ICSI手順のために精子を選択する際にBaibys™システムの臨床性能と安全性を評価する (Benchmark)
最良の形態と運動性をマークされた精子を選択するために自動ロボットデバイスを使用したICSI技術に続くブラストサイト評価
この研究では、Baibys™システムと呼ばれる調査自動化された人工知能（AI）ベースの精子選択技術を検討します。 高品質の胚を生成する際の効率と有効性の観点から、現在の方法とどのように比較されるかを見たいと思います。
不妊は世界中のカップルの約15％に影響を及ぼし、男性の問題はこれらの症例の約50％に貢献しています。 計画的な治療プログラムの一環として、細胞質内精子注射（ICSI）と呼ばれる治療を受けます。 この手順では、発生学者は、低倍率顕微鏡の下で観察された、その動きに基づいて、選択した精子をその動きに基づいて卵に注入します。 ただし、この方法では、精子の質を示す可能性のある精子形状の欠陥を完全に検出しません。 最近の研究では、精子選択のために高倍率を使用することが、施肥の成功、胚の質の向上、出生障害率の低下、健康な赤ちゃんの出生率が高いことが重要であることが示されています。
高倍率で顕微鏡下で手動で精子を選択するには、多くの時間がかかり、発生科医のスキルに依存し、判断の違いにつながる可能性があります。 このため、AIを使用して精子の選択をより正確で一貫した、より速くすることに興味があります。
Baibys™システムは、高度なAIテクノロジーを使用して、動き、サイズ、および形状に基づいて精子を自動的に選択します。 これらの機能は、正常であるという精子の可能性を判断し、良好な胚を生成するのに役立ちます。 システムはまた、選択した精子を別々の領域に整理し、そこから発生学者が卵に注射するために精子を選びます。 この調査デバイスは、生殖技術の貴重なツールになる可能性があります。 臨床研究は、これらのアイデアを確認し、生殖能力治療に対する長期的な影響を示すために重要です。
この研究では、IVFサイクル中に回収された卵母細胞の半分に、Baibys™システムを使用してパートナー（または既知のドナー）精液から選択された精子が注入されますが、残りの半分は、この機関の標準的な手順に従って選択された精子によって受精されます。 いずれにせよ、発生学者は、デバイスによって選択された精子が実行可能で許容可能であることを確認します。 受精後、どの研究グループに関係なく、妊娠のために子宮への移動のために最良の胚が選択され、良好な胚の残りの部分は、施設の最高の標準的な臨床ガイドラインに基づいて凍結されます。
調査の概要
詳細な説明
Baibys™システムは、細胞質内精子注射（ICSI）手順のための形態学的特性と運動性に基づいて、胚学者が理想的な精子特性と運動性に基づいて理想的な精子を選択するのを支援することを目的とした自動顕微鏡ベースのツールです。 高倍率のライブセル画像でトレーニングされたコンピュータービジョン機械学習アルゴリズムを採用しています。 このシステムは、ICSI手順を受けている成人に適応されています。
前向き、マルチセンター、2アーム（標準ICSI+BAIBYS™対標準ICSIのみ）ランダム化比較研究。
- ICSI用のBaibys™システムで使用される精子選択方法は、ソフトウェアベースの意思決定サポートツールとして機能します。 胚学者は、装置によって選択された精子の利用に関する最終決定を保持します。
- 子宮空洞および凍結保存に移動するための選択された胚の決定は、最良の従来の臨床診療に基づいています。 研究デザインは、研究コホートのサンプルサイズのバランスを維持するために、複数の決定オプションの場合にのみ指示します。
各女性の参加者は、Baibys™アームまたはコントロールアームのいずれかに等しくランダム化されます。 このランダム化により、卵母細胞（余分な）割り当て、ICSIタイミング、および胚移植が決定されます。
- 奇数の場合の余分な卵母細胞は、ランダム化計画に従ってアームに割り当てられます
- 両腕からの精子の注入は、可能な限り近くに投与されます。 ランダム化計画に従って優先順位が与えられます。
- 子宮への移動のために指定された胚は、異なる腕の2つの最高の胚が同様の品質評価グレーディングを示す場合に備えて、ランダム化計画に基づいて選択されます。
- 両腕の卵母細胞に精子を注入する発生科医は、精子が発生した研究群を盲目にしたままです。 各腕の選択された精子は、割り当てられた卵母細胞が配置される新しいICSI皿に移されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Rigler
- 電話番号：+972545850624
- メール：david.rigler@baibys.com
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Fertility Institute
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コンタクト：
- Raga Rohaiem, PhD
- 電話番号：203 3253200
- メール：raga.rohaiem@nefertility.com
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Manchester、イギリス
- Care Fertility Group
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Tel Aviv、イスラエル、6971028
- Assuta Medical Center
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コンタクト：
- Gal Churi, Msc
- 電話番号：+972 3 7644924
- メール：galch@assuta.co.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- クリニックのIVFユニットからICSIを採用することを目的としたカップル。 カップルは、既知のドナーの1人の配偶子または配偶子を利用している場合があります（寄付された配偶子については、ドナーも同意する必要があります）。
- スクリーニング時の21歳以上の男性被験者
- スクリーニング時の21〜42歳の女性被験者
- 排卵トリガーでの超音波評価で測定された卵胞≥13mmの数は少なくとも11です
- 被験者は、射精によって精子サンプルを提供できます。 精子は、電気射精によって生成できます。 手順には、新鮮または解凍の精子を使用できます。
- 総運動性精子数（TMC）> 100万
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます
除外基準：
- 重度のグレードIV子宮内膜症（手術による疑いがあるか、確認された）、中程度から重度の腺筋症、または子宮の問題に関連する3つ以上の以前の損失など、移植を行うことはほとんど知られていない状態。
- TESE（精巣精子抽出）/TESA（精巣精子吸引）によって生成される精子。
- 冷凍/解凍卵母細胞。
- 被験者は積極的な腫瘍学治療を受けています。
- この研究の目的、フォローアップ、またはテストと矛盾する可能性のある、あらゆる研究薬またはデバイスを用いた別の研究への参加。
- 計画されたセックス選択または最適ではない胚が転送される予定のその他のシナリオ
- 自由に与えられた同意を得ることができるかどうかが不確かな匿名のドナーまたはその他のドナーのシナリオ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Baibys+ICSI治療群
このグループの卵母細胞は、Baibysシステムによってselcedされた精子で受精します
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形態と運動性に基づいた精子のセルションのためのソフトウェアベースの意思決定サポートデバイス
肥料のための卵母細胞への精子注入
低倍率での運動性の選択
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アクティブコンパレータ：ICSIコントロールアーム
このグループの卵母細胞は、従来の手動手続きによってselcedされた精子で受精します
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肥料のための卵母細胞への精子注入
低倍率での運動性の選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不可逆的なサド
時間枠：1日後のイクイ
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Baibys™処理されたARM群における不可逆的な重篤な有害装置（SADE）の発生率は5％以下です。 発生率には、ユーザーエラー、デバイスの誤動作、またはICSIプロシージャを効果的かつ安全に実行する能力が不可能な結果として、デバイスに関連する欠陥が含まれます。 |
1日後のイクイ
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コプライマリー：良好胚盤胞形成率および臨床妊娠率
時間枠：ICSI後5～6日および胚移植後7週間
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共同主要臨床性能エンドポイント。
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ICSI後5～6日および胚移植後7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順効率
時間枠：ICSI日0
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Baibys™システムによる精子を選択する時間の中央値は3分以下です
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ICSI日0
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妊娠率
時間枠：胚移植後6〜8週間
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通常の心拍の存在によって示されるように、6〜8週目の臨床妊娠率は、Baibys™治療コホート移動胚内で35％以上であるか、標準のICSI治療コホートより少なくとも5％高くなっています。
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胚移植後6〜8週間
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受精率
時間枠：ICSI後16〜18時間
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Baibys™処理コホート内の卵母細胞肥料の速度（ICSI後16〜18時間で2つの前核または細胞分裂を示す卵母細胞の割合として定義）は65％を超えるか、標準的なICSI治療コホートよりも少なくとも5％高くなっています
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ICSI後16〜18時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2pn zygoteの関数としての胚盤胞形成速度
時間枠：ICSI後5-6日
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両方の研究群にわたる2pn zygoteの関数としての5/6日の使用可能な胚盤細胞の発達の割合の比較分析
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ICSI後5-6日
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着床率
時間枠：胚移入後1日
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両方の研究群での成功した移植の割合の比較分析
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胚移入後1日
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生化学妊娠率
時間枠：12〜14胚後転送
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12日目から14日目のembryo後の導入後のembryoの移動の存在によって示されるように、妊娠の割合の比較分析。
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12〜14胚後転送
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。