Perifer magnetisk stimulering med balansetrening for å redusere fallrisikoen ved diabetisk polyneuropati: en randomisert kontrollert studie
Perifer magnetisk stimulering med balansetrening for å redusere fallrisikoen hos eldre pasienter med diabetisk polyneuropati
Denne studien tar sikte på å avgjøre om perifer magnetisk stimulering (PMS) under balansetrening hos pasienter med diabetisk polyneuropati reduserer fallrisikoen, målt ved balansetester, og reduserer alvorlighetsgraden av sykdommen sammenlignet med balansetrening med svindelstimulering.
Denne proof-of-concept-studien vil bruke magnetisk og balansetrening aktivator (MAGBATA), en plattform montert med en magnetisk stimuleringsspole som leverer elektromagnetiske pulser direkte til plantarflatene på føttene mens pasienter står. En racetrack-spole (RT-120), koblet til MAGPRO X100 Magnetic Stimulator med MagOption (Magventure, Farum, Danmark), vil bli brukt. Parametere for repetitiv perifer magnetisk stimulering (RPMS) -protokoll vil bli konfigurert for å lette sensorisk input, forbedre hjernens plastisitet og fremme aksonal regenerering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter vil bruke en parallell design med to grupper og inkluderer 40 pasienter med diabetisk polyneuropati som oppfyller valgbarhetskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt aktiv intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Den aktive intervensjonsgruppen vil motta en oppvarmingsøvelse bestående av 25 repetisjoner av ankeldorsifleksjon med samtidig 10 Hz rpms påført tibialis fremre av hvert ben. Etter oppvarmingen vil deltakerne stå på Magbata-plattformen og utføre 20 sykluser med en-bein holdningsøvelser under tilsyn av en fysioterapeut. Hver syklus varer 20 sekunder, består av 3 sekunder med 20 Hz rpms påført plantaroverflaten på foten mens deltakeren står på ett ben, etterfulgt av 12 sekunders hvile som motivet står på begge ben. Den samme sekvensen gjentas deretter for det andre beinet. Stimuleringsintensitet vil bli bestemt før oppvarmingen, hvor spolen vil bli plassert over tibialis fremre for å bestemme den minimale sammentrekningsterskelen (MCT), definert som den laveste intensiteten som gir en synlig sammentrekning. Intensiteten vil bli satt til 110% av MCT for oppvarmingsøvelsen og 120% for behandlingen under balanseøvelser.
Kontrollgruppen vil motta samme prosedyre, men med skamstimulering under både oppvarmings- og en-bens holdningsfaser.
Intervensjonen vil omfatte 8 økter, gjennomført to ganger per uke med minst en dag med hvile mellom øktene. Resultatvurderinger inkluderer One-Leg Stance Test (OLST) med åpne øyne, tidsbestemt og GO-test (TUGT) og Short Physical Performance Battery (SPPB); Disse vil bli gjennomført ved baseline og etter 4-ukers intervensjon. I tillegg vil en rehabiliteringslege, blendet for gruppetildeling, utføre elektrofysiologiske studier ved baseline og uke 8 for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommer. Disse studiene vil omfatte bilaterale målinger av sural nerveamplitude og ledningshastighet, tibialforbindelse motorisk virkningspotensial (CMAP) amplitude og ledningshastighet, og tibial F-bølgens latens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 10711 +6638320200
- E-post: komwudh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekruttering
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Komwudh Konchalard, MD
- Telefonnummer: 10711 +6638320200
- E-post: komwudh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 2 med symptomer på distal polyneuropati, inkludert nummenhet, parestesi, dysestesi eller svakhet i underbenet.
- Unormal 10G monofilamnet test.
- Unormal Stance Test (OLST) med øyne åpnet.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk fotsår.
- Alvorlige smerter i benet eller foten som ikke er kontrollerbare med medisiner eller andre inngrep.
- Betydelig fotdeformitet, inkludert alvorlig PES Cavus, alvorlig klo tå eller amputasjon av tå.
- Body Mass Index (BMI) over 30 kg/kvadratmeter.
- Synskarphet mindre enn 20/100 etter korreksjon med briller eller kontaktlinser.
- Postural ustabilitet eller koordinasjonsforstyrrelser som følge av muskel- og skjelett-, vestibulære eller sentralnervesystemforhold.
- Symptomer som forvirring, døsighet, svimmelhet eller høy risiko for fall på grunn av noen sykdommer eller nyere medisinerendringer i løpet av en 2 ukers periode.
- Tilstedeværelse av hjertepacemaker, kneprotese eller metallimplantater i underbenene.
- Manglende evne til å gå eller stå i minst 5 minutter.
- Manglende evne til å forstå, forstå eller følge instruksjoner som kreves for å gjennomføre studien, eller for å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer magnetisk stimulering med balansetrening (RPMS-BT)
Deltakerne vil gjennomgå en oppvarmingsøvelse som involverer ankel-dorsifleksjon, med samtidige omdreininger omdreininger på tibialis fremre av hvert ben.
Etter oppvarmingen vil deltakerne stå på Magbata-plattformen og utføre en-bens holdningsøvelser mens RPMS påføres plantaroverflaten på foten.
Denne prosedyren vil bli gjentatt for det andre beinet.
|
Oppvarmingsøvelsen består av 25 repetisjoner av 4-sekunders aktive sammentrekninger av tibialis fremre muskel i hvert ben mens du sitter.
Etter oppvarmingen vil deltakerne stå på Magbata-plattformen og utføre 20 sykluser med en-bein holdningsøvelser under tilsyn av en fysioterapeut.
Hver syklus varer 20 sekunder, bestående av 3 sekunder med holdning med en ben mens det andre benet blir hevet omtrent 10 centimeter over bakken, etterfulgt av 12 sekunders hvile hvor deltakeren står på begge ben, og holder armene nær kroppen og hendene fri.
Den samme sekvensen vil da bli gjentatt for det andre benet.
For å forhindre fallende vil deltakerne ha på seg et sikkerhetsbelte rundt midjen, slik at fysioterapeuten kan hjelpe hvis de mister balansen.
Deltakerne vil også få lov til å ta tak i rullatoren som er plassert foran dem for å forhindre at de faller.
Under oppvarmingsøvelsen vil 10-Hz RPMs bli brukt på tibialis fremre med en tid på 4 sekunder (40 pulser per tog), etterfulgt av et off-time (inter-trinn intervall) på 8 sekunder, for totalt 25 tog for hvert etappe.
Under holdningsøvelsen med en ben, vil 20-Hz RPMs bli brukt på plantaroverflaten på den stående foten i 3 sekunder på tid (60 pulser per tog), etterfulgt av 12 sekunders off-time, for totalt 20 tog for hver fot.
Stimuleringsintensitet vil bli satt til 110% av MCT for oppvarmingsøvelsen og 120% av MCT for behandlingen under en-bens holdningsøvelse.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering med balansetrening (SHAM-BT)
Sham Comparator-gruppen vil motta samme prosedyre som den intervensjonelle gruppen, men med svindelstimulering under både oppvarming og en-bens holdningsøvelse.
|
Oppvarmingsøvelsen består av 25 repetisjoner av 4-sekunders aktive sammentrekninger av tibialis fremre muskel i hvert ben mens du sitter.
Etter oppvarmingen vil deltakerne stå på Magbata-plattformen og utføre 20 sykluser med en-bein holdningsøvelser under tilsyn av en fysioterapeut.
Hver syklus varer 20 sekunder, bestående av 3 sekunder med holdning med en ben mens det andre benet blir hevet omtrent 10 centimeter over bakken, etterfulgt av 12 sekunders hvile hvor deltakeren står på begge ben, og holder armene nær kroppen og hendene fri.
Den samme sekvensen vil da bli gjentatt for det andre benet.
For å forhindre fallende vil deltakerne ha på seg et sikkerhetsbelte rundt midjen, slik at fysioterapeuten kan hjelpe hvis de mister balansen.
Deltakerne vil også få lov til å ta tak i rullatoren som er plassert foran dem for å forhindre at de faller.
Under oppvarmingsøvelsen vil stimuleringsspolen bli plassert vinkelrett på deltakernes skinn.
De samme parameterinnstillingene vil bli brukt, bortsett fra intensiteten, som vil bli satt til 30% av maksimal stimulatorutgang (MSO).
Skamstimulering under en-bens holdningsøvelse oppnås ved å koble fra spolen montert i magbata og plassere en alternativ spole, koblet til den magnetiske stimulatoren plassert bak deltakerne, slik at de kan høre et klikkmønster som ligner på RPMS-BT-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One-leg standing balance test (OLST)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body.
They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible.
The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds.
The test is then repeated on the opposite leg.
The durations from each legs are reported in seconds.
|
From enrollment to the end of treatment (week 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUGT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (uke 4).
|
Deltakerne sitter på en stol med setehøyde mellom 44 og 47 cm, med ryggen hviler mot ryggstøtten.
Assessor instruerer dem om å gå til et markert punkt 3 meter rett foran og deretter komme tilbake for å sitte på stolen.
Timingen begynner når deltakerens rygg forlater ryggstøtten og stopper når de kommer tilbake til stolen og ryggen berører ryggstøtten.
Testen utføres to ganger, og den beste ytelsen med kortere varighet på sekunder, vil bli registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (uke 4).
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (uke 4).
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) inkluderer tre subtester: ganghastighet, stolstativ og balanse. Hver test scoret fra 0 til 4 og oppsummeres for å gi en total poengsum fra 0 til 12. Ganghastighet: Deltakerne blir bedt om å gå i sitt normale tempo over en avstand på 4 meter. Assessoren ganger hver prøve fra starten av å gå til deltakeren når slutten. Stol -stand -test: Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en sittende stilling til å stå fem ganger, og holde armene krysset på brystnivå. Assessor starter timingen når deltakerens rumpe forlater stolen og stopper når de kommer tilbake til setet etter femte stand. Balansetest på begge føtter: Deltakerne står først med føttene sammen i 10 sekunder for å tjene 1 poeng, deretter i semi-tandem med hælen ved siden av midten av fot i 10 sekunder for å tjene et annet poeng, og til slutt i full tandem i 10 sekunder for å tjene 2 poeng. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen (uke 4).
|
|
Nerve conduction study
Tidsramme: From enrollment to week 8.
|
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA).
Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves.
The parameters of each legs are reported separately.
|
From enrollment to week 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Himeno T, Kamiya H, Nakamura J. Lumos for the long trail: Strategies for clinical diagnosis and severity staging for diabetic polyneuropathy and future directions. J Diabetes Investig. 2020 Jan;11(1):5-16. doi: 10.1111/jdi.13173. Epub 2019 Dec 1.
- Xu S, Ito A, Zhao Z, Nakahara R, Tai C, Miyamoto F, Kuroki H, Aoyama T. Repetitive magnetic stimulation prevents dorsal root ganglion neuron death and enhances nerve regeneration in a sciatic nerve injury rat model. Sci Rep. 2024 Aug 16;14(1):19016. doi: 10.1038/s41598-024-69251-4.
- Yan T, Liang M, Peng J, Yu Q, Li Y, Yang J, Zhang S, Wang C. Cortical Mechanisms Underlying Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation on Dynamic and Static Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Pain Ther. 2024 Aug;13(4):953-970. doi: 10.1007/s40122-024-00613-6. Epub 2024 Jun 19.
- Alissa N, Shipper AG, Zilliox L, Westlake KP. A Systematic Review of the Effect of Physical Rehabilitation on Balance in People with Diabetic Peripheral Neuropathy Who are at Risk of Falling. Clin Interv Aging. 2024 Jul 19;19:1325-1339. doi: 10.2147/CIA.S459492. eCollection 2024.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Smith S, Ravikumar R, Carvalho C, Normahani P, Lane T, Davies AH. Neuromuscular electrical stimulation for the treatment of diabetic sensorimotor polyneuropathy: A prospective, cohort, proof-of-concept study. Neurophysiol Clin. 2024 May;54(3):102943. doi: 10.1016/j.neucli.2024.102943. Epub 2024 Feb 29.
- Ahmad I, Noohu MM, Verma S, Singla D, Hussain ME. Effect of sensorimotor training on balance measures and proprioception among middle and older age adults with diabetic peripheral neuropathy. Gait Posture. 2019 Oct;74:114-120. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.08.018. Epub 2019 Aug 30.
- Dana E, Tran C, Osokin E, Westwood D, Moayedi M, Sabhaya P, Khan JS. Peripheral magnetic stimulation for chronic peripheral neuropathic pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Apr;24(4):647-658. doi: 10.1111/papr.13332. Epub 2023 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .