Estimulación magnética periférica con entrenamiento de equilibrio para disminuir los riesgos de caída en la polineuropatía diabética: un ensayo controlado aleatorizado
Estimulación magnética periférica con entrenamiento de equilibrio para disminuir los riesgos de caída en pacientes mayores con polineuropatía diabética
Este estudio tiene como objetivo determinar si la estimulación magnética periférica (PMS) durante el entrenamiento de equilibrio en pacientes con polineuropatía diabética reduce el riesgo de caída, según las pruebas de equilibrio, y disminuye la gravedad de la enfermedad en comparación con el entrenamiento de equilibrio con la estimulación simulada.
Este estudio de prueba de concepto utilizará el activador de entrenamiento magnético y de equilibrio (Magbata), una plataforma montada con una bobina de estimulación magnética que ofrece pulsos electromagnéticos directamente a las superficies plantares de los pies mientras los pacientes se encuentran. Se utilizará una bobina de pista de carreras (RT-120), conectada al estimulador magnético MAPPro X100 con MagOption (Magventure, Farum, Dinamarca). Los parámetros para el protocolo repetitivo de estimulación magnética periférica (RPMS) se configurarán para facilitar la entrada sensorial, mejorar la plasticidad cerebral y promover la regeneración axonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro utilizará un diseño paralelo de dos grupos e incluirá 40 pacientes con polineuropatía diabética que cumplen con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención activa y al grupo de control.
El grupo de intervención activa recibirá un ejercicio de calentamiento que consta de 25 repeticiones de dorsiflexión del tobillo con RPM concurrentes de 10 Hz aplicados al tibial anterior de cada pierna. Después del calentamiento, los participantes se pararán en la plataforma Magbata y realizarán 20 ciclos de ejercicios de postura de una pierna bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada ciclo dura 20 segundos, consta de 3 segundos de RPM de 20 Hz aplicados a la superficie plantar del pie, mientras que el participante se encuentra en una pierna, seguido de 12 segundos de descanso que el sujeto se encuentra en ambas piernas. La misma secuencia se repite para la otra pierna. La intensidad de estimulación se determinará antes del calentamiento, donde la bobina se colocará sobre el tibial anterior para determinar el umbral de contracción mínimo (MCT), definido como la intensidad más baja que produce una contracción visible. La intensidad se establecerá en el 110% del MCT para el ejercicio de calentamiento y el 120% para el tratamiento durante los ejercicios de equilibrio.
El grupo de control recibirá el mismo procedimiento, pero con estimulación simulada durante las fases de calentamiento y postura de una pierna.
La intervención incluirá 8 sesiones, realizadas dos veces por semana con al menos un día de descanso entre sesiones. Las evaluaciones de resultados incluyen prueba de postura de una pierna (OLST) con ojos abiertos, prueba de tiempo up y GO (TUGT) y batería de rendimiento físico corto (SPPB); Estos se realizarán al inicio y después de la intervención de 4 semanas. Además, un médico de rehabilitación, cegado a la asignación grupal, realizará estudios electrofisiológicos al inicio y la semana 8 para evaluar la gravedad de la enfermedad. Estos estudios incluirán mediciones bilaterales de amplitud del nervio superficial y velocidad de conducción, amplitud del potencial de acción motora del compuesto tibial (CMAP) de amplitud y velocidad de conducción, y latencia tibial de la onda F.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 10711 +6638320200
- Correo electrónico: komwudh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changwat Chon Buri
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Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
- Reclutamiento
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Contacto:
- Komwudh Konchalard, MD
- Número de teléfono: 10711 +6638320200
- Correo electrónico: komwudh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con cualquier síntoma de polineuropatía distal, que incluye entumecimiento, parestesia, disestesia o debilidad en la parte inferior de las piernas.
- Prueba anormal de 10g Monofilamnet.
- Prueba anormal de postura de una pierna (OLST) con ojo abierto.
Criterios de exclusión:
- Ulceración crónica del pie.
- Dolor severo para las piernas o el pie no controlable con medicamentos u otras intervenciones.
- Deformidad significativa en el pie, incluida la caza severa PES, el dedo del pie severo o la amputación del dedo del pie.
- Índice de masa corporal (IMC) de más de 30 kg/sq.m.
- Agudeza visual inferior a 20/100 después de la corrección con gafas o lentes de contacto.
- Los trastornos de inestabilidad o coordinación postural resultantes de condiciones musculoesqueléticas, vestibulares o del sistema nervioso central.
- Síntomas como confusión, somnolencia, mareos o un alto riesgo de caídas debido a cualquier enfermedad o cambio de medicamentos recientes dentro de un período de 2 semanas.
- Presencia de marcapasos cardíaco, prótesis de rodilla o implantes de metal en la parte inferior de las piernas.
- Incapacidad para caminar o reposar durante al menos 5 minutos.
- Incapacidad para comprender, comprender o seguir las instrucciones requeridas para realizar el estudio o para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética periférica con entrenamiento de equilibrio (RPMS-BT)
Los participantes se someterán a un ejercicio de calentamiento que involucre la dorsiflexión del tobillo, con RPM concurrentes aplicados al tibial anterior de cada pierna.
Después del calentamiento, los participantes se pararán en la plataforma Magbata y realizarán ejercicios de postura de una pierna, mientras que las RPM se aplican a la superficie plantar del pie.
Este procedimiento se repetirá para la otra pierna.
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El ejercicio de calentamiento consta de 25 repeticiones de contracciones activas de 4 segundos del músculo tibial anterior en cada pierna mientras está sentado.
Después del calentamiento, los participantes se pararán en la plataforma Magbata y realizarán 20 ciclos de ejercicios de postura de una pierna bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Cada ciclo dura 20 segundos, que consta de 3 segundos de postura de una pierna, mientras que la otra pierna se eleva a unos 10 centímetros sobre el suelo, seguido de 12 segundos de descanso durante el cual el participante se encuentra en ambas piernas, manteniendo los brazos cerca de su cuerpo y manos libres.
La misma secuencia se repetirá para la otra pierna.
Para evitar la caída, los participantes usarán un cinturón de seguridad alrededor de la cintura, permitiendo que el fisioterapeuta ayude si pierden el equilibrio.
También se permitirá a los participantes agarrar al caminante colocado frente a ellos para evitar la caída.
Durante el ejercicio de calentamiento, se aplicarán RPM de 10 Hz al tibial anterior con un tiempo de 4 segundos (40 pulsos por tren), seguido de un tiempo de desactivación (intervalo inter-trago) de 8 segundos, para un total de 25 trenes para cada pierna.
Durante el ejercicio de postura de una pierna, se aplicarán RPM de 20 Hz a la superficie plantar del pie de pie durante 3 segundos de tiempo en tiempo (60 pulsos por tren), seguido de 12 segundos de tiempo libre, para un total de 20 trenes por cada pie.
La intensidad de estimulación se establecerá en el 110% de MCT para el ejercicio de calentamiento y el 120% de MCT para el tratamiento durante el ejercicio de postura de una pierna.
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Comparador falso: Estimulación simulada con entrenamiento de equilibrio (Sham-BT)
El grupo de comparación simulada recibirá el mismo procedimiento que el grupo de intervención, pero con estimulación simulada durante el ejercicio de calentamiento y postura de una pierna.
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El ejercicio de calentamiento consta de 25 repeticiones de contracciones activas de 4 segundos del músculo tibial anterior en cada pierna mientras está sentado.
Después del calentamiento, los participantes se pararán en la plataforma Magbata y realizarán 20 ciclos de ejercicios de postura de una pierna bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Cada ciclo dura 20 segundos, que consta de 3 segundos de postura de una pierna, mientras que la otra pierna se eleva a unos 10 centímetros sobre el suelo, seguido de 12 segundos de descanso durante el cual el participante se encuentra en ambas piernas, manteniendo los brazos cerca de su cuerpo y manos libres.
La misma secuencia se repetirá para la otra pierna.
Para evitar la caída, los participantes usarán un cinturón de seguridad alrededor de la cintura, permitiendo que el fisioterapeuta ayude si pierden el equilibrio.
También se permitirá a los participantes agarrar al caminante colocado frente a ellos para evitar la caída.
Durante el ejercicio de calentamiento, la bobina de estimulación se colocará perpendicular a la espinilla de los participantes.
Se utilizarán la misma configuración de parámetros, excepto la intensidad, que se establecerá en el 30% de la salida máxima del estimulador (MSO).
La estimulación simulada durante el ejercicio de postura de una pierna se logra desconectando la bobina montada en Magbata y colocando una bobina alternativa, conectada al estimulador magnético colocado detrás de los participantes para que puedan escuchar un patrón de clic similar al del brazo RPMS-BT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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One-leg standing balance test (OLST)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment (week 4).
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Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
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From enrollment to the end of treatment (week 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tiempo y prueba (Tugt)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (Semana 4).
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Los participantes se sientan en una silla con una altura del asiento entre 44 y 47 cm, con la espalda descansando contra el respaldo.
El asesor les indica que caminen a un punto marcado a 3 metros en línea recta y luego regresen para sentarse en la silla.
El tiempo comienza cuando la espalda del participante sale del respaldo y se detiene cuando regresan a la silla y su espalda toca el respaldo.
La prueba se realiza dos veces, y se registrará el mejor rendimiento con una duración más corta en segundos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (Semana 4).
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (Semana 4).
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La breve batería de rendimiento físico (SPPB) incluye tres subpruebas: velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. Cada prueba obtenida de 0 a 4 y se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 12. Velocidad de la marcha: se les indica a los participantes que caminen a su ritmo normal a lo largo de una distancia de 4 metros. El evaluador demora en cada prueba desde el comienzo de caminar hasta que el participante llegue al final. Prueba de stand de silla: se les indica a los participantes que se eleven de una posición sentada a pararse cinco veces, manteniendo los brazos cruzados a nivel de pecho. El asesor comienza a cronometrar cuando las nalgas del participante salen de la silla y se detienen cuando regresan al asiento después del quinto puesto. Prueba de equilibrio en ambos pies: los participantes primero se paran con los pies juntos durante 10 segundos para ganar 1 punto, luego en semi-tándem con el talón al lado de la mitad del pie durante 10 segundos para ganar otro punto, y finalmente en tándem completo durante 10 segundos para ganar 2 puntos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (Semana 4).
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Nerve conduction study
Periodo de tiempo: From enrollment to week 8.
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Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
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From enrollment to week 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
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- 010/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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