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Bewerten Sie die klinische Leistung und Sicherheit des Baibys ™ -Systems bei der Auswahl von Spermien für das ICSI -Verfahren (Benchmark)

14. Januar 2026 aktualisiert von: BAIBYS Fertility

Blastozyten -Bewertung Nach der ICSI -Technik unter Verwendung eines automatisierten Robotergeräts zur Auswahl der besten Morphologie und Motilitätssperma

Diese Studie befasst sich mit einer von der künstlichen Intelligenz (KI) basierenden Spermienauswahltechnologie für künstliche Intelligenz (KI), die als Baibys ™ -System bezeichnet wird. Wir möchten sehen, wie es mit aktuellen Methoden in Bezug auf Effizienz und Effektivität bei der Herstellung hochwertiger Embryonen vergleicht wird, was zu erfolgreichen Schwangerschaften und gesunden Babys führen kann.

Unfruchtbarkeit wirkt sich weltweit auf etwa 15% der Paare aus, wobei männliche Probleme zu rund 50% dieser Fälle beitragen. Sie werden als Teil Ihres geplanten Behandlungsprogramms eine Behandlung namens Intra-Cytoplasmat-Spermieninjektion (ICSI) unterzogen. In diesem Verfahren injizieren Embryologen ausgewählte Spermien in ein Ei, basierend auf seiner Bewegung, die unter einem Mikroskop mit niedrigem Magnifikation beobachtet wurde. Diese Methode erkennt jedoch keine Defekte in der Spermienform, die auf die Spermienqualität hinweisen können. Jüngste Studien zeigen, dass die Verwendung einer hohen Vergrößerung für die Spermienauswahl für eine erfolgreiche Befruchtung, höhere Embryoqualität, niedrigere Geburtsfehlerraten und höhere Geburtenraten gesunder Babys wichtig ist.

Die manuelle Auswahl von Spermien unter einem Mikroskop bei hoher Vergrößerung erfordert viel Zeit und hängt von der Fähigkeit von Embryologen ab, was zu Unterschieden im Urteilsvermögen führen kann. Aus diesem Grund besteht ein Interesse daran, KI zu verwenden, um die Spermienauswahl genauer, konsistenter und schneller zu gestalten.

Das BAIBYS ™ -System verwendet fortschrittliche KI -Technologie, um Spermien automatisch auf der Grundlage ihrer Bewegung, Größe und Form zu wählen. Diese Merkmale ermitteln das Potenzial des Spermas, normal zu sein und einen guten Embryo zu erzeugen. Das System organisiert auch das ausgewählte Sperma in getrennte Bereiche, aus denen der Embryologe das Sperma zur Injektion in das Ei auswählt. Dieses Untersuchungsgerät könnte zu einem wertvollen Instrument in der Fortpflanzungstechnologie werden. Die klinische Forschung ist entscheidend, um diese Ideen zu bestätigen und ihre langfristigen Auswirkungen auf Fruchtbarkeitsbehandlungen zu zeigen.

In dieser Studie wird die Hälfte der während Ihres IVF -Zyklus abgerufenen Eizellen mit Spermien aus dem Samen Ihres Partners (oder bekannten Spenders) mit dem Baibys ™ -System injiziert, während die andere Hälfte von Spermien nach dem Standardverfahren an dieser Institution ausgewählt wird. In jedem Fall bestätigt der Embryologe, dass das vom Gerät ausgewählte Sperma lebensfähig und akzeptabel ist. Nach der Befruchtung wird der beste Embryo, unabhängig davon, welche Studiengruppe, für den Umzug in die Gebärmutter für die Schwangerschaft ausgewählt wird, und der Rest der guten Embryonen wird aufgrund der besten klinischen Standardrichtlinien der Institution eingefroren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BAIBYS ™ -System ist ein automatisiertes mikroskopisches Tool, das Embryologen bei der Auswahl idealer Spermatozoen basierend auf morphologischen Eigenschaften und Motilität für das ICSI-Verfahren (Intra Cytoplasmatic Spermy Injection) unterstützen soll. Es wird Algorithmen zum maschinellen Lernen von Computer-Vision mit hoher Zellbildern mit hoher Vergrößerung verwendet. Das System ist für Erwachsene angezeigt, die sich im ICSI -Verfahren unterziehen.

Prospektive, multizentrische, zweiarmige (Standard ICSI+Baibys ™ gegen Standard-ICSI) Randomisierte kontrollierte Studie.

  • Die im BAIBYS ™ -System für ICSI verwendete Spermienauswahlmethode dient als Software-basierte Entscheidungsunterstützungstool. Der Embryologe behält die endgültige Entscheidung über die Nutzung des vom Apparat ausgewählten Spermas bei.
  • Die Bestimmung des ausgewählten Embryos für den Übergang in die Gebärmutterhöhle und zur Kryokonservierung basiert auf der besten konventionellen klinischen Praxis. Das Studiendesign leitet nur in Fällen mehrerer Entscheidungsoptionen an, um das Gleichgewicht zwischen der Stichprobengröße der Studienkohorten aufrechtzuerhalten.

  • Jede weibliche Teilnehmerin wird entweder dem Baibys ™ -Arm oder dem Kontrollarm gleichermaßen randomisiert. Diese Randomisierung bestimmt die Oozytenzuweisung, das ICSI -Timing und die Embryo -Übertragung:

    • Die zusätzliche Eizelle im Falle einer ungeraden Zahl wird dem Arm gemäß dem Randomisierungsplan zugewiesen
    • Die Injektion von Spermatozoen aus beiden Armen wird so nah wie möglich verabreicht. Priorität wird gemäß dem Randomisierungsplan gegeben.
    • Der für den Transfer in die Gebärmutter festgelegte Embryo wird basierend auf dem Randomisierungsplan ausgewählt, falls die beiden besten Embryonen aus verschiedenen Waffen eine ähnliche Bewertung der Qualität aufweisen.
  • Die Embryologen, die Spermien in die Eizellen beider Arme injizieren, bleiben blind für den Studienarm, aus dem das Sperma stammt. Das ausgewählte Sperma in jedem Arm wird in ein neues ICSI -Gericht übertragen, in dem die zugewiesenen Oozyten platziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paare, die ICSI aus den IVF -Einheiten der Klinik rekrutieren durften. Paare verwenden möglicherweise ihre eigenen Gameten oder Gameten von einem bekannten Spender (für gespendete Gameten muss auch der Spender zustimmen).
  2. Männliches Thema im Alter von ≥ 21 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Weibliche Probanden im Alter von 21 bis 42 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Anzahl der Follikel von ≥ 13 mm, gemessen durch Ultraschallbewertung bei Ovulationstrigger mindestens 11
  5. Das Subjekt kann durch Ejakulation eine Spermienprobe bereitstellen. Sperma kann durch elektrische Ejakulation erzeugt werden. Für das Verfahren können frisches oder aufgetautes Sperma verwendet werden.
  6. Total Motile Sperms Count (TMC)> 1 Million
  7. Das Subjekt kann ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Endometriose des Grades IV (vermutet oder durch Operation bestätigt), mittelschwere bis schwere Adenomyose oder eine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Implantation unwahrscheinlich macht, z. B. 3 oder mehr vorherige Verluste im Zusammenhang mit Uterusproblemen.
  2. Spermien, die durch TESE (Hodenspermienextraktion)/TESA (Hodenspermienaspiration) erzeugt werden.
  3. Gefrorene/aufgetaute Eizellen.
  4. Die Probanden werden unter aktiver Onkologie behandelt.
  5. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät, das mit den Zielen, der Nachuntersuchung oder dem Testen dieser Studie in Konflikt stehen kann.
  6. Geplante Geschlechtsauswahl oder ein anderes Szenario, in dem ein weniger optimaler Embryo übertragen werden soll
  7. Anonyme Spender- oder andere Spenderszenarien, in denen es ungewiss ist, ob frei eingehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAIBYS+ICSI -Behandlungsarm
Oozyten dieser Gruppe werden mit Spermien befruchtet, die vom BAIBYS -System ausgewählt wurden
Gerät: Baibys Spermienauswahl
Software -basiertes Entscheidungsunterstützungsgerät für die Spermienauswahl basierend auf Morphologie und Motilität
Verfahren: Intra -zytoplasmatische Spermieninjektion
Spermieninjektion in Oozyten zur Ferilisierung
Verfahren: Herkömmliche Handbuchauswahl
Auswahl bei der Motilität bei niedriger Vergrößerung
Aktiver Komparator: ICSI -Kontrollarm
Die Oozyten dieser Gruppe werden mit Spermien befruchtet, die durch herkömmliches manuelles Verfahren ausgewählt wurden
Verfahren: Intra -zytoplasmatische Spermieninjektion
Spermieninjektion in Oozyten zur Ferilisierung
Verfahren: Herkömmliche Handbuchauswahl
Auswahl bei der Motilität bei niedriger Vergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irreversible Sade
Zeitfenster: 1-Tage nach-ICSI

Die Inzidenz von irreversiblen schwerwiegenden unerwünschten Geräte (Sade) in der BAIBYS ™ -Gealisierung der ARM -Gruppe beträgt ≤ 5%.

Die Inzidenz umfasst mit dem Gerät verbundene Mängel, einschließlich Benutzerfehler, Gerätefehlfunktion oder suboptimaler Leistung
1-Tage nach-ICSI
Co-Primär: Rate der verwendbaren Blastozystenbildung und klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage nach ICSI und 7 Wochen nach Embryotransfer

Ein primäres klinisches Leistungsendziel.

  1. Verwendbare Blastozystenrate unter Verwendung des Gardner-Scoring, eine Überlegenheitsmarge von 5 % zwischen dem BAIBYS™-Behandlungsarm und dem Standard-ICSI-Arm der verwendbaren Blastozystenentwicklungsrate (≥3BB) am Tag 5 oder 6 nach der Insemination (Embryonen, die bis Tag 5 nicht das Blastozystenstadium erreichen, aber sich weiter zu Morulae oder Blastozysten entwickeln, sollen verfolgt und am Tag 6 neu bewertet werden).
  2. Klinische Schwangerschaftsrate Eine Überlegenheitsmarge von 1 % zwischen dem BAIBYS™-Behandlungsarm und dem Standard-ICSI-Arm des Anteils der Embryotransfers, die zu einer klinischen Schwangerschaft führen, bestätigt in Woche 7±1 durch Ultraschallvisualisierung eines intrauterinen Gestationssacks mit fetalem Herzschlag
5-6 Tage nach ICSI und 7 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: ICSI -Tag 0
Die mediane Zeit für die Auswahl eines Spermatozoons durch das Baibys ™ -System beträgt ≤ 3 Minuten
ICSI -Tag 0
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Embryo-Übertragung
Die Rate der klinischen Schwangerschaft in den Wochen 6 bis 8, wie durch das Vorhandensein eines normalen Herzschlags angezeigt, beträgt innerhalb der BAIBYS ™ -Berehungskohorte die übertragene Embryonen ≥ 35% oder mindestens 5% höher als in der Standard-ICSI-Behandlungskohorte
6-8 Wochen nach Embryo-Übertragung
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach dem ICSI
Die Rate der Oozytenfertilisation innerhalb der BAIBYS ™ -Behandlung Kohorte (definiert als der Anteil der Oozyten, die zwei Pronuclei oder eine zelluläre Aufteilung nach 16 bis 18 Stunden nach dem ICSI aufweisen), überschreiten 65% oder sind mindestens 5% höher als in der Standard-ICSI-Behandlungskohorte
16-18 Stunden nach dem ICSI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozytenbildungsrate als Funktion von 2PN Zygote
Zeitfenster: 5-6 Tage nach ICSI
Eine vergleichende Analyse des Anteils der nutzbaren Blastozytenentwicklung am Tag 5/6 als Funktion von 2PN Zygote über beide Studienarme hinweg
5-6 Tage nach ICSI
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 -tägige Post -Embryo -Übertragung
Eine vergleichende Analyse des Anteils der erfolgreichen Implantation über beide Studienarme hinweg
1 -tägige Post -Embryo -Übertragung
Biochemie Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 bis 14 nach der Embryo-Übertragung
Eine vergleichende Analyse des Schwangerschaftsanteils, wie durch das Vorhandensein von positivem HCG an den Tagen 12 bis 14 nach dem Embryo über beide Studienarme hinweg angezeigt
12 bis 14 nach der Embryo-Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BAIBYS Fertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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