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バランストレーニングを伴う末梢磁気刺激糖尿病性多発性症の転倒リスクを減らす：無作為化対照試験

2026年8月14日 更新者：Komwudh Konchalard、Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

糖尿病性多発性症状の高齢患者の落下リスクを減らすためのバランストレーニングによる末梢磁気刺激

この研究の目的は、糖尿病性多発性症状の患者のバランストレーニング中の末梢磁気刺激（PMS）が、バランステストで測定されるように、低下リスクを減らし、偽の刺激とのバランストレーニングと比較して疾患の重症度を軽減するかどうかを判断することを目的としています。

この概念実証研究では、患者が立っている間に電磁パルスを足の足底面に直接供給する磁気刺激コイルが取り付けられたプラットフォームである磁気およびバランストレーニングアクティベーター（Magbata）を利用します。 Magpro X100磁気刺激装置に接続されたRaceTrackコイル（RT-120）（Magventure、Farum、Denmark）が使用されます。 反復末梢磁気刺激（RPMS）プロトコルのパラメーターは、感覚入力を促進し、脳の可塑性を高め、軸索再生を促進するように構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一中心のランダム化比較試験では、2グループの並列設計を使用し、適格性基準を満たす糖尿病性多発性症の40人の患者が含まれます。 参加者は、アクティブな介入グループおよび対照群にランダムに割り当てられます。

アクティブな介入グループは、各脚の前方の脛骨に同時10 Hz RPMを適用した、足首背屈の25回の繰り返しで構成されるウォームアップエクササイズを受けます。 ウォームアップに続いて、参加者はマグバタプラットフォームに立って、理学療法士の監督の下で20サイクルのワンレッグスタンスエクササイズを実行します。 各サイクルは20秒続き、3秒間の20 Hz RPMが足の足底面に適用され、参加者が片足に立っていて、被験者が両足に立つ12秒の休息が続きます。 次に、もう一方の脚で同じシーケンスが繰り返されます。 刺激強度は、ウォームアップの前に決定されます。ここで、コイルは前方の脛骨の上に配置され、目に見える収縮を生成する最低強度として定義される最小収縮閾値（MCT）を決定します。 強度は、ウォームアップエクササイズではMCTの110％、バランス運動中の治療では120％に設定されます。

対照群は同じ手順を受け取りますが、ウォームアップ段階と1脚のスタンスフェーズの両方で偽刺激を受けます。

介入には、少なくとも1日の休息の間に週に2回行われた8つのセッションが含まれます。 結果の評価には、目を開いた、タイミングアップアンドゴーテスト（TUGT）、および短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）を備えた1脚のスタンステスト（OLST）が含まれます。これらは、ベースラインおよび4週間の介入後に実施されます。 さらに、グループ割り当てを知らないリハビリテーション医師は、疾患の重症度を評価するために、ベースラインと8週目で電気生理学的研究を実施します。 これらの研究には、スーラル神経振幅と伝導速度の二国間測定、脛骨化合物運動運動電位（CMAP）振幅と伝導速度、および脛骨F波潜時が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • 電話番号：10711 +6638320200
  • メール：komwudh@gmail.com

研究場所

  • タイ
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri、Changwat Chon Buri、タイ、20110
        • 募集
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Komwudh Konchalard, MD
          • 電話番号：10711 +6638320200
          • メール：komwudh@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 糖尿病2型タイプ2は、しびれ、感覚異常、異性、または下肢の衰弱を含む遠位多発性症状の症状を抱えています。
  • 異常な10gモノフィラムネットテスト。
  • 目が開いた異常な一脚スタンステスト（OLST）。

除外基準：

  • 慢性的な足潰瘍。
  • 薬やその他の介入では制御できない重度の脚または足の痛み。
  • 重度のPES cavus、激しい爪のつま先、またはつま先切断を含む重要な足の変形。
  • 30 kg/sq.mを超えるボディマス指数（BMI）
  • メガネまたはコンタクトレンズを補正した後、20/100未満の視力。
  • 筋骨格、前庭、または中枢神経系の状態に起因する姿勢の不安定性または配位障害。
  • 混乱、眠気、めまい、または2週間以内の病気や最近の投薬の変化による転倒のリスクが高いなどの症状。
  • 下肢に心臓のペースメーカー、膝の補綴、または金属のインプラントの存在。
  • 少なくとも5分間歩いたり、立ったりすることができない。
  • 研究を実施するために必要な指示を理解、理解、または従うことができない、またはインフォームドコンセントを提供するために必要な指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バランストレーニングによる末梢磁気刺激（RPMS-BT）
参加者は、足首背屈を含むウォームアップエクササイズを受け、各脚の前方の脛骨に同時のRPMを適用します。 ウォームアップに続いて、参加者はMagbataプラットフォームに立って、RPMが足の足底表面に適用されている間、1脚のスタンスエクササイズを実行します。 この手順は、もう一方の脚について繰り返されます。
行動：バランストレーニング
ウォームアップエクササイズは、座っている間、各脚の脛骨前筋の4秒の積極的な収縮の25回の繰り返しで構成されています。 ウォームアップに続いて、参加者はマグバタプラットフォームに立って、理学療法士の監督の下で20サイクルのワンレッグスタンスエクササイズを実行します。 各サイクルは20秒続き、3秒の1つの足のスタンスで構成され、もう一方の脚は地面から約10センチ上昇し、その後12秒の休息が行われ、参加者が両足に立って、腕を体に近づけ、手を自由に保ちます。 その後、同じシーケンスがもう一方の脚で繰り返されます。 落下を防ぐために、参加者は腰の周りに安全ベルトを着用し、理学療法士がバランスを失った場合に支援できるようにします。 また、参加者は、転倒を防ぐために、彼らの前に位置するウォーカーをつかむことも許可されます。
デバイス：末梢磁気刺激
ウォームアップエクササイズ中、10 Hz RPMSが前部に4秒（列車あたり40パルス）で脛骨筋に適用され、その後、オフタイム（トレイン間隔）が8秒で、各脚の合計25列車が続きます。 1つの足のスタンス演習中、20 HzのRPMSが立っている足の足底表面に3秒間（列車あたり60パルス）、その後12秒間、各足の合計20列車が続きます。 刺激強度は、ウォームアップエクササイズのためにMCTの110％に設定され、1脚のスタンス運動中の治療ではMCTの120％に設定されます。
偽コンパレータ：バランストレーニングによる偽の刺激（sham-bt）
偽のコンパレータグループは、介入グループと同じ手順を受け取りますが、ウォームアップと1脚のスタンス演習の両方で偽刺激を受けます。
行動：バランストレーニング
ウォームアップエクササイズは、座っている間、各脚の脛骨前筋の4秒の積極的な収縮の25回の繰り返しで構成されています。 ウォームアップに続いて、参加者はマグバタプラットフォームに立って、理学療法士の監督の下で20サイクルのワンレッグスタンスエクササイズを実行します。 各サイクルは20秒続き、3秒の1つの足のスタンスで構成され、もう一方の脚は地面から約10センチ上昇し、その後12秒の休息が行われ、参加者が両足に立って、腕を体に近づけ、手を自由に保ちます。 その後、同じシーケンスがもう一方の脚で繰り返されます。 落下を防ぐために、参加者は腰の周りに安全ベルトを着用し、理学療法士がバランスを失った場合に支援できるようにします。 また、参加者は、転倒を防ぐために、彼らの前に位置するウォーカーをつかむことも許可されます。
他の：偽刺激
ウォームアップ演習中、刺激コイルは参加者のすねに垂直に配置されます。 強度を除き、同じパラメーター設定が使用されます。これは、最大刺激器出力（MSO）の30％に設定されます。 1脚のスタンス演習中の偽刺激は、マグバタに取り付けられたコイルを切断し、参加者の後ろに配置された磁気刺激装置に接続された代替コイルを配置することにより、RPMS-BTアームのクリックパターンと同様のパターンを聞くことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
One-leg standing balance test (OLST)
時間枠：From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアップアンドゴーテスト（TUGT）
時間枠：登録から治療の終わりまで（4週目）。
参加者は、44〜47 cmの間の座席の高さの椅子に座り、背中に背を向けて休んでいます。 評価者は、まっすぐ前に3メートルのマークされたポイントまで歩いてから、椅子に座るように指示します。 タイミングは、参加者の背中が背もたれを離れ、椅子に戻ってバックレストに触れると停止します。 テストは2回実行され、秒単位で短い期間で最高のパフォーマンスが記録されます。
登録から治療の終わりまで（4週目）。
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：登録から治療の終わりまで（4週目）。

短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）には、歩行速度、椅子スタンド、バランスの3つのサブテストが含まれています。 0から4でスコアされた各テストは合計され、0〜12の範囲の合計スコアが得られます。

歩行速度：参加者は、4メートルの距離にわたって通常のペースで歩くように指示されます。 評価者は、参加者が終了に到達するまで、歩行開始から各試行時間を回します。

椅子スタンドテスト：参加者は、座っている位置から5回立ち上がるように指示され、腕を胸の高さで交差させます。 評価者は、参加者のbut部が椅子を離れたときにタイミングを開始し、5番目のスタンドの後に座席に戻ると停止します。

両足でのバランステスト：参加者は最初に1ポイントを獲得するために10秒間足を合わせて立ち、次に半ば、ミッドフットの横に10秒間かかとで別のポイントを獲得し、最後に10秒間フルタンデムで2ポイントを獲得します。
登録から治療の終わりまで（4週目）。
Nerve conduction study
時間枠：From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

協力者

Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月29日

最初の投稿 (実際)

2025年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 010/2568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての参加者の一次および二次的な結果に関連する廃止された個人レベルのデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後に始まります。 2年間。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、同様の研究を実施したり、メタ分析を行っている研究者と電子メールで合理的な要求に応じて共有されます。 このプロセスには、機関審査委員会（IRB）による承認が必要であり、データ使用契約も必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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