Perifeerinen magneettinen stimulaatio tasapainoharjoitteluun Diabeettisen polyneuropatian laskun riskien vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perifeerinen magneettinen stimulaatio tasapainoharjoitteluun vähentämään laskun riskiä vanhemmilla potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö perifeerinen magneettinen stimulaatio (PMS) tasapainoharjoituksen aikana potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia, vähentävän vähenemisriskiä tasapainotesteillä mitattuna ja vähentää sairauksien vakavuutta verrattuna tasapainoharjoitteluun näennäistimulaatiolla.
Tässä konseptitutkimuksessa käytetään magneettisen ja tasapainoharjoitteluaktivaattorin (Magbata), alustalla, joka on asennettu magneettisella stimulaatiokelalla, joka tuottaa sähkömagneettisia pulsseja suoraan jalkojen pintojen pintoihin potilaiden ollessa. Käytetään Racetrack-kela (RT-120), joka on kytketty Magpro X100 -magneettiseen stimulaattoriin (Magventure, Farum, Tanska). Toistuvan perifeerisen magneettisen stimulaation (RPMS) -protokollan parametrit konfiguroidaan helpottamaan aistituloa, parantamaan aivojen plastisuutta ja edistämään aksonaalista regeneraatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän rinnakkaista suunnittelua ja siihen sisältyy 40 diabeettisen polyneuropatian potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviselle interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle.
Aktiivinen interventioryhmä saa lämpenemisharjoituksen, joka koostuu 25 nilkan dorsifleksion toistosta samanaikaisella 10 Hz RPMS: llä, jota levitetään kunkin jalan tibialis-etuosaan. Lämmittelyn jälkeen osallistujat seisovat Magbata-alustalla ja suorittavat 20 sykliä yhden jalan asennon harjoituksista fysioterapeutin valvonnassa. Jokainen sykli kestää 20 sekuntia, koostuu 3 sekunnista 20 Hz: n kierrosluvusta, jotka on levitetty jalan pölyn pintaan, kun osallistuja seisoo yhdellä jalalla, jota seuraa 12 sekuntia lepoa, jonka kohde seisoo molemmilla jaloilla. Sama sekvenssi toistetaan sitten toiselle jalalle. Stimulaation voimakkuus määritetään ennen lämmittelyä, jossa kela asetetaan tibialis-etuosan päälle minimaalisen supistumiskynnyksen (MCT) määrittämiseksi, joka on määritelty alhaisimmaksi intensiteetiksi, joka tuottaa näkyvän supistumisen. Voimakkuus asetetaan 110%: iin MCT: stä lämmittelyharjoituksessa ja 120% hoidossa tasapainoharjoittelujen aikana.
Kontrolliryhmä saa saman toimenpiteen, mutta näennäis stimulaatiolla sekä lämmittely- että yhden jalan asennon aikana.
Interventio sisältää 8 istuntoa, jotka suoritetaan kahdesti viikossa, ja lepo on vähintään yksi päivä istuntojen välillä. Tulosarviointeihin sisältyy yhden jalan asenteen testi (OLST), jonka silmät ovat avoinna, ajoitettu ja go-testi (TUGT) ja lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB); Ne suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon intervention jälkeen. Lisäksi ryhmän jakamiseen sokattu kuntoutuslääkäri suorittaa elektrofysiologisia tutkimuksia lähtötilanteessa ja viikolla 8 tautien vakavuuden arvioimiseksi. Nämä tutkimukset sisältävät summan hermon amplitudin ja johtavuuden nopeuden, sääriluun yhdisteen motorisen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudin ja johtavuuden nopeuden ja sääriluun F-aallon latenssin kahdenväliset mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 10711 +6638320200
- Sähköposti: komwudh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Rekrytointi
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Komwudh Konchalard, MD
- Puhelinnumero: 10711 +6638320200
- Sähköposti: komwudh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitustyyppi 2 kaikilla distaalisen polyneuropatian oireilla, mukaan lukien tunnottomuus, parestesia, dysestesia tai alajalkainen heikkous.
- Epänormaali 10 g monofilamnet -testi.
- Epänormaali yhden jalan asenteen testi (OLST) silmän avautuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen jalan haavaumat.
- Vakava jalka- tai jalkakipu ei ole hallittavissa lääkkeillä tai muilla interventioilla.
- Merkittävä jalan epämuodostuma, mukaan lukien vaikea PES Cavus, vaikea kynsi- tai varpaiden amputaatio.
- Kehon massaindeksi (BMI) yli 30 kg/neliömetriä.
- Näköterävyys alle 20/100 lasien tai kosketuslinssien korjaamisen jälkeen.
- Paikan- ja liikuntaelin-, vestibulaari- tai keskushermosto -olosuhteista johtuvat posturaalisen epävakauden tai koordinointihäiriöt.
- Oireet, kuten sekaannus, uneliaisuus, huimaus tai korkea putoamisriski, johtuen taudista tai viimeaikaisista lääkitysmuutoksista 2 viikon aikana.
- Sydämen sydämentahdistimen, polven proteesin tai metalliimplanttien läsnäolo alajaloissa.
- Kyvyttömyys kävellä tai seisoa vähintään 5 minuuttia.
- Kyvyttömyys ymmärtää, ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen suorittamiseen tarvittavia ohjeita tai antaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeerinen magneettinen stimulaatio tasapainoharjoittelulla (RPMS-BT)
Osallistujat käyvät lämmittelyharjoituksen, johon liittyy nilkan dorsifleksio, ja samanaikaiset kierrosluvut levitetään kunkin jalan tibialis-etuosaan.
Lämmittelyn jälkeen osallistujat seisovat Magbata-alustalla ja suorittavat yhden jalan asennon harjoituksia, kun taas kierrosluvut levitetään jalan pintapinnalle.
Tämä menettely toistetaan toiselle jalalle.
|
Lämmitysharjoitus koostuu 25 toistosta, joissa on 4 sekunnin aktiiviset tibialis-etulihasten aktiiviset supistukset jokaisessa jalassa istuessaan.
Lämmittelyn jälkeen osallistujat seisovat Magbata-alustalla ja suorittavat 20 sykliä yhden jalan asennon harjoituksista fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen sykli kestää 20 sekuntia, joka koostuu 3 sekunnista yhden jalan asenteesta, kun taas toinen jalka nostetaan noin 10 senttimetriä maanpinnan yläpuolelle, jota seuraa 12 sekuntia lepoa, jonka aikana osallistuja seisoo molemmilla jaloillaan pitäen kätensä lähellä vartaloaan ja kätensä vapaana.
Sama sekvenssi toistetaan sitten toiselle jalalle.
Pudotuksen estämiseksi osallistujat käyttävät turvavyötä vyötärön ympärillä, jolloin fysioterapeutti voi auttaa, jos he menettävät tasapainon.
Osallistujat saavat myös tarttua heidän edessään sijaitsevaan kävelijään estämään putoamista.
Lämmittelyharjoituksen aikana 10 Hz: n kierrosluvut levitetään Tibialis-etuosaan, jonka on aika 4 sekuntia (40 pulssia junaa kohti), jota seuraa 8 sekunnin off-aika (junien välinen aika), yhteensä 25 junaa jokaiselle jalalle.
Yhden jalan asennon aikana 20 Hz RPM: t levitetään seisovan jalan plantaariseen pintaan 3 sekunnin ajan ajoissa (60 pulssia junaa kohti), jota seuraa 12 sekuntia off-aikaista, yhteensä 20 junaa jokaiselle jalalle.
Stimulaation voimakkuus asetetaan 110% MCT: stä lämmittelyharjoitukselle ja 120% MCT: stä hoidossa yhden jalan asennon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio tasapainoharjoittelulla (Sham-BT)
Sham-vertailuryhmä saa saman menettelyn kuin interventioryhmä, mutta huijausstimulaatiolla sekä lämmittely- että yhden jalan asennon aikana.
|
Lämmitysharjoitus koostuu 25 toistosta, joissa on 4 sekunnin aktiiviset tibialis-etulihasten aktiiviset supistukset jokaisessa jalassa istuessaan.
Lämmittelyn jälkeen osallistujat seisovat Magbata-alustalla ja suorittavat 20 sykliä yhden jalan asennon harjoituksista fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen sykli kestää 20 sekuntia, joka koostuu 3 sekunnista yhden jalan asenteesta, kun taas toinen jalka nostetaan noin 10 senttimetriä maanpinnan yläpuolelle, jota seuraa 12 sekuntia lepoa, jonka aikana osallistuja seisoo molemmilla jaloillaan pitäen kätensä lähellä vartaloaan ja kätensä vapaana.
Sama sekvenssi toistetaan sitten toiselle jalalle.
Pudotuksen estämiseksi osallistujat käyttävät turvavyötä vyötärön ympärillä, jolloin fysioterapeutti voi auttaa, jos he menettävät tasapainon.
Osallistujat saavat myös tarttua heidän edessään sijaitsevaan kävelijään estämään putoamista.
Lämmittelyharjoituksen aikana stimulaatiokela asetetaan kohtisuoraan osallistujien sääriin nähden.
Samoja parametria -asetuksia käytetään, paitsi intensiteetti, joka asetetaan 30%: iin maksimtimulaattorin lähtö (MSO).
Häiriöiden stimulaatio yhden jalan asenteen harjoituksen aikana saavutetaan irrottamalla Magbataan asennettu kela ja asettamalla vaihtoehtoinen kela, joka on kytketty osallistujien taakse sijoitettuun magneettiseen stimulaattoriin, jotta he voivat kuulla napsautuskuvion, joka on samanlainen kuin RPMS-BT-käsivarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
One-leg standing balance test (OLST)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
|
From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testi (tugt)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 4).
|
Osallistujat istuvat tuolilla, jonka istuinkorkeus on välillä 44 - 47 cm, selkänsä kanssa selkänojaa vasten.
Arvioija kehottaa heitä kävelemään merkittyyn pisteeseen 3 metriä suoraan eteenpäin ja palaamaan sitten istumaan tuolille.
Ajoitus alkaa, kun osallistujan selkä poistuu selkänojasta ja pysähtyy, kun he palaavat tuolille ja heidän selkänsä koskettavat selkänojaa.
Testi suoritetaan kahdesti, ja paras suorituskyky lyhyemmällä kestolla sekunneissa tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 4).
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 4).
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) sisältää kolme alatestiä: kävelynopeus, tuolinteline ja tasapaino. Jokainen testi, joka on pistemäärä 0: sta 4: een, on tiivistetty, jotta kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12. Kävelynopeus: Osallistujia kehotetaan kävelemään normaalilla tahdillaan 4 metrin etäisyydellä. Arvioija aikoo jokainen kokeilu kävelyn alusta, kunnes osallistuja saavuttaa lopun. Tuolinjalustat: Osallistujia kehotetaan nousemaan istuvasta asemasta seisomaan viisi kertaa pitäen kätensä ristissä rinnan tasolla. Arvioija alkaa ajoituksen, kun osallistujan pakarat poistuvat tuolista ja pysähtyvät, kun he palaavat istuimelle viidennen osaston jälkeen. Tasapainotesti molemmilla jaloilla: Osallistujat seisovat ensin jaloillaan yhdessä 10 sekunnin ajan ansaitaksesi yhden pisteen, sitten puolivälissä olevassa kantapäässä keskitetyn jalan vieressä 10 sekunnin ajan ansaitaksesi toisen pisteen ja lopulta täydessä rinnakkaisessa 10 sekunnin ajan ansaitakseen 2 pistettä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (viikko 4).
|
|
Nerve conduction study
Aikaikkuna: From enrollment to week 8.
|
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
|
From enrollment to week 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .