Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere magnetische Stimulation mit Gleichgewichtstraining zur Verringerung der Sturzrisiken bei diabetischer Polyneuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

14. August 2026 aktualisiert von: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Periphere Magnetstimulation mit Gleichgewichtstraining zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

Diese Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die periphere Magnetstimulation (PMS) während des Gleichgewichtstrainings bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie das Sturzrisiko verringert, gemessen anhand von Gleichgewichtstests, und die Schwere der Erkrankung im Vergleich zum Gleichgewichtstraining mit Scheinstimulation verringert.

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird der Magnet- und Balance-Trainingsaktivator (Magbata) verwendet, einer Plattform, die mit einer magnetischen Stimulationsspule montiert ist, die elektromagnetische Impulse direkt an die Plantarflächen der Füße liefert, während die Patienten stehen. Es wird eine Rennstreckspule (RT-120), die mit dem Magnetstimulator MagPro X100 mit Magoption (Magenture, Farum, Dänemark) verbunden ist, verwendet. Parameter für wiederholte periphere Magnetstimulationsprotokoll (RPMS) werden konfiguriert, um die sensorische Eingabe zu erleichtern, die Plastizität des Gehirns zu verbessern und die axonale Regeneration zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte einzentrale kontrollierte Studie wird ein paralleles Zwei-Gruppen-Design verwenden und 40 Patienten mit diabetischer Polyneuropathie umfassen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden zufällig der aktiven Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die aktive Interventionsgruppe erhält eine Aufwärmübung, die aus 25 Wiederholungen von Knöcheldorsiflexion mit gleichzeitigen 10-Hz-Drehzahlen besteht, die auf den Tibialis anterior jedes Beins angewendet werden. Nach dem Aufwärmen stehen die Teilnehmer auf der Magbata-Plattform und führen 20 Zyklen von Einbein-Haltestellübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Jeder Zyklus dauert 20 Sekunden, besteht aus 3 Sekunden von 20 Hz -U -RPMs, die auf die Plantaroberfläche des Fußes angewendet werden, während der Teilnehmer auf einem Bein steht, gefolgt von 12 Sekunden Ruhe, die der Subjekt auf beiden Beinen steht. Die gleiche Sequenz wird dann für das andere Bein wiederholt. Die Stimulationsintensität wird vor dem Aufwärmen bestimmt, wobei die Spule über den vorderen Tibialis platziert wird, um die minimale Kontraktionsschwelle (MCT) zu bestimmen, definiert als die niedrigste Intensität, die eine sichtbare Kontraktion erzeugt. Die Intensität wird auf 110% der MCT für die Aufwärmübung und 120% für die Behandlung während des Gleichgewichtsübungen eingestellt.

Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Verfahren, jedoch mit Scheinstimulation sowohl während der Aufwärm- als auch während der Einbein-Haltungsphasen.

Die Intervention umfasst 8 Sitzungen, die zweimal pro Woche mit mindestens einem Ruhetag zwischen den Sitzungen durchgeführt werden. Zu den Ergebnisbewertungen gehören ein Ein-Bein-Haltungstest (OLST) mit geöffneten Augen, zeitgesteuertem und go-Test (TUGT) und kurze Batterie für körperliche Leistung (SPPB); Diese werden zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Rehabilitationsarzt, der für die Gruppenzuweisung blind, elektrophysiologische Studien zu Studienbeginn und Woche 8 durchführen, um die Schwere der Erkrankung zu bewerten. Diese Studien umfassen bilaterale Messungen der Nervenamplitude und Leitungsgeschwindigkeit der Sural, die Amplitude und die Leitungsgeschwindigkeit (Tibia-Verbindungsmotorikpotential) und die Tibia-F-Wellenlatenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 10711 +6638320200
  • E-Mail: komwudh@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekrutierung
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit jeglichen Symptomen einer distalen Polyneuropathie, einschließlich Taubheit, Parästhesie, Dysästhesie oder Schwäche im Unterschenkel.
  • Abnormaler 10G -Monofilamnet -Test.
  • Abnormaler Ein-Bein-Haltungstest (OLST) mit geöffnetem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Fußgeschwüre.
  • Schwere Bein- oder Fußschmerzen, die mit Medikamenten oder anderen Interventionen nicht kontrollierbar sind.
  • Signifikante Fußdeformität, einschließlich schwerer PES -Cavus, schwerer Klauenzehen oder Zehenamputation.
  • Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m².
  • Sehschärfe weniger als 20/100 nach Korrektur mit Gläser oder Kontaktlinsen.
  • Haltungsinstabilitäts- oder Koordinationsstörungen, die sich aus Bedingungen des Bewegungsapparates, vestibuläres oder zentrales Nervensystems ergeben.
  • Symptome wie Verwirrung, Schläfrigkeit, Schwindel oder ein hohes Risiko für Stürze aufgrund jeglicher Krankheit oder jüngsten Medikamentenveränderungen innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen.
  • Vorhandensein von Herzschrittmacher, Knieprothese oder Metallimplantaten in den Unterbeinen.
  • Unfähigkeit, mindestens 5 Minuten zu laufen oder zu stehen.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen, zu verstehen oder zu befolgen, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind, oder um eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere magnetische Stimulation mit Balance-Training (RPMS-BT)
Die Teilnehmer werden sich einer Aufwärmübung unterziehen, bei der die Knöchel-Dorsiflexion beteiligt ist und gleichzeitige RPMs auf den Tibialis anterior jedes Beins angewendet werden. Nach dem Aufwärmen stehen die Teilnehmer auf der Magbata-Plattform und führen ein Bein-Haltestellübungen durch, während Drehzahl auf die Plantaroberfläche des Fußes aufgetragen wird. Dieser Vorgang wird für das andere Bein wiederholt.
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Die Aufwärmübung besteht aus 25 Wiederholungen von 4-Sekunden-aktiven Kontraktionen des Tibialis-vorderen Muskels in jedem Bein, während er sitzt. Nach dem Aufwärmen stehen die Teilnehmer auf der Magbata-Plattform und führen 20 Zyklen von Einbein-Haltestellübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Jeder Zyklus dauert 20 Sekunden, bestehend aus 3 Sekunden Ein-Bein-Haltung, während das andere Bein etwa 10 Zentimeter über dem Boden erhöht wird, gefolgt von 12 Sekunden Ruhe, während der der Teilnehmer an beiden Beinen steht und ihre Arme nahe an ihrem Körper und den Händen hält. Die gleiche Sequenz wird dann für das andere Bein wiederholt. Um das Sturz zu verhindern, tragen die Teilnehmer einen Sicherheitsgürtel um die Taille, sodass der Physiotherapeut helfen kann, wenn er das Gleichgewicht verliert. Die Teilnehmer dürfen auch den vor ihnen positionierten Walker greifen, um zu fallen.
Gerät: Periphere magnetische Stimulation
Während der Aufwärmübung werden 10-Hz-RPMs mit 4 Sekunden (40 Impulse pro Zug) an die Tibialis anterior angewendet, gefolgt von einem Off-Time-Intervall von 8 Sekunden für insgesamt 25 Züge für jedes Bein. Während der einbeinigen Haltestellübung werden 20-Hz-Drehzahlen für 3 Sekunden lang pünktlich (60 Impulse pro Zug) auf die Plantaroberfläche des stehenden Fußes aufgetragen, gefolgt von 12 Sekunden Off-Time-Zeit für insgesamt 20 Züge für jeden Fuß. Die Stimulationsintensität wird für die Aufwärmübung auf 110% der MCT und 120% der MCT für die Behandlung während des Ein-Bein-Haltungsteils eingestellt.
Schein-Komparator: Scheinstimulation mit Balance Training (Sham-BT)
Die Scheinvergleichsgruppe erhält das gleiche Verfahren wie die interventionelle Gruppe, jedoch mit Scheinstimulation sowohl während des Aufwärmen- als auch während der Einbein-Haltungsteilung.
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Die Aufwärmübung besteht aus 25 Wiederholungen von 4-Sekunden-aktiven Kontraktionen des Tibialis-vorderen Muskels in jedem Bein, während er sitzt. Nach dem Aufwärmen stehen die Teilnehmer auf der Magbata-Plattform und führen 20 Zyklen von Einbein-Haltestellübungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Jeder Zyklus dauert 20 Sekunden, bestehend aus 3 Sekunden Ein-Bein-Haltung, während das andere Bein etwa 10 Zentimeter über dem Boden erhöht wird, gefolgt von 12 Sekunden Ruhe, während der der Teilnehmer an beiden Beinen steht und ihre Arme nahe an ihrem Körper und den Händen hält. Die gleiche Sequenz wird dann für das andere Bein wiederholt. Um das Sturz zu verhindern, tragen die Teilnehmer einen Sicherheitsgürtel um die Taille, sodass der Physiotherapeut helfen kann, wenn er das Gleichgewicht verliert. Die Teilnehmer dürfen auch den vor ihnen positionierten Walker greifen, um zu fallen.
Sonstiges: Scheinstimulation
Während der Aufwärmübung wird die Stimulationsspule senkrecht zum Schienbein der Teilnehmer platziert. Dieselben Parametereinstellungen werden mit Ausnahme der Intensität verwendet, die auf 30% der maximalen Stimulatorausgabe (MSO) eingestellt werden. Die Scheinstimulation während der einbeinigen Haltungstrainung wird erreicht, indem die in Magbata montierte Spule getrennt und eine alternative Spule platziert wird, die mit dem hinter den Teilnehmern platzierten magnetischen Stimulator verbunden ist, damit sie ein Klickmuster ähnlich dem des RPMS-BT-Arms hören können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-leg standing balance test (OLST)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuert und go test (TUGT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 4).
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit einer Sitzhöhe zwischen 44 und 47 cm, wobei der Rücken gegen die Rückenlehne ruht. Der Assessor weist sie an, zu einem markierten Punkt 3 Meter geradeaus zu gehen und dann zurückzukehren, um auf dem Stuhl zu sitzen. Das Timing beginnt, wenn der Rücken des Teilnehmers die Rückenlehne verlässt und aufhört, wenn sie zum Stuhl zurückkehren und der Rücken die Rückenlehne berührt. Der Test wird zweimal durchgeführt und die beste Leistung mit kürzerer Dauer in Sekunden wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 4).
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 4).

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) umfasst drei Untertests: Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewicht. Jeder Test von 0 bis 4 und wird zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erzielen.

Ganggeschwindigkeit: Die Teilnehmer werden angewiesen, über eine Entfernung von 4 Metern in ihrem normalen Tempo zu laufen. Die Assessor -Zeit zeitweise jeden Versuch vom Beginn des Gehens, bis der Teilnehmer das Ende erreicht.

Stuhlstandtest: Die Teilnehmer werden angewiesen, von einer sitzenden Position bis zu fünfmal zu stehen und ihre Arme auf Brustniveau zu verkleinern. Der Assessor beginnt das Timing, wenn das Gesäß des Teilnehmers den Stuhl verlässt und bleibt an, wenn er nach dem fünften Stand zum Sitz zurückkehrt.

Balance-Test auf beiden Füßen: Die Teilnehmer stehen zuerst mit Füßen für 10 Sekunden zusammen, um 1 Punkt zu verdienen, dann im Halb-Tandem mit der Ferse neben dem Mittelfuß 10 Sekunden lang, um einen weiteren Punkt zu verdienen, und schließlich 10 Sekunden lang in vollem Tandem in vollem Tandem, um 2 Punkte zu verdienen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Woche 4).
Nerve conduction study
Zeitfenster: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010/2568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten auf individueller Ebene im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen aller Teilnehmer werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung; für 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf angemessene Anfrage per E-Mail mit Forschern geteilt, die ähnliche Studien durchführen oder Metaanalysen durchführen. Das Verfahren erfordert die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und kann auch eine Datenvereinbarung erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren