患者のオピオイド消費に対するmgrnox指数誘導全身麻酔の影響
2025年12月10日 更新者：Peking University Shenzhen Hospital
患者のオピオイド消費に対するmgrnox指数誘導全身麻酔の影響：無作為化比較試験
- 疼痛管理は、全身麻酔手術の重要な部分です。 侵害受容モニタリングは、麻酔科医、特にオピオイドの術中鎮痛薬の使用をよりよく滴定するのに役立ちます。
- これまでにさまざまな侵害受容監視デバイスが開発されてきましたが、一般麻酔で鎮痛管理を客観的に導く「ゴールドスタンダード」として機能する特定の監視指標はありません。
- 脳波（EEG）に由来するMgrnox指数は、機器によって収集されたEEG信号を変換および定量化することにより、全身麻酔状態における有害な刺激とオピオイド鎮痛薬との相関を反映するために使用されます。 しかし、これまでのところ、患者のオピオイドの消費に対する全身麻酔のMgrnox指数誘導鎮痛管理の影響を検証した研究はありませんでした。
- この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者のオピオイド消費に対するMgrnox指数誘導全身麻酔の効果と、我々の研究の主要な仮説は、Mgrnox指数を使用して一般麻酔中の術中疼痛管理を誘導することが、手術中の連絡剤の消費を大幅に減らすことができるということです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理は、周術期麻酔の重要な成分です。 従来、麻酔科医は、術中の心拍数または血圧に基づいて鎮痛用の投与量を調整し、個人的な臨床経験に大きく依存しています。 このアプローチは、多くの場合、鎮痛剤の過剰または過少管理につながります。 現在、オピオイドは一般麻酔で使用される主要な鎮痛薬のままです。 過度のオピオイド投与量は、術後の痛覚過敏、回復の遅延、呼吸および循環抑制、および肝/腎負担の増加を引き起こす可能性があります。 逆に、オピオイドの投与量が不十分な場合、鎮痛が不十分な場合、術中血行動態不安定性、術後の痛み、動揺につながる可能性があります。
近年、さまざまな侵害受容監視デバイス（例：SPI、ANI、QNOX）が開発されており、術中侵害受容を定量化し、麻酔科医が鎮痛薬を最適化して正確およびバランスの取れた麻酔を達成するのを支援しています。 研究は、一般麻酔手術中の侵害受容誘導鎮痛がオピオイドの消費を減らし、術後の痛みを軽減し、従来の標準化された管理と比較して血行動態の安定性を改善することを示唆しています。 ただし、既存のインデックスの制限により、術中侵害受容レベルを客観的に反映するためのゴールドスタンダードとして特定のパラメーターはまだ確立されていません。
中枢神経系のモニタリングに基づいた中国が開発したメトリックであるMgrnox指数は、患者の鎮痛状態を反映するために、全身麻酔下での処理および定量化された脳波（EEG）シグナルから派生しています。 Mgrnoxの臨床的証拠は限られたままであり、術中オピオイドの使用への影響が依然として検証されていないため、研究者はこのランダム化比較試験を設計して、Mgrnox誘導全身麻酔が腹腔鏡下胆嚢摘出術中のオピオイド消費を減らすかどうかを調査しました。 私たちの主な仮説は、術中のmgrnox誘導鎮痛がレミフェンタニルの要件を大幅に減少させるということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Luo, MD,PHD
- 電話番号：13510820779
- メール：luotao_wh@yahoo.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Tao Luo, MD,PHD
- 電話番号：13510820779
- メール：luotao_wh@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および65歳未満の年齢
- アメリカ麻酔学会（ASA）クラスI-II；
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定である麻酔下麻酔症、硬膜外麻酔、局所的なブロック、または燃焼のない）
除外基準：
- 妊娠または授乳期間；
- BMI≥35kg/m²または<18.5 kg/m²
- 予想される困難な気道；
- 高血圧の以前の診断；
- 過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の歴史
- 術前の急性または慢性疼痛の病歴（オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の術前使用）、末梢または中枢神経系関連障害；
- 認知的判断、向精神薬の使用の歴史に深刻な影響を与える精神障害またはその他の神経精神医学的状態を明確に診断する
- 麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性；
- ベースライン平均動脈圧（MAP）<60 mmHgまたは> 120 mmHg;ベースライン心拍数（HR）<45 bpmまたは> 90 bpm（入院後に病棟で最初の測定として定義されるベースライン値）
- 重度の基礎疾患の既往（未治療または進行中の末梢/中央心血管疾患、ビリルビン/INRまたは低アルブミン血症の上昇による重度の肝障害、クレアチニンの上昇による重度の腎疾患、潜在的に急性呼吸不全または持続性拡張性の潜在的な肺疾患を伴う重度の腎疾患を伴う）
- 埋め込まれたペースメーカー、慢性不整脈、処方された抗コリン作動薬の術前使用、α2-アドレナリン作動性アゴニスト、ベータ-1アドレナリン作動性拮抗薬、または抗不整脈薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準臨床ケアグループ
麻酔誘導後、レミフェンタニル血漿標的濃度は、平均動脈圧と心拍数に基づいて術中に調整されました。
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麻酔誘導の後、高血圧（MAP> 100 mmHg）または頻脈（心拍数> 90 bpm）が2分以上持続した場合、レミフェンタニルの標的制御された注入レベルは0.5 ng/mLのステップで増加しました。 MMHG |
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実験的：Mgrnoxインデックス誘導鎮痛グループ
麻酔誘導後、レミフェンタニル血漿標的濃度を術中に調整して30〜50以内にMgrnoxインデックスを維持しましたが、平均動脈圧と心拍数をさらに監視および考慮しました。
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麻酔誘導後、レミフェンタニル血漿標的濃度を術中に調整して30から50の間でMgrnoxインデックスを維持しましたが、MAPとHRも考慮されました。 0.5 ng/mLのステップで、ターゲット制御の注入レベルが増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド
時間枠：麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終的な創傷閉鎖の時間、手術中に評価されました。
