Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske ydeevne og sikkerhed for Baibys ™ -systemet ved valg af spermatozoa til ICSI -proceduren (Benchmark)

14. januar 2026 opdateret af: BAIBYS Fertility

Blastocytevaluering efter ICSI -teknik ved hjælp af en automatiseret robotindretning til valg af den bedste morfologi og motilitet markeret sædceller

Denne undersøgelse ser på en undersøgelsesautomatisk, kunstig intelligens (AI) -baseret sædudvælgelsesteknologi kaldet Baibys ™ -systemet. Vi ønsker at se, hvordan det sammenligner med aktuelle metoder med hensyn til effektivitet og effektivitet til at producere embryoner af høj kvalitet, hvilket kan føre til vellykkede graviditeter og sunde babyer.

Infertilitet påvirker ca. 15% af parene globalt, med mandlige spørgsmål, der bidrager til omkring 50% af disse tilfælde. Du vil gennemgå en behandling kaldet Intra-Cytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) som en del af dit planlagte behandlingsprogram. I denne procedure injicerede embryologer udvalgt sæd i et æg, baseret på dets bevægelse, observeret under et lavforstørrelsesmikroskop. Imidlertid registrerer denne metode ikke fuldt ud defekter i sædform, der kan indikere sædkvalitet. Nylige undersøgelser viser, at det er vigtigt at bruge høj forstørrelse til valg af sædceller for vellykket befrugtning, højere embryokvalitet, lavere fødselsdefektfrekvens og højere fødselsrater for sunde babyer.

Valg af sæd manuelt under et mikroskop ved høj forstørrelse tager meget tid og afhænger af embryologers dygtighed, hvilket kan føre til forskelle i dom. På grund af dette er der en interesse i at bruge AI til at gøre valg af sæd mere nøjagtig, konsistent og hurtigere.

BAIBYS ™ -systemet bruger avanceret AI -teknologi til automatisk at vælge sæd baseret på deres bevægelse, størrelse og form. Disse funktioner hjælper med at bestemme sædens potentiale til at være normale og producere et godt embryo. Systemet organiserer også den valgte sæd i separate områder, hvorfra embryologen vælger sæden til injektion i ægget. Denne undersøgelsesenhed kan blive et værdifuldt værktøj inden for reproduktionsteknologi. Klinisk forskning er afgørende for at bekræfte disse ideer og vise deres langsigtede virkninger på fertilitetsbehandlinger.

I denne undersøgelse injiceres halvdelen af ​​oocytterne, der er hentet i løbet af din IVF -cyklus, med sædceller valgt fra din partners (eller kendte donors) sæd ved hjælp af Baibys ™ -systemet, mens den anden halvdel vil blive befrugtet ved sæd valgt i henhold til standardproceduren på denne institution. Under alle omstændigheder vil embryologen bekræfte, at den sæd, der er valgt af enheden, er levedygtige og acceptable. Efter befrugtning vælges det bedste embryo, uanset hvilken studiegruppe, til overførsel til livmoderen til graviditet, og resten af ​​de gode embryoner vil blive frosset baseret på institutionens bedste standard kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baibys ™ -systemet er et automatiseret mikroskopibaseret værktøj, der er beregnet til at hjælpe embryologer med at vælge ideel spermatozoa baseret på morfologiske egenskaber og motilitet til proceduren Intra Cytoplasmic Sperm Injektion (ICSI). Det anvender computer-vision-maskinlæringsalgoritmer, der er trænet med livecellebilleder med høj forstørrelse. Systemet er indikeret for voksne, der gennemgår ICSI -proceduren.

Potentielle, multicenter, to-arme (standard ICSI+Baibys ™ vs. standard ICSI) kun randomiseret kontrolleret undersøgelse.

  • Metodikken i sædudvælgelsesmetodik, der bruges i Baibys ™ -systemet til ICSI, fungerer som et softwarebaseret beslutningsstøtteværktøj. Embryologen bevarer den endelige beslutning vedrørende anvendelsen af ​​den sæd, der er valgt af apparatet.
  • Bestemmelsen af ​​det valgte embryo til overførsel til livmoderhulen og kryokonservering er baseret på den bedste konventionelle kliniske praksis. Undersøgelsesdesignet dirigerer kun i tilfælde af flere beslutningsmuligheder for at opretholde balancen mellem prøvestørrelsen af ​​undersøgelseskohorterne.

  • Hver kvindelig deltager vil blive lige så randomiseret til enten Baibys ™ -armen eller kontrolarmen. Denne randomisering bestemmer oocyt (ekstra) allokering, ICSI -timing og embryooverførsel:

