Avalie o desempenho clínico e a segurança do sistema Baibys ™ na seleção de espermatozóides para o procedimento ICSI (Benchmark)
Avaliação de blastócitos após a técnica ICSI usando um dispositivo robótico automatizado para selecionar a melhor morfologia e motilidade marcadas por esperma
Este estudo analisa uma tecnologia de seleção de esperma automatizada e baseada em inteligência artificial (AI) de investigação chamada sistema Baibys ™. Queremos ver como ele se compara aos métodos atuais em termos de eficiência e eficácia na produção de embriões de alta qualidade, o que pode levar a gestações bem-sucedidas e bebês saudáveis.
A infertilidade afeta cerca de 15% dos casais globalmente, com problemas masculinos contribuindo para cerca de 50% desses casos. Você estará passando por um tratamento chamado injeção de espermatozóides intra-citoplasmáticos (ICSI) como parte do seu programa de tratamento planejado. Neste procedimento, os embriologistas injetam espermatozóides selecionados em um ovo, com base em seu movimento, observados sob um microscópio de baixa magnificação. No entanto, esse método não detecta totalmente defeitos em forma de esperma que pode indicar a qualidade do esperma. Estudos recentes mostram que o uso de alta ampliação para a seleção de espermatozóides é importante para a fertilização bem -sucedida, maior qualidade do embrião, menores taxas de defeitos congênitos e maiores taxas de nascimento de bebês saudáveis.
A seleção de esperma manualmente sob um microscópio com alta ampliação leva muito tempo e depende da habilidade dos embriologistas, o que pode levar a diferenças no julgamento. Por esse motivo, há interesse em usar a IA para tornar a seleção de esperma mais precisa, consistente e mais rápida.
O sistema BAIBYS ™ usa a tecnologia AI avançada para escolher automaticamente espermatozóides com base em seu movimento, tamanho e forma. Esses recursos ajudam a determinar o potencial do esperma de ser normal e produzir um bom embrião. O sistema também organiza o esperma selecionado em áreas separadas das quais o embriologista escolherá o esperma para injeção no ovo. Esse dispositivo de investigação pode se tornar uma ferramenta valiosa em tecnologia reprodutiva. A pesquisa clínica é crucial para confirmar essas idéias e mostrar seus efeitos a longo prazo nos tratamentos de fertilidade.
Neste estudo, metade dos oócitos recuperados durante o seu ciclo de fertilização in vitro será injetada com espermatozóides selecionados do sêmen (ou do doador conhecido) usando o sistema Baibys ™, enquanto a outra metade será fertilizada pelos espermatozóides escolhidos de acordo com o procedimento padrão nesta instituição. De qualquer forma, o embriologista confirmará que os espermatozóides selecionados pelo dispositivo são viáveis e aceitáveis. Após a fertilização, o melhor embrião, independentemente do grupo de estudo, será selecionado para transferência para o útero para a gravidez, e o restante dos bons embriões será congelado com base nas melhores diretrizes clínicas padrão da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sistema BAIBYS ™ é uma ferramenta automatizada baseada em microscopia destinada a ajudar os embriologistas a selecionar espermatozóides ideais com base em características morfológicas e motilidade para o procedimento de injeção de esperma intra citoplasmático (ICSI). Emprega algoritmos de aprendizado de máquina de visão de computador treinados com imagens de células vivas de alta magnificação. O sistema é indicado para adultos que estão passando pelo procedimento da ICSI.
Estudo prospectivo, multicêntrico e de dois braços (ICSI+BAIBYS ™ vs. ICSI padrão).
- A metodologia de seleção de esperma utilizada no sistema BAIBYS ™ para ICSI serve como uma ferramenta de suporte de decisão baseada em software. O embriologista mantém a decisão final sobre a utilização dos espermatozóides que foi escolhida pelo aparelho.
- A determinação do embrião selecionado para transferir para a cavidade uterina e a criopreservação é baseado na melhor prática clínica convencional. O desenho do estudo direciona apenas nos casos de múltiplas opções de decisão, a fim de manter o equilíbrio entre o tamanho da amostra das coortes do estudo.
Cada participante feminina será igualmente randomizada para o braço Baibys ™ ou o braço de controle. Essa randomização determinará a alocação de oócitos (extra), o tempo da ICSI e a transferência de embriões:
- O oócito extra em caso de um número ímpar será atribuído ao braço de acordo com o plano de randomização
- A injeção de espermatozóides de ambos os braços será administrada o mais próximo possível. A prioridade será dada de acordo com o plano de randomização.
- O embrião designado para transferência para o útero será selecionado com base no plano de randomização, caso os dois melhores embriões de diferentes braços exibam classificação de avaliação de qualidade semelhante.