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術中レミフェンタニル消費、用量単位はμg/kg/minとして表されます。
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麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終的な創傷閉鎖の時間、手術中に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：抜管後1時間
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数値評価尺度（NRS、11点スケール、0は痛みがないことを示し、10は最も激しい痛みを示します）を15分ごとに評価しました
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抜管後1時間
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予期しないイベントの発生率
時間枠：麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終的な創傷閉鎖の時間、手術中に評価されました。
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重度の低血圧：MAP <50mmHg、重度の高血圧：MAP> 120mmHg、頻脈：HR> 120ビート/分、徐脈：HR <40拍/分：低酸素血症、低酸素血症：SPO2≤92％、術中の患者の患者は、患者の抑制症の発言を示しました。術後に操作中に発生しました
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麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終的な創傷閉鎖の時間、手術中に評価されました。
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合併症の発生率
時間枠：PACUの間（少なくとも1時間）
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PACU中の術後合併症：吐き気と嘔吐、動揺、せん妄
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PACUの間（少なくとも1時間）
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鎮静薬の消費
時間枠：麻酔誘導の開始から手術の終了の5分前まで。
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術中プロポフォール消費、用量ユニットはmg/kg/hとして表されます
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麻酔誘導の開始から手術の終了の5分前まで。
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血管作用薬の消費
時間枠：麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終創傷閉鎖の時間）、手術中に評価されました。
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術中の血管作用薬の消費、薬物の種類と投与量が関与しました
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麻酔誘導の開始から外科的処置が終了するまで、最終創傷閉鎖の時間）、手術中に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Luo, MD,PHD、Peking University Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Egan TD. Are opioids indispensable for general anaesthesia? Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e127-e135. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.018. Epub 2019 Mar 28.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
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- Coeckelenbergh S, Sessler DI, Doria S, Patricio D, Jaubert L, Huybrechts I, Stefanidis C, Kapessidou P, Tuna T, Engelman E, Barvais L, Perrin L. Nociception level index-guided antinociception versus routine care during remifentanil-propofol anaesthesia for moderate-to-high risk cardiovascular surgery: A randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Oct 1;40(10):790-793. doi: 10.1097/EJA.0000000000001892. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
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- Bourgeois C, Oyaert L, Van de Velde M, Pogatzki-Zahn E, Freys SM, Sauter AR, Joshi GP, Dewinter G; PROSPECT working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management (PROSPECT) recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Nov 1;41(11):841-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000002047. Epub 2024 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月28日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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