Arvioi Baibys ™ -järjestelmän kliininen suorituskyky ja turvallisuus ICSI -menettelyn siittiöiden valitsemiseksi (Benchmark)
Blastosyytti -arviointi ICSI -tekniikkaa käyttämällä automatisoitua robottilaitetta parhaan morfologian ja liikkuvuuden valitsemiseen merkittynä siittiöiden valitsemiseksi
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkittavaa automaattista, tekoälyä (AI) -pohjaista siittiöiden valintatekniikkaa, nimeltään Baibys ™ -järjestelmä. Haluamme nähdä, kuinka sitä verrataan nykyisiin menetelmiin tehokkuuden ja tehokkuuden suhteen korkealaatuisten alkioiden tuottamisessa, mikä voi johtaa onnistuneisiin raskauksiin ja terveisiin vauvoihin.
Hedelmättömyys vaikuttaa noin 15% pariskunniista maailmanlaajuisesti, ja miesten kysymykset ovat noin 50% näistä tapauksista. Sinulla on hoito, nimeltään sytoplasminen siittiöiden injektio (ICSI) osana suunniteltua hoito-ohjelmaa. Tässä menettelyssä embryologit injektoivat valittuja siittiöitä munaan sen liikkeen perusteella, jota havaitaan matalan voimakkuuden mikroskoopilla. Tämä menetelmä ei kuitenkaan havaitse täysin siittiöiden muodossa olevia vikoja, jotka saattavat osoittaa siittiöiden laatua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että korkean suurennuksen käyttäminen siittiöiden valinnassa on tärkeää onnistuneelle hedelmöitykselle, korkeammalle alkion laadulle, alhaisemmille syntymävaurioille ja terveiden vauvojen korkeammalle syntyvyydelle.
Sperman valitseminen manuaalisesti mikroskoopin alla suurella suurennuksella vie paljon aikaa ja riippuu alkion taitosta, mikä voi johtaa arviointiin. Tämän vuoksi AI: n käyttäminen on kiinnostunut tekemään siittiöiden valinnan tarkemmin, johdonmukaisempaa ja nopeampaa.
Baibys ™ -järjestelmä käyttää edistynyttä AI -tekniikkaa valitakseen siittiöiden automaattisesti niiden liikkeen, koon ja muodon perusteella. Nämä ominaisuudet auttavat määrittämään siittiöiden potentiaalin olla normaali ja tuottamaan hyvän alkion. Järjestelmä järjestää myös valitut siittiöt erillisille alueille, joista alkologi valitsee siittiöt injektiota varten munaan. Tästä tutkintalaitteesta voi tulla arvokas työkalu lisääntymistekniikassa. Kliininen tutkimus on ratkaisevan tärkeää näiden ideoiden vahvistamiseksi ja niiden pitkäaikaisten vaikutusten osoittamiseksi hedelmällisyyshoitoon.
Tässä tutkimuksessa puolet IVF -syklin aikana haettuista munasoluista injektoidaan spermilla, jotka valitaan kumppanisi (tai tunnetuista avunantajien) siemennesteestä käyttämällä Baiibys ™ -järjestelmää, kun taas toinen puoli hedelmöittää spermat, jotka valitaan tässä laitoksessa. Joka tapauksessa embryologi vahvistaa, että laitteen valitsema siittiö on elinkelpoinen ja hyväksyttävä. Hedelmöityksen jälkeen valitaan paras alkio, riippumatta siitä, mikä tutkimusryhmä valitaan raskauden kohtuun, ja loput hyvistä alkioista jäädytetään laitoksen parhaiden standardien kliinisten ohjeiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BAIBYS ™ -järjestelmä on automatisoitu mikroskopiapohjainen työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa embryologeja valitsemalla ihanteellisen siittiöiden morfologisten ominaisuuksien ja liikkuvuuden perusteella sytoplasmisen siittiöiden injektio (ICSI) -menettelyn (ICSI). Siinä käytetään tietokonekoneiden oppimisalgoritmeja, jotka on koulutettu korkean magnifioinnin live-solujen kuvilla. Järjestelmä on osoitettu aikuisille, jotka käyvät ICSI -menettelyssä.
Prospektiiviset, monikeskus, kaksivarsi (vakio ICSI+BAIBYS ™ vs. vain standardi ICSI) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Baibys ™ -järjestelmässä ICSI: n Baibys ™ -järjestelmässä käytetty siittiöiden valintamenetelmä toimii ohjelmistopohjaisena päätöksentekotyökaluna. Alkologi säilyttää lopullisen päätöksen laitteiden valitsemien siittiöiden hyödyntämisestä.
- Valitun alkion määrittäminen kohdun onteloon ja kryopreraatioon siirtämiseksi perustuu parhaaseen tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tutkimussuunnittelu ohjaa vain useiden päätöksentekomahdollisuuksien tapauksissa, jotta voidaan ylläpitää tasapainoa tutkimuskohorttien näytteen koon välillä.
Jokainen naispuolinen osallistuja satunnaistetaan tasaisesti joko Baibys ™ -varsiin tai ohjausvarsiin. Tämä satunnaistaminen määrittää munasolujen (ylimääräisen) allokoinnin, ICSI -ajoituksen ja alkionsiirron:
- Odd -luvun ylimääräinen munasolut osoitetaan käsivarsille satunnaistamissuunnitelmaa kohti
- Spermatozoan injektio molemmista aseista annetaan mahdollisimman lähelle. Prioriteetti annetaan satunnaistamissuunnitelman mukaisesti.
- Kohdun siirtämistä varten tarkoitettu alkio valitaan satunnaistamissuunnitelman perusteella, jos kahdella eri aseella olevilla alkioilla on samanlainen laadun arviointi.
- Spermit molempien aseiden munasoluihin injektoivat alkryologit pysyvät sokeina tutkimusvarsiin, josta siittiöt ovat peräisin. Kunkin käsivarren valitut siittiöt siirretään uuteen ICSI -astiaan, johon allokoidut munasolut asetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Rigler
- Puhelinnumero: +972545850624
- Sähköposti: david.rigler@baibys.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal Churi, Msc
- Puhelinnumero: +972 3 7644924
- Sähköposti: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Care Fertility Group
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Fertility Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Raga Rohaiem, PhD
- Puhelinnumero: 203 3253200
- Sähköposti: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka on tarkoitettu ICSI: n rekrytoida klinikan IVF -yksiköistä. Pariskunnat voivat käyttää omia sukusolujensa tai sukusolujensa yhdestä tunnetusta avunantajasta (lahjoitetuille sukusolut, myös avunantajan on suostuttava).
- Miesten aihe ≥ 21 -vuotiaana seulontahetkellä
- Naisten henkilöt, joiden ikä on 21–42 vuotta seulontahetkellä
- ≥13 mm follikkelien lukumäärä mitattuna ultraäänin arvioinnilla ovulaation liipaisimella on vähintään 11
- Kohde voi tarjota siemennesteen näytteen siemensyöksyllä. Spermat voidaan tuottaa sähköisellä siemensyöksyllä. Tuoreita tai sulatettuja siittiöitä voidaan käyttää menettelyyn.
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (TMC)> miljoona
- Aihe voi ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava luokan IV endometrioosi (epäillään tai vahvistettu leikkauksella), kohtalainen tai vaikea adenomyosis tai tila, jonka tiedetään tekevän implantaatiota epätodennäköiseksi, kuten 3 tai useampaa aikaisempaa kohdun ongelmiin liittyviä menetyksiä.
- TESE: n (kiveksen siittiöiden uuttaminen)/TESA (kiveksen siittiöiden aspiraatio) tuottama siittiöt.
- Jäädytetyt/sulatetut munasolut.
- Koehenkilöt ovat aktiivisen onkologisen hoidon alla.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen minkä tahansa tutkintalääkkeen tai laitteen kanssa, joka voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa.
- Suunniteltu sukupuolen valinta tai mikä tahansa muu skenaario, jossa on tarkoitus siirtää vähemmän optimaalinen alkio
- Anonyymi luovuttaja tai muut luovuttajien skenaariot, joissa on epävarmaa, voidaanko vapaasti annettu suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baibys+ICSI -hoitovarsi
Tämän ryhmän munasolut hedelmöitetään siittiöillä, jotka on valittu Baibys -järjestelmällä
|
Ohjelmistopohjainen päätöksentekomenttilaite, joka perustuu morfologiaan ja liikkuvuuteen
Siittiöiden injektio munasoluiksi ferilisaatiota varten
Valinta, joka on täynnä liikkuvuutta alhaisella suurennuksella
|
|
Active Comparator: ICSI -ohjausvarsi
Tämän ryhmän munasolut hedelmöitetään spermilla, jotka on valittu tavanomaisella manuaalisella menettelyllä
|
Siittiöiden injektio munasoluiksi ferilisaatiota varten
Valinta, joka on täynnä liikkuvuutta alhaisella suurennuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruuttamaton Sade
Aikaikkuna: Yhden päivän post-ICSI
|
Baibys ™ -käsitellyn ARM -ryhmän peruuttamattoman vakavan haittavaikkeen (SADE) esiintyvyys on ≤ 5%. Laitteeseen liittyvät puutteet, mukaan lukien käyttäjävirhe, laitteen toimintahäiriöt tai suboptimaalinen suorituskyky, johtavat kyvyttömyyteen tehokkaasti ja turvallisesti suorittamaan ICSI -menettelyn |
Yhden päivän post-ICSI
|
|
Co-primary: Käyttökelpoisen blastokystin muodostumisprosentti ja Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 5–6 päivää ICSI:n jälkeen ja 7 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Kliininen suorituskyvyn yhteisensijainen päätepiste.
|
5–6 päivää ICSI:n jälkeen ja 7 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapaus
Aikaikkuna: ICSI -päivä 0
|
Baibys ™ -järjestelmän spermatozoonin valinta -aika on ≤ 3 minuuttia
|
ICSI -päivä 0
|
|
Raskaudenopeus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Kliinisen raskaudenopeus viikkoina 6-8, kuten normaalin sykkeen esiintyminen osoittaa, Baibys ™ -hoitokohortissa siirretyt alkiot ovat ≥ 35% tai on vähintään 5% korkeampi kuin tavanomaisessa ICSI-hoidossa kohortissa
|
6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia Post-ICSI
|
Baibys ™ -hoitokohortin munasolujen hedelmöityksen määrä (määritelty kahden pronukleen osilla olevien munasolujen osuudeksi tai solujen jakautumisen aikana 16-18 tunnissa Post-ICSI) ylittää 65% tai on vähintään 5% korkeampi kuin tavanomaisessa ICSI-hoidossa
|
16-18 tuntia Post-ICSI
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastosyyttien muodostumisnopeus 2PN -zygootin funktiona
Aikaikkuna: 5-6 päivää ICSI: n jälkeen
|
Päivän 5/6 käyttökelpoisen blastosyyttien kehityksen osuudesta 2PN -zygootin vertaileva analyysi molemmissa tutkimusvarmissa
|
5-6 päivää ICSI: n jälkeen
|
|
Implantointiprosentti
Aikaikkuna: 1 päivän jälkeinen alkion siirto
|
Vertaileva analyysi onnistuneen implantoinnin osuudesta molemmilla tutkimusvarsilla
|
1 päivän jälkeinen alkion siirto
|
|
Biokemian raskausaste
Aikaikkuna: 12–14 Embryon jälkeinen siirto
|
Vertaileva analyysi raskauden osuudesta, kuten positiivisen HCG: n läsnäolo osoittaa päivinä 12–14 Embryon jälkeisellä siirtolla molempien tutkimusvarsien välillä
|
12–14 Embryon jälkeinen siirto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .