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頭頸部がんの同時化学放射線療法中の経口粘膜炎の痛みのオピオイドの使用を防ぐための高用量予防ガバペンチン（希望）対プラセボ (HOPE)

2026年5月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

頭頸部化学放射線療法中の経口粘膜炎の痛みに対するオピオイドの使用を防ぐための高用量予防ガバペンチン（希望）：第III相臨床試験

この第III相試験では、ガバペンチンが化学療法および頸部扁平上皮領域の扁平上皮癌の治療を受けている患者の口痛（経口粘膜炎）の麻薬鎮痛薬の必要性を防ぐことができるかどうかをテストします。 経口粘膜炎は放射線治療の一般的な副作用であり、激しい痛み、嚥下障害、および体重減少を引き起こす可能性があり、その結果、チューブの配置、健康関連の生活の質の悪化、治療の中断、予期せぬ入院、重大な財政的負担が生じます。 粘膜炎の痛みは、多くの場合、疼痛緩和をもたらすオピオイド鎮痛剤で治療されますが、精神的曇り、便秘、疲労、内分泌障害、神経毒性、睡眠障害の呼吸、および最も悲惨な持続性オピオイドの使用に限定されない多くの既知の副作用があります。 ガバペンチンは、放射線によって引き起こされる経口粘膜炎による痛みを和らげるのに役立つと同時に、化学療法を受けている患者のアヘン剤鎮痛剤の必要性を減らし、頭頸部領域の扁平上皮癌の放射線

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I. 3600 mg（1日3回[TID]）の用量（1200 mg [TID]）に滴定された予防高用量ガバペンチンが、化学放射線療法を受けている間にアヘン剤を必要としない患者の割合を増やす際にプラセボよりも優れているかどうかを判断する。

二次目標：

I.化学放射線療法を受けている間に最初のオピオイド使用までの時間を延長する際に、予防的高用量ガバペンチンがプラセボよりも優れているかどうかを判断する。

ii。 化学放射線療法の終了後にベースラインから4週間後に0-10数値評価尺度（NRS）を使用して、患者の報告された疼痛スコアを改善する際に、予防的高用量ガバペンチンがプラセボよりも優れているかどうかを判断する。

探索的目的：

I.開始時から腕ごとの停止までのオピオイドの使用期間を探るだけでなく、3ヶ月、6か月、および1年でオピオイドに残っている患者の割合を説明します。

ii。 ARMごとの口腔粘膜筋炎週間アンケート（OMWQ）を使用して、患者の報告された症状と生活の質の結果を調査するため。

iii。 患者の症状と症状の軌跡を調査するために、ヨーロッパの癌の質の研究と治療のための欧州組織を使用して、ARMごとに欧州の研究と治療のための研究と治療のための治療のための軌跡を調査します。

IV。 ARMごとに、癌の質の高いアンケートヘッドアンドネック43（EORTC QLQ-H＆N43）の研究と治療のための欧州組織を使用して、患者の報告された症状と生活の質の結果を調査するため。

V.予防的高用量ガバペンチンとプラセボの有害事象プロファイルを評価する。

vi。 高用量ガバペンチンの耐性を評価する。 vii。 患者のボディマス指数（BMI）とクレアチニンを使用して患者の健康の軌跡を調査するために、腕によって日常的に得られた絶対好中球数（ANC）。

viii。 ARMによる化学放射線療法中および化学放射線療法後のチューブ要件の発生率を説明する。

ix。 ARMごとにMorphine Milligram同等の計算機を使用して標準化された処方オピオイドの用量を説明します。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM I：放射線治療8から始めて、患者は1日目に1日1回（QD）、1日2回（QD）、2日目に1日2回（BID）、1日3回（TID）3日目から3回以降にプラセボ経口（QD）を受けます。 患者は、標準的なケア放射線、化学療法、鎮痛剤も受けています。 経口粘膜炎やその他の治療効果の症状が解決し始め、他の鎮痛剤が停止するまで、プラセボによる治療は継続します。 その後、患者は9日間、順次少量の用量で9日間プラセボTIDを受け取り、その後1日間入札し、停止する前に1日QDを受け取ります。 患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

ARM II：放射線治療8から始めて、患者は1日目にガバペンチンPO QDを受け、2日目に入札し、次に3日目を開始します。 患者は、標準的なケア放射線、化学療法、鎮痛剤も受けています。 ガバペンチンによる治療は、経口粘膜炎やその他の治療効果の症状が解決し始め、その他の鎮痛剤が停止するまで、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に継続します。 その後、患者は、順次少量の用量で9日間ガバペンチンTIDを受け取り続け、その後1日間入札し、停止する前にQDをQDします。 患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

研究治療が完了した後、患者は化学放射線療法の最後の投与後4週間、3ヶ月、6か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：623-773-2873
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Biltmore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • 募集
        • Arizona Center for Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory W. Heal
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：661-323-4673
        • 主任研究者：
          • Luis Mariscal
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adam Garsa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adam Garsa
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Eadens
        • コンタクト：
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Eadens
        • コンタクト：
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • 募集
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
        • コンタクト：
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 一時停止
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-842-4847
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-296-5360
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • 募集
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 一時停止
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 一時停止
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Advocate Sherman Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-429-2907
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • 募集
        • Advocate South Suburban Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-799-9995
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • AMG Libertyville - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • Condell Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 一時停止
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • 一時停止
        • Trinity Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 一時停止
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 一時停止
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-323-8622
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • 募集
        • Advocate High Tech Medical Park
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-384-3621
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 一時停止
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Candace R. Correa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 一時停止
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • 募集
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-626-4855
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • 募集
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
      • Damariscotta、Maine、アメリカ、04543
        • 募集
        • MaineHealth LincolnHealth Hospital
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 主任研究者：
          • Vatche Tchekmedyian
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • 募集
        • Freeman Health System
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weining Zhen
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • 一時停止
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weining Zhen
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Tien-Shew W. Huang
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Weining Zhen
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Voichita Bar Ad
        • コンタクト：
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 主任研究者：
          • Voichita Bar Ad
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anurag K. Singh
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • 募集
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • 主任研究者：
          • Bhupesh Parashar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-520-6620
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 主任研究者：
          • Bhupesh Parashar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-734-8896
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Bhupesh Parashar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-734-8896
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • 主任研究者：
          • Bhupesh Parashar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-434-4460
      • Rego Park、New York、アメリカ、11374
        • 募集
        • Queens Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-312-3446
        • 主任研究者：
          • Bhupesh Parashar
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Kartik M. Mani
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafi Kabarriti
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Health Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Wobb
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiori Alite
      • Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
        • 募集
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 主任研究者：
          • Fiori Alite
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-452-5000
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • 募集
        • Jefferson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiori Alite
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Voichita Bar Ad
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 主任研究者：
          • Voichita Bar Ad
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • 募集
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiori Alite
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa Greenberg
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiori Alite
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Voichita Bar Ad
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • 募集
        • Farmington Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying J. Hitchcock
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • 募集
        • South Jordan Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying J. Hitchcock
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • 募集
        • United Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • 募集
        • WVUH-Berkely Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • 募集
        • Camden Clark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
      • Princeton、West Virginia、アメリカ、24740
        • 募集
        • Princeton Community Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-487-7515
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • 募集
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-243-6442
        • 主任研究者：
          • David A. Clump
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • 募集
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • 募集
        • Aurora BayCare Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • 募集
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • 募集
        • Aspirus Medford Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
        • 主任研究者：
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Aurora Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Monica E. Shukla
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • Aurora Medical Center in Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • 募集
        • Aurora West Allis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Monica E. Shukla
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 疾患の組織学的文書化：頭頸部領域の扁平上皮癌。

    *ステージ：I-IV

  • 頭頸部がんの事前の治療法はありません
  • シスプラチンベースの化学放射線療法による計画治療（毎週または3週間ごとに1回[Q 3週]）
  • カプセル全体を飲み込むことができます
  • ガバペンチンまたはその成分に対する既知の過敏症はありません
  • 透析や移植臓器を伴う患者はいません
  • 頭頸部がんの前の手術や放射線、および/または再発性頭頸部がんの治療を受けていません。 甲状腺癌の治療のための手術の病歴と放射性ヨウ素の患者が適格です。 他のがんの同時癌療法は許可されていません
  • 7週間の標準化学放射線治療後の計画的手術または化学療法または免疫療法はありません
  • 既知の脳転移はありません
  • 登録の6か月以内に、オピオイド（ヘロインを含む）の処方されていない使用はありません
  • 痛みの専門家または薬物乱用プログラムの治療を受けている患者を含む、慢性および/または長期の痛みおよび/または神経障害のための処方された薬はありません。 患者が登録の3日前にそれらを中止した場合、急性の生殖後の薬は許可されます
  • Mefloquineによる現在の治療はありません
  • 18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
  • クレアチニン≤1.5x通常の上限（ULN）
  • この研究には放射線と化学療法の両方が含まれるため、妊娠しておらず、看護ではありません。 さらに、発達中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の効果は不明です。 したがって、出産の可能性を秘めた女性の場合、登録の7日前に行われた負の妊娠検査が必要です。 女性は、研究薬を投与された期間、および化学放射線療法を完了してから6か月間避妊を使用することに同意する必要があります
  • 精神病の精神疾患のために薬を服用していない
  • 睡眠時無呼吸の既存の診断はありません
  • 急性狭角緑内障はありません
  • 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない同時疾患はありません
  • 登録の30日以内に調査エージェントはいません
  • 全身性疼痛制御剤の他の研究への登録はありません
  • 言語：必須の患者にコンプリットされた措置を完了するために、参加者は英語またはスペイン語を読んで読むことができなければなりません
  • 意思決定障害のある患者は研究の資格がありません

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームI（プラセボ）
放射線治療8から始めて、患者は1日目にプラセボPO QDを受け取り、2日目に入札し、その後3日目からTIDを今後に受け取ります。 患者は、標準的なケア放射線、化学療法、鎮痛剤も受けています。 経口粘膜炎やその他の治療効果の症状が解決し始め、他の鎮痛剤が停止するまで、プラセボによる治療は継続します。 その後、患者は9日間、順次少量の用量で9日間プラセボTIDを受け取り、その後1日間入札し、停止する前に1日QDを受け取ります。 患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プラセボ
与えられたPO
薬：化学療法
ケア化学療法の標準を受け取ります
放射線：放射線治療
標準的なケア放射線を受けます
薬：鎮痛薬
標準のケア鎮痛剤を受け取ります
実験的：アームII（ガバペンチン）
放射線治療8から始めて、患者は1日目にガバペンチンPO QDを受け取り、2日目に入札し、その後3日目からTIDを今後受け取ります。 患者は、標準的なケア放射線、化学療法、鎮痛剤も受けています。 ガバペンチンによる治療は、経口粘膜炎やその他の治療効果の症状が解決し始め、その他の鎮痛剤が停止するまで、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に継続します。 その後、患者は、順次少量の用量で9日間ガバペンチンTIDを受け取り続け、その後1日間入札し、停止する前にQDをQDします。 患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ガバペンチン
与えられたPO
他の名前：
  • グラリーズ
  • ニューロンチン
薬：化学療法
ケア化学療法の標準を受け取ります
放射線：放射線治療
標準的なケア放射線を受けます
薬：鎮痛薬
標準のケア鎮痛剤を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法（CRT）中にオピオイドを使用する必要があります
時間枠：最大7週間
2サンプルの割合テストを使用してテストされます。 2つの腕のCRTの7週間以内にオピオイドを使用していない患者の割合と、割合の差の95％信頼区間（CI）を報告します。
最大7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオピオイドの使用時間
時間枠：最大9週間
最初のオピオイド使用までの時間、ランダム化からCRT中のオピオイド使用の最初の発生までの時間として定義され、CRT完了時に生存し、オピオイドを使用する患者を検閲します。 CRT中の最初のオピオイド使用前の死亡または疾患の進行は、競合するイベントとして扱われます。 累積発生機能は、武器内で競合するイベントを経験する患者の割合を推定するために使用されます。 灰色の手順を使用して、アーム間の累積発生関数間の違いは統計的有意性についてテストされます。 ARMごとにCRTの終了時の累積発生率の割合が報告されます。
最大9週間
患者が報告した痛みのスコア
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
口腔粘膜筋炎の毎週のアンケートヘッドおよび首がん（OMWQ-HN）の質問＃5の痛みスコアの回答は、各腕の各収集された時点での調査です。 このNRS項目は、回答者に、過去1週間の全体的な口と喉の痛みを0（痛みなし）から10（最悪の痛みの可能性）に評価するよう求めます。 CRT治療後4週間の患者報告された痛みスコアの縦方向のモデリングを適用します。 95％CIのアーム間の各時間固有の比較を報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別によってCRT中にオピオイドを使用する必要があります
時間枠：最大7週間
腕の間で評価され、対応する95％CIは性別（男性;女性）によって提供されます。
最大7週間
人種ごとにCRT中にオピオイドを使用する必要があります
時間枠：最大7週間
腕の間で評価され、対応する95％CIは人種（白、その他）によって提供されます。
最大7週間
民族性によってCRT中にオピオイドを使用する必要があります
時間枠：最大7週間
腕の間で評価され、対応する95％CIは民族（ヒスパニックやラテン系ではなく、ヒスパニックまたはラテン系）によって提供されます。
最大7週間
オピオイドの使用期間
時間枠：CRTの4週間後（最大14週間）
患者の数を報告し、開始時から停止まで、またはCRT後4週間（急性オピオイド使用）までのオピオイド使用の期間を記述的に要約します。 記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小、および最大が含まれます。
CRTの4週間後（最大14週間）
世界的な健康
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
OMWQ-HNを介して測定。 OMWQ-HNの最初の2つの項目は、グローバルな健康と生活の質を評価し、7段階のスケールで評価されており、1つは非常に貧弱で、7つは優れていることを示しています。 焦点は相互作用効果にあります。これは、平均患者が報告した疼痛スコアの変化のパターンの比較に関係しています。 モデルベースの平均応答プロファイルをARMごとにプロットすることに加えて、95％CIのアーム間の特定の比較を毎回報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）
患者は口腔粘膜炎の症状を報告した。
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
OMWQ-HNを介して測定。 OMWQ-HNの3番目の項目は、口と喉の痛みを評価し、5点スケールで評価され、ゼロは痛みがなく、4つは極端な痛みを示します。 焦点は相互作用効果にあります。これは、平均患者が報告した疼痛スコアの変化のパターンの比較に関係しています。 モデルベースの平均応答プロファイルをARMごとにプロットすることに加えて、95％CIのアーム間の特定の比較を毎回報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）
口と喉の痛み
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
OMWQ-HNを介して測定。 OMWQ-HNの最後の3つの項目は、11ポイントスケールを使用して口と喉の痛みと痛みの程度を評価します。ゼロは痛みや痛みがなく、10が想像できるまたは可能な最悪の痛みまたは痛みを示します。 焦点は相互作用効果にあります。これは、平均患者が報告した疼痛スコアの変化のパターンの比較に関係しています。 モデルベースの平均応答プロファイルをARMごとにプロットすることに加えて、95％CIのアーム間の特定の比較を毎回報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）
患者の機能に対する口と喉の痛みの影響
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
OMWQ-HNを介して測定。 OMWQ-HNの4番目の項目は、それぞれ5点スケールで評価された6つの異なるアクティビティ（0 =制限されておらず、4 =できない）で、患者機能に対する口と喉の痛みの影響を評価します。 6つの異なるアクティビティへの応答は合計されており（範囲：0〜24）、スコアの低下が優れています。 焦点は相互作用効果にあります。これは、平均患者が報告した疼痛スコアの変化のパターンの比較に関係しています。 モデルベースの平均応答プロファイルをARMごとにプロットすることに加えて、95％CIのアーム間の特定の比較を毎回報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）
症状または問題の発生率
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
がんの質の質のある欧州機関の研究と治療のための欧州機関で測定されました。 スケールとシングルのアームは0〜100の範囲で、スコアが高いほど症状や問題が少ないことを示しています。 0-100応答スケールの10ユニットの変更は、臨床的に重要と見なされています。 焦点は相互作用効果にあります。これは、平均患者が報告した疼痛スコアの変化のパターンの比較に関係しています。 モデルベースの平均応答プロファイルをARMごとにプロットすることに加えて、95％CIのアーム間の特定の比較を毎回報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）
有害事象の発生率（AE）
時間枠：約2年まで
副大イベントのためのNational Cancer Instituteの共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v 5.0）を使用してスコア付けされた。 患者の数と割合を報告することにより、武器内で要約されます。 具体的には、各アーム内のAEプロファイルを評価するために、各患者の各タイプのAEの最大グレードが記録され、周波​​数テーブルがレビューされ、全体的なパターンが決定されます。さらに、NCI CTCAE V 5.0を使用した傾向、混乱、および歩行障害の割合は、正確な90％CIを使用して腕の中で推定されます。
約2年まで
ガバペンチンの寛容
時間枠：9週間まで
CRT中にガバペンチンに対して80％以上のアドヒアランス（はい;いいえ）として定義されています。 CRTを完了し、CRT中にガバペンチンに耐える患者の割合が報告されます。
9週間まで
ボディマスインデックス
時間枠：9週間まで
記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小、および最大が含まれます。
9週間まで
クレアチニン
時間枠：9週間まで
記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小、および最大が含まれます。
9週間まで
絶対好中球数
時間枠：ベースラインからCRTの完了まで
記述統計には、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小、および最大が含まれます。
ベースラインからCRTの完了まで
処方されたオピオイドの用量
時間枠：最大7週間。
処方されたオピオイドの患者の平均用量は、モルヒネミリグラム等価計算機を使用して標準化されます。 平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小値、および最大値を使用して、腕に従って、処方されたオピオイドの患者内平均用量を要約します。
最大7週間。
給餌チューブの発生率
時間枠：CRT後4週間まで（最大14週間）
CRT中に栄養チューブを必要とする各アーム内の患者の頻度と割合を報告します。
CRT後4週間まで（最大14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2029年8月15日

研究の完了 (推定)

2031年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月19日

最初の投稿 (実際)

2025年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A222301
  • NCI-2025-00501 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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