Valuta le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema Baibys ™ nella selezione degli spermatozoi per la procedura ICSI (Benchmark)
Valutazione dei blastociti seguendo la tecnica ICSI utilizzando un dispositivo robotico automatizzato per selezionare la migliore morfologia e motilità marcata
Questo studio esamina una tecnologia di selezione di spermatozoi automatizzati automatizzati e di intelligenza artificiale (AI) chiamata sistema Baibys ™. Vogliamo vedere come si confronta con i metodi attuali in termini di efficienza ed efficacia nella produzione di embrioni di alta qualità, che possono portare a gravidanze di successo e bambini sani.
L'infertilità influisce circa il 15% delle coppie a livello globale, con problemi maschili che contribuiscono a circa il 50% di questi casi. Sarai sottoposto a un trattamento chiamato iniezione di spermatozoi intra-citoplasmatici (ICSI) come parte del programma di trattamento pianificato. In questa procedura, gli embriologi iniettano lo sperma selezionato in un uovo, in base al suo movimento, osservato sotto un microscopio a bassa magnificazione. Tuttavia, questo metodo non rileva completamente i difetti nella forma dello sperma che possono indicare la qualità dello sperma. Studi recenti dimostrano che l'utilizzo di un elevato ingrandimento per la selezione degli spermatozoi è importante per la fecondazione di successo, una qualità dell'embrione più elevata, tassi di difetti alla nascita più bassi e tassi di natalità più elevati di bambini sani.
Selezionare lo sperma manualmente al microscopio ad alto ingrandimento richiede molto tempo e dipende dall'abilità degli embriologi, il che può portare a differenze di giudizio. Per questo motivo, c'è interesse a usare l'intelligenza artificiale per rendere la selezione degli spermatozoi più accurata, coerente e più veloce.
Il sistema Baibys ™ utilizza la tecnologia AI avanzata per scegliere automaticamente lo sperma in base al loro movimento, dimensioni e forma. Queste caratteristiche aiutano a determinare il potenziale dello sperma di essere normale e produrre un buon embrione. Il sistema organizza anche lo sperma selezionato in aree separate da cui l'embriologo sceglierà lo sperma per l'iniezione nell'uovo. Questo dispositivo investigativo potrebbe diventare uno strumento prezioso nella tecnologia riproduttiva. La ricerca clinica è fondamentale per confermare queste idee e mostrare i loro effetti a lungo termine sui trattamenti di fertilità.
In questo studio, la metà degli ovociti recuperati durante il ciclo di fecondazione in vitro verrà iniettato con sperma selezionato dal seme del tuo partner (o noto donatore) utilizzando il sistema BAIBYS ™, mentre l'altra metà sarà fertilizzata dallo sperma scelto secondo la procedura standard di questa istituzione. In ogni caso, l'embriologo confermerà che lo sperma selezionato dal dispositivo è praticabile e accettabile. Dopo la fecondazione, il miglior embrione, indipendentemente dal gruppo di studio, sarà selezionato per il trasferimento nell'utero per la gravidanza e il resto dei buoni embrioni verrà congelato in base alle migliori linee guida cliniche standard dell'istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema BAIBYS ™ è uno strumento automatizzato basato su microscopia destinata ad aiutare gli embriologi nella selezione di spermatozoi ideali basati su caratteristiche morfologiche e motilità per la procedura di iniezione di sperma (ICSI) intra. Impiega algoritmi di apprendimento automatico a visione informatica addestrati con immagini di celle vive ad alta magnificazione. Il sistema è indicato per gli adulti che stanno subendo la procedura ICSI.
Studio controllato randomizzato a due bracci prospettici, multicentrici, a due bracci (standard ICSI+BAIBYS ™ e standard).
- La metodologia di selezione degli spermatozoi utilizzata nel sistema BAIBYS ™ per ICSI funge da strumento di supporto alle decisioni basato sul software. L'embriologo mantiene la decisione finale in merito all'utilizzo dello sperma che è stato scelto dall'apparato.
- La determinazione dell'embrione selezionato per il trasferimento nella cavità uterina e sulla crioconservazione si basa sulla migliore pratica clinica convenzionale. Il progetto dello studio dirige solo in caso di più opzioni di decisione al fine di mantenere l'equilibrio tra la dimensione del campione delle coorti di studio.
Ogni partecipante femminile sarà ugualmente randomizzata al braccio Baibys ™ o al braccio di controllo. Questa randomizzazione determinerà l'allocazione (extra) di ovociti, i tempi ICSI e il trasferimento di embrioni:
- L'ovocita extra in caso di numero dispari sarà assegnato al braccio per il piano di randomizzazione
- L'iniezione di spermatozoi da entrambe le armi verrà somministrata il più vicino possibile. La priorità sarà data secondo il piano di randomizzazione.
- L'embrione designato per il trasferimento nell'utero verrà selezionato in base al piano di randomizzazione nel caso in cui i due migliori embrioni di armi diverse presentano una valutazione di valutazione di qualità simile.
- Gli embriologi che iniettano lo sperma negli ovociti di entrambe le braccia rimarranno ciechi al braccio di studio da cui originato lo sperma. Lo sperma selezionato in ciascun braccio verrà trasferito a un nuovo piatto ICSI in cui vengono posizionati gli ovociti allocati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Rigler
- Numero di telefono: +972545850624
- Email: david.rigler@baibys.com
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Contatto:
- Gal Churi, Msc
- Numero di telefono: +972 3 7644924
- Email: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- Care Fertility Group
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Fertility Institute
-
Contatto:
- Raga Rohaiem, PhD
- Numero di telefono: 203 3253200
- Email: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le coppie destinate a essere reclutate dall'ICSI dalle unità di fecondazione della clinica. Le coppie potrebbero utilizzare i propri gameti o i gameti da un donatore noto (per i gameti donati, anche il donatore dovrà acconsentire).
- Soggetto maschile di età ≥ 21 anni al momento dello screening
- Soggetti femminili di età compresa tra 21 e 42 anni al momento dello screening
- Il numero di follicoli ≥13 mm misurati dalla valutazione degli ultrasuoni al trigger di ovulazione è almeno 11
- Il soggetto può fornire un campione di sperma mediante eiaculazione. Lo sperma può essere prodotto mediante eiaculazione elettrica. Gli spermatozoi freschi o scongelati possono essere utilizzati per la procedura.
- Conteggio degli spermatozoi mobili totali (TMC)> 1 milione
- L'argomento può comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- L'endometriosi di grado IV grave (sospetta o confermata dalla chirurgia), adenomiosi da moderata a grave o una condizione che è nota per rendere improbabile l'impianto, come 3 o più perdite precedenti relative alle questioni uterine.
- Sperma prodotto da Tese (estrazione di sperma testicolare)/TESA (aspirazione dello sperma testicolare).
- Oociti congelati/scongelati.
- I soggetti sono sottoposti a trattamento oncologico attivo.
- Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo investigativo che può essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o il test di questo studio.
- Selezione del sesso pianificato o qualsiasi altro scenario in cui è previsto un embrione meno ottimale per essere trasferito
- Donatore anonimo o altri scenari di donatori in cui non è sicuro se si può ottenere il consenso liberamente dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento Baibys+ICSI
Gli ovociti di questo gruppo saranno fertilizzati con sperma Selcted dal sistema Baibys
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Dispositivo di supporto alle decisioni basato sul software per lo sperma basato sulla morfologia e la motilità
Iniezione di spermatozoi in ovociti per la ferlizzazione
Selezione Beding sulla motilità a basso ingrandimento
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Comparatore attivo: Braccio di controllo ICSI
Gli ovociti di questo gruppo saranno fertilizzati con sperma Selcted da una procedura manuale convenzionale
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Iniezione di spermatozoi in ovociti per la ferlizzazione
Selezione Beding sulla motilità a basso ingrandimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sade irreversibile
Lasso di tempo: 1 giorno post-ISI
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L'incidenza di dispositivi avversi irreversibili gravi (SADE) nel gruppo ARM trattato BAIBYS ™ è ≤ 5%. L'incidenza comprende carenze associate al dispositivo, inclusi errori dell'utente, malfunzionamento del dispositivo o prestazioni non ottimali con conseguente incapacità di eseguire efficacemente e in modo sicuro la procedura ICSI |
1 giorno post-ISI
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Co-primario: Tasso di formazione di blastociti utilizzabili e Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 giorni dopo ICSI e 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Un endpoint primario di performance clinica co-primario.
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5-6 giorni dopo ICSI e 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza della procedura
Lasso di tempo: ICSI Day 0
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Il tempo mediano per la selezione di uno spermatozoo da parte del sistema Baibys ™ è ≤ 3 minuti
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ICSI Day 0
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento di embrioni
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Il tasso di gravidanza clinica nelle settimane 6-8, come indicato dalla presenza di un battito cardiaco normale, all'interno della coorte di trattamento BAIBYS ™ trasferita è ≥ 35% o è almeno almeno il 5% superiore rispetto alla coorte di trattamento ICSI standard
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6-8 settimane dopo il trasferimento di embrioni
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'ICSI
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Il tasso di fecondazione degli ovociti all'interno della coorte di trattamento BAIBYS ™ (definita come la proporzione di ovociti che presentano due pronuclei o sottoposti a divisione cellulare a 16-18 ore dopo l'ICSI) supera il 65% o è almeno superiore al 5% rispetto alla coorte standard per il trattamento ICSI
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16-18 ore dopo l'ICSI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di formazione di blastociti in funzione di 2pn zigote
Lasso di tempo: 5-6 giorni dopo l'ICSI
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Un'analisi comparativa della percentuale di sviluppo di blastociti utilizzabile il giorno 5/6 in funzione dello zigote 2pn su entrambi i bracci di studio
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5-6 giorni dopo l'ICSI
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Trasferimento di embrioni dopo 1 giorno
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Un'analisi comparativa della proporzione di impianto di successo su entrambi i bracci di studio
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Trasferimento di embrioni dopo 1 giorno
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Tasso di gravidanza di biochimica
Lasso di tempo: Trasferimento da 12 a 14 post-embryo
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Un'analisi comparativa della proporzione di gravidanza, come indicato dalla presenza di HCG positivo nei giorni da 12 a 14 trasferimento post-embryo su entrambi i bracci di studio
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Trasferimento da 12 a 14 post-embryo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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