Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte klinický výkon a bezpečnost systému Baibys ™ při výběru spermií pro postup ICSI (Benchmark)

14. ledna 2026 aktualizováno: BAIBYS Fertility

Vyhodnocení blastocytů po technice ICSI pomocí automatizovaného robotického zařízení pro výběr nejlepší morfologie a motility označené spermie

Tato studie se zaměřuje na vyšetřovací automatizovanou technologii výběru spermií založené na umělé inteligenci (AI) zvané Systém Baibys ™. Chceme vidět, jak se ve srovnání se současnými metodami z hlediska účinnosti a účinnosti při vytváření vysoce kvalitních embryí, což může vést k úspěšným těhotenstvím a zdravým dětem.

Neplodnost má dopad na po celém světě asi 15% párů, přičemž mužské problémy přispívají k přibližně 50% těchto případů. V rámci vašeho plánovaného programu léčby budete podstoupit léčbu zvanou intra-cytoplazmatické injekce spermií (ICSI). V tomto postupu embryologové vstřikují vybrané spermie do vajíčka na základě jeho pohybu pozorovaného pod mikroskopem s nízkým zvětšením. Tato metoda však plně nezjistí defekty ve tvaru spermií, které mohou naznačovat kvalitu spermií. Nedávné studie ukazují, že využití vysokého zvětšení pro výběr spermií je důležité pro úspěšnou oplodnění, vyšší kvalitu embryí, nižší míru vrozených vad a vyšší porodnost zdravých dětí.

Výběr spermií ručně pod mikroskopem při vysokém zvětšení trvá hodně času a závisí na dovednosti embryologů, což může vést k rozdílům v úsudku. Z tohoto důvodu existuje zájem o použití AI pro zvýšení přesnějšího, konzistentnějšího a rychlejšího výběru spermií.

Systém Baibys ™ používá pokročilou technologii AI k automatickému výběru spermií na základě jejich pohybu, velikosti a tvaru. Tyto funkce pomáhají určit potenciál spermií být normální a produkovat dobré embryo. Systém také organizuje vybrané spermie do samostatných oblastí, z nichž si embryolog vybere spermie pro injekci do vejce. Toto vyšetřovací zařízení by se mohlo stát cenným nástrojem v reprodukční technologii. Klinický výzkum je zásadní pro potvrzení těchto myšlenek a projevení jejich dlouhodobých účinků na léčbu plodnosti.

V této studii bude polovina oocytů získaných během cyklu IVF injikována spermatem vybraným z spermatu vašeho partnera (nebo známého dárce) pomocí systému Baibys ™, zatímco druhá polovina bude oplodněna spermatem vybraným podle standardního postupu v této instituci. V každém případě embryolog potvrdí, že spermie vybrané zařízením jsou životaschopné a přijatelné. Po oplodnění bude vybráno nejlepší embryo, bez ohledu na to, která studijní skupina, pro přenos do dělohy pro těhotenství, a zbytek dobrých embryí bude zmrazen na základě nejlepších standardních klinických pokynů instituce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Baibys ™ je automatizovaný nástroj založený na mikroskopii, jehož cílem je pomáhat embryologům při výběru ideální spermatozoa na základě morfologických charakteristik a motility pro postupu intra cytoplazmatické injekce spermií (ICSI). Využívá algoritmy pro učení počítačového vize vyškolené s vysokou zvýšenou živou buněčnou snímky. Systém je označen pro dospělé, kteří procházejí postupem ICSI.

Prospektivní, vícecentrická, dvěma rameny (standardní ICSI+Baibys ™ vs. standardní ICSI) randomizovaná kontrolovaná studie.

  • Metodika výběru spermií použitá v systému Baibys ™ pro ICSI slouží jako nástroj pro podporu rozhodování založeného na softwaru. Embryolog si zachovává konečné rozhodnutí týkající se využití spermatu, které bylo vybráno přístrojem.
  • Stanovení vybraného embrya pro přenos do děložní dutiny a kryokonzervace je založeno na nejlepší konvenční klinické praxi. Návrh studie se řídí pouze v případech více možností rozhodování, aby se zachoval rovnováhu mezi velikostí vzorků kohorty studie.

  • Každá účastnice žen bude stejně randomizována buď na rameno Baibys ™ nebo na kontrolní rameno. Tato randomizace určí alokaci oocytů (extra), načasování ICSI a přenos embryí:

    • Extra oocyt v případě lichého čísla bude přiřazen k paži podle plánu randomizace
    • Injekce spermií z obou ramen bude podávána co nejblíže. Priorita bude poskytnuta podle plánu randomizace.
    • Embryo určené pro přenos do dělohy bude vybráno na základě plánu randomizace v případě, že dvě nejlepší embrya z různých zbraní vykazují podobné hodnocení kvality.
  • Embryologové, kteří vstřikují sperma do oocytů obou paží, zůstanou slepí vůči studijnímu rameni, ze které spermie vznikla. Vybrané spermie v každém rameni bude přeneseno na novou misku ICSI, ve kterém jsou umístěny přidělené oocyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Páry, které měly být přijato ICSI z jednotek IVF kliniky. Páry mohou využívat své vlastní gamety nebo gamety od jednoho známého dárce (pro darované gamety bude dárce také muset souhlasit).
  2. Mužský subjekt ve věku ≥ 21 let v době screeningu
  3. Ženské subjekty ve věku 21 až 42 let v době screeningu
  4. Počet folikulů ≥13 mm měřeno ultrazvukovým hodnocením při spouštění ovulací je alespoň 11
  5. Subjekt může poskytnout vzorek spermatu pomocí ejakulace. Spermie lze produkovat elektrickou ejakulací. Pro postup lze použít čerstvé nebo rozmrazené spermie.
  6. Celkový počet pohybů spermií (TMC)> 1 milion
  7. Předmět může rozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká endometrióza stupně IV (podezřelá nebo potvrzena chirurgickým zákrokem), střední až těžká adenomyóza nebo stav, o kterém je známo, že je nepravděpodobné, že implantace činí implantaci, jako jsou 3 nebo více předchozích ztrát souvisejících s problémy dělohy.
  2. Spermie produkované TESE (extrakce spermií varlat)/TESA (aspirace spermií varlat).
  3. Zmrazené/roztroušené oocyty.
  4. Subjekty jsou v aktivní onkologické léčbě.
  5. Účast v jiné studii s jakýmkoli vyšetřovacím lékem nebo zařízením, které mohou v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie.
  6. Plánovaný výběr pohlaví nebo jakýkoli jiný scénář, kdy se plánuje přenesení méně optimálního embrya
  7. Anonymní dárce nebo jiné scénáře dárců, kde není jisté, zda lze získat volně daný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baibys+ICSI léčebná rameno
Oocyty této skupiny budou oplodněny spermatem selektovaným systémem Baibys
Přístroj: Výběr spermií Baibys
Zařízení pro podporu rozhodování založené na softwaru pro selekci spermií založené na morfologii a pohyblivosti
Postup: Injekce cytoplazmatického spermatu
Injekce spermatu do oocytů pro ferilizaci
Postup: Konvenční manuální výběr spermií
Výběr propadl na motilitu při nízkém zvětšení
Aktivní komparátor: ICSI ovládací rameno
Oocyty této skupiny budou oplodněny spermatem selektovaným konvenčním manuálním procesem
Postup: Injekce cytoplazmatického spermatu
Injekce spermatu do oocytů pro ferilizaci
Postup: Konvenční manuální výběr spermií
Výběr propadl na motilitu při nízkém zvětšení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevratný Sade
Časové okno: 1denní po ICSI

Incidence nevratného vážného nepříznivého zařízení (SADE) ve skupině ošetřených BAIBYS ™ je ≤ 5%.

Incidence zahrnuje nedostatky spojené se zařízením, včetně chyby uživatele, poruchy zařízení nebo suboptimálního výkonu, což má za následek neschopnost efektivně a bezpečně provádět postup ICSI
1denní po ICSI
Co-primary: Míra tvorby použitelných blastocyst a míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 dní po ICSI a 7 týdnů po embryotransferu

Koprimární klinický výkonnostní cíl.

  1. Použitelná míra blastocyst podle Gardnerova hodnocení, nadřazenost 5 % mezi ramenem léčby BAIBYS™ a standardním ramenem ICSI v míře vývoje použitelných blastocyst (≥3BB) v den 5 nebo 6 po inseminaci (Embrya, která nedosáhnou stadia blastocysty do dne 5, ale pokračují ve vývoji do moruly nebo blastocysty, budou sledována a přehodnocena v den 6).
  2. Klinická míra těhotenství Nadřazenost 1 % mezi ramenem léčby BAIBYS™ a standardním ramenem ICSI v podílu transferů embryí, které vedou ke klinickému těhotenství potvrzenému v týdnu 7±1 ultrazvukovou vizualizací nitroděložního gestačního váčku s fetální srdeční akcí.
5-6 dní po ICSI a 7 týdnů po embryotransferu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost procedury
Časové okno: ICSI den 0
Střední čas pro výběr spermatozoonu systémem Baibys ™ je ≤ 3 minuty
ICSI den 0
Míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embryí
Míra klinického těhotenství v týdnech 6-8, jak ukazuje přítomnost normálního srdečního rytmu, v rámci embryí přenesených Baibys ™ je ≥ 35% nebo je nejméně o 5% vyšší než ve standardní kohortě pro léčbu ICSI
6-8 týdnů po přenosu embryí
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po ICSI
Rychlost oplodnění oocytů v kohortě Baibys ™ Ošetření (definovaná jako podíl oocytů vykazujících dvě pronuklei nebo podstupující buněčnou dělení po 16-18 hodinách po ICSI) přesahuje 65% nebo je nejméně o 5% vyšší než ve standardní závodníku pro léčbu ICSI.
16-18 hodin po ICSI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tvorby blastocytů jako funkce 2pn zygote
Časové okno: 5-6 dní po ICSI
Srovnávací analýza podílu použitelného vývoje blastocytů v den 5/6 jako funkce 2pn zygote přes obou studijních ramen
5-6 dní po ICSI
Míra implantace
Časové okno: 1 denní přenos embrya
Srovnávací analýza podílu úspěšného implantace napříč oběma studijními rameny
1 denní přenos embrya
Míra těhotenství biochemie
Časové okno: 12 až 14 přenos po embryo
Srovnávací analýza podílu těhotenství, jak ukazuje přítomnost pozitivního HCG ve dnech 12 až 14 přenosu po embryo v obou studijních ramenech
12 až 14 přenos po embryo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BAIBYS Fertility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost, azoospermie

Klinické studie na Výběr spermií Baibys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit