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Stimolazione magnetica periferica con allenamento dell'equilibrio per ridurre i rischi di caduta nella poliniopatia diabetica: uno studio controllato randomizzato

14 agosto 2026 aggiornato da: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Stimolazione magnetica periferica con allenamento dell'equilibrio per ridurre i rischi di caduta nei pazienti più anziani con polneuropatia diabetica

Questo studio mira a determinare se la stimolazione magnetica periferica (PMS) durante l'allenamento dell'equilibrio nei pazienti con polieuropatia diabetica riduca il rischio di caduta, come misurato dai test di equilibrio e riduce la gravità della malattia rispetto all'allenamento dell'equilibrio con la stimolazione sham.

Questo studio di prova del concetto utilizzerà l'attivatore di allenamento magnetico e dell'equilibrio (Magbata), una piattaforma montata con una bobina di stimolazione magnetica che fornisce impulsi elettromagnetici direttamente sulle superfici plantare dei piedi mentre i pazienti si trovano. Verrà utilizzata una bobina di pista (RT-120), collegata allo stimolatore magnetico Magpro X100 con Magoption (Magventure, Farum, Danimarca). I parametri per il protocollo ripetitivo per la stimolazione magnetica periferica (RPMS) saranno configurati per facilitare l'input sensoriale, migliorare la plasticità cerebrale e promuovere la rigenerazione assonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo utilizzerà un design parallelo a due gruppi e include 40 pazienti con polieuropatia diabetica che soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento attivo e al gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento attivo riceverà un esercizio di riscaldamento costituito da 25 ripetizioni di dorsiflessione della caviglia con un numero di giri con simultanei 10 Hz applicati al tibiale anteriore di ciascuna gamba. In seguito al riscaldamento, i partecipanti si troveranno sulla piattaforma Magbata ed eseguiranno 20 cicli di esercizi di posizione a gamba sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni ciclo dura 20 secondi, è composto da 3 secondi di 20 Hz RPM applicati sulla superficie plantare del piede mentre il partecipante si trova su una gamba, seguito da 12 secondi di riposo che il soggetto si erge su entrambe le gambe. La stessa sequenza viene quindi ripetuta per l'altra gamba. L'intensità di stimolazione sarà determinata prima del riscaldamento, in cui la bobina verrà posizionata sul tibiale anteriore per determinare la soglia di contrazione minima (MCT), definita come la bassa intensità che produce una contrazione visibile. L'intensità sarà impostata al 110% dell'MCT per l'esercizio di riscaldamento e del 120% per il trattamento durante gli esercizi di equilibrio.

Il gruppo di controllo riceverà la stessa procedura, ma con stimolazione sham durante le fasi di stance sia di riscaldamento che di una gamba.

L'intervento includerà 8 sessioni, condotte due volte a settimana con almeno un giorno di riposo tra le sessioni. Le valutazioni dei risultati includono test di posizione con una gamba (OLST) con gli occhi aperti, il test TIMED UP e GO (TUGT) e la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB); Questi saranno condotti al basale e dopo l'intervento di 4 settimane. Inoltre, un medico di riabilitazione, accecato dall'allocazione di gruppo, eseguirà studi elettrofisiologici al basale e alla settimana 8 per valutare la gravità della malattia. Questi studi includeranno misurazioni bilaterali di ampiezza del nervo sural e velocità di conduzione, potenziale di azione motoria tibiale (CMAP) di ampiezza e velocità di conduzione e latenza tibiale dell'onda F.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 10711 +6638320200
  • Email: komwudh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Reclutamento
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Komwudh Konchalard, MD
          • Numero di telefono: 10711 +6638320200
          • Email: komwudh@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con eventuali sintomi di polneuropatia distale, tra cui intorpidimento, parestesia, disestesia o debolezza della parte inferiore delle gambe.
  • Test Monofilamnet 10G anormale.
  • Test di posizione a una gamba anormale (OLST) con gli occhi aperti.

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione cronica del piede.
  • Grave dolore alla gamba o al piede non controllabile con farmaci o altri interventi.
  • Deformità del piede significativa, tra cui gravi PES cavus, punta di artigli gravi o amputazione delle dita.
  • Indice di massa corporea (BMI) oltre 30 kg/sq.m.
  • Acuità visiva inferiore a 20/100 dopo la correzione con occhiali o lenti a contatto.
  • Disturbi posturali di instabilità o coordinamento derivanti da condizioni muscoloscheletriche, vestibolari o nervose centrali.
  • Sintomi come confusione, sonnolenza, vertigini o un alto rischio di cadute a causa di qualsiasi malattia o recenti cambiamenti di farmaci entro un periodo di 2 settimane.
  • Presenza di pacemaker cardiaco, protesi del ginocchio o protesi metallici nelle gambe inferiori.
  • Incapacità di camminare o stare in piedi per almeno 5 minuti.
  • Incapacità di comprendere, comprendere o seguire le istruzioni necessarie per condurre lo studio o per fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica periferica con allenamento dell'equilibrio (RPMS-BT)
I partecipanti subiranno un esercizio di riscaldamento che coinvolge la dorsiflessione della caviglia, con regimi simultanei applicati al tibiale anteriore di ogni gamba. In seguito al riscaldamento, i partecipanti si troveranno sulla piattaforma Magbata ed eseguiranno esercizi di posizione con una gamba mentre gli RPM vengono applicati alla superficie plantare del piede. Questa procedura verrà ripetuta per l'altra gamba.
Comportamentale: Bilancia formazione
L'esercizio di riscaldamento è costituito da 25 ripetizioni di contrazioni attive di 4 secondi del muscolo anteriore tibiale in ogni gamba mentre si sedeva. In seguito al riscaldamento, i partecipanti si troveranno sulla piattaforma Magbata ed eseguiranno 20 cicli di esercizi di posizione a gamba sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni ciclo dura 20 secondi, composto da 3 secondi di posizione a gamba a una gamba mentre l'altra gamba viene sollevata a circa 10 centimetri dal suolo, seguito da 12 secondi di riposo durante i quali il partecipante si trova su entrambe le gambe, tenendo le braccia vicine al loro corpo e alle mani libere. La stessa sequenza verrà quindi ripetuta per l'altra gamba. Per evitare il calo, i partecipanti indosseranno una cintura di sicurezza intorno alla vita, consentendo al fisioterapista di aiutare se perdono l'equilibrio. Ai partecipanti sarà inoltre autorizzato a prendere il deambulatore posizionato di fronte a loro per evitare la caduta.
Dispositivo: Stimolazione magnetica periferica
Durante l'esercizio di riscaldamento, i RPM a 10 Hz verranno applicati al tibiale anteriore con un tempo puntuale di 4 secondi (40 impulsi per treno), seguito da un tempo libero (intervallo inter-formaggio) di 8 secondi, per un totale di 25 treni per ogni gamba. Durante l'esercizio di posizione a una gamba, RPM a 20 Hz verranno applicati alla superficie plantare del piede in piedi per 3 secondi di punta (60 impulsi per treno), seguiti da 12 secondi di punta, per un totale di 20 treni per ogni piede. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 110% di MCT per l'esercizio di riscaldamento e il 120% di MCT per il trattamento durante l'esercizio di posizione a una gamba.
Comparatore fittizio: Stimolazione sham con allenamento dell'equilibrio (sham-bt)
Il gruppo di comparatore sham riceverà la stessa procedura del gruppo interventistico, ma con stimolazione sham durante l'esercizio sia di riscaldamento che di posizione a gamba.
Comportamentale: Bilancia formazione
L'esercizio di riscaldamento è costituito da 25 ripetizioni di contrazioni attive di 4 secondi del muscolo anteriore tibiale in ogni gamba mentre si sedeva. In seguito al riscaldamento, i partecipanti si troveranno sulla piattaforma Magbata ed eseguiranno 20 cicli di esercizi di posizione a gamba sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni ciclo dura 20 secondi, composto da 3 secondi di posizione a gamba a una gamba mentre l'altra gamba viene sollevata a circa 10 centimetri dal suolo, seguito da 12 secondi di riposo durante i quali il partecipante si trova su entrambe le gambe, tenendo le braccia vicine al loro corpo e alle mani libere. La stessa sequenza verrà quindi ripetuta per l'altra gamba. Per evitare il calo, i partecipanti indosseranno una cintura di sicurezza intorno alla vita, consentendo al fisioterapista di aiutare se perdono l'equilibrio. Ai partecipanti sarà inoltre autorizzato a prendere il deambulatore posizionato di fronte a loro per evitare la caduta.
Altro: Stimolazione fittizia
Durante l'esercizio di riscaldamento, la bobina di stimolazione verrà posizionata perpendicolare allo stinco dei partecipanti. Verranno utilizzate le stesse impostazioni dei parametri, ad eccezione dell'intensità, che verrà impostata al 30% dell'uscita massima dello stimolatore (MSO). La stimolazione sham durante l'esercizio di posizione a una gamba si ottiene scollegando la bobina montata in magbata e posizionando una bobina alternativa, collegata allo stimolatore magnetico posto dietro i partecipanti in modo che possano ascoltare un modello di clic simile a quello del braccio RPMS-BT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One-leg standing balance test (OLST)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (Tugt)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (settimana 4).
I partecipanti si siedono su una sedia con un'altezza del sedile compresa tra 44 e 47 cm, con la schiena appoggiata contro lo schienale. Il valutatore ordina loro di camminare verso un punto marcato 3 metri di fila e poi tornare per sedersi sulla sedia. Il tempismo inizia quando la schiena del partecipante lascia lo schienale e si ferma quando tornano sulla sedia e la schiena tocca lo schienale. Il test viene eseguito due volte e verranno registrate le migliori prestazioni con una durata più breve in pochi secondi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (settimana 4).
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (settimana 4).

La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) include tre sottotest: velocità dell'andatura, supporto per sedia ed equilibrio. Ogni test segnato da 0 a 4 e viene riassunto per dare un punteggio totale che va da 0 a 12.

Velocità dell'andatura: ai partecipanti viene chiesto di camminare al loro ritmo normale su una distanza di 4 metri. Il valutatore Times ogni prova dall'inizio di camminare fino a quando il partecipante non raggiunge la fine.

PROVA STANDE SEDIA: i partecipanti sono istruiti a salire da una posizione seduta alla posizione cinque volte, mantenendo le braccia incrociate a livello del torace. Il valutatore inizia i tempi quando i glutei del partecipante lasciano la sedia e si ferma quando tornano al sedile dopo la quinta posizione.

Test di equilibrio su entrambi i piedi: i partecipanti si alzano prima con i piedi insieme per 10 secondi per guadagnare 1 punto, quindi in semi-tandem con il tallone accanto a metà piedi per 10 secondi per guadagnare un altro punto, e infine in pieno tandem per 10 secondi per guadagnare 2 punti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (settimana 4).
Nerve conduction study
Lasso di tempo: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Collaboratori

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi dati de-identificati a livello individuale relativi ai risultati primari e secondari di tutti i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione; per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso su una ragionevole richiesta via e-mail con ricercatori che conducono studi simili o eseguendo meta-analisi. Il processo richiederà l'approvazione da parte del Board di revisione istituzionale (IRB) e potrebbe anche richiedere un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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