Оценить клиническую производительность и безопасность системы Baibys ™ при выборе сперматозоидов для процедуры ICSI (Benchmark)
Оценка бластоцитов по технике ICSI с использованием автоматизированного роботизированного устройства для выбора лучшей морфологии и моторики, отмеченной спермой
В этом исследовании рассматривается исследовательская автоматизированная технология сперматозоидов на основе искусственного интеллекта (ИИ), называемая система Baibys ™. Мы хотим увидеть, как он сравнивается с современными методами с точки зрения эффективности и эффективности в создании высококачественных эмбрионов, что может привести к успешной беременности и здоровым детям.
Бесплодие воздействует на около 15% пар во всем мире, причем мужские проблемы составляют около 50% этих случаев. Вы будете проходить лечение, называемое внутрицитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ICSI) в рамках вашей запланированной программы лечения. В этой процедуре эмбриологи вводят выбранную сперму в яйцо, основанное на его движении, наблюдаемое под микроскопом с низким содержанием магнификации. Однако этот метод не полностью обнаруживает дефекты в форме сперматозоидов, которые могут указывать на качество сперматозоидов. Недавние исследования показывают, что использование высокого увеличения для отбора сперматозоидов важно для успешного оплодотворения, более высокого качества эмбрионов, более низких показателей врожденных дефектов и более высоких показателей рождаемости здоровых детей.
Выбор сперматозоидов вручную под микроскопом при высоком увеличении занимает много времени и зависит от навыка эмбриологов, что может привести к различиям в суждении. Из -за этого есть заинтересованность в использовании ИИ, чтобы сделать выбор сперматозоидов более точным, последовательным и быстрее.
Система Baibys ™ использует передовую технологию ИИ для автоматического выбора спермы на основе их движения, размера и формы. Эти функции помогают определить потенциал сперматозоидов быть нормальной и создавать хороший эмбрион. Система также организует выбранную сперму в отдельные области, из которых эмбриолог выберет сперму для инъекции в яйцо. Это исследовательское устройство может стать ценным инструментом в области репродуктивных технологий. Клинические исследования имеют решающее значение для подтверждения этих идей и показать их долгосрочное влияние на лечение фертильности.
В этом исследовании половина ооцитов, полученных во время вашего цикла ЭКО, будет вводить сперматозоиды, выбранную из спермы вашего партнера (или известного донора) с использованием системы Baibys ™, в то время как другая половина будет оплодотворена сперматозоидом, выбранной в соответствии со стандартной процедурой в этом учреждении. В любом случае, эмбриолог подтвердит, что сперма, выбранная устройством, является жизнеспособной и приемлемой. После оплодотворения лучший эмбрион, независимо от того, какая исследовательская группа будет выбрана для переноса в матку на беременность, а остальные хорошие эмбрионы будут заморожены на основе лучших стандартных клинических руководств учреждения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система Baibys ™ представляет собой автоматизированный инструмент на основе микроскопии, предназначенный для оказания помощи эмбристам в выборе идеальных сперматозоидов на основе морфологических характеристик и подвижности для процедуры внутри цитоплазматической спермы (ICSI). В нем используются алгоритмы машинного обучения компьютерного вида, обученные живыми клеточными изображениями с высоким содержанием магнификации. Система указана для взрослых, которые проходят процедуру ICSI.
Проспективные, многоцентровые, двух рук (Standard ICSI+Baibys ™ против стандартного ICSI) рандомизированное контролируемое исследование.
- Методология выбора сперматозоидов, используемая в системе Baibys ™ для ICSI, служит программным обеспечением для поддержки решений. Эмбриолог сохраняет окончательное решение относительно использования спермы, которая была выбрана аппаратом.
- Определение выбранного эмбриона для передачи в полость матки и криоконсервации основано на лучшей обычной клинической практике. Дизайн исследования направляет только в случаях нескольких вариантов принятия решений, чтобы поддерживать баланс между размером выборки исследовательских когортов.
Каждая участника будет одинаково рандомизирована либо на руку Baibys ™, либо к контрольной руке. Эта рандомизация будет определять распределение ооцитов (дополнительного), время ICSI и перенос эмбрионов:
- Дополнительный ооцит в случае нечетного числа будет назначено руку в соответствии с планом рандомизации
- Инъекция сперматозоидов из обеих рук будет вводить как можно ближе. Приоритет будет уделяться в соответствии с планом рандомизации.
- Эмбрион, предназначенный для передачи в матку, будет выбран на основе плана рандомизации в случае, если два лучших эмбриона из разных рук демонстрируют аналогичную оценку качества.
- Эмбриологи, которые вводят сперму в ооциты обеих рук, останутся слепыми к руку исследования, из которого возникла сперма. Выбранная сперма в каждой руке будет перенесена в новое блюдо ICSI, в которое размещаются выделенные ооциты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Rigler
- Номер телефона: +972545850624
- Электронная почта: david.rigler@baibys.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Контакт:
- Gal Churi, Msc
- Номер телефона: +972 3 7644924
- Электронная почта: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Care Fertility Group
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Fertility Institute
-
Контакт:
- Raga Rohaiem, PhD
- Номер телефона: 203 3253200
- Электронная почта: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пары намеревались быть набранными из единиц ЭКО клиники. Пары могут использовать свои собственные гаметы или гаметы от одного известного донора (для пожертвованных гамет донор также должен будет согласиться).
- Субъект мужского пола в возрасте ≥ 21 года на момент скрининга
- Женщины -субъекты в возрасте от 21 до 42 лет на момент скрининга
- Количество фолликулов ≥13 мм, измеренное с помощью ультразвуковой оценки при триггере овуляции, составляет не менее 11
- Субъект может обеспечить образец спермы путем эякуляции. Сперма может быть получена путем электрической эякуляции. Свежая или оттаманная сперма может быть использована для процедуры.
- Общее количество сперматозоидов (TMC)> 1 миллион
- Тема может понять и подписать письменную форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелый эндометриоз IV (подозреваемый или подтвержден хирургическим вмешательством), аденомиоза от умеренного до тяжелой степени или состояние, которое, как известно, делает имплантацию маловероятной, например, 3 или более предыдущих убытков, связанных с проблемами матки.
- Сперма, полученная TESE (экстракция сперматозоидов яичка)/TESA (аспирация сперматозоидов яичка).
- Замороженные/оттаившие ооциты.
- Субъекты находятся в активном онкологическом лечении.
- Участие в другом исследовании с любым исследовательским препаратом или устройством, которое может противоречить целям, наблюдению или тестирования этого исследования.
- Запланированный выбор секса или любой другой сценарий, в котором планируется перевести менее оптимальный эмбрион
- Анонимные донор или другие сценарии доноров, когда неясно, можно ли получить свободно данный согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAIBYS+ICSI LEARGENTER ARM
Ооциты этой группы будут оплодотворены с помощью сперматозоидов с помощью системы Baibys
|
Устройство поддержки решений на основе программного обеспечения для селекции сперматозоидов на основе морфологии и подвижности
Инъекция сперматозоидов в ооциты для флеска
Отбор у пресноваться при подвижности при низком увеличении
|
|
Активный компаратор: ICSI Control Arm
Ооциты этой группы будут оплодотворены с помощью сперматозоидов с помощью обычной ручной процедуры
|
Инъекция сперматозоидов в ооциты для флеска
Отбор у пресноваться при подвижности при низком увеличении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необратимый Сейд
Временное ограничение: 1-дневная пост-наси
|
Частота необратимого серьезного неблагоприятного устройства (SADE) в группе ARM, обработанной Baibys ™, составляет ≤ 5%. Частота охватывает недостатки, связанные с устройством, включая ошибку пользователя, неисправность устройства или неоптимальную производительность, что приводит к неспособности эффективно и безопасно выполнить процедуру ICSI |
1-дневная пост-наси
|
|
Co-primary: Частота образования пригодных бластоцитов и Частота клинической беременности
Временное ограничение: 5-6 дней после ИКСИ и 7 недель после переноса эмбриона
|
Совместная первичная конечная точка клинической эффективности.
|
5-6 дней после ИКСИ и 7 недель после переноса эмбриона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: ICSI День 0
|
Среднее время для выбора сперматозона системой Baibys ™ составляет ≤ 3 минуты
|
ICSI День 0
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 6-8 недель после перевода эмбриона
|
Уровень клинической беременности в 6-8 недель, о чем свидетельствует наличие нормального сердцебиения, в рамках когорты лечения Baibys ™, переносимые эмбрионы ≥ 35% или не менее чем на 5% выше, чем в стандартной когорте лечения ICSI
|
6-8 недель после перевода эмбриона
|
|
Уровень оплодотворения
Временное ограничение: 16-18 часов пост-найца
|
Скорость оплодотворения ооцитов в когорте лечения Baibys ™ (определяемое как доля ооцитов, демонстрирующих два пронуклеи или подвергаясь клеточному делению через 16-18 часов после ICSI), превышает 65% или по меньшей мере на 5% выше, чем в стандартном когорте лечения ICSI).
|
16-18 часов пост-найца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость образования бластоцитов как функция 2pn Zygote
Временное ограничение: 5-6 дней после ICSI
|
Сравнительный анализ доли полезного развития бластоцитов в день 5/6 в зависимости от 2PN Zygote в обоих рычаках исследования
|
5-6 дней после ICSI
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 1 день переноса эмбриона эмбриона
|
Сравнительный анализ доли успешной имплантации в обоих руках исследования
|
1 день переноса эмбриона эмбриона
|
|
Биохимия. Уровень беременности
Временное ограничение: От 12 до 14 пост-эмбрио
|
Сравнительный анализ доли беременности, о чем свидетельствует наличие положительного ХГЧ в дни с 12 по 14 после переноса эмбрио.
|
От 12 до 14 пост-эмбрио
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .