Periferní magnetická stimulace s tréninkem rovnováhy ke snížení pádových rizik v diabetické polyneuropatii: randomizovaná kontrolovaná studie
Periferní magnetická stimulace s tréninkem rovnováhy ke snížení pádových rizik u starších pacientů s diabetickou polyneuropatií
Tato studie si klade za cíl určit, zda periferní magnetická stimulace (PMS) během tréninku rovnováhy u pacientů s diabetickou polyneuropatií snižuje riziko pádu, měřeno pomocí testů rovnováhy a snižuje závažnost onemocnění ve srovnání s tréninkem rovnováhy s podváděnou stimulací.
Tato studie pro důkaz konceptu využije aktivátor magnetického a rovnováhy (Magbata), platformu namontovanou magnetickou stimulační cívkou, která dodává elektromagnetické pulsy přímo na plantární povrchy nohou, zatímco pacienti stojí. Bude použita cívka závodní dráhy (RT-120), připojená k magnetickému stimulátoru MagPro X100 s Magoption (Magventure, Farum, Dánsko). Parametry protokolu opakující se periferní magnetickou stimulaci (RPMS) budou nakonfigurovány tak, aby usnadnily smyslový vstup, zvýšily plasticitu mozku a podpořily regeneraci axonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie použije paralelní konstrukci dvou skupin a bude zahrnovat 40 pacientů s diabetickou polyneuropatií, kteří splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k aktivní intervenční skupině a kontrolní skupině.
Aktivní intervenční skupina obdrží zahřívací cvičení sestávající z 25 opakování kotníku dorsiflexe se souběžným 10 Hz RPM aplikovaným na tibialis přední stranu každé nohy. Po zahřátí budou účastníci stát na platformě Magbata a provádět 20 cyklů postoje na jedné straně pod dohledem fyzioterapeuta. Každý cyklus trvá 20 sekund, sestává z 3 sekund 20 Hz RPM aplikovaných na plantární povrch nohy, zatímco účastník stojí na jedné noze, následuje 12 sekund odpočinku, který subjekt stojí na obou nohou. Stejná sekvence se pak opakuje pro druhou nohu. Intenzita stimulace bude stanovena před zahříváním, kde bude cívka umístěna přes tibialis přední pro stanovení minimálního kontrakčního prahu (MCT), definovanou jako nejnižší intenzita, která vytváří viditelnou kontrakci. Intenzita bude stanovena na 110% MCT pro zahřívací cvičení a 120% pro léčbu během cvičení rovnováhy.
Kontrolní skupina obdrží stejný postup, ale s falešnou stimulací během zahřívacích i jedné nohy.
Intervence bude zahrnovat 8 sezení, prováděných dvakrát týdně s alespoň jedním dnem odpočinku mezi relacemi. Posouzení výsledků zahrnuje test postoje jedné nohy (OLST) s otevřenými očima, načasovaným a go testem (TUGT) a krátkou fyzickou výkonnostní baterií (SPPB); Ty budou prováděny na začátku a po 4týdenním zásahu. Rehabilitační lékař, oslepený na alokaci skupiny, navíc provede elektrofyziologické studie na začátku a 8. týdnu, aby posoudil závažnost onemocnění. Tyto studie budou zahrnovat bilaterální měření amplitudy a amplitudy a amplitudy nervů a vodivosti, amplituda a rychlost vodivosti CMAP) a tibiální latence F-vlny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20110
- Nábor
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Komwudh Konchalard, MD
- Telefonní číslo: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 2 s jakýmikoli příznaky distální polyneuropatie, včetně necitlivosti, parestézie, dysestezie nebo slabosti dolních nohou.
- Abnormální 10g monofilamnetový test.
- Abnormální test postoje na jedné noze (OLST) s otevřeným okem.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická ulcerace nohou.
- Těžká bolest nohy nebo nohou nekontrolovatelná léky nebo jinými zásahy.
- Významná deformita nohou, včetně těžké PES cavus, těžkých drápů nebo amputace špičky.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/sq.m.
- Zobrazová ostrost méně než 20/100 po korekci s brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Posturální nestabilita nebo poruchy koordinace vyplývající z podmínek muskuloskeletálního, vestibulárního nebo centrálního nervového systému.
- Příznaky, jako je zmatek, ospalost, závratě nebo vysoké riziko pádů v důsledku jakéhokoli onemocnění nebo nedávných změn léků během 2 týdnů.
- Přítomnost srdečního kardiostimulátoru, protézy kolena nebo kovových implantátů do spodních nohou.
- Neschopnost chodit nebo stát po dobu nejméně 5 minut.
- Neschopnost porozumět, porozumět nebo dodržovat pokyny potřebné k provedení studie nebo k poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferní magnetická stimulace s tréninkem rovnováhy (RPMS-BT)
Účastníci podstoupí zahřívací cvičení zahrnující kotníkovou dorsiflexi, se souběžnými RPM aplikovanými na tibialis přední straně každé nohy.
Po zahřátí budou účastníci stát na platformě Magbata a provádět postoj k jedné noze, zatímco RPMS je aplikován na plantární povrch chodidla.
Tento postup bude opakován pro druhou nohu.
|
Zahřívací cvičení se skládá z 25 opakování 4sekundových aktivních kontrakcí předního svalu tibialis v každé noze při sezení.
Po zahřátí budou účastníci stát na platformě Magbata a provádět 20 cyklů postoje na jedné straně pod dohledem fyzioterapeuta.
Každý cyklus trvá 20 sekund, sestávající z 3 sekund postoje jedné nohy, zatímco druhá noha je zvednuta asi 10 centimetrů nad zemí, následuje 12 sekund odpočinku, během nichž účastník stojí na obou nohou, udržuje ruce blízko těla a ruce volný.
Stejná sekvence se poté opakuje pro druhou nohu.
Aby se zabránilo pádu, účastníci budou nosit bezpečnostní pás kolem pasu, což umožňuje fyzioterapeutovi pomoci, pokud ztratí rovnováhu.
Účastníkům bude také dovoleno chytit chodce umístěného před nimi, aby zabránil pádu.
Během zahřívacího cvičení budou na tibialis přední než 4 sekundy (40 pulzů na vlak), následované volným (intervalem mezi vlakem) 8 sekund, pro každou nohu.
Během cvičení na jednom otvoru bude na plantární povrch stojící nohy aplikován 20-Hz RPM po dobu 3 sekund včas (60 pulsů na vlak), následované 12 sekundami off-time, celkem 20 vlaků pro každou nohu.
Intenzita stimulace bude stanovena na 110% MCT pro zahřívací cvičení a 120% MCT pro léčbu během cvičení na jedné noze.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Stimulation s tréninkem rovnováhy (Sham-BT)
Skupina Sham Comparator obdrží stejný postup jako intervenční skupina, ale s falešnou stimulací během zahřívacího a jedné-nožské postoje.
|
Zahřívací cvičení se skládá z 25 opakování 4sekundových aktivních kontrakcí předního svalu tibialis v každé noze při sezení.
Po zahřátí budou účastníci stát na platformě Magbata a provádět 20 cyklů postoje na jedné straně pod dohledem fyzioterapeuta.
Každý cyklus trvá 20 sekund, sestávající z 3 sekund postoje jedné nohy, zatímco druhá noha je zvednuta asi 10 centimetrů nad zemí, následuje 12 sekund odpočinku, během nichž účastník stojí na obou nohou, udržuje ruce blízko těla a ruce volný.
Stejná sekvence se poté opakuje pro druhou nohu.
Aby se zabránilo pádu, účastníci budou nosit bezpečnostní pás kolem pasu, což umožňuje fyzioterapeutovi pomoci, pokud ztratí rovnováhu.
Účastníkům bude také dovoleno chytit chodce umístěného před nimi, aby zabránil pádu.
Během zahřívacího cvičení bude stimulační cívka umístěna kolmo k holení účastníků.
Budou použita stejná nastavení parametrů, s výjimkou intenzity, která bude nastavena na 30% maximálního výstupu stimulátoru (MSO).
Sham stimulace během cvičení na jednom otvoru je dosažena odpojením cívky namontované v Magbatě a umístěním alternativní cívky připojené k magnetickému stimulátoru umístěným za účastníky, takže mohou slyšet klikací vzor podobný vzorku RPMS-BT ARM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
One-leg standing balance test (OLST)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
|
From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný a go test (TUGT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (4. týden).
|
Účastníci sedí na židli s výškou sedadla mezi 44 a 47 cm, přičemž záda spočívá proti opěradla.
Hodnotitel jim dává pokyn, aby šli do značeného bodu 3 metrů přímo dopředu a poté se vrátili na židli.
Načasování začíná, když záda účastníka opustí opěradlo a zastaví se, když se vrátí na židli a jejich záda se dotkne opěradla.
Test se provádí dvakrát a zaznamená se nejlepší výkon s kratší dobou trvání v sekundách.
|
Od zápisu do konce léčby (4. týden).
|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (4. týden).
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) zahrnuje tři subtesty: rychlost chůze, stojan na židle a rovnováhu. Každý test skóroval od 0 do 4 a je shrnut, aby poskytl celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Rychlost chůze: Účastníci jsou instruováni, aby chodili normálním tempem po vzdálenosti 4 metrů. Hodnotitel časů od začátku chůze, dokud účastník nedosáhne konce. Test Stand Stand Chair: Účastníci jsou instruováni, aby se zvedli z pozici sedící, aby stáli pětkrát a udržovali ruce zkřížené na úrovni hrudníku. Hodnotitel začne načasování, když hýždě účastníka opustí židli a zastaví se, když se po pátém stánku vrátí na sedadlo. Test rovnováhy na obou nohách: Účastníci nejprve stojí s nohama dohromady po dobu 10 sekund, aby vydělali 1 bod, pak v semi-tandemu s patou vedle poloviny nohy po dobu 10 sekund, aby vydělali další bod, a nakonec v plném tandemu po dobu 10 sekund, aby získali 2 body. |
Od zápisu do konce léčby (4. týden).
|
|
Nerve conduction study
Časové okno: From enrollment to week 8.
|
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
|
From enrollment to week 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010/2568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .