Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de klinische prestaties en veiligheid van het BaiBys ™ -systeem bij het selecteren van spermatozoa voor de ICSI -procedure (Benchmark)

14 januari 2026 bijgewerkt door: BAIBYS Fertility

Blastocyte -evaluatie volgens ICSI -techniek met behulp van een geautomatiseerd robotapparaat voor het selecteren van de beste morfologie en motiliteitsmarkt sperma

Deze studie kijkt naar een onderzoeks geautomatiseerde, kunstmatige intelligentie (AI) op sperma-selectietechnologie genaamd het BaiBys ™ -systeem. We willen zien hoe het zich verhoudt tot de huidige methoden in termen van efficiëntie en effectiviteit bij het produceren van hoogwaardige embryo's, wat kan leiden tot succesvolle zwangerschappen en gezonde baby's.

Onvruchtbaarheid heeft wereldwijd gevolgen voor ongeveer 15% van de paren, met mannelijke problemen die bijdragen aan ongeveer 50% van deze gevallen. U ondergaat een behandeling genaamd intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) als onderdeel van uw geplande behandelingsprogramma. In deze procedure injecteren embryologen geselecteerd sperma in een ei, op basis van zijn beweging, waargenomen onder een lage-vergrotmicroscoop. Deze methode detecteert echter niet volledig defecten in de vorm van sperma die kunnen wijzen op de spermakwaliteit. Recente studies tonen aan dat het gebruik van een hoge vergroting voor sperma -selectie belangrijk is voor succesvolle bemesting, hogere embryokwaliteit, lagere geboorteafwijkingen en hogere geboortecijfers van gezonde baby's.

Het handmatig selecteren van sperma onder een microscoop bij hoge vergroting kost veel tijd en hangt af van de vaardigheid van embryologen, wat kan leiden tot verschillen in oordeel. Daarom is er interesse in het gebruik van AI om sperma -selectie nauwkeuriger, consistenter en sneller te maken.

Het BAIBYS ™ -systeem maakt gebruik van geavanceerde AI -technologie om automatisch sperma te kiezen op basis van hun beweging, grootte en vorm. Deze functies helpen om het potentieel van het sperma te bepalen om normaal te zijn en een goed embryo te produceren. Het systeem organiseert ook het geselecteerde sperma in afzonderlijke gebieden waaruit de embryoloog het sperma zal plukken voor injectie in het ei. Dit onderzoeksapparaat kan een waardevol hulpmiddel worden in de reproductieve technologie. Klinisch onderzoek is cruciaal om deze ideeën te bevestigen en hun langetermijneffecten op vruchtbaarheidsbehandelingen te tonen.

In deze studie zal de helft van de eicellen die tijdens uw IVF -cyclus worden opgehaald, worden geïnjecteerd met sperma geselecteerd uit het sperma van uw partner (of bekende donor) door het BaiBys ™ -systeem te gebruiken, terwijl de andere helft zal worden bevrucht door sperma gekozen volgens de standaardprocedure bij deze instituut. In elk geval zal de embryoloog bevestigen dat het door het apparaat geselecteerde sperma levensvatbaar en acceptabel is. Na bemesting zal het beste embryo, ongeacht welke studiegroep, worden geselecteerd voor overdracht naar de baarmoeder voor zwangerschap, en de rest van de goede embryo's zal worden ingevroren op basis van de beste standaard klinische richtlijnen van de instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het BAIBYS ™ -systeem is een geautomatiseerd op microscopie gebaseerd tool bedoeld om embryologen te helpen bij het selecteren van ideale spermatozoa op basis van morfologische kenmerken en motiliteit voor de intratoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -procedure. Het maakt gebruik van computer-visie machine learning-algoritmen die zijn getraind met live celbeelden met hoge magnificatie. Het systeem is aangegeven voor volwassenen die de ICSI -procedure ondergaan.

Prospectieve, multi-center, twee-arms (standaard ICSI+BaiBys ™ versus standaard ICSI alleen gerandomiseerde gecontroleerde studie.

  • De sperma-selectiemethode gebruikt in het BaiBys ™ -systeem voor ICSI dient als een software-gebaseerde beslissingsondersteuningstool. De embryoloog behoudt de uiteindelijke beslissing met betrekking tot het gebruik van het sperma dat door het apparaat is gekozen.
  • De bepaling van het geselecteerde embryo voor het overbrengen naar de baarmoederholte en cryopreservatie is gebaseerd op de beste conventionele klinische praktijk. Het onderzoeksontwerp stuurt alleen in gevallen van meerdere beslissingsopties om de balans tussen de steekproefgrootte van de onderzoekscohorten te handhaven.
  • Elke vrouwelijke deelnemer zal even gerandomiseerd zijn naar de BaiBys ™ -arm of de besturingsarm. Deze randomisatie bepaalt de eicel (extra) toewijzing, ICSI -timing en embryotransfer:

    • De extra eicel in het geval van een oneven nummer wordt toegewezen aan de arm volgens het randomisatieplan
    • De injectie van spermatozoa uit beide armen zal zo dicht mogelijk worden toegediend. Prioriteit zal worden gegeven volgens het randomisatieplan.
    • Het embryo dat is aangegeven voor overdracht naar de baarmoeder wordt geselecteerd op basis van het randomisatieplan voor het geval de twee beste embryo's uit verschillende armen vergelijkbare kwaliteitsbeoordelingsinstellingen vertonen.
  • De embryologen die sperma in de eicellen van beide armen injecteren, blijven blind voor de studiearm waaruit het sperma voortkomt. Het geselecteerde sperma in elke arm wordt overgebracht naar een nieuw ICSI -gerecht waarin de toegewezen eicellen worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Paren die bedoeld waren om ICSI te worden aangeworven uit de IVF -eenheden van de kliniek. Paren kunnen hun eigen gameten gebruiken, of gameten van een bekende donor (voor gedoneerde gameten zal de donor ook moeten instemmen).
  2. Mannelijk onderwerp van ≥ 21 jaar op het moment van screening
  3. Vrouwelijke onderwerpen van 21 tot 42 jaar op het moment van screening
  4. Aantal follikels ≥13 mm zoals gemeten door ultrasone evaluatie bij ovulatie -trigger is ten minste 11
  5. Het onderwerp kan een spermamonster bieden door ejaculatie. Sperma kan worden geproduceerd door elektrische ejaculatie. Vers of ontdooid sperma kan voor de procedure worden gebruikt.
  6. Totaal beweeglijk sperma -aantal (TMC)> 1 miljoen
  7. Het onderwerp kan een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige graad IV -endometriose (vermoed of bevestigd door chirurgie), matige tot ernstige adenomyose of een aandoening waarvan bekend is dat het implantatie onwaarschijnlijk maakt, zoals 3 of meer eerdere verliezen met betrekking tot baarmoederproblemen.
  2. Sperma geproduceerd door TESE (testiculaire sperma -extractie)/TESA (testiculaire sperma -aspiratie).
  3. Bevroren/ontdooide eicellen.
  4. De proefpersonen zijn onder actieve oncologische behandeling.
  5. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat kan in strijd zijn met de doelstellingen, follow-up of het testen van deze studie.
  6. Geplande seksselectie of een ander scenario waarbij een minder optimaal embryo is gepland om te worden overgedragen
  7. Anonieme donor of andere donorscenario's waarbij het onzeker is of vrijelijk gegeven toestemming kan worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baibys+ICSI -behandelingsarm
Eicellen van deze groep worden bevrucht met sperma geselecteerd door het Baibys -systeem
Software -gebaseerde beslissingsondersteuningsapparaat voor sperma -selctie op basis van morfologie en motiliteit
Sperma -injectie in eicellen voor ferilisatie
Selectie stoorde over motiliteit bij lage vergroting
Actieve vergelijker: ICSI -besturingsarm
Eicellen van deze groep zullen worden bevrucht met sperma geselecteerd door conventionele handmatige procedure
Sperma -injectie in eicellen voor ferilisatie
Selectie stoorde over motiliteit bij lage vergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onomkeerbare sade
Tijdsspanne: 1-daagse post-ICI

De incidentie van onomkeerbare ernstige nadelige apparaten (SADE) in de BaiBys ™ behandelde armgroep is ≤ 5%.

Incidentie omvat tekortkomingen die aan het apparaat zijn gekoppeld, inclusief gebruikersfout, apparaatstoornissen of suboptimale prestaties, wat resulteert in de arbeidsongeschiktheid om de ICSI -procedure effectief en veilig uit te voeren

1-daagse post-ICI
Co-primair: Bruikbare blastocytvormingspercentage en Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 dagen na ICSI en 7 weken na embryotransfer

Een primaire klinische prestatiedoelstelling.

  1. Bruikbare blastocystsnelheid volgens de Gardner-score, een superioriteitsmarge van 5% tussen de BAIBYS™-behandelingsgroep en de standaard ICSI-groep voor de ontwikkelingssnelheid van bruikbare blastocysten (≥3BB) op dag 5 of 6 na inseminatie (Embryo's die op dag 5 niet het blastocyststadium bereiken maar zich verder ontwikkelen tot morula of blastocyst, worden gevolgd en opnieuw beoordeeld op dag 6).
  2. Klinische zwangerschapspercentage Een superioriteitsmarge van 1% tussen de BAIBYS™-behandelingsgroep en de standaard ICSI-groep voor het aandeel embryotransfers dat resulteert in een klinische zwangerschap bevestigd in week 7±1 door echografische visualisatie van een intra-uterien zwangerschapszakje met foetale hartslag
5-6 dagen na ICSI en 7 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure -efficiëntie
Tijdsspanne: ICSI DAG 0
De mediane tijd voor de selectie van een spermatozoon door het BaiBys ™ -systeem is ≤ 3 minuten
ICSI DAG 0
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryo-overdracht
De snelheid van klinische zwangerschap in weken 6-8, zoals aangegeven door de aanwezigheid van een normale hartslag, is binnen het BaiBys ™ -behandelingscohort overgedragen embryo's ≥ 35% of is ten minste 5% hoger dan in het standaard ICSI-behandelingscohort
6-8 weken na embryo-overdracht
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: 16-18 uur na ICSI
De snelheid van eicelbevruchting binnen het BaiBys ™ -behandelingscohort (gedefinieerd als het aandeel eicellen die twee pronuclei vertonen of cellulaire divisie ondergaan op 16-18 uur na ICSI) is hoger dan 65% of is ten minste 5% hoger dan in de standaard ICSI-behandelingscohort
16-18 uur na ICSI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blastocytvormingsnelheid als functie van 2PN Zygote
Tijdsspanne: 5-6 dagen na ICSI
Een vergelijkende analyse van het aandeel van bruikbare blastocytenontwikkeling op dag 5/6 als functie van 2PN zygote over beide studiesarmen
5-6 dagen na ICSI
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag na embryo -overdracht
Een vergelijkende analyse van het aandeel van succesvolle implantatie in beide studiesarmen
1 dag na embryo -overdracht
Biochemie zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 tot 14 na de embryo-overdracht
Een vergelijkende analyse van het deel van de zwangerschap, zoals aangegeven door de aanwezigheid van positieve HCG op dagen 12 tot 14 na de embryo-overdracht over beide studiesarmen
12 tot 14 na de embryo-overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren