Estimulação magnética periférica com treinamento de equilíbrio para diminuir os riscos de queda na polineuropatia diabética: um estudo controlado randomizado
Estimulação magnética periférica com treinamento de equilíbrio para diminuir os riscos de queda em pacientes idosos com polineuropatia diabética
Este estudo tem como objetivo determinar se a estimulação magnética periférica (PMS) durante o treinamento em equilíbrio em pacientes com polineuropatia diabética reduz o risco de queda, conforme medido por testes de equilíbrio, e diminui a gravidade da doença em comparação com o treinamento de equilíbrio com estimulação simulada.
Este estudo de prova de conceito utilizará o ativador de treinamento magnético e de equilíbrio (Magbata), uma plataforma montada com uma bobina de estimulação magnética que fornece pulsos eletromagnéticos diretamente às superfícies plantares dos pés enquanto os pacientes estão. Uma bobina de pista de corrida (RT-120), conectada ao estimulador magnético MagPro X100 com Magoption (Magventure, Farum, Dinamarca), será usado. Parâmetros para o protocolo de estimulação magnética periférica repetitiva (RPMS) serão configurados para facilitar a entrada sensorial, aumentar a plasticidade cerebral e promover a regeneração axonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado de centro único usará um projeto paralelo de dois grupos e incluirá 40 pacientes com polineuropatia diabética que atendem aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de intervenção ativa e ao grupo de controle.
O grupo de intervenção ativo receberá um exercício de aquecimento, composto por 25 repetições de dorsiflexão do tornozelo com RPMs simultâneos de 10 Hz aplicados ao tibial anterior de cada perna. Após o aquecimento, os participantes estarão na plataforma Magbata e realizarão 20 ciclos de exercícios de postura de uma perna sob a supervisão de um fisioterapeuta. Cada ciclo dura 20 segundos, consiste em 3 segundos de RPMs de 20 Hz aplicados à superfície plantar do pé enquanto o participante fica em uma perna, seguido por 12 segundos de descanso, que o sujeito fica nas duas pernas. A mesma sequência é então repetida para a outra perna. A intensidade da estimulação será determinada antes do aquecimento, onde a bobina será colocada sobre o tibial anterior para determinar o limiar mínimo de contração (MCT), definido como a menor intensidade que produz uma contração visível. A intensidade será fixada em 110% do MCT para o exercício de aquecimento e 120% para o tratamento durante os exercícios de equilíbrio.
O grupo controle receberá o mesmo procedimento, mas com estimulação simulada durante as fases de postura de aquecimento e uma perna.
A intervenção incluirá 8 sessões, realizadas duas vezes por semana, com pelo menos um dia de descanso entre as sessões. As avaliações de resultados incluem teste de postura de uma perna (OLST) com os olhos abertos, programados para cima e Go Test (TUGT) e Bateria de desempenho físico curto (SPPB); Estes serão realizados na linha de base e após a intervenção de quatro semanas. Além disso, um médico de reabilitação, cego para a alocação de grupo, realizará estudos eletrofisiológicos na linha de base e na semana 8 para avaliar a gravidade da doença. Esses estudos incluirão medições bilaterais da amplitude do nervo Sural e da velocidade de condução, amplitude do potencial de ação motora do composto tibial (CMAP) e velocidade de condução e latência da onda F tibial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
Locais de estudo
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Changwat Chon Buri
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Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailândia, 20110
- Recrutamento
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Contato:
- Komwudh Konchalard, MD
- Número de telefone: 10711 +6638320200
- E-mail: komwudh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com quaisquer sintomas de polineuropatia distal, incluindo dormência, parestesia, disestesia ou fraqueza na perna.
- Teste de monofilamnet de 10g anormal.
- Teste anormal de postura de uma perna (OLST) com o olho aberto.
Critérios de exclusão:
- Ulceração crônica do pé.
- Dor de perna ou pé intensa não controlável com medicamentos ou outras intervenções.
- Deformidade significativa do pé, incluindo PES Cavus grave, dedo do pé de garra grave ou amputação do dedo do pé.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/sq.m.
- Acuidade visual menor que 20/100 após correção com óculos ou lentes de contato.
- INSTABILIDADES POSTURAIS ou distúrbios de coordenação resultantes de condições de sistema nervoso musculoesquelético, vestibular ou central.
- Sintomas como confusão, sonolência, tontura ou alto risco de quedas devido a qualquer doença ou alterações recentes de medicamentos dentro de um período de duas semanas.
- Presença de marcapasso cardíaco, prótese do joelho ou implantes de metal nas pernas.
- Incapacidade de caminhar ou permanecer por pelo menos 5 minutos.
- Incapacidade de entender, compreender ou seguir as instruções necessárias para conduzir o estudo ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética periférica com treinamento de equilíbrio (RPMS-BT)
Os participantes passarão por um exercício de aquecimento envolvendo dorsiflexão do tornozelo, com RPMs simultâneos aplicados ao tibial anterior de cada perna.
Após o aquecimento, os participantes estarão na plataforma Magbata e executarão exercícios de postura de uma perna, enquanto as RPMs são aplicadas à superfície plantar do pé.
Este procedimento será repetido para a outra perna.
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O exercício de aquecimento consiste em 25 repetições de contrações ativas de 4 segundos do músculo tibial anterior em cada perna enquanto estava sentado.
Após o aquecimento, os participantes estarão na plataforma Magbata e realizarão 20 ciclos de exercícios de postura de uma perna sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Cada ciclo dura 20 segundos, composto por 3 segundos de postura de uma perna, enquanto a outra perna é levantada cerca de 10 centímetros acima do solo, seguida por 12 segundos de descanso durante os quais o participante fica nas duas pernas, mantendo os braços próximos ao corpo e das mãos livres.
A mesma sequência será repetida para a outra perna.
Para evitar a queda, os participantes usarão um cinto de segurança ao redor da cintura, permitindo que o fisioterapeuta ajude se perder o equilíbrio.
Os participantes também poderão pegar o Walker posicionado na frente deles para evitar queda.
Durante o exercício de aquecimento, as RPMs de 10 Hz serão aplicadas ao tibial anterior, com um tempo de 4 segundos (40 pulsos por trem), seguido por um tempo de folga (intervalo entre trens) de 8 segundos, para um total de 25 trens para cada perna.
Durante o exercício de postura de uma perna, as RPMs de 20 Hz serão aplicadas à superfície plantar do pé em pé por 3 segundos de tempo (60 pulsos por trem), seguidos por 12 segundos de folga, para um total de 20 trens para cada pé.
A intensidade da estimulação será fixada em 110% do MCT para o exercício de aquecimento e 120% do MCT para o tratamento durante o exercício de postura de uma perna.
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Comparador Falso: Estimulação simulada com treinamento de equilíbrio (sham-bt)
O grupo comparador simulado receberá o mesmo procedimento que o grupo intervencionista, mas com estimulação simulada durante o exercício de aquecimento e postura de uma perna.
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O exercício de aquecimento consiste em 25 repetições de contrações ativas de 4 segundos do músculo tibial anterior em cada perna enquanto estava sentado.
Após o aquecimento, os participantes estarão na plataforma Magbata e realizarão 20 ciclos de exercícios de postura de uma perna sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Cada ciclo dura 20 segundos, composto por 3 segundos de postura de uma perna, enquanto a outra perna é levantada cerca de 10 centímetros acima do solo, seguida por 12 segundos de descanso durante os quais o participante fica nas duas pernas, mantendo os braços próximos ao corpo e das mãos livres.
A mesma sequência será repetida para a outra perna.
Para evitar a queda, os participantes usarão um cinto de segurança ao redor da cintura, permitindo que o fisioterapeuta ajude se perder o equilíbrio.
Os participantes também poderão pegar o Walker posicionado na frente deles para evitar queda.
Durante o exercício de aquecimento, a bobina de estimulação será colocada perpendicular à canela dos participantes.
As mesmas configurações de parâmetro serão usadas, exceto a intensidade, que será definida em 30% da saída máxima do estimulador (MSO).
A estimulação simulada durante o exercício de postura de uma perna é alcançada desconectando a bobina montada em Magbata e colocando uma bobina alternativa, conectada ao estimulador magnético colocado atrás dos participantes para que eles possam ouvir um padrão de clique semelhante ao do braço RPMS-BT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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One-leg standing balance test (OLST)
Prazo: From enrollment to the end of treatment (week 4).
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Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
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From enrollment to the end of treatment (week 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de tempo para cima e Go (Tugt)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (semana 4).
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Os participantes sentam -se em uma cadeira com altura de assento entre 44 e 47 cm, com as costas descansando contra o encosto.
O assessor os instrui a caminhar até um ponto marcado a 3 metros em frente e depois voltar para sentar na cadeira.
O tempo começa quando as costas do participante deixam o backrest e para quando eles retornam à cadeira e as costas tocam o encosto.
O teste é realizado duas vezes e o melhor desempenho com menor duração em segundos será registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento (semana 4).
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (semana 4).
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) inclui três subtestes: velocidade da marcha, suporte de cadeira e equilíbrio. Cada teste pontuado de 0 a 4 e é resumido para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 12. Velocidade da marcha: os participantes são instruídos a andar em seu ritmo normal a uma distância de 4 metros. O assessor tem que cada teste desde o início da caminhada até que o participante chegue ao fim. Teste de suporte da cadeira: Os participantes são instruídos a subir de uma posição sentada para ficar cinco vezes, mantendo os braços cruzados no nível do peito. O assessor começa a tempo quando as nádegas do participante deixam a cadeira e para quando retornam ao assento após o quinto estande. Teste de equilíbrio em ambos os pés: os participantes primeiro ficam com os pés juntos por 10 segundos para ganhar 1 ponto e depois em semi-tândania com o calcanhar ao lado do meio do pé por 10 segundos para ganhar outro ponto e, finalmente, em conjunto por 10 segundos para ganhar 2 pontos. |
Da inscrição até o final do tratamento (semana 4).
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Nerve conduction study
Prazo: From enrollment to week 8.
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Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
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From enrollment to week 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010/2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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