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당뇨병 성 다중 결절의 낙상 위험을 줄이기위한 균형 훈련을 통한 말초 자기 자극 : 무작위 대조 시험

2026년 8월 14일 업데이트: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

당뇨병 성 다발성 병증이있는 노인 환자의 낙하 위험을 줄이기위한 균형 훈련을 갖는 말초 자기 자극

이 연구는 당뇨병 성 다발 신경 병증 환자의 균형 훈련 동안 말초 자기 자극 (PMS)이 균형 검사로 측정 된 바와 같이 낙상 위험을 감소시키고, 가짜 자극으로 균형 훈련에 비해 질병 심각성을 줄이는 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.

이 개념 증명 연구는 환자가 서있는 동안 발의 발바닥 표면에 직접 전자기 펄스를 제공하는 자기 자극 코일이 장착 된 플랫폼 인 자기 및 균형 훈련 활성화 제 (Magbata)를 활용합니다. MAGPTION (MAGVENTURE, FARUM, DENMARK)와 MAGPRO X100 자기 자극기에 연결된 경마장 코일 (RT-1220)이 사용됩니다. 반복적 인 주변 자극 자극 (RPMS) 프로토콜에 대한 매개 변수는 감각 입력을 용이하게하고 뇌 가소성을 향상 시키며 축삭 재생을 촉진하도록 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심 무작위 대조 시험은 2 그룹 병렬 설계를 사용하고 자격 기준을 충족하는 당뇨병 성 다발성 병증 환자 40 명을 포함합니다. 참가자는 활발한 중재 그룹 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

활성 중재 그룹은 각 다리의 경골 전방에 적용되는 동시 10 Hz RPM을 갖는 25 개의 발목 배측 굴곡으로 구성된 워밍업 운동을 받게됩니다. 워밍업 후, 참가자들은 Magbata 플랫폼에 서서 물리 치료사의 감독하에 20주기의 원수 자세 운동을 수행합니다. 각주기는 20 초 동안 지속되며 발의 발바닥 표면에 3 초의 20Hz RPMS로 구성되는 반면 참가자는 한쪽 다리에 서서 12 초의 휴식을 취하여 피사체가 양쪽 다리에 서 있습니다. 그런 다음 다른 다리에 대해 동일한 시퀀스가 ​​반복됩니다. 자극 강도는 워밍업 전에 결정될 것이며, 여기서 코일은 경골 전방 위에 배치되어 최소 수축 임계 값 (MCT)을 결정하며, 가시 수축을 생성하는 최저 강도로 정의됩니다. 강도는 워밍업 운동의 경우 MCT의 110%, 균형 운동 중 치료의 경우 120%로 설정됩니다.

대조군은 동일한 절차를받을 것이지만, 워밍업 및 1 레그 자세 단계 모두 동안 가짜 자극이 있습니다.

중재에는 일주일에 두 번 수행 된 8 개의 세션이 포함됩니다. 결과 평가에는 눈을 뜨고, 시간 초과 및 GO 테스트 (TUGT) 및 SPPB (Short Physical Performance Battery)가 포함 된 OLST (One-Leg Stance Test) 및 SPPB; 이들은 기준선과 4 주간의 개입 후에 수행 될 것입니다. 또한, 그룹 할당에 대해 눈을 멀게하는 재활 의사는 기준선 및 8 주차에서 질병 중증도를 평가할 수있는 전기 생리 학적 연구를 수행 할 것입니다. 이러한 연구에는 수면 신경 진폭 및 전도 속도의 양측 측정, 경골 화합물 운동 동작 전위 (CMAP) 진폭 및 전도 속도, 경골 F- 파 지연 시간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • 전화번호: 10711 +6638320200
  • 이메일: komwudh@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, 태국, 20110
        • 모병
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Komwudh Konchalard, MD
          • 전화번호: 10711 +6638320200
          • 이메일: komwudh@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 당뇨병은 마비, 부패, 이성질증 또는 다리 약점을 포함하여 원위 다중 결절증의 증상을 가진 2 형 멜리 투스 유형 2.
  • 비정상 10G 모노 필람 넷 테스트.
  • 눈이 열린 OLST (One-Leg 자세 테스트).

제외 기준 :

  • 만성 발 궤양.
  • 약물이나 다른 중재로 제어 할 수없는 심한 다리 또는 발 통증.
  • 심한 PES CAVUS, 심한 발끝 또는 발가락 절단을 포함한 상당한 발 기형.
  • 체질량 지수 (BMI) 30 kg/sq.m 이상.
  • 안경이나 콘택트 렌즈로 교정 한 후 20/100 미만의 시력.
  • 근골격, 전정 또는 중추 신경계 상태로 인한 자세 불안정 또는 조정 장애.
  • 혼란, 졸음, 현기증 또는 2 주 이내에 질병 또는 최근의 약물 변화로 인한 낙상 위험이 높은 증상.
  • 하단 다리에 심장 심박 조율기, 무릎 보철물 또는 금속 임플란트의 존재.
  • 5 분 이상 걷거나 서있을 수 없습니다.
  • 연구를 수행하는 데 필요한 지침을 이해, 이해 또는 추적 할 수 없거나 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 훈련을 통한 말초 자기 자극 (RPMS-BT)
참가자들은 각 다리의 경골 전방에 동시 RPM을 적용하여 발목 배측 굴곡과 관련된 워밍업 운동을 겪게됩니다. 워밍업 후 참가자는 Magbata 플랫폼에 서서 1 레그 자세 운동을 수행하는 동안 RPM이 발의 발바닥 표면에 적용됩니다. 이 절차는 다른 다리에 대해 반복됩니다.
행동: 균형 훈련
워밍업 운동은 앉은 동안 각 다리의 경골 전방 근육의 4 초 활성 수축의 25 회 반복으로 구성됩니다. 워밍업 후, 참가자들은 Magbata 플랫폼에 서서 물리 치료사의 감독하에 20주기의 원수 자세 운동을 수행합니다. 각주기는 20 초 동안 지속되며, 3 초의 한 레그 자세로 구성된 반면, 다른 다리는지면에서 약 10 센티미터를 올린 다음 12 초의 휴식을 취하여 참가자는 양쪽 다리에 서서 팔을 몸에 가깝게 유지하고 손이 없어집니다. 그런 다음 다른 다리에 대해 동일한 시퀀스가 ​​반복됩니다. 떨어지는 것을 방지하기 위해 참가자는 허리 주위에 안전 벨트를 착용하여 물리 치료사가 균형을 잃으면 도움을 줄 수 있습니다. 참가자들은 또한 떨어지는 것을 방지하기 위해 앞에 위치한 워커를 잡을 수 있습니다.
장치: 말초 자기 자극
워밍업 운동 중에, 10Hz RPM은 4 초 (기차 당 40 펄스)의 정시 (열차 당 40 펄스)로 경골 전방에 적용한 후 각 다리에 대해 총 25 개의 열차를 위해 오프 타임 (트레인 간 간격)이 8 초로 적용됩니다. 원수 자세 운동 동안, 20Hz RPM은 스탠딩 발의 발바닥 표면에 3 초 동안 일시적으로 (기차 당 60 펄스), 각 발에 대해 총 20 개의 열차를 위해 12 초의 오프 타임으로 적용됩니다. 자극 강도는 워밍업 운동의 경우 MCT의 110%, 원 레그 자세 운동 중 치료의 경우 MCT의 120%로 설정됩니다.
가짜 비교기: 균형 훈련 (Sham-BT)을 통한 가짜 자극
가짜 비교기 그룹은 중재 그룹과 동일한 절차를 받게되지만, 워밍업 및 1 레그 자세 운동 모두 동안 가짜 자극이 있습니다.
행동: 균형 훈련
워밍업 운동은 앉은 동안 각 다리의 경골 전방 근육의 4 초 활성 수축의 25 회 반복으로 구성됩니다. 워밍업 후, 참가자들은 Magbata 플랫폼에 서서 물리 치료사의 감독하에 20주기의 원수 자세 운동을 수행합니다. 각주기는 20 초 동안 지속되며, 3 초의 한 레그 자세로 구성된 반면, 다른 다리는지면에서 약 10 센티미터를 올린 다음 12 초의 휴식을 취하여 참가자는 양쪽 다리에 서서 팔을 몸에 가깝게 유지하고 손이 없어집니다. 그런 다음 다른 다리에 대해 동일한 시퀀스가 ​​반복됩니다. 떨어지는 것을 방지하기 위해 참가자는 허리 주위에 안전 벨트를 착용하여 물리 치료사가 균형을 잃으면 도움을 줄 수 있습니다. 참가자들은 또한 떨어지는 것을 방지하기 위해 앞에 위치한 워커를 잡을 수 있습니다.
다른: 가짜 자극
워밍업 운동 중에 자극 코일은 참가자의 신에 수직으로 배치됩니다. 강도를 제외하고 동일한 파라미터 설정이 사용되며, 이는 최대 자극기 출력 (MSO)의 30%로 설정됩니다. 한 레그 자세 운동 동안의 가짜 자극은 마그바타에 장착 된 코일을 분리하고 참가자 뒤에 배치 된 자기 자극기에 연결된 대체 코일을 배치하여 RPMS-BT 암과 유사한 클릭 패턴을들을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
One-leg standing balance test (OLST)
기간: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시기 및 이동 테스트 (Tugt)
기간: 등록에서 치료 종료까지 (4 주차).
참가자들은 44 ~ 47cm 사이의 좌석 높이가있는 의자에 앉아 등이 등받이에 닿습니다. 평가자는 3 미터 앞서 눈에 띄는 지점으로 걸어 가서 의자에 앉으라고 지시합니다. 참가자의 등이 등받이를 떠나고 의자로 돌아올 때 멈추고 등이 등받이에 닿을 때 타이밍이 시작됩니다. 테스트는 두 번 수행되며 몇 초 만에 짧은 지속 시간으로 최상의 성능이 기록됩니다.
등록에서 치료 종료까지 (4 주차).
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 등록에서 치료 종료까지 (4 주차).

짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)에는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형의 세 가지 하위 테스트가 포함됩니다. 0에서 4까지의 각 테스트는 0에서 12까지의 총 점수를 제공하도록 합산됩니다.

보행 속도 : 참가자들은 4 미터 거리에서 정상적인 속도로 걷도록 지시받습니다. 평가자는 걷기 시작부터 참가자가 끝까지 도달 할 때까지 각 시험을 시간에 두십시오.

의자 스탠드 테스트 : 참가자는 앉은 위치에서 5 번 서서 팔을 가슴 수준으로 교차하게 유지하도록 지시받습니다. 평가자는 참가자의 엉덩이가 의자를 떠날 때 타이밍을 시작하고 다섯 번째 스탠드 후 좌석으로 돌아올 때 멈 춥니 다.

양쪽 발의 균형 테스트 : 참가자는 먼저 발로 10 초 동안 함께 서서 1 점을 얻은 다음 1 점을 얻은 다음 10 초 동안 발 뒤꿈치와 함께 10 초 동안 다른 지점을 얻었고, 마지막으로 10 초 동안 전체 탠덤에서 2 점을 얻습니다.
등록에서 치료 종료까지 (4 주차).
Nerve conduction study
기간: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

협력자

Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 010/2568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자의 1 차 및 2 차 결과와 관련된 비 식별 된 개별 수준 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6 개월 시작; 2 년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 유사한 연구를 수행하거나 메타 분석을 수행하는 연구원과 이메일을 통해 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 프로세스는 기관 검토위원회 (IRB)의 승인이 필요하며 데이터 사용 계약이 필요할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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