Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego wskaźnika wskaźnika MGRNOX na spożycie opioidów u pacjentów

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University Shenzhen Hospital

Wpływ znieczulenia ogólnego pod kontrolą wskaźnika MGRNOX na spożycie opioidów u pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane

  1. Leczenie bólu jest kluczową częścią operacji znieczulenia ogólnego. Monitorowanie noclegów może pomóc anestezjologom lepiej miareczkować stosowanie śródoperacyjnych leków przeciwbólowych, zwłaszcza opioidów.
  2. Chociaż do tej pory opracowano różnorodne urządzenia monitorujące Nociception, nie ma konkretnego wskaźnika monitorowania, który służy jako „złoty standard”, aby obiektywnie kierować zarządzaniem przeciwbólowym w znieczuleniu ogólnym.
  3. Wskaźnik MGRNOX, który pochodzi z elektroencefalogramu (EEG), służy do odzwierciedlenia korelacji między szkodliwymi bodźcami a opioidami w stanie znieczulenia ogólnego poprzez przekształcenie i kwantyfikację sygnałów EEG zebranych przez instrument. Jednak żadne badania nie zweryfikowały jak dotąd wpływu indeksu przeciwbólowego pod kontrolą wskaźnika przeciwbólowego MGRNOX w znieczuleniu ogólnym na spożycie opioidów u pacjentów.
  4. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego pod kontrolą MGRNOX na spożycie opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii i główną hipotezą naszego badania jest to, że zastosowanie wskaźnika MGRNOX w celu prowadzenia wewnątrzoperacyjnego leczenia bólu podczas znieczulenia ogólnego może znacząco zmniejszyć spożywanie remifentanilu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu jest kluczowym elementem znieczulenia okołooperacyjnego. Tradycyjnie anestezjolodzy dostosowują dawki przeciwbólowe w oparciu o śródoperacyjne tętno lub ciśnienie krwi, polegając na osobistym doświadczeniu klinicznym. Takie podejście często prowadzi do nadmiernego lub niedostatecznego podawania leków przeciwbólowych. Obecnie opioidy pozostają głównymi środkami przeciwbólowymi stosowanymi w znieczuleniu ogólnym. Nadmierne dawki opioidowe mogą powodować pooperacyjną hiperalgezję, opóźnioną regenerację, depresję oddechową i krążenia oraz zwiększone obciążenie wątroby/nerek. I odwrotnie, niewystarczające dawki opioidowe mogą prowadzić do nieodpowiedniego analgezji, śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, bólu pooperacyjnego i pobudzenia.

W ostatnich latach opracowano różne urządzenia monitorujące Nociception (np. SPI, ANI, QNOX) w celu kwantyfikacji śródoperacyjnego nocycepcji, pomagając anestezjologom w optymalizacji administracji przeciwbólowej w celu osiągnięcia precyzji i zrównoważonego znieczulenia. Badania sugerują, że analgezja pod kontrolą nocycepcji podczas operacji znieczulenia ogólnego zmniejsza spożycie opioidów, łagodzi ból pooperacyjny i poprawia stabilność hemodynamiczną w porównaniu z tradycyjnym znormalizowanym postępowaniem. Jednak ze względu na ograniczenia istniejących wskaźników żaden konkretny parametr nie został jeszcze ustalony jako złoty standard do obiektywnego odzwierciedlenia wewnątrzoperacyjnych poziomów nocnych.

Wskaźnik MGRNOX, opracowany przez Chiny miarę opartą na monitorowaniu ośrodkowego układu nerwowego, wywodzi się z przetworzonych i ilościowych sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) w znieczuleniu ogólnym w celu odzwierciedlenia stanu przeciwbólowego pacjenta. Ponieważ dowody kliniczne na MGRNOX pozostają ograniczone, a jego wpływ na śródoperacyjne wykorzystanie opioidów pozostaje niekwalifikowany, badacze zaprojektowali to randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania, czy znieczulenie ogólne pod przewinieniem MGRNOX zmniejsza zużycie opioidów podczas laparoskopowych cholekletomii. Naszą główną hipotezą jest to, że wewnątrzoperacyjna analgezja pod kontrolą MGRNOX znacznie zmniejszy wymagania remifentanilowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i <65 lat ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-II ；
  • Zaplanowane do planowej laparoskopowej cholecystektomii niedostateczne znieczulenie （bez znieczulenia zewnątrzoponowego, lokalnych bloków lub infiltracji）

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub okres laktacji ；
  • BMI ≥35 kg/m² lub <18,5 kg/m² ；
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe ；
  • Poprzednia diagnoza nadciśnienia ；
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy ；
  • Przedoperacyjna ostra lub przewlekła historia bólu (rutynowe przedoperacyjne stosowanie opioidów lub nieopioidowych środków przeciwbólowych), zaburzenia obwodowe lub ośrodkowe związane z układem nerwowym ；
  • Definitywnie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub inne choroby neuropsychiatryczne poważnie wpływające na osąd poznawczy, historia stosowania leków psychotropowych ；
  • Alergia lub nietolerancja na środki znieczulające ；
  • Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg lub> 120 mmHg; Wyjściowe tętno (HR) <45 BPM lub> 90 BPM (wartości wyjściowe zdefiniowane jako pierwszy pomiar wykonany na oddziale po przyjęciu) ；
  • Historia ciężkich chorób leżących u podstaw (nietraktowane lub trwające obwodowe/centralne choroby sercowo -naczyniowe, ciężkie zaburzenia wątroby z podwyższoną bilirubiną/INR lub hipoalbuminemia, ciężkie choroby nerek z podwyższoną kreatywną, ciężkie choroby płucne
  • Wsplany stymulator, przewlekła arytmia, przedoperacyjne stosowanie przepisanych antycholinergików, agonistów α2-adrenergicznych, antagonistów adrenergicznych beta-1 lub leki przeciwzarytmiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa grupa opieki klinicznej
Po indukcji znieczulenia stężenie docelowe w osoczu remifentanilu skorygowano śródoperacyjnie w oparciu o średnie ciśnienie tętnicze i tętno.
Urządzenie: Standardowa opieka kliniczna
Po indukcji znieczulenia, jeżeli nadciśnienie (mapa> 100 mmHg) lub tachykardia (częstotliwość serca> 90 bpm) utrzymuje się przez dłuższe niż 2 minuty, poziomy infuzji kontrolowanej przez docelowy remifentanil, wówczas poziomy infuzji lub esmolu nie będzie administrowane. (50 mmHg
Eksperymentalny: Grupa analgezja pod przewinieniem MGRNOX
Po indukcji znieczulenia stężenie docelowe w osoczu remifentanilu skorygowano śródoperacyjnie w celu utrzymania wskaźnika MGRNOX w ciągu 30-50, ale średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca zostały dodatkowo monitorowane i rozważane.
Urządzenie: Przebodnik pod przewinieniem indeksowym MGRNOX
Po indukcji znieczulenia stężenie docelowe w osoczu remifentanilu skorygowano śródoperacyjnie, aby utrzymać wskaźnik MGRNOX między 30 a 50, ale MAP i HR również rozważono. W przypadku MGRNOX wskaźnik MGRNOX był poniżej 30 przez ponad 1 minutę, Remifentanil docelowe poziomy infuzji zostały obniżone w stopniach 0,5 ng/ml, podczas gdy wartość większa niż 50 dla 1 minuty, Remifent -ent -ent -ent -entled. Poziomy infuzji kontrolowanej przez cel wzrosły w etapach 0,5 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opioidy
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.
Śródoperacyjne zużycie remifentanilu, jednostka dawka wyraża się jako μg/kg/min.
Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bólu
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Numeryczna skala oceny (NRS, 11-punktowa skala, z 0 wskazującymi bez bólu i 10 wskazujących na najbardziej silny ból) po ekstubacji oceniano co 15 minut
Godzinę po ekstubacji
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.
Ciężkie niedociśnienie ： Mapa <50 mmhg, ciężkie nadciśnienie ： Mapa> 120 mmhg, tachycardia ： Hr> 120beats/min, bradycardia ： Hr <40 beatów/min, hipoksemia ： SPO2≤92%, świadomość wewnątrzoperacyjna ： pacjentów z znieczulenia ogólnego pokazywało stanowi uświadomość i mogło przypomnieć sobie, że działanie i może przypomnieć sobie w środowisku. wystąpił podczas operacji po operacji
Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.
występowanie powikłań
Ramy czasowe: Podczas PACU （co najmniej 1 godzinę)
Powikłania pooperacyjne podczas PACU ： Nudności i wymioty, agitacja, delirium
Podczas PACU （co najmniej 1 godzinę)
spożycie leku uspokajającego
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut przed końcem operacji.
Śródoperacyjne zużycie propofolu, jednostka dawka jest wyrażana jako mg/kg/h
Od początku indukcji znieczulenia do 5 minut przed końcem operacji.
spożycie leku wazoaktywnego
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.
Śródoperacyjne spożycie leków naczyńczych, obejmowało rodzaj leku i dawkę
Od początku indukcji znieczulenia aż do procedury chirurgicznej zakończy się （czas końcowego zamknięcia rany）, oceniany podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Przebodnik pod przewinieniem indeksowym MGRNOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj