. Gegevensverzoeken worden gedurende deze tijd beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en ethische raad, onder voorbehoud van een gegevensgebruikovereenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden openbaar beschikbaar gesteld via een vertrouwde gegevensrepository (bijv. Figshare) vanaf 6 maanden na publicatie. Er is geen specifiek verzoek of voorstel vereist voor toegang. Gebruikers kunnen de dataset vrijelijk downloaden onder een standaard gegevensgebruiklicentie (bijv. Creative Commons -toeschrijving [CC door 4.0]). Alle gedeelde gegevens worden ontdaan van persoonlijke identificatiegegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen. Een link naar de dataset wordt verstrekt in de publicatie en op institutionele of projectwebsites.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren