Evalueer de klinische prestaties en veiligheid van het BaiBys ™ -systeem bij het selecteren van spermatozoa voor de ICSI -procedure (Benchmark)
Blastocyte -evaluatie volgens ICSI -techniek met behulp van een geautomatiseerd robotapparaat voor het selecteren van de beste morfologie en motiliteitsmarkt sperma
Deze studie kijkt naar een onderzoeks geautomatiseerde, kunstmatige intelligentie (AI) op sperma-selectietechnologie genaamd het BaiBys ™ -systeem. We willen zien hoe het zich verhoudt tot de huidige methoden in termen van efficiëntie en effectiviteit bij het produceren van hoogwaardige embryo's, wat kan leiden tot succesvolle zwangerschappen en gezonde baby's.
Onvruchtbaarheid heeft wereldwijd gevolgen voor ongeveer 15% van de paren, met mannelijke problemen die bijdragen aan ongeveer 50% van deze gevallen. U ondergaat een behandeling genaamd intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) als onderdeel van uw geplande behandelingsprogramma. In deze procedure injecteren embryologen geselecteerd sperma in een ei, op basis van zijn beweging, waargenomen onder een lage-vergrotmicroscoop. Deze methode detecteert echter niet volledig defecten in de vorm van sperma die kunnen wijzen op de spermakwaliteit. Recente studies tonen aan dat het gebruik van een hoge vergroting voor sperma -selectie belangrijk is voor succesvolle bemesting, hogere embryokwaliteit, lagere geboorteafwijkingen en hogere geboortecijfers van gezonde baby's.
Het handmatig selecteren van sperma onder een microscoop bij hoge vergroting kost veel tijd en hangt af van de vaardigheid van embryologen, wat kan leiden tot verschillen in oordeel. Daarom is er interesse in het gebruik van AI om sperma -selectie nauwkeuriger, consistenter en sneller te maken.
Het BAIBYS ™ -systeem maakt gebruik van geavanceerde AI -technologie om automatisch sperma te kiezen op basis van hun beweging, grootte en vorm. Deze functies helpen om het potentieel van het sperma te bepalen om normaal te zijn en een goed embryo te produceren. Het systeem organiseert ook het geselecteerde sperma in afzonderlijke gebieden waaruit de embryoloog het sperma zal plukken voor injectie in het ei. Dit onderzoeksapparaat kan een waardevol hulpmiddel worden in de reproductieve technologie. Klinisch onderzoek is cruciaal om deze ideeën te bevestigen en hun langetermijneffecten op vruchtbaarheidsbehandelingen te tonen.
In deze studie zal de helft van de eicellen die tijdens uw IVF -cyclus worden opgehaald, worden geïnjecteerd met sperma geselecteerd uit het sperma van uw partner (of bekende donor) door het BaiBys ™ -systeem te gebruiken, terwijl de andere helft zal worden bevrucht door sperma gekozen volgens de standaardprocedure bij deze instituut. In elk geval zal de embryoloog bevestigen dat het door het apparaat geselecteerde sperma levensvatbaar en acceptabel is. Na bemesting zal het beste embryo, ongeacht welke studiegroep, worden geselecteerd voor overdracht naar de baarmoeder voor zwangerschap, en de rest van de goede embryo's zal worden ingevroren op basis van de beste standaard klinische richtlijnen van de instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het BAIBYS ™ -systeem is een geautomatiseerd op microscopie gebaseerd tool bedoeld om embryologen te helpen bij het selecteren van ideale spermatozoa op basis van morfologische kenmerken en motiliteit voor de intratoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -procedure. Het maakt gebruik van computer-visie machine learning-algoritmen die zijn getraind met live celbeelden met hoge magnificatie. Het systeem is aangegeven voor volwassenen die de ICSI -procedure ondergaan.
Prospectieve, multi-center, twee-arms (standaard ICSI+BaiBys ™ versus standaard ICSI alleen gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- De sperma-selectiemethode gebruikt in het BaiBys ™ -systeem voor ICSI dient als een software-gebaseerde beslissingsondersteuningstool. De embryoloog behoudt de uiteindelijke beslissing met betrekking tot het gebruik van het sperma dat door het apparaat is gekozen.
- De bepaling van het geselecteerde embryo voor het overbrengen naar de baarmoederholte en cryopreservatie is gebaseerd op de beste conventionele klinische praktijk. Het onderzoeksontwerp stuurt alleen in gevallen van meerdere beslissingsopties om de balans tussen de steekproefgrootte van de onderzoekscohorten te handhaven.
Elke vrouwelijke deelnemer zal even gerandomiseerd zijn naar de BaiBys ™ -arm of de besturingsarm. Deze randomisatie bepaalt de eicel (extra) toewijzing, ICSI -timing en embryotransfer:
- De extra eicel in het geval van een oneven nummer wordt toegewezen aan de arm volgens het randomisatieplan
- De injectie van spermatozoa uit beide armen zal zo dicht mogelijk worden toegediend. Prioriteit zal worden gegeven volgens het randomisatieplan.
- Het embryo dat is aangegeven voor overdracht naar de baarmoeder wordt geselecteerd op basis van het randomisatieplan voor het geval de twee beste embryo's uit verschillende armen vergelijkbare kwaliteitsbeoordelingsinstellingen vertonen.
- De embryologen die sperma in de eicellen van beide armen injecteren, blijven blind voor de studiearm waaruit het sperma voortkomt. Het geselecteerde sperma in elke arm wordt overgebracht naar een nieuw ICSI -gerecht waarin de toegewezen eicellen worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Rigler
- Telefoonnummer: +972545850624
- E-mail: david.rigler@baibys.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Contact:
- Gal Churi, Msc
- Telefoonnummer: +972 3 7644924
- E-mail: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Care Fertility Group
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Fertility Institute
-
Contact:
- Raga Rohaiem, PhD
- Telefoonnummer: 203 3253200
- E-mail: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren die bedoeld waren om ICSI te worden aangeworven uit de IVF -eenheden van de kliniek. Paren kunnen hun eigen gameten gebruiken, of gameten van een bekende donor (voor gedoneerde gameten zal de donor ook moeten instemmen).
- Mannelijk onderwerp van ≥ 21 jaar op het moment van screening
- Vrouwelijke onderwerpen van 21 tot 42 jaar op het moment van screening
- Aantal follikels ≥13 mm zoals gemeten door ultrasone evaluatie bij ovulatie -trigger is ten minste 11
- Het onderwerp kan een spermamonster bieden door ejaculatie. Sperma kan worden geproduceerd door elektrische ejaculatie. Vers of ontdooid sperma kan voor de procedure worden gebruikt.
- Totaal beweeglijk sperma -aantal (TMC)> 1 miljoen
- Het onderwerp kan een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige graad IV -endometriose (vermoed of bevestigd door chirurgie), matige tot ernstige adenomyose of een aandoening waarvan bekend is dat het implantatie onwaarschijnlijk maakt, zoals 3 of meer eerdere verliezen met betrekking tot baarmoederproblemen.
- Sperma geproduceerd door TESE (testiculaire sperma -extractie)/TESA (testiculaire sperma -aspiratie).
- Bevroren/ontdooide eicellen.
- De proefpersonen zijn onder actieve oncologische behandeling.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat kan in strijd zijn met de doelstellingen, follow-up of het testen van deze studie.
- Geplande seksselectie of een ander scenario waarbij een minder optimaal embryo is gepland om te worden overgedragen
- Anonieme donor of andere donorscenario's waarbij het onzeker is of vrijelijk gegeven toestemming kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baibys+ICSI -behandelingsarm
Eicellen van deze groep worden bevrucht met sperma geselecteerd door het Baibys -systeem
|
Software -gebaseerde beslissingsondersteuningsapparaat voor sperma -selctie op basis van morfologie en motiliteit
Sperma -injectie in eicellen voor ferilisatie
Selectie stoorde over motiliteit bij lage vergroting
|
|
Actieve vergelijker: ICSI -besturingsarm
Eicellen van deze groep zullen worden bevrucht met sperma geselecteerd door conventionele handmatige procedure
|
Sperma -injectie in eicellen voor ferilisatie
Selectie stoorde over motiliteit bij lage vergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onomkeerbare sade
Tijdsspanne: 1-daagse post-ICI
|
De incidentie van onomkeerbare ernstige nadelige apparaten (SADE) in de BaiBys ™ behandelde armgroep is ≤ 5%. Incidentie omvat tekortkomingen die aan het apparaat zijn gekoppeld, inclusief gebruikersfout, apparaatstoornissen of suboptimale prestaties, wat resulteert in de arbeidsongeschiktheid om de ICSI -procedure effectief en veilig uit te voeren |
1-daagse post-ICI
|
|
Co-primair: Bruikbare blastocytvormingspercentage en Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 dagen na ICSI en 7 weken na embryotransfer
|
Een primaire klinische prestatiedoelstelling.
|
5-6 dagen na ICSI en 7 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure -efficiëntie
Tijdsspanne: ICSI DAG 0
|
De mediane tijd voor de selectie van een spermatozoon door het BaiBys ™ -systeem is ≤ 3 minuten
|
ICSI DAG 0
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken na embryo-overdracht
|
De snelheid van klinische zwangerschap in weken 6-8, zoals aangegeven door de aanwezigheid van een normale hartslag, is binnen het BaiBys ™ -behandelingscohort overgedragen embryo's ≥ 35% of is ten minste 5% hoger dan in het standaard ICSI-behandelingscohort
|
6-8 weken na embryo-overdracht
|
|
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: 16-18 uur na ICSI
|
De snelheid van eicelbevruchting binnen het BaiBys ™ -behandelingscohort (gedefinieerd als het aandeel eicellen die twee pronuclei vertonen of cellulaire divisie ondergaan op 16-18 uur na ICSI) is hoger dan 65% of is ten minste 5% hoger dan in de standaard ICSI-behandelingscohort
|
16-18 uur na ICSI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocytvormingsnelheid als functie van 2PN Zygote
Tijdsspanne: 5-6 dagen na ICSI
|
Een vergelijkende analyse van het aandeel van bruikbare blastocytenontwikkeling op dag 5/6 als functie van 2PN zygote over beide studiesarmen
|
5-6 dagen na ICSI
|
|
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag na embryo -overdracht
|
Een vergelijkende analyse van het aandeel van succesvolle implantatie in beide studiesarmen
|
1 dag na embryo -overdracht
|
|
Biochemie zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 tot 14 na de embryo-overdracht
|
Een vergelijkende analyse van het deel van de zwangerschap, zoals aangegeven door de aanwezigheid van positieve HCG op dagen 12 tot 14 na de embryo-overdracht over beide studiesarmen
|
12 tot 14 na de embryo-overdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .