Utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för BAIBYS ™ -systemet vid val av spermatozoa för ICSI -proceduren (Benchmark)
Blastocytutvärdering efter ICSI -teknik med hjälp av en automatiserad robotanordning för att välja den bästa morfologin och rörligheten Marked Sperm
Denna studie tittar på en undersökande automatiserad, artificiell intelligens (AI) -baserad spermiesvalsteknologi som kallas BAIBYS ™ -systemet. Vi vill se hur det jämförs med nuvarande metoder när det gäller effektivitet och effektivitet när det gäller att producera embryon av hög kvalitet, vilket kan leda till framgångsrika graviditeter och friska barn.
Infertilitet påverkar cirka 15% av paren globalt, med manliga problem som bidrar till cirka 50% av dessa fall. Du kommer att genomgå en behandling som kallas intra-cytoplasmisk spermieinjektion (ICSI) som en del av ditt planerade behandlingsprogram. I den här proceduren injicerar embryologer utvalda spermier i ett ägg, baserat på dess rörelse, observerad under ett lågmagnifieringsmikroskop. Denna metod upptäcker emellertid inte helt defekter i spermier som kan indikera spermkvalitet. Nyligen genomförda studier visar att användning av hög förstoring för spermier är viktigt för framgångsrik befruktning, högre embryokvalitet, lägre födelsedefekter och högre födelsetal för friska barn.
Att välja spermier manuellt under ett mikroskop vid hög förstoring tar mycket tid och beror på embryologernas skicklighet, vilket kan leda till skillnader i bedömning. På grund av detta finns det ett intresse av att använda AI för att göra spermieval mer exakt, konsekvent och snabbare.
BAIBYS ™ -systemet använder avancerad AI -teknik för att automatiskt välja spermier baserat på deras rörelse, storlek och form. Dessa funktioner hjälper till att bestämma spermiets potential att vara normal och producera ett bra embryo. Systemet organiserar också den valda spermierna i separata områden från vilka embryologen kommer att välja spermier för injektion i ägget. Denna undersökningsanordning kan bli ett värdefullt verktyg inom reproduktiv teknik. Klinisk forskning är avgörande för att bekräfta dessa idéer och visa deras långsiktiga effekter på fertilitetsbehandlingar.
I denna studie kommer hälften av oocyter som hämtats under din IVF -cykel att injiceras med spermier som valts från din partners (eller kända givares) sperma genom att använda Baibys ™ -systemet, medan den andra hälften kommer att befruktas av spermier som valts enligt standardförfarandet vid denna institution. I vilket fall som helst kommer embryologen att bekräfta att den spermier som väljs av enheten är livskraftiga och acceptabla. Efter befruktning kommer det bästa embryot, oavsett vilken studiegrupp, att väljas för överföring till livmodern för graviditet, och resten av de goda embryon kommer att frysas baserat på institutionens bästa kliniska standardriktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAIBYS ™ -systemet är ett automatiserat mikroskopibaserat verktyg som är avsett att hjälpa embryologer att välja idealiska spermatozoer baserat på morfologiska egenskaper och rörlighet för proceduren för intra cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Den använder datorvisionsmaskininlärningsalgoritmer tränade med högmagnifiering av livecellbilder. Systemet är indicerat för vuxna som genomgår ICSI -proceduren.
Prospektiv, multi-center, tvåarmar (standard ICSI+BAIBYS ™ kontra standard ICSI endast) randomiserad kontrollerad studie.
- Spermvalsmetodiken som används i BAIBYS ™ -systemet för ICSI fungerar som ett mjukvarubaserat beslutsstödverktyg. Embryologen behåller det slutliga beslutet om användningen av spermierna som har valts av apparaten.
- Bestämningen av det utvalda embryot för överföring till livmoderhålan och kryopreservation är baserat på den bästa konventionella kliniska praxis. Studiedesignen riktar sig endast i fall av flera beslutsalternativ för att upprätthålla balansen mellan provstorleken för studiekohorterna.
Varje kvinnlig deltagare kommer att vara lika randomiserad till antingen Baibys ™ -armen eller kontrollarmen. Denna randomisering kommer att bestämma den oocyte (extra) allokering, ICSI -tidpunkten och embryoöverföring:
- Den extra oocyten vid ett udda nummer kommer att tilldelas armen per randomiseringsplan
- Injektionen av spermatozoa från båda armarna kommer att administreras så nära som möjligt. Prioritet kommer att prioriteras enligt randomiseringsplanen.
- Det embryo som anges för överföring till livmodern kommer att väljas baserat på randomiseringsplanen om de två bästa embryon från olika vapen uppvisar liknande kvalitetsbedömning.
- Embryologerna som injicerar spermier i oocyterna på båda armarna kommer att förbli blinda för studiearmen från vilken spermierna härstammar från. Den valda spermierna i varje arm kommer att överföras till en ny ICSI -skål där de tilldelade oocyterna placeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Rigler
- Telefonnummer: +972545850624
- E-post: david.rigler@baibys.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Fertility Institute
-
Kontakt:
- Raga Rohaiem, PhD
- Telefonnummer: 203 3253200
- E-post: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Kontakt:
- Gal Churi, Msc
- Telefonnummer: +972 3 7644924
- E-post: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Care Fertility Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Par avsedda att rekryteras från klinikens IVF -enheter. Par kan använda sina egna gameter, eller gameter från en känd givare (för donerade gameter kommer givaren också att behöva samtycka).
- Manligt ämne i åldern ≥ 21 år vid screening
- Kvinnliga ämnen i åldern 21 till 42 år vid screening
- Antal folliklar ≥13 mm, mätt med ultraljudsutvärdering vid ägglossningspressen är minst 11
- Ämnet kan tillhandahålla ett spermieprov genom utlösning. Sperm kan produceras genom elektrisk utlösning. Färsk eller tinad spermier kan användas för proceduren.
- Total Motile Sperm Count (TMC)> 1 miljon
- Ämnet kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig grad IV endometrios (misstänkt eller bekräftad genom kirurgi), måttlig till svår adenomyos eller ett tillstånd som är känt för att göra implantation osannolikt, till exempel 3 eller fler tidigare förluster relaterade till livmoderproblem.
- Sperm producerad av TESE (testikel spermextraktion)/TESA (testikel spermier aspiration).
- Frysta/tinade oocyter.
- Personerna är under aktiva onkologibehandling.
- Deltagande i en annan studie med alla undersökningsläkemedel eller enheter som kan komma i konflikt med målen, uppföljningen eller testningen av denna studie.
- Planerad sexval eller något annat scenario där ett mindre optimalt embryo planeras överföras
- Anonym givare eller andra givarscenarier där det är osäkert om fritt givet samtycke kan erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baibys+ICSI -behandlingsarm
Oocyter i denna grupp kommer att befruktas med spermier som selceras av Baibys -systemet
|
Programvarubaserad beslutsstöd för spermier baserat på morfologi och rörlighet
Sperminjektion i oocyter för ferilisering
Urval efterlämnade rörlighet vid låg förstoring
|
|
Aktiv komparator: ICSI -kontrollarm
Oocyter i denna grupp kommer att befruktas med spermier som selceras av konventionell manuell procedre
|
Sperminjektion i oocyter för ferilisering
Urval efterlämnade rörlighet vid låg förstoring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irreversibel sade
Tidsram: 1-dagars efter ICSI
|
Förekomsten av irreversibel allvarlig biverkning (SADE) i BAIBYS ™ -behandlad armgrupp är ≤ 5%. Incidens omfattar brister som är associerade med enheten, inklusive användarfel, enhetsfel eller suboptimal prestanda vilket resulterar i oförmåga att effektivt och säkert utföra ICSI -proceduren |
1-dagars efter ICSI
|
|
Primär: Användbar blastocytbildningshastighet och klinisk graviditetshastighet
Tidsram: 5-6 dagar efter ICSI och 7 veckor efter embryöverföring
|
En klinisk primärprestandaendpunkt med kriterier.
|
5-6 dagar efter ICSI och 7 veckor efter embryöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedureffektivitet
Tidsram: Icsi dag 0
|
Mediantiden för val av en spermatozoon av Baibys ™ -systemet är ≤ 3 minuter
|
Icsi dag 0
|
|
Graviditet
Tidsram: 6-8 veckor efter embryoöverföring
|
Hastigheten för klinisk graviditet under veckorna 6-8, vilket indikeras av närvaron av en normal hjärtslag, inom Baibys ™ -behandlingskohorten som överförts embryon är ≥ 35% eller är minst 5% högre än i standard ICSI-behandlingskohorten
|
6-8 veckor efter embryoöverföring
|
|
Gödningsfrekvens
Tidsram: 16-18 timmar efter ICSI
|
Hastigheten för oocytgödsling inom BAIBYS ™ -behandlingskohorten (definierad som andelen oocyter som uppvisar två pronukleer eller genomgår celldivision vid 16-18 timmar efter ICSI) överstiger 65% eller är minst 5% högre än i standard ICSI-behandlingskoft
|
16-18 timmar efter ICSI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastocytbildningshastighet som en funktion av 2pn zygot
Tidsram: 5-6 dagar efter ICSI
|
En jämförande analys av andelen användbar blastocytutveckling på dag 5/6 som en funktion av 2pn zygot över båda studiearmarna
|
5-6 dagar efter ICSI
|
|
Implantationsgrad
Tidsram: 1 dag efter embryoöverföring
|
En jämförande analys av andelen framgångsrik implantation över båda studierarmarna
|
1 dag efter embryoöverföring
|
|
Biokemi graviditet
Tidsram: 12 till 14 överföring efter embryo
|
En jämförande analys av andelen graviditet, vilket indikeras av närvaron av positiv HCG på dagarna 12 till 14 efter embryoöverföring över båda studiearmarna
|
12 till 14 överföring efter embryo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .