Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MGRNOX-indeksstyrt generell anestesi på opioidforbruk hos pasienter

10. desember 2025 oppdatert av: Peking University Shenzhen Hospital

Effekt av MGRNOX-indeksstyrt generell anestesi på opioidforbruk hos pasienter: en randomisert kontrollert studie

  1. Smertehåndtering er en avgjørende del av generell anestesioperasjon. Nociception -overvåking kan hjelpe anestesiologer bedre å titrere bruken av intraoperative smertestillende medisiner, spesielt opioiden.
  2. Selv om en rekke nociception -overvåkingsenheter er utviklet til dags dato, er det ikke en spesifikk overvåkningsindikator som fungerer som "gullstandard" for å objektivt veilede smertestillende styring generelt anestesi.
  3. Mgrnox -indeksen, som er avledet fra elektroencefalogram (EEG), brukes til å gjenspeile korrelasjonen mellom skadelig stimuli og opioide smertestillende midler i en tilstand av generell anestesi ved å konvertere og kvantifisere EEG -signalene samlet av instrumentet. Imidlertid har ingen studier så langt bekreftet effekten av MGRNOX-indeksstyrt smertestillende behandling av generell anestesi på forbruket av opioider hos pasienter.
  4. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av MGRNOX-indeksstyrt generell anestesi på opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi, og den primære hypotesen i vår studie er at bruk av MGRNOX-indeksen for å veilede intraoperativ smertebehandling under generell anestesi kan redusere forbruket av forbruket betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertehåndtering er en kritisk komponent i perioperativ anestesi. Tradisjonelt justerer anestesiologer smertestillende doser basert på intraoperativ hjerterytme eller blodtrykk, og er avhengige av personlig klinisk erfaring. Denne tilnærmingen fører ofte til over- eller underadministrasjon av smertestillende midler. Foreløpig er opioider de primære salgtaksikaene som brukes generelt anestesi. Overdreven opioiddoser kan føre til postoperativ hyperalgesi, forsinket utvinning, luftveis- og sirkulasjonsdepresjon og økt lever/nybyrde. Motsatt kan utilstrekkelige opioiddoser føre til utilstrekkelig analgesi, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, postoperativ smerte og omrøring.

De siste årene er forskjellige nociception -overvåkingsenheter (f.eks. SPI, ANI, QNOX) utviklet for å kvantifisere intraoperativ nociception, og hjelpe anestesiologer med å optimalisere smertestillende administrering for å oppnå presisjon og balansert anestesi. Studier antyder at nociception-guidet analgesi under generell anestesioperasjon reduserer opioidforbruket, lindrer postoperativ smerte og forbedrer hemodynamisk stabilitet sammenlignet med tradisjonell standardisert behandling. På grunn av begrensningene i eksisterende indekser, er det imidlertid ikke blitt etablert ingen spesifikk parameter som en gullstandard for objektivt å reflektere intraoperative nociception -nivåer.

MGRNOX-indeksen, en Kina-utviklet metrikk basert på overvåking av sentralnervesystemet, stammer fra behandlet og kvantifiserte elektroencefalografiske (EEG) signaler under generell anestesi for å gjenspeile pasientens smertestillende tilstand. Ettersom kliniske bevis for MGRNOX forblir begrenset og dens innvirkning på intraoperativ opioidbruk forblir uvalidert, designet etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om MGRNOX-guidet generell anestesi reduserer opioidforbruket under laparoskopisk kolecystektomier. Vår primære hypotese er at intraoperativ MGRNOX-guidet analgesi vil redusere remifentanil-kravene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og <65 år ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II ；
  • Planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi （uten epidural anestesi, lokale blokker eller fi ltrering）

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller ammingstid ；
  • BMI ≥35 kg/m² eller <18,5 kg/m² ；
  • Forventet vanskelig luftvei ；
  • Tidligere diagnose av hypertensjon ；
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene ；
  • Preoperativ akutt eller kronisk smertehistorie (rutinemessig preoperativ bruk av opioid- eller ikke-opioide smertestillende midler), perifere eller sentralnervesystemrelaterte lidelser ；
  • Definitivt diagnostiserte psykiatriske lidelser eller andre nevropsykiatriske tilstander som påvirker kognitiv skjønn, historie med psykotropisk medisinering ；
  • Allergi eller intoleranse mot bedøvelsesmidler ；
  • Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg eller> 120 mmHg; Baseline hjertefrekvens (HR) <45 bpm eller> 90 bpm (baselineverdier definert som første måling tatt i avdelingen etter innleggelse) ；
  • Historie med alvorlige underliggende sykdommer (ubehandlede eller pågående perifere/sentrale kardiovaskulære sykdommer, alvorlige leverforstyrrelser med forhøyet bilirubin/INR eller hypoalbuminemia, alvorlige nyresykdommer med forhøyet kreatinin, alvorlig lungesykdommer)
  • Implantert pacemaker, kronisk arytmi, preoperativ bruk av foreskrevet antikolinergika, α2-adrenerge agonister, beta-1 adrenerge antagonister eller antiarytmiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard klinisk omsorgsgruppe
Etter induksjon av anestesi ble den remifentanil plasmastålkonsentrasjonen justert intraoperativt basert på gjennomsnittlig arterielt trykk og hjerterytme.
Enhet: Standard klinisk pleie
Etter anestesiinduksjon, hvis hypertensjon (kart> 100 mmHg) eller takykardi (hjertefrekvens> 90 bpm) vedvarer i mer enn 2 minutter, ble remifentanil målkontrollerte infusjonsnivåer økt i trinnene på 0,5 ng/m.hv.hyphyphy eller Hypo. (50 mmHg
Eksperimentell: Mgrnox indeksstyrt analgesiegruppe
Etter induksjon av anestesi ble målkonsentrasjonen av remifentanil plasma justert intraoperativt for å opprettholde MGRNOX-indeksen innen 30-50, men gjennomsnittlig arterielt trykk og hjerterytme ble i tillegg overvåket og vurdert.
Enhet: MGRNOX-indeksstyrt analgesi
Etter induksjon av anestesi ble målkonsentrasjonen av remifentanil plasma justert intraoperativt for å opprettholde MGRNOX-indeksen mellom 30 og 50, men MAP og HR ble også vurdert. I tilfelle var MGRNOX-indeksen under 30 i mer enn 1 minutt, remifentan-målkontrollen av en verdi i trinnet på 0,5 NG/ml, når en meter. Målkontrollerte infusjonsnivåer ble økt i trinn på 0,5 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioider
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.
Intraoperativt remifentanilforbruk, doseenheten uttrykkes som μg/kg/min.
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende
Tidsramme: En time etter ekstubasjon
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS ， 11-punkts skala, med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer den alvorligste smerten) etter at extubation ble evaluert hvert 15. minutt
En time etter ekstubasjon
Forekomst av uventede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.
Alvorlig hypotensjon ： Kart <50mmhg ， alvorlig hypertensjon ： Kart> 120mmhg ， takykardi ： HR> 120BEATS/MIN ， Bradycardia ： HR <40 Beats/Min ， Hypoxemia ： Unders. Under operasjonen postoperativt
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: under PACU （minst 1 time)
Postoperative komplikasjoner under PACU ： Kvalme og oppkast ， uro ， delirium
under PACU （minst 1 time)
forbruket av beroligende middel
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 5 minutter før operasjonen.
Intraoperativt propofolforbruk, doseenheten uttrykkes som mg/kg/t
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til 5 minutter før operasjonen.
forbruket av vasoaktivt medikament
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.
Intraoperativt vasoaktive medisiner forbruk ， involvert medikamenttype og dosering
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til kirurgisk prosedyre slutter （Tid for endelig såravslutning）, vurdert under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på MGRNOX-indeksstyrt analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere