Évaluez les performances cliniques et la sécurité du système Baibys ™ dans la sélection des spermatozoïdes pour la procédure ICSI (Benchmark)
Évaluation des blastocytes suivant la technique ICSI utilisant un dispositif robotique automatisé pour sélectionner la meilleure morphologie et la meilleure motilité marquée le sperme
Cette étude examine une technologie de sélection de sperme basée sur l'intelligence artificielle (IA) enquêteuse (IA) appelée Système Baibys ™. Nous voulons voir comment il se compare aux méthodes actuelles en termes d'efficacité et d'efficacité dans la production d'embryons de haute qualité, ce qui peut entraîner des grossesses réussies et des bébés en bonne santé.
L'infertilité a un impact sur environ 15% des couples dans le monde, les problèmes masculins contribuant à environ 50% de ces cas. Vous subirez un traitement appelé injection intra-cytoplasmique de sperme (ICSI) dans le cadre de votre programme de traitement planifié. Dans cette procédure, les embryologistes injectent du sperme sélectionné dans un œuf, basé sur son mouvement, observé au microscope à faible magnification. Cependant, cette méthode ne détecte pas complètement les défauts de forme de sperme qui peuvent indiquer la qualité des spermatozoïdes. Des études récentes montrent que l'utilisation d'un grossissement élevé pour la sélection des spermatozoïdes est importante pour une fertilisation réussie, une qualité d'embryons plus élevée, des taux de malformations congénitales plus élevés et des taux de natalité plus élevés de bébés en bonne santé.
La sélection des spermatozoïdes manuellement au microscope à un grossissement élevé prend beaucoup de temps et dépend de la compétence des embryologues, ce qui peut entraîner des différences de jugement. Pour cette raison, il y a un intérêt à utiliser l'IA pour rendre la sélection de sperme plus précise, cohérente et plus rapide.
Le système Baibys ™ utilise une technologie AI avancée pour choisir automatiquement les spermatozoïdes en fonction de leur mouvement, de leur taille et de leur forme. Ces caractéristiques aident à déterminer le potentiel du sperme à être normal et à produire un bon embryon. Le système organise également le sperme sélectionné en zones séparées à partir desquelles l'embryologue cueillera le sperme pour injection dans l'œuf. Ce dispositif d'investigation pourrait devenir un outil précieux dans la technologie reproductive. La recherche clinique est cruciale pour confirmer ces idées et montrer leurs effets à long terme sur les traitements de fertilité.
Dans cette étude, la moitié des ovocytes récupérés pendant votre cycle de FIV sera injecté avec du sperme sélectionné dans le sperme de votre partenaire (ou connu) en utilisant le système Baibys ™, tandis que l'autre moitié sera fertilisée par le sperme choisi selon la procédure standard de cette institution. Dans tous les cas, l'embryologue confirmera que le sperme sélectionné par l'appareil est viable et acceptable. Après la fertilisation, le meilleur embryon, quel que soit le groupe d'étude, sera sélectionné pour le transfert à l'utérus pour la grossesse, et le reste des bons embryons sera congelé en fonction des meilleures directives cliniques standard de l'institution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système Baibys ™ est un outil automatisé basé sur la microscopie destinés à aider les embryologues à sélectionner des spermatozoïdes idéaux sur la base des caractéristiques morphologiques et de la motilité pour la procédure intra-cytoplasmique d'injection de spermatozoïdes (ICSI). Il utilise des algorithmes d'apprentissage automatique à vision informatique formés avec des images de cellules en direct à forte magnification. Le système est indiqué pour les adultes qui subissent la procédure ICSI.
Étude contrôlée randomisée (ICSI + Baibys ™ et standard ICSI standard à deux bras (ICSI standard (ICSI standard.
- La méthodologie de sélection des spermatozoïdes utilisée dans le système Baibys ™ pour l'ICSI sert d'outil de support de décision basé sur un logiciel. L'embryologue conserve la décision finale concernant l'utilisation du sperme qui a été choisie par l'appareil.
- La détermination de l'embryon sélectionné pour le transfert vers la cavité et la cryoconservation utérines est basée sur la meilleure pratique clinique conventionnelle. La conception de l'étude ne dirige que dans les cas de plusieurs options de décision afin de maintenir l'équilibre entre la taille de l'échantillon des cohortes de l'étude.
Chaque participante sera également randomisée avec le bras Baibys ™ ou le bras de contrôle. Cette randomisation déterminera l'allocation des ovocytes (supplémentaire), le synchronisation ICSI et le transfert d'embryons:
- L'ovocyte supplémentaire en cas de nombre impair sera attribué au bras selon le plan de randomisation
- L'injection de spermatozoïdes des deux bras sera administrée le plus près possible. La priorité sera donnée selon le plan de randomisation.
- L'embryon désigné pour le transfert dans l'utérus sera sélectionné en fonction du plan de randomisation au cas où les deux meilleurs embryons de différents bras présentent un classement d'évaluation de la qualité similaire.
- Les embryologues qui injectent du sperme dans les ovocytes des deux bras resteront aveugles au bras d'étude à partir duquel le sperme est originaire. Le sperme sélectionné de chaque bras sera transféré dans un nouveau plat ICSI dans lequel les ovocytes alloués sont placés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Rigler
- Numéro de téléphone: +972545850624
- E-mail: david.rigler@baibys.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Center
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Contact:
- Gal Churi, Msc
- Numéro de téléphone: +972 3 7644924
- E-mail: galch@assuta.co.il
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Manchester, Royaume-Uni
- Care Fertility Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Fertility Institute
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Contact:
- Raga Rohaiem, PhD
- Numéro de téléphone: 203 3253200
- E-mail: raga.rohaiem@nefertility.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les couples avaient l'intention d'être recruté par l'ICSI dans les unités de la FIV de la clinique. Les couples peuvent utiliser leurs propres gamètes ou gamètes d'un donateur connu (pour les gamètes donnés, le donneur devra également consentir).
- Sujet masculin âgé de ≥ 21 ans au moment du dépistage
- Sujets féminins âgés de 21 à 42 ans au moment du dépistage
- Nombre de follicules ≥13 mm tels que mesurés par l'évaluation par échographie au déclencheur d'ovulation est d'au moins 11
- Le sujet peut fournir un échantillon de sperme par éjaculation. Le sperme peut être produit par éjaculation électrique. Le sperme frais ou décongelé peut être utilisé pour la procédure.
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMC)> 1 million
- Le sujet peut comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- L'endométriose sévère de grade IV (suspectée ou confirmée par la chirurgie), une adénomyose modérée à sévère, ou une condition qui est connue pour rendre l'implantation peu probable, comme 3 ou plusieurs pertes antérieures liées aux problèmes utérins.
- Spermatozoïdes produits par TESE (extraction des spermatozoïdes testiculaires) / TESA (aspiration testiculaire des spermatozoïdes).
- Ovocytes congelés / décongelés.
- Les sujets sont sous un traitement actif en oncologie.
- Participer à une autre étude avec tout médicament ou dispositif d'enquête qui peut entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude.
- Sélection de sexe planifiée ou tout autre scénario où un embryon moins optimal est prévu pour être transféré
- Donor anonyme ou d'autres scénarios de donneurs où il n'est pas certain que le consentement peut être obtenu librement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAIBYS + ICSI TRAITEM
Les ovocytes de ce groupe seront fertilisés avec du sperme lié par le système Baibys
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Dispositif d'assistance à la décision basée sur un logiciel pour la sélection de sperme en fonction de la morphologie et de la motilité
Injection de sperme en ovocytes pour la férilisation
Sélection bée sur la motilité à faible grossissement
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Comparateur actif: ICSI Control Bras
Les ovocytes de ce groupe seront fécondés avec du sperme lié à la procédure manuelle conventionnelle
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Injection de sperme en ovocytes pour la férilisation
Sélection bée sur la motilité à faible grossissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sade irréversible
Délai: Post-ICSI d'un jour
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L'incidence du dispositif indésirable grave irréversible (SADE) dans le groupe ARM traité Baibys ™ est ≤ 5%. L'incidence englobe les carences associées à l'appareil, y compris l'erreur de l'utilisateur, le dysfonctionnement de l'appareil ou les performances sous-optimales entraînant l'incapacité d'exécuter efficacement et en toute sécurité la procédure ICSI |
Post-ICSI d'un jour
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Co-primaire : Taux de formation de blastocytes utilisables et Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 jours après l'ICSI et 7 semaines après le transfert d'embryon
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Un critère de performance clinique co-primaire.
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5-6 jours après l'ICSI et 7 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: ICSI JOUR 0
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Le temps médian de sélection d'un spermatozoïde par le système Baibys ™ est ≤ 3 minutes
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ICSI JOUR 0
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Taux de grossesse
Délai: 6-8 semaines après le transfert d'embryons
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Le taux de grossesse clinique dans les semaines 6 à 8
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6-8 semaines après le transfert d'embryons
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Taux de fertilisation
Délai: 16-18 heures post-ICSI
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Le taux de fertilisation des ovocytes dans la cohorte de traitement Baibys ™ (défini comme la proportion d'ovocytes présentant deux pronucléis ou subissant une division cellulaire à 16 à 18 heures après l'ICSI) dépasse 65% ou est au moins 5% plus élevé que dans la cohorte de traitement du traitement ICSI standard ou est supérieure à la cohorte de traitement ICSI standard ICSI COHORT
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16-18 heures post-ICSI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation des blastocytes en fonction de 2pn zygote
Délai: 5-6 jours après l'ICSI
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Une analyse comparative de la proportion de développement de blastocytes utilisables le jour 5/6 en fonction de 2pn zygote sur les deux bras de l'étude
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5-6 jours après l'ICSI
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Taux d'implantation
Délai: 1 jour de transfert d'embryons
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Une analyse comparative de la proportion d'implantation réussie à travers les deux bras de l'étude
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1 jour de transfert d'embryons
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Taux de grossesse en biochimie
Délai: 12 à 14 transfert post-embryon
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Une analyse comparative de la proportion de grossesse, comme l'indique la présence de HCG positif aux jours 12 à 14 transfert post-embryonnage sur les deux bras de l'étude
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12 à 14 transfert post-embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .