Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere magnetische stimulatie met balanstraining om de valrisico's bij diabetische polyneuropathie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Perifere magnetische stimulatie met balanstraining om de valrisico's te verminderen bij oudere patiënten met diabetische polyneuropathie

Deze studie beoogt te bepalen of perifere magnetische stimulatie (PMS) tijdens evenwichtstraining bij patiënten met diabetische polyneuropathie het valrisico vermindert, zoals gemeten door balansstests en de ernst van de ziekte vermindert in vergelijking met evenwichtstraining met schijnstimulatie.

Deze proof-of-concept-studie zal gebruik maken van de magnetische en balanstrainingsactivator (Magbata), een platform gemonteerd met een magnetische stimulatiespoel die elektromagnetische pulsen rechtstreeks naar de plantaire oppervlakken van de voeten levert terwijl patiënten staan. Een circuitspoel (RT-120), verbonden met de MagPro X100 magnetische stimulator met magoption (Magventure, Farum, Denemarken), zal worden gebruikt. Parameters voor repetitief perifere magnetische stimulatie (RPMS) -protocol worden geconfigureerd om sensorische input te vergemakkelijken, de plasticiteit van de hersenen te verbeteren en axonale regeneratie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum zal een parallel ontwerp met twee groepen gebruiken en omvatten 40 patiënten met diabetische polyneuropathie die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve interventiegroep en controlegroep.

De actieve interventiegroep ontvangt een opwarmoefening bestaande uit 25 herhalingen van enkeldorsiflexie met gelijktijdige 10 Hz RPM's toegepast op de tibialis anterior van elk been. Na de warming-up staan ​​de deelnemers op het Magbata-platform en voeren ze 20 cycli van een poten van houdingsoefeningen uit onder toezicht van een fysiotherapeut. Elke cyclus duurt 20 seconden, bestaat uit 3 seconden van 20 Hz RPM's toegepast op het plantaire oppervlak van de voet, terwijl de deelnemer op één been staat, gevolgd door 12 seconden rust die het onderwerp op beide benen staat. Dezelfde reeks wordt vervolgens herhaald voor het andere been. Stimulatie-intensiteit zal worden bepaald voorafgaand aan de opwarming, waarbij de spoel over de voorste tibialis wordt geplaatst om de minimale contractiedrempel (MCT) te bepalen, gedefinieerd als de laagste intensiteit die een zichtbare samentrekking veroorzaakt. De intensiteit zal worden vastgesteld op 110% van de MCT voor de opwarmoefening en 120% voor de behandeling tijdens balansoefeningen.

De controlegroep ontvangt dezelfde procedure, maar met schijnstimulatie tijdens zowel de warming-up als de beenstanden.

De interventie omvat 8 sessies, twee keer per week uitgevoerd met ten minste één rustdag tussen sessies. Uitkomstbeoordelingen zijn onder meer een poot Stance Test (OLST) met Open Open, Timed Up and Go Test (Tugt) en Short Physical Performance Battery (SPPB); Deze zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie van 4 weken. Bovendien zal een revalidatiedarts, blind voor groepstoewijzing, elektrofysiologische studies uitvoeren bij aanvang en week 8 om de ernst van de ziekte te beoordelen. Deze studies omvatten bilaterale metingen van surale zenuwamplitude en geleidingssnelheid, tibiale samengestelde motoractiepotentiaal (CMAP) amplitude en geleidingssnelheid en tibiale F-golflatentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: 10711 +6638320200
  • E-mail: komwudh@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Werving
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 met symptomen van distale polyneuropathie, inclusief gevoelloosheid, paresthesie, dysesthesie of zwakte in het onderbeen.
  • Abnormale 10G monofilamnet -test.
  • Abnormale standentest met één been (OLST) met geopende oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische voetbladen.
  • Ernstige been- of voetpijn die niet controleerbaar is met medicijnen of andere interventies.
  • Significante voetvervorming, waaronder ernstige PES Cavus, ernstige klauw teen of teen -amputatie.
  • Body mass index (BMI) meer dan 30 kg/m².
  • Visuele scherpte minder dan 20/100 na correctie met glazen of contactlenzen.
  • Houdige instabiliteit of coördinatiestoornissen als gevolg van de omstandigheden van het musculoskeletale, vestibulaire of centrale zenuwstelsel.
  • Symptomen zoals verwarring, slaperigheid, duizeligheid of een hoog risico op vallen als gevolg van elke ziekte of recente medicatieveranderingen binnen een periode van 2 weken.
  • Aanwezigheid van cardiale pacemaker, knieprothese of metalen implantaten in de onderbenen.
  • Onvermogen om minimaal 5 minuten te lopen of te staan.
  • Onvermogen om instructies te begrijpen, te begrijpen of te volgen die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren of om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere magnetische stimulatie met balanstraining (RPMS-BT)
De deelnemers zullen een opwarmoefening ondergaan met betrekking tot enkeldorsiflexie, met gelijktijdige RPM's toegepast op de tibialis anterior van elk been. Na de warming-up staan ​​de deelnemers op het Magbata-platform en voeren ze uithoudingsoefeningen uit, terwijl RPMS wordt toegepast op het plantaire oppervlak van de voet. Deze procedure wordt herhaald voor het andere been.
Gedragsmatig: Balanstraining
De opwarmoefening bestaat uit 25 herhalingen van 4-seconden actieve contracties van de voorste spier van de Tibialis in elk been terwijl hij zit. Na de warming-up staan ​​de deelnemers op het Magbata-platform en voeren ze 20 cycli van een poten van houdingsoefeningen uit onder toezicht van een fysiotherapeut. Elke cyclus duurt 20 seconden, bestaande uit 3 seconden van een been houding, terwijl het andere been ongeveer 10 centimeter boven de grond wordt verhoogd, gevolgd door 12 seconden rust waarin de deelnemer op beide benen staat en hun armen dicht bij hun lichaam en handen vrij houdt. Dezelfde reeks wordt dan herhaald voor de andere been. Om vallen te voorkomen, dragen deelnemers een veiligheidsgordel rond de taille, waardoor de fysiotherapeut kan helpen als ze het evenwicht verliezen. Deelnemers mogen ook de wandelaar voor hen pakken om te voorkomen dat vallen.
Apparaat: Perifere magnetische stimulatie
Tijdens de opwarmoefening worden 10-Hz RPM's toegepast op de tibialis anterior met een op tijd van 4 seconden (40 pulsen per trein), gevolgd door een off-time (intervalinterval) van 8 seconden, voor een totaal van 25 treinen voor elk been. Tijdens de uitoefening van een poten worden 20-Hz rpms gedurende 3 seconden op tijd (60 pulsen per trein) op het plantaire oppervlak van de staande voet toegepast, gevolgd door 12 seconden off-time, voor een totaal van 20 treinen voor elke voet. Stimulatie-intensiteit zal worden vastgesteld op 110% van MCT voor de opwarmoefening en 120% van MCT voor de behandeling tijdens de uitoefening van de been.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie met balanstraining (Sham-BT)
De Sham Comparator-groep ontvangt dezelfde procedure als de interventiegroep, maar met schijnstimulatie tijdens zowel de opwarming als de been van één been.
Gedragsmatig: Balanstraining
De opwarmoefening bestaat uit 25 herhalingen van 4-seconden actieve contracties van de voorste spier van de Tibialis in elk been terwijl hij zit. Na de warming-up staan ​​de deelnemers op het Magbata-platform en voeren ze 20 cycli van een poten van houdingsoefeningen uit onder toezicht van een fysiotherapeut. Elke cyclus duurt 20 seconden, bestaande uit 3 seconden van een been houding, terwijl het andere been ongeveer 10 centimeter boven de grond wordt verhoogd, gevolgd door 12 seconden rust waarin de deelnemer op beide benen staat en hun armen dicht bij hun lichaam en handen vrij houdt. Dezelfde reeks wordt dan herhaald voor de andere been. Om vallen te voorkomen, dragen deelnemers een veiligheidsgordel rond de taille, waardoor de fysiotherapeut kan helpen als ze het evenwicht verliezen. Deelnemers mogen ook de wandelaar voor hen pakken om te voorkomen dat vallen.
Ander: Schijnstimulatie
Tijdens de opwarmoefening wordt de stimulatiespoel loodrecht op de scheenbeen van de deelnemers geplaatst. Dezelfde parameterinstellingen worden gebruikt, behalve voor de intensiteit, die zal worden ingesteld op 30% van de maximale stimulatoruitgang (MSO). Sham-stimulatie tijdens de uitoefening van de poten wordt bereikt door de in Magbata gemonteerde spoel los te koppelen en een alternatieve spoel te plaatsen, verbonden met de magnetische stimulator die achter de deelnemers wordt geplaatst, zodat ze een klikpatroon kunnen horen vergelijkbaar met dat van de RPMS-BT-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
One-leg standing balance test (OLST)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go Test (Tugt)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (week 4).
Deelnemers zitten op een stoel met een stoelhoogte tussen 44 en 47 cm, met hun rug tegen de rugleuning. De beoordelaar instrueert hen om naar een gemarkeerd punt 3 meter rechtdoor te lopen en vervolgens terug te keren om op de stoel te zitten. Timing begint wanneer de rug van de deelnemer de rugleuning verlaat en stopt wanneer ze terugkeren naar de stoel en hun rug de rugleuning raakt. De test wordt tweemaal uitgevoerd en de beste prestaties met kortere duur in seconden worden opgenomen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (week 4).
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (week 4).

De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) omvat drie subtests: loopsnelheid, stoelstandaard en balans. Elke test van 0 tot 4 en wordt samengevat om een ​​totale score te geven variërend van 0 tot 12.

Loopsnelheid: deelnemers worden geïnstrueerd om in hun normale tempo over een afstand van 4 meter te lopen. De beoordelaar maal elke proef vanaf het begin van het lopen tot de deelnemer het einde bereikt.

Stoelstandstest: Deelnemers worden geïnstrueerd om uit een zittende positie te stijgen om vijf keer te staan, waardoor hun armen op borstniveau worden gekruist. De beoordelaar begint te timen wanneer de billen van de deelnemer de stoel verlaten en stopt wanneer ze terugkeren naar de stoel na de vijfde standaard.

Balanstest op beide voeten: de deelnemers staan ​​eerst met voeten samen gedurende 10 seconden om 1 punt te verdienen, vervolgens in semi-tandem met de hiel naast de middenvoet gedurende 10 seconden om een ​​ander punt te verdienen, en uiteindelijk in volle tandem gedurende 10 seconden om 2 punten te verdienen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (week 4).
Nerve conduction study
Tijdsspanne: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Medewerkers

Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010/2568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens op individueel niveau met betrekking tot de primaire en secundaire resultaten van alle deelnemers zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie; voor 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal op een redelijk verzoek per e-mail worden gedeeld met onderzoekers die vergelijkbare studies uitvoeren of meta-analyses uitvoeren. Het proces vereist goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en kan ook een gegevensgebruikovereenkomst vereisen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren