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Gabapentin profilattico ad alte dosi (speranza) vs. placebo per prevenire l'uso di oppioidi per il dolore alla mucosite orale durante la chemioradiazione simultanea per il carcinoma della testa e del collo (HOPE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gabapentin profilattico ad alte dosi (speranza) per prevenire l'uso di oppioidi per il dolore alla mucosite orale durante la chemioradioterapia della testa e del collo: uno studio clinico di fase III

Questo studio di fase III verifica se la gabapentin può prevenire la necessità di farmaci per il dolore oppiaceo per le piaghe della bocca (mucosite orale) nei pazienti sottoposti a trattamento con chemioterapia e radiazioni per il carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo. La mucosite orale è un effetto collaterale comune del trattamento con radiazioni e può causare gravi dolore, disfagia e perdita di peso con conseguente posizionamento del tubo di alimentazione, una qualità della vita correlata alla salute peggiore, interruzioni del trattamento, ricoveri non pianificati e oneri finanziari significativi. Il dolore alla mucosite viene spesso trattato con farmaci per il dolore da oppiacei che forniscono sollievo dal dolore ma hanno molti effetti collaterali noti non limitati a offuscamenti mentali, costipazione, affaticamento, endocrinopatia, neurotossicità, respirazione disordinata del sonno e uso oppioide più angosciante. La gabapentin può aiutare ad alleviare il dolore dalla mucosite orale causata dalle radiazioni riducendo anche la necessità di farmaci per il dolore agli oppiacei per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e radiazioni per il carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per determinare se il gabapentin profilattico ad alta dose, titolato a una dose di 3600 mg (1200 mg tre volte al giorno [TID]), è superiore al placebo nell'aumentare la percentuale di pazienti che non hanno bisogno di oppiacei durante la terapia di chemioradiazione.

Obiettivi secondari:

I. per determinare se il gabapentin profilattico ad alta dose è superiore al placebo nel prolungare il tempo al primo uso di oppiacei durante la terapia di chemioradiazione.

Ii. Per determinare se il gabapentin profilattico ad alta dose è superiore al placebo nel migliorare i punteggi del dolore segnalati dal paziente usando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dal basale a 4 settimane dopo la fine della terapia chemioradiazione.

Obiettivi esplorativi:

I. per esplorare la durata dell'uso di oppiacei dal momento di iniziazione alla cessazione da parte del braccio e descrivere la proporzione di pazienti che rimangono sugli oppioidi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per braccio.

Ii. Per esplorare la traiettoria dei sintomi segnalati dal paziente e gli esiti della qualità della vita utilizzando il questionario settimanale della mucosite orale (OMWQ) da parte del braccio.

Iii. Per esplorare la traiettoria dei sintomi segnalati dal paziente e i risultati della qualità della vita utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario-30 (EORTC QLQ-30) da parte del braccio.

IV. Per esplorare la traiettoria dei sintomi segnalati dal paziente e i risultati della qualità della vita utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita e il collo-43 (EORTC QLQ-H & N43) da ARM.

V. Per valutare i profili degli eventi avversi del gabapentin ad alta dose profilattica rispetto al placebo.

Vi. Per valutare la tolleranza del gabapentin ad alta dose. Vii. Per esplorare la traiettoria della salute del paziente usando l'indice di massa corporea del paziente (BMI) e la creatinina, la conta assoluta dei neutrofili (ANC) come abitualmente ottenuto dal braccio.

Viii. Descrivere l'incidenza del requisito del tubo di alimentazione durante e dopo la terapia di chemioradiazione da parte del braccio.

Ix. Per descrivere la dose di oppioidi prescritti standardizzati usando il calcolatore equivalente di Morfina Milligram da parte del braccio.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

Arm I: Avvio mediante trattamento di radiazioni 8, i pazienti ricevono placebo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) il giorno 1, due volte al giorno (BID) il giorno 2, quindi tre volte al giorno (TID) di inizio 3 in poi. I pazienti ricevono anche radiazioni standard di cura, chemioterapia e farmaci antidolorifici. Il trattamento con placebo continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a quando i sintomi della mucosite orale e di altri effetti del trattamento iniziano a risolvere e altri farmaci antidolorifici sono stati arrestati. I pazienti continuano quindi a ricevere TID placebo per 9 giorni aggiuntivi, a dosi sequenzialmente più piccole, quindi offerte per 1 giorno e QD per un giorno prima di fermarsi. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

ARM II: A partire dal trattamento con radiazioni 8, i pazienti ricevono Gabapentin PO QD il giorno 1, offerta il giorno 2, quindi TID di inizio il giorno 3 in poi. I pazienti ricevono anche radiazioni standard di cura, chemioterapia e farmaci antidolorifici. Il trattamento con gabapentin continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a quando i sintomi della mucosite orale e di altri effetti del trattamento iniziano a risolvere e altri farmaci antidolorifici sono stati fermati. I pazienti continuano quindi a ricevere TID gabapentin per 9 giorni aggiuntivi, a dosi sequenzialmente più piccole, quindi offerte per 1 giorno e QD per un giorno prima di fermarsi. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia chemioradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 623-773-2873
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Biltmore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Reclutamento
        • Arizona Center for Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory W. Heal
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 661-323-4673
        • Investigatore principale:
          • Luis Mariscal
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adam Garsa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adam Garsa
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Eadens
        • Contatto:
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Investigatore principale:
          • Matthew J. Eadens
        • Contatto:
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Reclutamento
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
        • Contatto:
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Sospeso
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-842-4847
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-296-5360
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Reclutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Sospeso
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Sospeso
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-429-2907
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Reclutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-799-9995
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Sospeso
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sospeso
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sospeso
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sospeso
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-323-8622
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Reclutamento
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
        • Contatto:
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-384-3621
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Sospeso
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Candace R. Correa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Reclutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-626-4855
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • Reclutamento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • Damariscotta, Maine, Stati Uniti, 04543
        • Reclutamento
        • MaineHealth LincolnHealth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigatore principale:
          • Vatche Tchekmedyian
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Freeman Health System
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weining Zhen
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Sospeso
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weining Zhen
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Tien-Shew W. Huang
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Weining Zhen
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Voichita Bar Ad
        • Contatto:
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Investigatore principale:
          • Voichita Bar Ad
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anurag K. Singh
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Investigatore principale:
          • Bhupesh Parashar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-520-6620
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bhupesh Parashar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bhupesh Parashar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bhupesh Parashar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-434-4460
      • Rego Park, New York, Stati Uniti, 11374
        • Reclutamento
        • Queens Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-312-3446
        • Investigatore principale:
          • Bhupesh Parashar
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Kartik M. Mani
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafi Kabarriti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Wobb
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Henson
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Center Dickson City
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-452-5000
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Reclutamento
        • Jefferson Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Forbes Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-858-7746
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Voichita Bar Ad
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Investigatore principale:
          • Voichita Bar Ad
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-284-2000
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa Greenberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Voichita Bar Ad
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Reclutamento
        • Farmington Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying J. Hitchcock
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • Reclutamento
        • South Jordan Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying J. Hitchcock
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Reclutamento
        • United Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Reclutamento
        • WVUH-Berkely Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Reclutamento
        • Camden Clark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
      • Princeton, West Virginia, Stati Uniti, 24740
        • Reclutamento
        • Princeton Community Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-487-7515
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Reclutamento
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-243-6442
        • Investigatore principale:
          • David A. Clump
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Reclutamento
        • Aspirus Medford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Monica E. Shukla
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Monica E. Shukla
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J. Saphner
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Monica E. Shukla
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Documentazione istologica della malattia: carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo.

    * Stage: I-IV

  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla testa e al collo
  • Trattamento pianificato con terapia di chemioradiazione a base di cisplatino (settimanale o una volta ogni 3 settimane [Q 3 settimane])
  • In grado di deglutire le capsule intere
  • Nessuna ipersensibilità nota a Gabapentin o ai suoi ingredienti
  • Nessun paziente in dialisi o con organi trapiantati
  • Nessun intervento chirurgico o radiazione precedente per il cancro alla testa e al collo e/o viene trattato per il cancro ricorrente della testa e del collo. I pazienti con una storia di chirurgia e iodio radioattivo per il trattamento del carcinoma tiroideo sono ammissibili. Non è consentita la terapia del cancro concomitante per altri tumori
  • Nessun intervento chirurgico pianificato o chemioterapia o immunoterapia dopo 7 settimane di trattamento di chemioradiazione standard
  • Nessuna metastasi cerebrale conosciuta
  • Nessun uso non prescritto di oppioidi (inclusa l'eroina) entro 6 mesi prima della registrazione
  • Nessun farmaco prescritto per dolore cronico e/o a lungo termine e/o neuropatia, compresi i pazienti sotto il trattamento di uno specialista del dolore o programmi di abuso di sostanze. I farmaci post-biopsia acuti sono consentiti se il paziente li ha interrotti 3 giorni prima della registrazione dello studio
  • Nessun trattamento attuale con mefrochina
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore di normale (ULN)
  • Non incinta e non allattante, perché questo studio coinvolge sia radiazioni che chemioterapia. Inoltre, gli effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e il neonato in via di sviluppo sono sconosciuti. Pertanto, per le donne con potenziale di gravidanza, è richiesto un test di gravidanza negativo <7 giorni prima della registrazione. Le donne devono accettare di usare la contraccezione per la durata della ricezione di farmaci di studio e per 6 mesi dopo aver completato la chemioradiazione
  • Non assumere farmaci per una malattia psichiatrica psicotica
  • Nessuna diagnosi esistente di apnea notturna
  • Nessun glaucoma ad angolo stretto acuto
  • Nessuna malattia simultanea incontrollata tra cui, ma non limitata a, infezione attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio
  • Nessun agente investigativo entro 30 giorni prima della registrazione
  • Nessuna iscrizione ad altri studi sugli agenti di controllo del dolore sistemico
  • Lingua: Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese o lo spagnolo
  • I pazienti con un processo decisionale compromesso non sono ammissibili allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (placebo)
A partire dal trattamento con radiazioni 8, i pazienti ricevono Placebo PO QD il giorno 1, offerta il giorno 2, quindi TID Avviamento 3 in poi. I pazienti ricevono anche radiazioni standard di cura, chemioterapia e farmaci antidolorifici. Il trattamento con placebo continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a quando i sintomi della mucosite orale e di altri effetti del trattamento iniziano a risolvere e altri farmaci antidolorifici sono stati arrestati. I pazienti continuano quindi a ricevere TID placebo per 9 giorni aggiuntivi, a dosi sequenzialmente più piccole, quindi offerte per 1 giorno e QD per un giorno prima di fermarsi. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Placebo
Dato PO
Droga: Chemioterafia
Ricevi la chemioterapia standard di cura
Radiazione: Radioterapia
Sotto radiazione standard di cura
Droga: Agente analgesico
Ricevere farmaci per antidolorifici standard di cura
Sperimentale: ARM II (Gabapentin)
A partire dal trattamento con radiazioni 8, i pazienti ricevono Gabapentin PO QD il giorno 1, offerta il giorno 2, quindi TID di inizio 3 ° giorno in poi. I pazienti ricevono anche radiazioni standard di cura, chemioterapia e farmaci antidolorifici. Il trattamento con gabapentin continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a quando i sintomi della mucosite orale e di altri effetti del trattamento iniziano a risolvere e altri farmaci antidolorifici sono stati fermati. I pazienti continuano quindi a ricevere TID gabapentin per 9 giorni aggiuntivi, a dosi sequenzialmente più piccole, quindi offerte per 1 giorno e QD per un giorno prima di fermarsi. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Gabapentin
Dato PO
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
Droga: Chemioterafia
Ricevi la chemioterapia standard di cura
Radiazione: Radioterapia
Sotto radiazione standard di cura
Droga: Agente analgesico
Ricevere farmaci per antidolorifici standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È necessario utilizzare gli oppioidi durante la terapia chemioradiazione (CRT)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà testato utilizzando un test di proporzioni a due campioni. Riferirà la percentuale di pazienti che non utilizzano oppioidi entro le 7 settimane di CRT nei due bracci e l'intervallo di confidenza del 95% (CI) della differenza nelle proporzioni.
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Tempo per il primo uso di oppiacei, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'uso di oppiacei durante la CRT, censurando i pazienti vivi e liberi da oppiacei al completamento della CRT. La progressione della morte o della malattia prima del primo uso di oppiacei durante la CRT verrà trattata come eventi concorrenti. Le funzioni di incidenza cumulativa verranno utilizzate per stimare la percentuale di pazienti che vivono gli eventi in competizione all'interno delle armi. Le differenze tra le funzioni di incidenza cumulativa tra le braccia saranno testate per significato statistico usando la procedura del grigio. Verrà segnalata la percentuale di incidenza cumulativa alla fine della CRT da parte del braccio.
Fino a 9 settimane
Punti di dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Risposte al punteggio del dolore della domanda n. 5 sul sondaggio del questionario settimanale della mucosite orale e del cancro al collo (OMWQ-HN) in ogni punto di orario raccolto per ciascun braccio. Questo articolo NRS chiede a un intervistato di valutare il dolore complessivo della bocca e della gola durante la settimana passata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). Applicherà la modellazione longitudinale dei punteggi del dolore riportati dal paziente attraverso quattro settimane dopo il trattamento CRT. Riferirà ogni confronto specifico del tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di usare gli oppioidi durante la CRT per sesso
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Sarà valutato tra le armi e gli IC del 95% corrispondenti saranno forniti dal sesso (maschio; femmina).
Fino a 7 settimane
È necessario utilizzare gli oppioidi durante la CRT per gara
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Sarà valutato tra le armi e gli IC al 95% corrispondenti saranno forniti dalla razza (bianco; altro).
Fino a 7 settimane
È necessario utilizzare gli oppioidi durante la CRT per etnia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Sarà valutato tra le armi e gli IC del 95% corrispondenti saranno forniti dall'etnia (non ispanico o latino; ispanico o latino).
Fino a 7 settimane
Durata dell'uso di oppiacei
Lasso di tempo: Sebbene 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Riferirà il numero di pazienti e riassumerà descrittivamente la durata dell'uso di oppiacei dal momento di iniziazione alla cessazione, o 4 settimane dopo il CRT (uso acuto degli oppiacei), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive includeranno la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il minimo e il massimo.
Sebbene 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Misurato tramite OMWQ-HN. I primi due elementi di OMWQ-HN valutano la salute e la qualità della vita globali e sono classificati su una scala a sette punti, con uno che indica molto scarso e sette che indicano eccellenti. L'attenzione sarà rivolta all'effetto di interazione, che riguarda i confronti dei modelli di cambiamenti nei punteggi del dolore medio riportati dal paziente. Oltre a pianificare i profili di risposta media basati sul modello per braccio, riferirà ogni confronto specifico di tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
I sintomi della mucosite orale hanno riportato sintomi.
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Misurato tramite OMWQ-HN. Il terzo elemento di OMWQ-HN valuta il dolore alla bocca e alla gola ed è valutato su una scala a cinque punti, con zero che non indicano dolore e quattro indicano un estremo dolore. L'attenzione sarà rivolta all'effetto di interazione, che riguarda i confronti dei modelli di cambiamenti nei punteggi del dolore medio riportati dal paziente. Oltre a pianificare i profili di risposta media basati sul modello per braccio, riferirà ogni confronto specifico di tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Nodo di bocca e gola
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Misurato tramite OMWQ-HN. Gli ultimi tre elementi di OMWQ-HN valutano il grado e il dolore alla gola e alla gola usando una scala di 11 punti, con zero che non indica dolore o dolore e 10 che indicano il peggior dolore o il dolore immaginabile o possibile. L'attenzione sarà rivolta all'effetto di interazione, che riguarda i confronti dei modelli di cambiamenti nei punteggi del dolore medio riportati dal paziente. Oltre a pianificare i profili di risposta media basati sul modello per braccio, riferirà ogni confronto specifico di tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Impatto del dolore alla bocca e alla gola sulla funzione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Misurato tramite OMWQ-HN. Il quarto elemento dell'OMWQ-HN, che è costituito da sei diverse attività ciascuna classificata su una scala a cinque punti (0 = non limitata e 4 = incapace di fare), valuta l'impatto del dolore alla bocca e alla gola sulla funzione del paziente; Vengono sommate le risposte alle sei diverse attività (intervallo: da 0 a 24), con punteggi più bassi migliori. L'attenzione sarà rivolta all'effetto di interazione, che riguarda i confronti dei modelli di cambiamenti nei punteggi del dolore medio riportati dal paziente. Oltre a pianificare i profili di risposta media basati sul modello per braccio, riferirà ogni confronto specifico di tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Incidenza di sintomi o problemi
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Misurata sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Head and Neck-43. Le scale e le braccia dei singoli vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi o problemi; Un cambio di 10 unità sulla scala di risposta 0-100 è considerato considerato clinicamente importante. L'attenzione sarà rivolta all'effetto di interazione, che riguarda i confronti dei modelli di cambiamenti nei punteggi del dolore medio riportati dal paziente. Oltre a pianificare i profili di risposta media basati sul modello per braccio, riferirà ogni confronto specifico di tempo tra le armi con un IC al 95%.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Come valutato utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI CTCAE V 5.0). Sarà riassunto all'interno di armi segnalando il numero e le percentuali di pazienti. In particolare, per valutare i profili AE all'interno di ciascun braccio, il grado massimo per ciascun tipo di AE verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli generali; Inoltre, la percentuale di sonnolenza, confusione e disturbo dell'andatura usando NCI CTCAE V 5.0 sarà stimata all'interno di armi con IC esatto al 90%.
Fino a circa 2 anni
Tolleranza di gabapentin
Lasso di tempo: Fino alle 9 settimane
Definito come aderenza ≥ 80% (sì; no) a gabapentin durante la CRT. Verrà segnalata la percentuale di pazienti che completano la CRT e tollerano il gabapentin durante la CRT.
Fino alle 9 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino alle 9 settimane
Le statistiche descrittive includeranno la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il minimo e il massimo.
Fino alle 9 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Fino alle 9 settimane
Le statistiche descrittive includeranno la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il minimo e il massimo.
Fino alle 9 settimane
Conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla base al completamento di CRT
Le statistiche descrittive includeranno la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il minimo e il massimo.
Dalla base al completamento di CRT
Dose di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane.
La dose media del paziente di oppioidi prescritti sarà standardizzata utilizzando il calcolatore equivalente a morfina milligramma. Riassumerà la dose media all'interno del paziente di oppioidi prescritti in base al braccio usando la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il minimo e i valori massimi.
Fino a 7 settimane.
Incidenza del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)
Riporterà la frequenza e la percentuale di pazienti all'interno di ciascun braccio che richiedono un tubo di alimentazione durante la CRT.
Attraverso 4 settimane dopo CRT (fino a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A222301
  • NCI-2025-00501 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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