Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Baibys ™ rendszer klinikai teljesítményét és biztonságát a spermatozoidok kiválasztásakor az ICSI eljáráshoz (Benchmark)

2026. január 14. frissítette: BAIBYS Fertility

Blastocyták értékelése az ICSI technikát követően egy automatizált robotkészülék segítségével a legjobb morfológia és motilitás jelölt sperma kiválasztására

Ez a tanulmány egy vizsgálati automatizált, mesterséges intelligencia (AI) alapú sperma szelekciós technológiát vizsgál, az úgynevezett Baibys ™ rendszer. Szeretnénk látni, hogy ez hogyan hasonlítja össze a jelenlegi módszereket a hatékonyság és a hatékonyság szempontjából a kiváló minőségű embriók előállításában, ami sikeres terhességhez és egészséges csecsemőkhöz vezethet.

A meddőség világszerte a párok kb. 15% -át befolyásolja, a férfiak problémái hozzájárulnak ezen esetek mintegy 50% -ához. A tervezett kezelési program részeként intra-citoplazmatikus spermainjekció (ICSI) nevű kezelésen megy keresztül. Ebben az eljárásban az embriológusok a választott spermát injektálják egy tojásba, annak mozgása alapján, amelyet alacsony megcélzású mikroszkóp alatt figyeltek meg. Ez a módszer azonban nem detektálja teljes mértékben a sperma alakú hibákat, amelyek jelezhetik a sperma minőségét. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a sperma kiválasztásának nagy nagyításának felhasználása fontos a sikeres megtermékenyítés, a magasabb embrióminőség, az alacsonyabb születési rendellenességek és az egészséges csecsemők magasabb születési aránya szempontjából.

A sperma manuálisan történő kiválasztása mikroszkóp alatt nagy nagyítás mellett sok időt vesz igénybe, és függ az embriológusok készségétől, ami az ítélet különbségeihez vezethet. Emiatt érdekli az AI használata a sperma kiválasztásának pontosabbá, következetesebbé és gyorsabbá tétele érdekében.

A Baibys ™ rendszer fejlett AI technológiát használ a sperma automatikus választásához mozgásuk, méretük és alakjuk alapján. Ezek a tulajdonságok segítenek meghatározni a sperma normális potenciálját és jó embrió előállítását. A rendszer a kiválasztott spermát külön területekre is rendezi, ahonnan az embriológus kiválasztja a spermát a tojásba történő befecskendezéshez. Ez a vizsgálati eszköz értékes eszközévé válhat a reproduktív technológiában. A klinikai kutatás elengedhetetlen ezen ötletek megerősítéséhez és a termékenységi kezelésekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak bemutatásához.

Ebben a tanulmányban az IVF -ciklus során behozott petesejtek felét a partner (vagy ismert donor) sperméből kiválasztott spermával a Baibys ™ rendszer használatával választják ki, míg a másik felét az ezen intézmény szokásos eljárásának megfelelően kiválasztott sperma által kiválasztott sperma megtermékenyíti. Mindenesetre az embriológus megerősíti, hogy az eszköz által kiválasztott sperma életképes és elfogadható. A megtermékenyítés után a legjobb embrió, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati csoportot, a méhre való áthelyezésre kerülnek a terhességre, és a többi jó embriót az intézmény legjobb standard klinikai irányelvei alapján fagyasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Baibys ™ rendszer egy automatizált, mikroszkópos alapú eszköz, amelynek célja az embriológusok segítése az ideális spermatozoidok kiválasztásában, az intra citoplazmatikus sperma-injekció (ICSI) eljárás morfológiai tulajdonságai és motilitásának alapján. Számítógépes látás-gépi tanulási algoritmusokat alkalmaz, amelyek nagymírással ellátott élő cellák képeivel vannak kiképezve. A rendszert az ICSI eljáráson áteső felnőttek számára jelzik.

Prospektív, többcentrikus, kétkarú (standard ICSI+Baibys ™ vs. standard ICSI) randomizált kontrollos vizsgálat.

  • A Baibys ™ rendszerben alkalmazott sperma kiválasztási módszertan az ICSI számára szoftver alapú döntés-támogatási eszközként szolgál. Az embriológus megtartja a végső döntést a készülék által választott sperma felhasználásáról.
  • A kiválasztott embrió meghatározása a méhüregbe és a hidegkonzervációba történő áthelyezéshez a legjobb hagyományos klinikai gyakorlaton alapul. A tanulmányterv csak több döntési lehetőség esetén irányít, hogy fenntartsák az egyensúlyt a vizsgálati kohorszok mintájának mérete között.

  • Minden női résztvevő egyformán randomizálódik a Baibys ™ karra vagy a vezérlőkarra. Ez a randomizáció meghatározza az oocita (extra) allokációt, az ICSI időzítését és az embrió transzferét:

    • Az extra petesejtek páratlan szám esetén a randomizációs terv szerint a karhoz kerülnek.
    • A spermatozoidok befecskendezését mindkét karból a lehető legközelebb kell beadni. A prioritást a randomizációs terv szerint adják meg.
    • A méhbe történő átvitelre kijelölt embrió a randomizációs terv alapján kerül kiválasztásra, abban az esetben, ha a különböző fegyverek két legjobb embriója hasonló minőségi értékelési osztályozást mutat.
  • Az embriológusok, akik a spermát a két kar petesejtjeibe injektálják, vak maradnak a vizsgálati karhoz, ahonnan a sperma származik. Az egyes karokban kiválasztott sperma egy új ICSI -edénybe kerül, amelybe a kiosztott petesejteket elhelyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az ICSI -t a klinika IVF egységeiből toborozták. Lehet, hogy a párok saját ivarsejtjeiket vagy egy ismert donor (adományozott ivarsejtek esetén az adományozóra is beleegyezést kell használniuk).
  2. A szűrés idején ≥ 21 éves korú férfi tárgy
  3. A szűrés idején 21–42 éves női alanyok
  4. A tüszők száma ≥13 mm, az ultrahang értékeléssel mérve az ovulációs kiváltónál legalább 11
  5. Az alany sperma mintát tud biztosítani magömlés útján. A spermát elektromos magömléssel lehet előállítani. Friss vagy felolvasztott sperma felhasználható az eljáráshoz.
  6. Total Motile Sperma Count (TMC)> 1 millió
  7. A téma megértheti és aláírhatja az írásbeli tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos IV. Fokozatú endometriosis (a műtét gyanúja vagy megerősítése), közepes vagy súlyos adenomyosis vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy valószínűtlenné teszi az implantációt, például a méhproblémákhoz kapcsolódó 3 vagy több korábbi veszteséget.
  2. A TESE által termelt sperma (herék sperma extrahálás)/TESA (herék sperma aspiráció).
  3. Fagyasztott/kiolvasztott petesejtek.
  4. Az alanyok aktív onkológiai kezelés alatt állnak.
  5. Egy másik tanulmányban való részvétel olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközökkel, amelyek ellentmondhatnak a tanulmány célkitűzéseinek, nyomon követésének vagy tesztelésének.
  6. Tervezett nemi kiválasztás vagy bármilyen más forgatókönyv, ahol egy kevésbé optimális embrió kerül átadásra
  7. Anonim donor vagy más donor forgatókönyvek, ahol nem biztos, hogy szabadon megadott beleegyezés beszerezhető -e

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baibys+ICSI kezelő kar
Ennek a csoportnak az oocitáit a Baibys rendszer által kiválasztott spermával megtermékenyítik
Eszköz: Baibys sperma kiválasztása
Szoftver alapú döntéshozó eszköz a sperma kiválasztásához a morfológia és a motilitás alapján
Eljárás: Intra citoplazmatikus spermainjekció
Sperma injekció petesejtekbe ferilizálás céljából
Eljárás: Hagyományos kézi sperma kiválasztás
A választás alacsony nagyítás mellett a motilitáson megsebesült
Aktív összehasonlító: ICSI vezérlőkar
Ennek a csoportnak az oocitáit a hagyományos kézi eljárással megzavarják a spermiummal
Eljárás: Intra citoplazmatikus spermainjekció
Sperma injekció petesejtekbe ferilizálás céljából
Eljárás: Hagyományos kézi sperma kiválasztás
A választás alacsony nagyítás mellett a motilitáson megsebesült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafordíthatatlan sade
Időkeret: 1 napos poszt-icsi

A visszafordíthatatlan súlyos káros eszköz (SADE) előfordulása a Baibys ™ kezelt ARM csoportban ≤ 5%.

Az incidencia magában foglalja az eszközhöz kapcsolódó hiányosságokat, ideértve a felhasználói hibákat, az eszközhibát vagy a szuboptimális teljesítményt, amely az ICSI eljárás hatékony és biztonságos végrehajtásának eredményességét eredményezi.
1 napos poszt-icsi
Co-primér: Használható blastociszták képződési aránya és Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 nap az ICSI után és 7 hét az embrióátültetés után

Egy ko-primér klinikai teljesítményvégpont.

  1. Használható blasztociszták aránya Gardner-pontozással, 5%-os fölényi különbség a BAIBYS™ kezelési ág és a standard ICSI ág között a használható blasztociszták fejlődési arányában (≥3BB) a megtermékenyítést követő 5. vagy 6. napon (Azon embriók, amelyek a 5. napig nem érik el a blasztocisztastádiumot, de tovább fejlődnek morulává vagy blasztocisztává, követni kell és újraértékelni kell a 6. napon).
  2. Klinikai terhességi arány 1%-os fölényi különbség a BAIBYS™ kezelési ág és a standard ICSI ág között az embrióátültetések arányában, amely klinikai terhességgel végződik, megerősítve a 7±1. héten ultrahangvizsgálattal az intrauterin terhességi zsák és a magzati szívverés kimutatásával
5-6 nap az ICSI után és 7 hét az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás hatékonysága
Időkeret: ICSI 0. nap
A spermatozun kiválasztásának medián ideje a Baibys ™ rendszer által ≤ 3 perc
ICSI 0. nap
Terhességi arány
Időkeret: 6-8 hét az embrió átutalása után
A klinikai terhesség aránya a 6-8. Héten, amint azt egy normál szívverés jelenléte jelzi, a Baibys ™ kezelésben átadott embriókban ≥ 35%, vagy legalább 5% -kal magasabb, mint a szokásos ICSI kezelési kohorszban
6-8 hét az embrió átutalása után
Megtermékenyítési sebesség
Időkeret: 16-18 óra az ICSI után
A Baibys ™ kezelési kohorszon belüli petesejt-megtermékenyítés sebessége (amelyet az oociták aránya, amely két pronukleit vagy celluláris megosztást mutat be, az ICSI utáni 16-18 órán keresztül), vagy legalább 5% -kal magasabb, mint a szokásos ICSI kezelési kohortban
16-18 óra az ICSI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blastocyták képződési sebessége a 2PN zigóta függvényében
Időkeret: 5-6 nappal az ICSI után
A használható blastocyt fejlődés arányának összehasonlító elemzése az 5/6 napon a 2PN zigóta függvényében mindkét vizsgálati karon keresztül
5-6 nappal az ICSI után
Beültetési sebesség
Időkeret: 1 napos embrió átadás után
A sikeres beültetés arányának összehasonlító elemzése mindkét vizsgálati karon keresztül
1 napos embrió átadás után
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 12–14 az Embryo utáni transzfer
A terhesség arányának összehasonlító elemzése, amint azt a pozitív HCG jelenléte jelzi az embrio utáni 12–14. Napon, mindkét vizsgálati karon keresztül
12–14 az Embryo utáni transzfer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BAIBYS Fertility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel