Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa stymulacja magnetyczna z treningiem równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadku w polineuropatii cukrzycowej: badanie randomizowane

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Komwudh Konchalard, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Obwodowa stymulacja magnetyczna z treningiem równoważącym w celu zmniejszenia ryzyka upadku u starszych pacjentów z polineuropatią cukrzycową

Badanie to ma na celu ustalenie, czy obwodowa stymulacja magnetyczna (PMS) podczas treningu równowagi u pacjentów z polarną cukrzycową zmniejsza ryzyko upadku, mierzone za pomocą testów równowagi, a zmniejsza nasilenie choroby w porównaniu z treningiem równowagi ze stymulacją pozorowaną.

W badaniu dowodowym koncepcji wykorzystano aktywator treningu magnetycznego i równowagi (Magbata), platformę zamontowaną z cewką stymulacji magnetycznej, która dostarcza impulsy elektromagnetyczne bezpośrednio do powierzchni stóp, podczas gdy pacjenci stoją. Zostanie zastosowana cewka wyścigowa (RT-120), podłączona do stymulatora magnetycznego MAGPRO X100 z Magoption (Magventure, Farum, Dania). Parametry powtarzającego się protokołu stymulacji magnetycznej (RPMS) zostaną skonfigurowane tak, aby ułatwić wejście sensoryczne, zwiększyć plastyczność mózgu i promować regenerację aksonów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem zastosuje się do dwugrupowego równoległego projektu i obejmuje 40 pacjentów z cukrzycową polineuropatią, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy aktywnej interwencji i grupy kontrolnej.

Aktywna grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenie rozgrzewki składające się z 25 powtórzeń zgięcia grzbietowego kostki z równoczesnymi obrotami 10 Hz zastosowanymi do piszczelowej przedniej części każdej nogi. Po rozgrzewce uczestnicy staną na platformie Magbata i wykonywać 20 cykli ćwiczeń z postawy jednokierunkowej pod nadzorem fizjoterapeuty. Każdy cykl trwa 20 sekund, składa się z 3 sekund 20 Hz RPM przyłożonych na powierzchnię podeszwową stopy, podczas gdy uczestnik stoi na jednej nodze, a następnie 12 sekund odpoczynku, który podmiot stoi na obu nogach. Ta sama sekwencja jest następnie powtarzana dla drugiej nogi. Intensywność stymulacji zostanie określona przed rozgrzewką, gdzie cewka zostanie umieszczona nad przednią piszczelową, aby określić minimalny próg skurczu (MCT), zdefiniowany jako najniższa intensywność, która powoduje widzialny skurcz. Intensywność zostanie ustalona na 110% MCT dla ćwiczeń rozgrzewki i 120% dla leczenia podczas ćwiczeń równowagi.

Grupa kontrolna otrzyma tę samą procedurę, ale z pozorną stymulacją zarówno podczas faz rozgrzewki, jak i na postawie jednokierunkową.

Interwencja obejmie 8 sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu z co najmniej jednym dniem odpoczynku między sesjami. Oceny wyników obejmują test postawy jednokłowej (OLST) z otwartymi oczami, czasem i testem na czas (TUGT) oraz krótką baterię wydajności fizycznej (SPPB); Zostaną one przeprowadzone na początku i po 4-tygodniowej interwencji. Ponadto lekarz rehabilitacyjny, zaślepiony na przydział grup, przeprowadzi badania elektrofizjologiczne na początku i 8 tygodnia w celu oceny nasilenia choroby. Badania te będą obejmować obustronne pomiary amplitudy nerwu surowego i prędkości przewodzenia, amplitudy i prędkości przewodzenia piszczelowego (CMAP) i prędkości przewodzenia oraz opóźnienia fali F piszczeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: KOMWUDH KONCHALARD, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: 10711 +6638320200
  • E-mail: komwudh@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tajlandia, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca Mellitus typu 2 z wszelkimi objawami dystalnej polineuropatii, w tym drętwienie, parestezja, dysestezja lub osłabienie dolnej nogi.
  • Nieprawidłowy test 10G monofilamnet.
  • Nieprawidłowy test postawy jednokierunkowej (OLST) z otwartym okiem.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe owrzodzenie stóp.
  • Ciężki ból nóg lub stóp nie jest kontrolowany z lekami lub innymi interwencjami.
  • Znaczna deformacja stopy, w tym ciężka PES cavus, ciężka pazur lub amputacja palca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ponad 30 kg/m2.
  • Ostrość wzroku mniejsza niż 20/100 po korekcie za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
  • Niestabilność postawy lub zaburzenia koordynacyjne wynikające z warunków układu mięśniowo -szkieletowego, przedsionkowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Objawy takie jak zamieszanie, senność, zawroty głowy lub wysokie ryzyko upadków z powodu jakiejkolwiek choroby lub ostatnich zmian leków w ciągu 2 tygodni.
  • Obecność rozrusznika serca, protezy kolan lub implantów metali w dolnych nogach.
  • Niezdolność do chodzenia lub stania przez co najmniej 5 minut.
  • Niemożność zrozumienia, zrozumienia lub przestrzegania instrukcji wymaganych do przeprowadzenia badania lub udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obwodowa stymulacja magnetyczna z treningiem równowagi (RPMS-BT)
Uczestnicy przejdą ćwiczenie rozgrzewkowe obejmujące zgięcie grzbietowe kostki, z równoczesnymi RPM stosowanymi do piszczelowej przedniej każdej nogi. Po rozgrzewce uczestnicy będą stać na platformie Magbata i wykonywać ćwiczenia na postawie jednokierunkowe, podczas gdy RPM są nakładane na powierzchnię podeszwową stopy. Ta procedura zostanie powtórzona dla drugiej nogi.
Behawioralne: Szkolenie równowagi
Ćwiczenie rozgrzewkowe składa się z 25 powtórzeń 4-sekundowych aktywnych skurczów mięśnia przednich piszczeli w każdej nodze podczas siedzenia. Po rozgrzewce uczestnicy staną na platformie Magbata i wykonywać 20 cykli ćwiczeń z postawy jednokierunkowej pod nadzorem fizjoterapeuty. Każdy cykl trwa 20 sekund, składający się z 3 sekund postawy jednokierunkowej, podczas gdy druga noga jest podniesiona około 10 centymetrów nad ziemią, a następnie 12 sekund odpoczynku, podczas którego uczestnik stoi na obu nogach, trzymając ręce blisko ciała i dłoni wolnych. Ta sama sekwencja zostanie powtórzona dla drugiej nogi. Aby zapobiec upadkowi, uczestnicy będą nosić pas bezpieczeństwa wokół talii, umożliwiając fizjoterapeutę, jeśli stracą równowagę. Uczestnicy będą również mogli złapać piechera ustawionego przed nimi, aby zapobiec upadkowi.
Urządzenie: Obwodowa stymulacja magnetyczna
Podczas ćwiczeń rozgrzewki 10 Hz RPM zostaną zastosowane do Tibialis przedni z czasem 4 sekund (40 impulsów na pociąg), a następnie na czas (interwał międzytrodzinny) wynoszący 8 sekund, w sumie 25 pociągów dla każdej nogi. Podczas ćwiczeń na postawę na jednoosobowe obroty 20 Hz będą nałożone na powierzchnię podeszwową stopy stojącej przez 3 sekundy na czas (60 impulsów na pociąg), a następnie 12 sekund poza czasem, w sumie 20 pociągów dla każdej stopy. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 110% MCT dla ćwiczeń rozgrzewki i 120% MCT w leczeniu podczas ćwiczeń na postawie na jedną nogę.
Pozorny komparator: Sham stymulacja z treningiem bilansowym (Sham-BT)
Grupa pozorowanej komparatora otrzyma tę samą procedurę co grupa interwencyjna, ale z pozorną stymulacją zarówno podczas ćwiczeń o rozgrzewce, jak i na jedną nogę.
Behawioralne: Szkolenie równowagi
Ćwiczenie rozgrzewkowe składa się z 25 powtórzeń 4-sekundowych aktywnych skurczów mięśnia przednich piszczeli w każdej nodze podczas siedzenia. Po rozgrzewce uczestnicy staną na platformie Magbata i wykonywać 20 cykli ćwiczeń z postawy jednokierunkowej pod nadzorem fizjoterapeuty. Każdy cykl trwa 20 sekund, składający się z 3 sekund postawy jednokierunkowej, podczas gdy druga noga jest podniesiona około 10 centymetrów nad ziemią, a następnie 12 sekund odpoczynku, podczas którego uczestnik stoi na obu nogach, trzymając ręce blisko ciała i dłoni wolnych. Ta sama sekwencja zostanie powtórzona dla drugiej nogi. Aby zapobiec upadkowi, uczestnicy będą nosić pas bezpieczeństwa wokół talii, umożliwiając fizjoterapeutę, jeśli stracą równowagę. Uczestnicy będą również mogli złapać piechera ustawionego przed nimi, aby zapobiec upadkowi.
Inny: Pozorna stymulacja
Podczas ćwiczeń rozgrzewki cewka stymulacyjna zostanie umieszczona prostopadle do golenia uczestników. Zostaną użyte te same ustawienia parametrów, z wyjątkiem intensywności, która zostanie ustawiona na 30% maksymalnego wyjścia stymulatora (MSO). Stymulacja pozorna podczas ćwiczeń postawy jednokierunkowej osiąga się poprzez odłączenie cewki zamontowanej w Magbata i umieszczanie alternatywnej cewki, połączonej z stymulatorem magnetycznym umieszczonym za uczestnikami, aby mogli usłyszeć wzór klikania podobnego do ramienia RPMS-BT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
One-leg standing balance test (OLST)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment (week 4).
Participants stand on the floor with their eyes open and arms relaxed at the sides of the body. They are instructed to lift the opposite foot off the floor, flex the knee to 90 degrees, and position the lifted foot behind the body, maintaining balance on the tested leg for as long as possible. The assessor begins timing when the participant's foot leaves the floor and stops timing if the participant sways, extends either arm to maintain balance, or successfully holds the position for 30 seconds. The test is then repeated on the opposite leg. The durations from each legs are reported in seconds.
From enrollment to the end of treatment (week 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test i testuj (tugt)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tydzień 4).
Uczestnicy siedzą na krześle o wysokości siedzenia między 44 a 47 cm, a ich plecy spoczywają na oparciu. Asesor poinstruuje ich, aby poszli do zaznaczonego punktu 3 metry na wprost, a następnie wrócił, aby usiąść na krześle. Czas zaczyna się, gdy plecy uczestnika opuszcza oparcie i zatrzymuje się, gdy wracają na krzesło, a ich plecy dotyka oparcia. Test jest wykonywany dwukrotnie, a najlepsza wydajność o krótszym czasie trwania w sekundach zostanie zarejestrowana.
Od rejestracji do końca leczenia (tydzień 4).
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tydzień 4).

Krótka bateria fizyczna (SPPB) obejmuje trzy podtesty: prędkość chodu, stojak na krzesło i równowagę. Każdy test uzyskany od 0 do 4 i jest podsumowany, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12.

Prędkość chodu: Uczestnicy są pouczeni, aby chodzić w normalnym tempie na odległości 4 metrów. Asesor czasoprzewodzący każdą próbę od początku chodzenia, aż do końca uczestnika.

Test stojaka na krzesło: Uczestnicy są instruowani, aby wzrosły z pozycji siedzącej do pięciu razy, trzymając ręce na poziomie klatki piersiowej. Asesor zaczyna czas, gdy pośladki uczestnika opuszczają krzesło i zatrzymują się, gdy wrócą na miejsce po piątym stanowisku.

Test równowagi na obu stopach: Uczestnicy najpierw stoją ze stopami razem przez 10 sekund, aby zdobyć 1 punkt, a następnie w pół-tandemie z piętą obok połowy stopy przez 10 sekund, aby zdobyć kolejny punkt, a na koniec w pełnym tandemie przez 10 sekund, aby zdobyć 2 punkty.
Od rejestracji do końca leczenia (tydzień 4).
Nerve conduction study
Ramy czasowe: From enrollment to week 8.
Nerve conduction study will be performed using the electrodiagnostic unit, Sierra Summit (Cadwell, Kennewick, WA, USA). Bilateral sural and tibial nerves will be tested, measuring parameters including sensory nerve action potential (SNAP) amplitude of the sural nerves, compound motor action potential (CMAP) amplitudes of the tibial nerves, F-wave latency of the tibial nerves. The parameters of each legs are reported separately.
From enrollment to week 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010/2568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane na poziomie indywidualnym związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami wszystkich uczestników zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po publikacji; przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane na rozsądne prośbę pocztą elektroniczną z naukowcami przeprowadzającymi podobne badania lub wykonywanie metaanaliz. Proces będzie wymagał zatwierdzenia przez instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) i może również wymagać umowy o użyciu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj