Perifer magnetisk stimulering med balanceuddannelse for at reducere faldrisici ved diabetisk polyneuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Perifer magnetisk stimulering med balanceuddannelse for at reducere faldsrisici hos ældre patienter med diabetisk polyneuropati
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om perifer magnetisk stimulering (PMS) under balancetræning hos patienter med diabetisk polyneuropati reducerer faldsrisikoen, målt ved balanceforsøg, og mindsker sygdomsgraden sammenlignet med balancetræning med skamstimulering.
Denne proof-of-concept-undersøgelse vil anvende Magnetic and Balance Training Activator (MAGBATA), en platform monteret med en magnetisk stimuleringsspole, der leverer elektromagnetiske pulser direkte til plantaroverfladerne på fødderne, mens patienter står. En racerbane-spole (RT-120), der er forbundet til Magpro X100-magnetisk stimulator med magoption (Magventure, Farum, Danmark), vil blive brugt. Parametre for gentagen perifer magnetisk stimulering (RPMS) -protokol vil blive konfigureret til at lette sensorisk input, forbedre hjernens plasticitet og fremme aksonal regenerering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette single-center randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge et parallelt design med to grupper og inkluderer 40 patienter med diabetisk polyneuropati, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til Active Intervention Group og Control Group.
Den aktive interventionsgruppe vil modtage en opvarmningsøvelse, der består af 25 gentagelser af ankeldorsifleksion med samtidige 10 Hz-omdrejninger, påført tibialis anterior af hvert ben. Efter opvarmningen vil deltagerne stå på Magbata-platformen og udføre 20 cyklusser med en ben-holdningsøvelser under opsyn af en fysioterapeut. Hver cyklus varer 20 sekunder, består af 3 sekunder på 20 Hz omdrejningstal, der påføres plantaroverfladen på foden, mens deltageren står på det ene ben, efterfulgt af 12 sekunders hvile, som emnet står på begge ben. Den samme sekvens gentages derefter for det andet ben. Stimuleringsintensitet bestemmes inden opvarmningen, hvor spolen vil blive placeret over tibialis anterior for at bestemme den minimale sammentrækningstærskel (MCT), defineret som den laveste intensitet, der producerer en synlig sammentrækning. Intensiteten indstilles til 110% af MCT for opvarmningsøvelsen og 120% til behandling under balanceøvelser.
Kontrolgruppen vil modtage den samme procedure, men med skamstimulering under både opvarmnings- og en-ben-holdningsfaser.
Interventionen vil omfatte 8 sessioner, der gennemføres to gange om ugen med mindst en dag med hvile mellem sessioner. Resultatvurderinger inkluderer en-ben holdningstest (OLST) med åbne øjne, tidsbestemt op og gå test (TUGT) og kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB); Disse vil blive gennemført ved baseline og efter den 4-ugers intervention. Derudover vil en rehabiliteringslæge, der er blindet for gruppetildeling, udføre elektrofysiologiske undersøgelser ved baseline og uge 8 for at vurdere sygdomsgrad. Disse undersøgelser vil omfatte bilaterale målinger af sural nervamplitude og ledningshastighed, tibial sammensat motorisk handlingspotentiale (CMAP) amplitude og ledningshastighed og tibial f-bølge latenstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekruttering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Komwudh Konchalard, MD
- Telefonnummer: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 2 med symptomer på distal polyneuropati, herunder følelsesløshed, paræstesi, dysestesi eller svaghed i underbenet.
- Unormal 10G Monofilamnet -test.
- Unormal test med en ben-holdning (OLST) med øjet åbnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk fodsår.
- Alvorlige ben- eller fodsmerter, der ikke kontrolleres med medicin eller andre interventioner.
- Betydelig foddeformitet, herunder svær pes cavus, svær kloå eller tå amputation.
- Kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/kvm.
- Synskarphed mindre end 20/100 efter korrektion med briller eller kontaktlinser.
- Postural ustabilitet eller koordinationsforstyrrelser, der er resultatet af muskuloskeletale, vestibulære eller centralnervesystemforhold.
- Symptomer såsom forvirring, døsighed, svimmelhed eller en høj risiko for fald på grund af sygdomme eller nylige medicinændringer inden for en periode på 2 uger.
- Tilstedeværelse af hjertepacemaker, knæprotese eller metalimplantater i underbenene.
- Manglende evne til at gå eller stå i mindst 5 minutter.
- Manglende evne til at forstå, forstå eller følge instruktionerne, der kræves for at gennemføre undersøgelsen, eller at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer magnetisk stimulering med balanceuddannelse (RPMS-BT)
Deltagerne vil gennemgå en opvarmningsøvelse, der involverer ankel Dorsiflexion, med samtidige omdrejninger, der anvendes til tibialis anterior af hvert ben.
Efter opvarmningen vil deltagerne stå på Magbata-platformen og udføre en-ben-holdningsøvelser, mens RPM'er påføres på plantarens overflade.
Denne procedure gentages for det andet ben.
|
Opvarmningsøvelsen består af 25 gentagelser af 4-sekunders aktive sammentrækninger af tibialis anterior muskel i hvert ben, mens de sidder.
Efter opvarmningen vil deltagerne stå på Magbata-platformen og udføre 20 cyklusser med en ben-holdningsøvelser under opsyn af en fysioterapeut.
Hver cyklus varer 20 sekunder, der består af 3 sekunders holdning, mens det andet ben hæves ca. 10 centimeter over jorden, efterfulgt af 12 sekunders hvile, hvor deltageren står på begge ben og holder deres arme tæt på deres krop og hænder fri.
Den samme sekvens gentages derefter for det andet ben.
For at forhindre fald vil deltagerne bære et sikkerhedsbælte omkring taljen, hvilket giver fysioterapeuten mulighed for at hjælpe, hvis de mister balance.
Deltagerne får også lov til at få fat i Walker, der er placeret foran dem for at forhindre fald.
Under opvarmningsøvelsen påføres 10-Hz RPM'er på tibialis anterior med en tid på 4 sekunder (40 pulser pr. Tog), efterfulgt af et off-time (inter-train-interval) på 8 sekunder, i alt 25 tog for hvert ben.
Under øvelsen med en ben-holdning anvendes 20-Hz RPM'er på den plantaroverflade på den stående fod i 3 sekunders til tiden (60 impulser pr. Tog), efterfulgt af 12 sekunders off-time, i alt i alt 20 tog for hver fod.
Stimuleringsintensitet indstilles til 110% af MCT for opvarmningsøvelsen og 120% af MCT til behandlingen under øvelsen af en ben.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering med balanceuddannelse (sham-Bt)
Gruppen med komparatorgruppen vil modtage den samme procedure som interventionsgruppen, men med skamstimulering under både opvarmnings- og en-ben-holdningsøvelse.
|
Opvarmningsøvelsen består af 25 gentagelser af 4-sekunders aktive sammentrækninger af tibialis anterior muskel i hvert ben, mens de sidder.
Efter opvarmningen vil deltagerne stå på Magbata-platformen og udføre 20 cyklusser med en ben-holdningsøvelser under opsyn af en fysioterapeut.
Hver cyklus varer 20 sekunder, der består af 3 sekunders holdning, mens det andet ben hæves ca. 10 centimeter over jorden, efterfulgt af 12 sekunders hvile, hvor deltageren står på begge ben og holder deres arme tæt på deres krop og hænder fri.
Den samme sekvens gentages derefter for det andet ben.
For at forhindre fald vil deltagerne bære et sikkerhedsbælte omkring taljen, hvilket giver fysioterapeuten mulighed for at hjælpe, hvis de mister balance.
Deltagerne får også lov til at få fat i Walker, der er placeret foran dem for at forhindre fald.
Under opvarmningsøvelsen placeres stimuleringsspolen vinkelret på deltagernes skinneben.
De samme parameterindstillinger vil blive brugt, bortset fra intensiteten, som indstilles til 30% af den maksimale stimulatoroutput (MSO).
Sham-stimulering under øvelsesøvelsen på en ben opnås ved at afbryde spolen monteret i Magbata og placere en alternativ spole, der er forbundet til den magnetiske stimulator, der er placeret bag deltagerne, så de kan høre et klikmønster, der ligner det i RPMS-BT-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One-leg standing balance test (OLST)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
|
From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt op og gå test (tugt)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (uge 4).
|
Deltagerne sidder på en stol med sædehøjde mellem 44 og 47 cm, med ryggen hviler mod ryglænet.
Bedømmeren instruerer dem om at gå til et markant punkt 3 meter lige foran og derefter vende tilbage til at sidde på stolen.
Timingen begynder, når deltagerens ryg forlader ryglænet og stopper, når de vender tilbage til stolen, og deres ryg berører ryglænet.
Testen udføres to gange, og den bedste ydelse med kortere varighed på få sekunder registreres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (uge 4).
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (uge 4).
|
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) inkluderer tre subtests: ganghastighed, stolestand og balance. Hver test, der er scoret fra 0 til 4og, opsummeres for at give en samlet score i området fra 0 til 12. Ganghastighed: Deltagerne bliver bedt om at gå i deres normale tempo over en afstand af 4 meter. Assessor Times hver prøve fra starten af at gå, indtil deltageren når slutningen. Stolstandest: Deltagerne bliver bedt om at stige fra en siddende position til at stå fem gange og holde deres arme krydset på brystniveau. Bedømmeren starter timing, når deltagerens bagdel forlader stolen og stopper, når de vender tilbage til sædet efter det femte stand. Balancetest på begge fødder: Deltagerne står først med fødderne sammen i 10 sekunder for at tjene 1 point, derefter i semi-tandem med hælen ved siden af midtfoden i 10 sekunder for at tjene et andet punkt og til sidst i fuld tandem i 10 sekunder for at tjene 2 point. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (uge 4).
|
|
Nerve conduction study
Tidsramme: From enrollment to week 8.
|
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
|
From enrollment to week 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010/2568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .