Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая магнитная стимуляция с балансом тренировки для снижения риска падения при диабетической полинеропатии: рандомизированное контролируемое исследование

14 августа 2026 г. обновлено: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Периферическая магнитная стимуляция с тренировкой баланса для снижения риска падения у пожилых пациентов с диабетической полинейропатией

Это исследование направлено на определение того, снижает ли периферическая магнитная стимуляция (ПМС) во время тренировки баланса у пациентов с диабетической полинеропатией риск падения, что измеряется с помощью балансовых испытаний и уменьшает тяжесть заболевания по сравнению с тренировкой баланса с помощью фиктивной стимуляции.

В этом исследовании подтверждения концепции будет использоваться магнитный активатор и активатор с балансом (Magbata), платформу, установленную с катушкой магнитной стимуляции, которая доставляет электромагнитные импульсы непосредственно на подошвенные поверхности ног, пока пациенты стоят. Будет использоваться магнитный стимулятор MagPro X100 (RT-120), соединенная с магнитным стимулятором MagPro X100 (Magventure, Farum, Denmark). Параметры для протокола повторяющейся периферической магнитной стимуляции (RPM) будут настроены для облегчения сенсорного ввода, повышения пластичности мозга и способствовать регенерации аксонов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться параллельная конструкция с двумя группами и включать 40 пациентов с диабетической полинейропатией, которые соответствуют критериям приемлемости. Участники будут случайным образом распределены для группы активного вмешательства и контрольной группы.

Группа активного вмешательства получит разминку, состоящую из 25 повторений лодыжки с одновременным 10 Гц, применяемыми к голени, передней передней части каждой ноги. После разминки участники будут стоять на платформе Magbata и выполнять 20 циклов упражнений на одну ногу под контролем физиотерапевта. Каждый цикл длится 20 секунд, состоит из 3 секунд 20 Гц оборотов, применяемых к подошвенной поверхности стопы, в то время как участник стоит на одной ноге, за которыми следуют 12 секунд отдыха, которые субъект стоит на обеих ногах. Та же последовательность затем повторяется для другой ноги. Интенсивность стимуляции будет определена до разминки, где катушка будет расположена над передней частью большеберцовой кости, чтобы определить минимальный порог сокращения (MCT), определяемый как самая низкая интенсивность, которая приводит к видимому сокращению. Интенсивность будет установлена ​​на уровне 110% от MCT для упражнений для разминки и 120% для лечения во время баланса.

Контрольная группа получит одинаковую процедуру, но с помощью фиктивной стимуляции как на этапах прогрева, так и на одной ноге.

Вмешательство будет включать 8 сеансов, проводимые два раза в неделю с не менее одного дня отдыха между сессиями. Оценки результатов включают тест на стойку на одну ногу (OLST) с открытыми глазами, временем и тестированием GO (TUGT) и короткой физической производительности (SPPB); Они будут проводиться на исходном уровне и после 4-недельного вмешательства. Кроме того, врач реабилитации, ослепленный до распределения группы, проведет электрофизиологические исследования на исходном уровне и на 8 -й неделе для оценки тяжести заболевания. Эти исследования будут включать в себя двусторонние измерения амплитуды и скорости проводимости суралового нерва, амплитуду и скорости проводимости большеберцового состава (CMAP) и скорости проводимости, а также задержки B-волны большеберцовой кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 10711 +6638320200
  • Электронная почта: komwudh@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20110
        • Рекрутинг
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Komwudh Konchalard, MD
          • Номер телефона: 10711 +6638320200
          • Электронная почта: komwudh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет тип 2 с любыми симптомами дистальной полинейропатии, включая онемение, парестезию, дизестезию или слабость голени.
  • Аномальный 10G монофиламнет.
  • Аномальный тест на стойку на одну ногу (OLST) с открытым глазом.

Критерии исключения:

  • Хроническое изъязвление ног.
  • Сильная боль в ногах или ноге не контролируется с лекарствами или другими вмешательствами.
  • Значительная деформация стопы, включая тяжелый PES Cavus, тяжелый когтя, или ампутация ноги.
  • Индекс массы тела (ИМТ) Более 30 кг/кв. М.
  • Острота зрения менее 20/100 после коррекции со очками или контактными линзами.
  • Постуральная нестабильность или координационные расстройства, возникающие в результате опорно -двигательных, вестибулярных или центральных нервных систем.
  • Такие симптомы, как путаница, сонливость, головокружение или высокий риск падений из-за любых заболеваний или недавних изменений лекарств в течение 2-недельного периода.
  • Присутствие кардиостимулятора, протеза коленного сустава или металлических имплантатов в нижних ногах.
  • Неспособность ходить или стоять не менее 5 минут.
  • Неспособность понять, понимать или следовать инструкциям, необходимым для проведения исследования, или для предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периферическая магнитная стимуляция с помощью баланса (RPMS-BT)
Участники пройдут разминку с участием дорсифлексии лодыжки, с одновременными оборотами, применяемыми к передней части районы каждой ноги. После разминки участники будут стоять на платформе Magbata и выполнять упражнения с одной ногой, в то время как RPMS применяется на подошвенную поверхность стопы. Эта процедура будет повторена для другой ноги.
Поведенческий: Обучение баланса
Упражнения для разминки состоит из 25 повторений 4-секундных активных сокращений передней мышцы большеберцовой кости в каждой ноге во время сидения. После разминки участники будут стоять на платформе Magbata и выполнять 20 циклов упражнений на одну ногу под контролем физиотерапевта. Каждый цикл длится 20 секунд, состоящий из 3 секунд стойки на одну ногу, в то время как другая нога поднимается примерно на 10 сантиметров над землей, за которыми следуют 12 секунд отдыха, в течение которых участник стоит на обеих ногах, держа руки близко к телу и свободным от рук. Та же последовательность будет повторена для другой ноги. Чтобы предотвратить падение, участники будут носить ремень безопасности вокруг талии, позволяя физиотерапевту помогать, если они потеряют баланс. Участникам также будет разрешено захватить ходунку, расположенного перед ними, чтобы предотвратить падение.
Устройство: Периферическая магнитная стимуляция
Во время упражнения на разминку 10-часовые обороты будут применены к передней части больше всего с 4 секунды (40 импульсов на поезда), за которым следуют временный интервал между проездом), в общей сложности 25 поездов для каждой ноги. Во время упражнения по стойке с одной ногой на подошвенную поверхность стоящей стопы будет применено 20 Гц в течение 3 секунд времени (60 импульсов на поезда), а затем 12 секунд отключения, в общей сложности 20 поездов для каждой ноги. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на 110% MCT для упражнений для разминки и 120% MCT для лечения во время упражнений на одну ногу.
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция с помощью баланса (Sham-BT)
Группа Sham Comparator получит ту же процедуру, что и интервенционная группа, но с фиктивной стимуляцией как во время прогрева, так и во время однолетной позиции.
Поведенческий: Обучение баланса
Упражнения для разминки состоит из 25 повторений 4-секундных активных сокращений передней мышцы большеберцовой кости в каждой ноге во время сидения. После разминки участники будут стоять на платформе Magbata и выполнять 20 циклов упражнений на одну ногу под контролем физиотерапевта. Каждый цикл длится 20 секунд, состоящий из 3 секунд стойки на одну ногу, в то время как другая нога поднимается примерно на 10 сантиметров над землей, за которыми следуют 12 секунд отдыха, в течение которых участник стоит на обеих ногах, держа руки близко к телу и свободным от рук. Та же последовательность будет повторена для другой ноги. Чтобы предотвратить падение, участники будут носить ремень безопасности вокруг талии, позволяя физиотерапевту помогать, если они потеряют баланс. Участникам также будет разрешено захватить ходунку, расположенного перед ними, чтобы предотвратить падение.
Другой: Шам стимуляция
Во время разминки катушка стимуляции будет помещена перпендикулярно голени участников. Будут использованы те же параметры параметра, за исключением интенсивности, которая будет установлена ​​на 30% от максимального стимулятора (MSO). Шам-стимуляция во время упражнения на стойку на одном ноге достигается путем отключения катушки, установленной в Magbata и размещения альтернативной катушки, подключенной к магнитному стимулятору, помещенному за участниками, чтобы они могли услышать схему щелчка, похожая на рисунку RPMS-BT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
One-leg standing balance test (OLST)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временный тест и тест (Tugt)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (неделя 4).
Участники сидят на стуле с высотой сиденья между 44 и 47 см, а спина опирается на спинку. Оценщик инструктирует их добраться до отмеченной точки 3 -метров прямо вперед, а затем вернуться, чтобы сесть на стул. Время начинается, когда спина участника покидает спинку и останавливается, когда они возвращаются к стулу, а их спина касается спинки. Тест выполняется дважды, и будет записана лучшая производительность с более короткой продолжительностью за считанные секунды.
От зачисления до конца лечения (неделя 4).
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (неделя 4).

Короткая физическая производительность (SPPB) включает в себя три подтеста: скорость походки, подставка для стула и баланс. Каждый тест набрал от 0 до 4 и суммируется, чтобы дать общий балл в диапазоне от 0 до 12.

Скорость походки: участникам дают указание ходить в обычном темпе на расстоянии 4 метра. Оценщик разгоняет каждое испытание с самого начала ходьбы, пока участник не достигнет конца.

Тест на стул: участникам дается указание подняться с сидящего положения до стояния пять раз, сохраняя их руки на уровне груди. Оценщик начинает время, когда ягодицы участника покидают стул и останавливаются, когда они возвращаются на сиденье после пятого стенда.

Тест баланса на обеих ногах: участники сначала стоят вместе с ногами в течение 10 секунд, чтобы заработать 1 очко, затем в полу-тундеме с каблуком рядом с серединой фута в течение 10 секунд, чтобы заработать еще один пункт, и, наконец, в полном тандеме на 10 секунд, чтобы заработать 2 балла.
От зачисления до конца лечения (неделя 4).
Nerve conduction study
Временное ограничение: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Соавторы

Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010/2568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отделении индивидуального уровня, связанные с первичными и вторичными результатами всех участников, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начало 6 месяцев после публикации; в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться по разумному запросу по электронной почте с исследователями, проводящими аналогичные исследования или проводя метаанализ. Процесс потребует утверждения Институциональным контрольным советом (IRB), а также может потребовать соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться