이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고용량 예방 가바펜틴 (희망) vs. 위약, 경구 점막염 통증에 대한 오피오이드 사용을 방지하기위한 위약 경부 암에 대한 동시 화학 방사선. (HOPE)

2026년 5월 7일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

두부 및 목 화학 방사선 요법 중 구강 점막염 통증에 대한 오피오이드 사용을 예방하기위한 고용량 예방 가바펜틴 (희망) : III 상 임상 시험

이 III 상 시험 검사는 가바펜틴이 머리와 목 부위의 편평 세포 암종에 대한 화학 요법 및 방사선 치료를받는 환자에서 구강 소모 (경구 점막염)에 대한 아편 통증 약물의 필요성을 방지 할 수 있습니다. 구강 점막염은 방사선 치료의 일반적인 부작용이며 심한 통증, 연하 곤란증 및 체중 감량을 유발하여 튜브 배치, 건강 관련 삶의 질, 치료 중단, 계획되지 않은 입원 및 상당한 재정적 부담을 초래할 수 있습니다. 점막염 통증은 종종 오피오이드 진통제로 치료되지만 통증 완화를 제공하지만 정신적 클라우징, 변비, 피로, 내분비 병증, 신경 독성, 수면 호흡 및 가장 고통스럽게 지속적인 오피오이드 사용에 제한되지 않는 많은 부작용이 있습니다. 가바펜틴은 방사선으로 인한 구강 점막염으로 인한 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 두부 및 목 부위의 편평 세포 암종에 대한 화학 요법 및 방사선을받는 환자의 아편 진통제의 필요성을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 예방 고용량 가바펜틴, 3600 mg (하루에 1200 mg [TID])의 복용량으로 적정하는지 여부는 화학 방사선 요법을받는 동안 아편 제가 필요하지 않은 환자의 비율을 증가시키는 데 위약보다 우수합니다.

보조 목표 :

I. 예방 고용량 가바펜틴이 화학 방사선 치료를받는 동안 최초의 오피오이드 사용 시간을 연장하는 데 위약보다 우수한 지 여부를 결정합니다.

II. 예방 고용량 가바펜틴이 화학 방사선 요법이 끝난 후 기준선에서 4 주까지 0-10 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 환자를보고 한 통증 점수를 개선하는 데 예방 적 고용량 가바펜틴이 위약보다 우수한 지 확인하기 위해.

탐색 적 목표 :

I. ARM에 의한 개시시기부터 ARM에 의한 중단까지의 오피오이드 사용 기간을 탐색하고 3 개월, 6 개월 및 1 년에 오피오이드에 남아있는 환자의 비율을 설명합니다.

II. 구강 점막염 주간 설문지 (OMWQ)를 사용하여보고 된 환자의 증상과 삶의 질 결과를 조사하기 위해 팔에 의한 결과.

III. 암으로 암의 생명의 질을 연구하고 치료하는 유럽기구를 사용한 환자보고 된 증상 및 삶의 질 결과를 탐구합니다.

IV. 암으로 암의 생명의 질 및 넥 (Eortc QLQ-H & N43)을 사용하여 유럽의 생명의 질을 연구하고 치료하는 유럽기구를 사용한 환자보고 된 증상 및 삶의 질 결과를 탐구합니다.

V. 예방 고용량 가바펜틴 대 위약의 부작용 프로파일을 평가합니다.

VI. 고용량 가바펜틴의 내성을 평가합니다. VII. 환자 체질량 지수 (BMI)와 크레아티닌을 사용하여 환자 건강의 궤적을 탐색하기 위해 AND는 ARM에 의해 일상적으로 얻어진 절대 호중구 수 (ANC)를 탐구합니다.

VIII. ARM에 의한 화학 방사선 치료 중 및 후에 공급 튜브 요구 사항의 발생률을 설명합니다.

ix. ARM에 의한 모르핀 밀리그램 등가 계산기를 사용하여 표준화 된 처방 된 오피오이드의 용량을 설명하기 위해.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM I : 방사선 치료 8에서 시작하여, 환자는 1 일에 1 일에 한 번 (QD), 2 일째에 2 일 (입찰), 3 일째 3 일 (TID)을 시작으로 위약 경구 (PO)를받습니다. 환자는 또한 표준 치료 방사선, 화학 요법 및 진통제를받습니다. 경구 점막염 및 기타 치료 효과의 증상이 해결되기 시작하고 다른 진통제가 중단 될 때까지 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 위약으로의 치료는 계속됩니다. 그런 다음 환자는 9 일 동안 9 일 동안 위약 TID를 계속 받고 순차적으로 더 작은 복용량으로 1 일 동안 입찰하고 하루 동안 QD를 멈추기 전에 QD를 입찰합니다. 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집을받습니다.

ARM II : 방사선 치료 8에서 시작하여 환자는 1 일에 gabapentin po QD를 받고 2 일째에 입찰 한 다음 3 일을 시작합니다. 환자는 또한 표준 치료 방사선, 화학 요법 및 진통제를받습니다. 구강 점막염 및 기타 치료 효과의 증상이 해결되고 다른 진통제가 중단 될 때까지 가바펜틴으로의 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 계속됩니다. 그런 다음 환자는 9 일 더 gabapentin tid를 계속 받고, 순차적으로 더 작은 복용량으로, 1 일 동안 입찰하고 하루 동안 QD를 멈추기 전에 QD를 입찰합니다. 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집을받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 화학 방사선 요법의 마지막 용량 후 4 ​​주, 3 개월 및 6 개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 623-773-2873
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Biltmore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • 모병
        • Arizona Center for Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory W. Heal
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 661-323-4673
        • 수석 연구원:
          • Luis Mariscal
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adam Garsa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Adam Garsa
        • 연락하다:
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Eadens
        • 연락하다:
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Eadens
        • 연락하다:
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • 모병
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
        • 연락하다:
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 정지된
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-842-4847
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-296-5360
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • 모병
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 정지된
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 정지된
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Advocate Sherman Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-429-2907
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • 모병
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-799-9995
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • Condell Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 정지된
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • 정지된
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 정지된
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 정지된
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-323-8622
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
        • 연락하다:
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
        • 모병
        • Advocate High Tech Medical Park
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-384-3621
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 정지된
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Candace R. Correa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 정지된
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • 모병
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-626-4855
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • 모병
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • Brunswick, Maine, 미국, 04011
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • Damariscotta, Maine, 미국, 04543
        • 모병
        • MaineHealth LincolnHealth Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 수석 연구원:
          • Vatche Tchekmedyian
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Freeman Health System
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weining Zhen
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • 정지된
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weining Zhen
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5144
        • 수석 연구원:
          • Tien-Shew W. Huang
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Weining Zhen
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Voichita Bar Ad
        • 연락하다:
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 수석 연구원:
          • Voichita Bar Ad
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anurag K. Singh
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • 모병
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • 수석 연구원:
          • Bhupesh Parashar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-520-6620
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bhupesh Parashar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bhupesh Parashar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bhupesh Parashar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-434-4460
      • Rego Park, New York, 미국, 11374
        • 모병
        • Queens Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-312-3446
        • 수석 연구원:
          • Bhupesh Parashar
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Kartik M. Mani
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafi Kabarriti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Health Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica L. Wobb
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiori Alite
      • Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
        • 모병
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • 수석 연구원:
          • Fiori Alite
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-452-5000
        • 수석 연구원:
          • Larisa Greenberg
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • 모병
        • Jefferson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larisa Greenberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • 모병
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiori Alite
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Forbes Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-858-7746
        • 수석 연구원:
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Voichita Bar Ad
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모병
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 수석 연구원:
          • Voichita Bar Ad
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-284-2000
        • 수석 연구원:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • 모병
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiori Alite
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larisa Greenberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiori Alite
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 수석 연구원:
          • Voichita Bar Ad
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • 모병
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • 모병
        • Farmington Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • 모병
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying J. Hitchcock
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • 모병
        • South Jordan Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying J. Hitchcock
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • 모병
        • United Hospital Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • 모병
        • WVUH-Berkely Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • 모병
        • Camden Clark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
      • Princeton, West Virginia, 미국, 24740
        • 모병
        • Princeton Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-487-7515
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • 모병
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-243-6442
        • 수석 연구원:
          • David A. Clump
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • 모병
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • 모병
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • 모병
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • 모병
        • Aspirus Medford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
        • 수석 연구원:
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Monica E. Shukla
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. Saphner
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Monica E. Shukla
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 질병의 조직 학적 문서화 : 머리와 목 부위의 편평 세포 암종.

    * 단계 : I-IV

  • 두 경부암에 대한 사전 치료가 없습니다
  • 시스플라틴 기반 화학 방사선 요법으로 계획된 치료 (주당 또는 3 주마다 한 번 [Q 3 주])
  • 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다
  • 가바펜틴 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증은 없습니다
  • 투석이나 이식 기관이있는 환자는 없습니다
  • 두 경부암에 대한 사전 수술이나 방사선이 없거나 반복적 인 두 경부암으로 치료받지 않습니다. 갑상선 암 치료를위한 수술 병력 및 방사성 요오드 환자는 자격이 있습니다. 다른 암에 대한 동시 암 치료는 허용되지 않습니다
  • 7 주간의 표준 화학 방사선 치료 후 계획된 수술 또는 화학 요법 또는 면역 요법 없음
  • 알려진 뇌 전이가 없습니다
  • 등록 전 6 개월 이내에 오피오이드 (헤로인 포함)를 사용하지 않는 사용이 없습니다.
  • 통증 전문가 또는 약물 남용 프로그램의 치료중인 환자를 포함하여 만성 및/또는 장기 통증 및/또는 신경 병증에 대한 처방 된 약물이 없습니다. 환자가 연구 등록 3 일 전에 환자를 중단 한 경우 생체 생체 약물이 허용됩니다.
  • mefloquine으로 현재의 치료가 없습니다
  • 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (ULN)
  • 이 연구에는 방사선과 화학 요법이 모두 포함되어 있기 때문에 임신하지 않고 간호가 아닙니다. 또한, 발달하는 태아와 신생아에 대한 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 영향은 알려져 있지 않다. 따라서 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 등록 <7 일 전 부정적인 임신 검사가 필요합니다. 여성은 연구 약물을받는 기간과 화학 방사선을 완료 한 후 6 개월 동안 피임법 사용에 동의해야합니다.
  • 정신병 적 정신과 질환에 대한 약물 복용하지 않습니다
  • 수면 무호흡증의 기존 진단이 없습니다
  • 급성 좁은 각각 녹내장이 없습니다
  • 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 질병이 없습니다.
  • 등록 전 30 일 이내에 조사 대리인이 없습니다
  • 전신 통증 제어 제에 대한 다른 연구에 대한 등록 없음
  • 언어 : 의무적 인 환자가 완성 된 조치를 완료하려면 참가자는 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있어야합니다.
  • 의사 결정 장애가있는 환자는 연구를받을 자격이 없습니다.

제외 기준 :

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 I (위약)
방사선 치료 8에서 시작하여 환자는 1 일째에 위약 PO QD를 받고 2 일째에 입찰 한 다음 3 일을 시작합니다. 환자는 또한 표준 치료 방사선, 화학 요법 및 진통제를받습니다. 경구 점막염 및 기타 치료 효과의 증상이 해결되기 시작하고 다른 진통제가 중단 될 때까지 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 위약으로의 치료는 계속됩니다. 그런 다음 환자는 9 일 동안 9 일 동안 위약 TID를 계속 받고 순차적으로 더 작은 복용량으로 1 일 동안 입찰하고 하루 동안 QD를 멈추기 전에 QD를 입찰합니다. 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 위약
주어진 PO
의약품: 화학 요법
치료 화학 요법 표준을받습니다
방사능: 방사선 요법
표준 치료 방사선을 겪습니다
의약품: 진통제
표준 치료 진통제를받습니다
실험적: 팔 II (Gabapentin)
방사선 치료 8에서 시작하여, 환자는 1 일째에 gabapentin po QD를 받고, 2 일째에 입찰 한 다음, 3 일을 시작합니다. 환자는 또한 표준 치료 방사선, 화학 요법 및 진통제를받습니다. 구강 점막염 및 기타 치료 효과의 증상이 해결되고 다른 진통제가 중단 될 때까지 가바펜틴으로의 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 계속됩니다. 그런 다음 환자는 9 일 더 gabapentin tid를 계속 받고, 순차적으로 더 작은 복용량으로, 1 일 동안 입찰하고 하루 동안 QD를 멈추기 전에 QD를 입찰합니다. 환자는 연구 내내 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 가바펜틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
의약품: 화학 요법
치료 화학 요법 표준을받습니다
방사능: 방사선 요법
표준 치료 방사선을 겪습니다
의약품: 진통제
표준 치료 진통제를받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 방사선 요법 (CRT) 중에 오피오이드를 사용해야합니다.
기간: 최대 7 주
비율의 2 표 샘플 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 두 팔에서 ​​CRT의 7 주 내에 오피오이드를 사용하지 않는 환자의 비율과 비율 차이의 95% 신뢰 구간 (CI)을보고합니다.
최대 7 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 9 주
무작위 배정에서 CRT 동안 오피오이드 사용의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의 된 첫 번째 오피오이드 사용 시간, CRT 완료시 생존 및 오피오이드를 검열하는 동안 오피오이드 사용의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. CRT 중 첫 번째 오피오이드 사용 전 사망 또는 질병 진행은 경쟁 사건으로 취급됩니다. 누적 발병 기능은 무기 내에서 경쟁 사건을 경험하는 환자의 비율을 추정하는 데 사용됩니다. 무기 사이의 누적 발생률 기능 간의 차이는 회색 절차를 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다. CRT의 팔에 의한 누적 발병률이보고됩니다.
최대 9 주
환자보고 통증 점수
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
각 팔에 대한 수집 된 각 시점에서 구강 점막염 주간 설문지 헤드 및 넥 암 (OMWQ-HN) 조사에서 질문 #5의 통증 점수 반응. 이 NRS 항목은 응답자에게 지난 주 동안 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)으로 전체 입과 인후 통증을 평가하도록 요청합니다. CRT 치료 후 4 주 동안 환자 가보고 된 통증 점수의 종 방향 모델링을 적용합니다. 95% CI를 가진 팔 사이의 각 시간별 비교를보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT 동안 성별로 오피오이드를 사용해야합니다
기간: 최대 7 주
팔과 해당 95% CIS 사이에서 평가 될 것입니다. 성 (남성; 여성)에 의해 제공됩니다.
최대 7 주
인종별로 CRT 동안 오피오이드를 사용해야합니다
기간: 최대 7 주
무기와 해당 95% CIS 사이에서 평가 될 것이며 인종 (흰색; 기타)에 의해 제공됩니다.
최대 7 주
CRT 동안 인종에 따라 오피오이드를 사용해야합니다
기간: 최대 7 주
무기와 해당 95% CIS 사이에서 평가 될 것이며 (히스패닉 또는 라틴계, 히스패닉 또는 라틴계) 민족이 제공 할 것입니다.
최대 7 주
오피오이드 사용 기간
기간: CRT 후 4 주 (최대 14 주)
환자의 수를보고하고 개시시기부터 중단까지의 오피오이드 사용 기간을 설명 적으로 요약하거나 CRT 이후 4 주 (급성 오피오이드 사용)가 먼저 나옵니다. 설명 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수 범위, 최소 및 최대 값이 포함됩니다.
CRT 후 4 주 (최대 14 주)
글로벌 건강
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
OMWQ-HN을 통해 측정. OMWQ-HN의 처음 두 항목은 세계 건강과 삶의 질을 평가하며 7 점 척도로 평가되며, 하나는 매우 가난하고 7 점을 나타냅니다. 초점은 상호 작용 효과에 중점을 둘 것이며, 이는 평균 환자보고 통증 점수의 변화 패턴의 비교와 관련이 있습니다. ARM으로 모델 기반 평균 응답 프로파일을 플로팅하는 것 외에도 95% CI를 가진 암 간의 구체적인 비교 시간마다보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
환자는 경구 점막염 증상을보고했습니다.
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
OMWQ-HN을 통해 측정. OMWQ-HN의 세 번째 항목은 입과 목의 통증을 평가하고 5 점 척도로 평가되며, 0은 통증이없고 4 개의 극심한 통증을 나타냅니다. 초점은 상호 작용 효과에 중점을 둘 것이며, 이는 평균 환자보고 통증 점수의 변화 패턴의 비교와 관련이 있습니다. ARM으로 모델 기반 평균 응답 프로파일을 플로팅하는 것 외에도 95% CI를 가진 암 간의 구체적인 비교 시간마다보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
입과 목의 통증
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
OMWQ-HN을 통해 측정. OMWQ-HN의 마지막 세 가지 항목은 11 점 척도를 사용하여 입과 인후통 통증 및 통증의 정도를 평가하며, 0은 통증이나 통증이 없으며 10은 상상할 수 있거나 가능한 최악의 통증 또는 통증을 나타냅니다. 초점은 상호 작용 효과에 중점을 둘 것이며, 이는 평균 환자보고 통증 점수의 변화 패턴의 비교와 관련이 있습니다. ARM으로 모델 기반 평균 응답 프로파일을 플로팅하는 것 외에도 95% CI를 가진 암 간의 구체적인 비교 시간마다보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
환자 기능에 대한 입과 인후 통증의 영향
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
OMWQ-HN을 통해 측정. 각각 5 점 척도 (0 = 제한 및 4 = 할 수 없음)로 각각 6 개의 다른 활동으로 구성된 OMWQ-HN의 네 번째 항목은 환자 기능에 대한 입과 인후 통증의 영향을 평가합니다. 6 가지 다른 활동에 대한 응답은 합산되며 (범위 : 0 ~ 24) 점수가 낮아지고. 초점은 상호 작용 효과에 중점을 둘 것이며, 이는 평균 환자보고 통증 점수의 변화 패턴의 비교와 관련이 있습니다. ARM으로 모델 기반 평균 응답 프로파일을 플로팅하는 것 외에도 95% CI를 가진 암 간의 구체적인 비교 시간마다보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
증상이나 문제의 발생률
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 측정 됨 삶의 질 설문지 헤드 및 넥 -43. 스케일과 싱글 무기는 0-100의 범위이며 점수가 높을수록 증상이나 문제가 적습니다. 0-100 응답 척도에서 10 단위의 변화는 임상 적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 초점은 상호 작용 효과에 중점을 둘 것이며, 이는 평균 환자보고 통증 점수의 변화 패턴의 비교와 관련이 있습니다. ARM으로 모델 기반 평균 응답 프로파일을 플로팅하는 것 외에도 95% CI를 가진 암 간의 구체적인 비교 시간마다보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
부작용 발생률 (AE)
기간: 최대 약 2 년
Adverse Version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 점수를 매겼습니다. 환자의 수와 백분율을보고하여 무기 안에 요약됩니다. 구체적으로, 각 ARM 내의 AE 프로파일을 평가하기 위해, 각 AE 유형의 AE에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며 주파수 테이블을 검토하여 전체 패턴을 결정합니다. 또한, NCI CTCAE V 5.0을 사용한 졸음, 혼란 및 보행 교란의 비율은 정확한 90% CI를 가진 ARM 내에서 추정됩니다.
최대 약 2 년
가바펜틴의 내성
기간: 9 주까지
CRT 동안 가바펜틴에 ≥ 80% 준수 (예; 아니오)로 정의됩니다. CRT 동안 CRT를 완성하고 가바펜틴을 견딜 수있는 환자의 비율 이보고 될 것입니다.
9 주까지
체질량 지수
기간: 9 주까지
설명 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수 범위, 최소 및 최대 값이 포함됩니다.
9 주까지
크레아티닌
기간: 9 주까지
설명 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수 범위, 최소 및 최대 값이 포함됩니다.
9 주까지
절대 호중구 수
기간: 기준선에서 CRT 완료까지
설명 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수 범위, 최소 및 최대 값이 포함됩니다.
기준선에서 CRT 완료까지
처방 된 오피오이드의 복용량
기간: 최대 7 주.
처방 된 오피오이드의 환자 평균 용량은 모르핀 밀리그램 등가 계산기를 사용하여 표준화됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값, 사 분위수 범위, 최소 및 최대 값을 사용하여 ARM에 따라 처방 된 오피오이드의 환자 평균 복용량을 요약합니다.
최대 7 주.
공급 튜브의 발생률
기간: CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)
CRT 동안 수유 튜브가 필요한 각 팔 내 환자의 빈도 및 백분율을보고합니다.
CRT 후 4 주까지 (최대 14 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A222301
  • NCI-2025-00501 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다