评估Baibys™系统的临床性能和安全性，以选择用于ICSI程序的精子 (Benchmark)
ICSI技术使用自动机器人设备选择最佳形态和运动标记精子的胚细胞评估
这项研究着眼于一种研究的自动化，人工智能（AI）的精子选择技术，称为Baibys™系统。 我们希望看到它与当前方法相比，从效率和产生高质量胚胎的有效性方面，这可以导致成功的怀孕和健康的婴儿。
不育会影响全球约15％的夫妇，男性问题约有50％。 作为计划治疗计划的一部分，您将接受一种称为胞浆内精子注射（ICSI）的治疗方法。 在此过程中，胚胎学家根据低磁化显微镜观察到的基于其运动的卵子将选定的精子注入卵子。 但是，该方法并未完全检测出可能表明精子质量的精子形状的缺陷。 最近的研究表明，对于成功的施肥，较高的胚胎质量，较低的出生缺陷率和健康婴儿的出生率较高，使用高倍倍的精子选择至关重要。
在高放大倍率下手动在显微镜下手动选择精子需要大量时间，并取决于胚胎学家的技能，这可能导致判断力差异。 因此，有兴趣使用AI使精子选择更准确，一致和更快。
Baibys™系统使用先进的AI技术根据精子的运动，大小和形状自动选择。 这些功能有助于确定精子正常并产生良好的胚胎的潜力。 该系统还将选定的精子组织成单独的区域，胚胎学家将从中挑选精子注射到卵中。 该研究设备可能成为生殖技术的宝贵工具。 临床研究对于确认这些思想至关重要，并显示出对生育治疗的长期影响。
在这项研究中，通过使用Baibys™系统从您的合作伙伴（或已知供体）精液中选择的精子中，将在IVF周期中检索的一半卵母细胞注入，而另一半将根据该机构的标准程序选择的精子受精。 无论如何，胚胎学家将确认设备选择的精子可行且可接受。 受精后，无论哪个研究组，最好的胚胎都将被选为妊娠子宫，其余的好胚胎将根据该机构的最佳标准临床准则而冷冻。
研究概览
详细说明
Baibys™系统是一种基于自动显微镜的工具，旨在帮助胚胎学家根据形态学特征和细胞质内精子注射（ICSI）程序选择理想的精子。 它采用了经过高磁化活细胞图像训练的计算机视觉机器学习算法。 该系统适用于正在进行ICSI程序的成年人。
前瞻性，多中心，两臂（仅标准ICSI+Baibys™与标准ICSI）随机对照研究。
- Baibys™系统中使用的精子选择方法是基于软件的决策支持工具。 胚胎学家保留了有关仪器选择的精子利用的最终决定。
- 确定所选胚胎转移到子宫腔和冷冻保存的确定是基于最佳的常规临床实践。 研究设计仅在多种决策选择的情况下进行指导，以维持研究队列的样本量之间的平衡。
每个女性参与者将同样随机地与Baibys™ARM或控制臂进行随机分配。 此随机分组将确定卵母细胞（额外的）分配，ICSI时序和胚胎转移：
- 如果有奇数，则按随机计划将额外的卵母细胞分配给手臂
- 两臂注射精子将尽可能近。 将根据随机计划给出优先级。
- 指定转移到子宫的胚胎将根据随机计划选择，以防不同臂的两个最佳胚胎表现出相似的质量评估分级。
- 将精子注入双臂卵母细胞的胚胎学家将对精子起源的研究部门视而不见。 每个手臂中选定的精子将被转移到放置分配的卵母细胞的新的ICSI菜肴中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Rigler
- 电话号码：+972545850624
- 邮箱：david.rigler@baibys.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列、6971028
- Assuta Medical Center
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接触：
- Gal Churi, Msc
- 电话号码：+972 3 7644924
- 邮箱：galch@assuta.co.il
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Fertility Institute
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接触：
- Raga Rohaiem, PhD
- 电话号码：203 3253200
- 邮箱：raga.rohaiem@nefertility.com
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Manchester、英国
- Care Fertility Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 夫妻打算是从诊所的IVF单位招募的ICSI。 夫妻可能正在利用自己的配子，也可能是来自一个已知捐赠者的配子（对于捐赠的配子，捐赠者也需要同意）。
- 筛查时≥21岁的男性受试者
- 筛查时21至42岁的女性受试者
- 在排卵触发下通过超声评估测量的卵泡数≥13毫米至少为11
- 受试者可以通过射精提供精子样本。 精子可以通过电射精产生。 新鲜或解冻的精子可用于该过程。
- 总运动精子计数（TMC）> 100万
- 该主题可以理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重的IV级子宫内膜异位症（怀疑或通过手术证实），中度至重度腺肌病或已知导致植入不太可能的疾病，例如与子宫问题有关的3个或更多先前的损失。
- 由TESE（睾丸精子提取）/TESA（睾丸精子抽吸）产生的精子。
- 冷冻/解冻的卵母细胞。
- 受试者受到主动肿瘤治疗。
- 与任何可能与本研究的目标，随访或测试相抵触的研究药物或设备进行另一项研究。
- 计划选择的性别选择或计划转移较低的胚胎的任何其他情况
- 匿名捐赠者或其他捐助者场景，在不确定是否可以免费获得同意的情况下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Baibys+ICSI治疗组
该组的卵母细胞将用贝比斯系统构成的精子受精
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基于形态和运动的精子服务的基于软件的决策支持设备
精子注射到卵母细胞中
在低放大倍率下选择运动
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有源比较器：ICSI控制臂
该组的卵母细胞将用常规手册过程构成的精子受精
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精子注射到卵母细胞中
在低放大倍率下选择运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不可逆转的萨德
大体时间：1天后
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Baibys™处理的ARM组中不可逆的严重不良装置（SADE）的发生率为≤5％。 发病率包括与设备相关的缺陷，包括用户错误，设备故障或次优性能，导致无能为力，可以安全地执行ICSI过程 |
1天后
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共同主要终点：可用囊胚形成率和临床妊娠率
大体时间：ICSI后5-6天和胚胎移植后7周
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一个共同主要临床性能终点。
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ICSI后5-6天和胚胎移植后7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序效率
大体时间：ICSI第0天
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Baibys™系统选择精子的中值时间≤3分钟
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ICSI第0天
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怀孕率
大体时间：胚胎转移后6-8周
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在Baibys™治疗队列中转移的胚胎中，第6-8周的临床妊娠率为正常的心跳表明，或者至少比标准ICSI治疗队列高5％
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胚胎转移后6-8周
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受精率
大体时间：16-18小时后
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Baibys™治疗队列中的卵母细胞受精的速率（定义为在ISSI后16-18小时表现出两个卵母细胞的比例）超过65％，或者比标准ICSI治疗队列中的卵母细胞比至少高5％
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16-18小时后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚细胞的形成速率与2pn zygote的关系
大体时间：ICSI后5-6天
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对第5/6天的可用胚细胞发育比较的比较分析，这是两个研究臂的2pn zygote的函数
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ICSI后5-6天
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植入率
大体时间：胚胎转移1天
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对两个研究臂成功植入的比例进行比较分析
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胚胎转移1天
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生物化学妊娠率
大体时间：12至14个embryo转移
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对妊娠比例的比较分析，如两个研究臂的第12至14天传递后第12至14天的阳性HCG表所表明
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12至14个embryo转移
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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