- Os embriologistas que injetam espermatozóides nos oócitos de ambos os braços permanecerão cegos para o braço de estudo do qual o esperma se originou. O esperma selecionado em cada braço será transferido para um novo prato ICSI no qual os oócitos alocados são colocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Rigler
- Número de telefone: +972545850624
- E-mail: david.rigler@baibys.com
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Fertility Institute
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Contato:
- Raga Rohaiem, PhD
- Número de telefone: 203 3253200
- E-mail: raga.rohaiem@nefertility.com
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Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Center
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Contato:
- Gal Churi, Msc
- Número de telefone: +972 3 7644924
- E-mail: galch@assuta.co.il
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Manchester, Reino Unido
- Care Fertility Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os casais destinados a serem ICSI recrutados nas unidades de fertilização in vitro da clínica. Os casais podem estar utilizando seus próprios gametas ou gametas de um doador conhecido (para gametas doados, o doador também precisará consentir).
- Sujeito do sexo masculino com idade ≥ 21 anos no momento da triagem
- Mulheres com idades entre 21 e 42 anos no momento da triagem
- Número de folículos ≥13 mm conforme medido por avaliação de ultrassom no gatilho da ovulação é de pelo menos 11
- O sujeito pode fornecer uma amostra de esperma por ejaculação. O esperma pode ser produzido por ejaculação elétrica. O esperma fresco ou descongelado pode ser usado para o procedimento.
- Contagem total de esperma móvel (TMC)> 1 milhão
- O sujeito pode entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Endometriose grave de grau IV (suspeita ou confirmada por cirurgia), adenomiose moderada a grave ou uma condição que é conhecida por tornar improvável implantação, como 3 ou mais perdas anteriores relacionadas a questões uterinas.
- Espermatozóides produzidos por tese (extração de esperma testicular)/tesa (aspiração de espermatozóides testiculares).
- Oócitos congelados/descongelados.
- Os sujeitos estão sob tratamento ativo de oncologia.
- Participação em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo investigacional que possa conflitar com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo.
- Seleção de sexo planejada ou qualquer outro cenário em que um embrião menos ideal esteja planejado para ser transferido
- Doador anônimo ou outros cenários de doadores, onde não se sabe se o consentimento gratuitamente pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de Baibys+ICSI
Oócitos deste grupo serão fertilizados com espermatozóides selados pelo sistema Baibys
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Dispositivo de suporte à decisão baseado em software para seleção de espermatozóides com base em morfologia e motilidade
Injeção de esperma em oócitos para ferilização
A seleção foi feita na motilidade com baixa ampliação
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Comparador Ativo: ICSI Control Arm
Oócitos deste grupo serão fertilizados com espermatozóides selados pelo procedro manual convencional
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Injeção de esperma em oócitos para ferilização
A seleção foi feita na motilidade com baixa ampliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sade irreversível
Prazo: 1 dia após o ICI
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A incidência de dispositivo adverso grave irreversível (SADE) no grupo de braço tratado com Baibys ™ é ≤ 5%. A incidência abrange deficiências associadas ao dispositivo, incluindo erro do usuário, mau funcionamento do dispositivo ou desempenho abaixo do ideal, resultando na incapacidade de executar de maneira eficaz e segura do procedimento ICSI |
1 dia após o ICI
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Co-primário: Taxa de formação de blastócitos utilizáveis e Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 dias pós-ICSI e 7 semanas pós-transferência de embrião
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Um endpoint de desempenho clínico co-primário.
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5-6 dias pós-ICSI e 7 semanas pós-transferência de embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do procedimento
Prazo: ICSI DIA 0
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O horário médio para a seleção de um espermatozalo pelo sistema Baibys ™ é ≤ 3 minutos
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ICSI DIA 0
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Taxa de gravidez
Prazo: 6-8 semanas após a transferência de embriões
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A taxa de gravidez clínica nas semanas 6-8, conforme indicado pela presença de um batimento cardíaco normal, dentro da coorte de tratamento BAIBYS ™, embriões transferidos é ≥ 35% ou é pelo menos 5% maior do que na coorte de tratamento ICSI padrão
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6-8 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após o ICI
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A taxa de fertilização de oócitos dentro da coorte de tratamento do Baibys ™ (definida como a proporção de oócitos que exibe dois pronuclei ou submetida à divisão celular de 16 a 18 horas após a ICI) excede 65% ou é pelo menos 5% maior que no tratamento da ICSI padrão
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16-18 horas após o ICI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de formação de blastócitos em função de 2pn Zygote
Prazo: 5-6 dias após o ICSI
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Uma análise comparativa da proporção de desenvolvimento de blastócitos utilizáveis no dia 5/6 em função do 2pn Zygote nos dois braços de estudo
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5-6 dias após o ICSI
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Taxa de implantação
Prazo: 1 dia após a transferência de embriões
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Uma análise comparativa da proporção de implantação bem -sucedida nos dois braços de estudo
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1 dia após a transferência de embriões
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Taxa de gravidez de bioquímica
Prazo: 12 a 14 transferência pós-embrionário
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Uma análise comparativa da proporção da gravidez, conforme indicado pela presença de HCG positivo nos dias 12 a 14 pós-transferência de embrião nos dois braços de estudo
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12 a 14 transferência pós-embrionário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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