    • Den ekstra oocyt i tilfælde af et ulige antal tildeles armen pr. Randomiseringsplan
    • Injektionen af ​​spermatozoa fra begge arme administreres så tæt som muligt. Der vil blive prioriteret i henhold til randomiseringsplanen.
    • Det embryo, der er udpeget til overførsel til livmoderen, vælges baseret på randomiseringsplanen, hvis de to bedste embryoner fra forskellige våben udviser lignende kvalitetsvurdering.
  • De embryologer, der indsprøjter sæd i oocytterne i begge arme, forbliver blinde for den undersøgelsesarm, hvorfra sæden stammer fra. Den valgte sæd i hver arm overføres til en ny ICSI -skål, hvor de tildelte oocytter anbringes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Par, der var beregnet til at være ICSI, rekrutteret fra klinikens IVF -enheder. Par kan bruge deres egne gameter eller gameter fra en kendt donor (for donerede gameter, skal donoren også samtykke).
  2. Mandlig emne på ≥ 21 år på screeningen
  3. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 42 år på screeningstidspunktet
  4. Antal follikler ≥13 mm målt ved ultralydvaluering ved ægløsningstrigger er mindst 11
  5. Emnet kan tilvejebringe en sædprøve ved ejakulation. Sperm kan produceres ved elektrisk ejakulation. Frisk eller optøet sæd kan bruges til proceduren.
  6. Total Motile Sperm Count (TMC)> 1 million
  7. Emnet kan forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klasse IV endometriose (mistænkt eller bekræftet ved operation), moderat til svær adenomyose eller en tilstand, der vides at gøre implantation, såsom 3 eller flere forudgående tab relateret til livmoderproblemer.
  2. Sædceller produceret af TESE (testikulær sædekstraktion)/TESA (testikulær sæd aspiration).
  3. Frosne/optøede oocytter.
  4. Emnerne er under aktive onkologibehandling.
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert undersøgelsesmedicin eller -enhed, der kan komme i konflikt med målene, opfølgningen eller testen af ​​denne undersøgelse.
  6. Planlagt sexvalg eller ethvert andet scenarie, hvor der er planlagt et mindre optimalt embryo
  7. Anonym donor eller andre donorscenarier, hvor det er usikkert, om der kan opnås frit givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baibys+ICSI -behandlingsarm
Oocytter af denne gruppe befrugtes med sædcentret af Baibys -systemet
Enhed: Baibys sædudvalg
Softwarebaseret beslutningsstøtteenhed til sædselction baseret på morfologi og motilitet
Procedure: Intra cytoplasmatisk sædinjektion
Sædinjektion i oocytter til ferilisering
Procedure: Konventionel manuel sædudvælgelse
Selektion Børes på motilitet ved lav forstørrelse
Aktiv komparator: ICSI -kontrolarm
Oocytter af denne gruppe befrugtes med sædcentret af konventionel manuel procedure
Procedure: Intra cytoplasmatisk sædinjektion
Sædinjektion i oocytter til ferilisering
Procedure: Konventionel manuel sædudvælgelse
Selektion Børes på motilitet ved lav forstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irreversible Sade
Tidsramme: 1-dages post-ICSI

Forekomsten af ​​irreversibel alvorlig ugunstig enhed (SADE) i Baibys ™ -behandlede armgruppe er ≤ 5%.

Forekomst omfatter mangler, der er forbundet med enheden, herunder brugerfejl, enhedsfejl eller suboptimal ydelse, hvilket resulterer i manglende evne til effektivt og sikkert at udføre ICSI -proceduren
1-dages post-ICSI
Co-primary: Brugbar blastocystdannelsesrate og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 dage efter ICSI og 7 uger efter embryooverførsel

Et klinisk primært ydeevneendepunkt.

  1. Anvendelig blastocystrate ved brug af Gardners scoring, en overlegenhedsmargin på 5% mellem BAIBYS™-behandlingsgruppen og standard ICSI-gruppen for anvendelig blastocystudviklingsrate (≥3BB) på dag 5 eller 6 efter insemination (Embryoer, der ikke når blastocyststadiet på dag 5, men fortsætter med at udvikle sig til morulaer eller blastocyster, skal følges og revurderes på dag 6).
  2. Klinisk graviditetsrate En overlegenhedsmargin på 1% mellem BAIBYS™-behandlingsgruppen og standard ICSI-gruppen for andelen af embryooverførsler, der resulterer i en klinisk graviditet bekræftet i uge 7±1 ved ultralydsvisualisering af en intrauterin graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet
5-6 dage efter ICSI og 7 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Effektivitet
Tidsramme: ICSI DAG 0
Mediantiden til valg af en spermatozoon af Baibys ™ -systemet er ≤ 3 minutter
ICSI DAG 0
Graviditetshastighed
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
Hastigheden af ​​klinisk graviditet i uger 6-8, som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​en normal hjerteslag, inden for Baibys ™ -behandlingskohorten overført embryoner er ≥ 35% eller er mindst 5% højere end i standard ICSI-behandlingskohorten
6-8 uger efter embryooverførsel
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter ICSI
Hastigheden af ​​oocytgødning inden for Baibys ™ -behandlingskohorten (defineret som andelen af ​​oocytter, der udviser to pronuclei eller gennemgår cellulær division ved 16-18 timer efter ICSI) overstiger 65% eller er mindst 5% højere end i standard ICSI-behandlingskohorten
16-18 timer efter ICSI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocytformationshastighed som en funktion af 2PN Zygote
Tidsramme: 5-6 dage efter ICSI
En komparativ analyse af andelen af ​​den anvendelige blastocytudvikling på dag 5/6 som en funktion af 2PN Zygote på tværs af begge undersøgelsesarme
5-6 dage efter ICSI
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 dages overførsel efter embryo
En komparativ analyse af andelen af ​​vellykket implantation på tværs af begge undersøgelsesarme
1 dages overførsel efter embryo
Biokemi graviditetsgrad
Tidsramme: 12 til 14 post-embryo overførsel
En komparativ analyse af andelen af ​​graviditeten, som indikeret af tilstedeværelsen af ​​positiv HCG på dag 12 til 14 post-embryo overførsel på tværs af begge undersøgelsesarme
12 til 14 post-embryo overførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BAIBYS Fertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet, azoospermi

Kliniske forsøg med Baibys sædudvalg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner