Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu Mgrnoxové obecné anestézie na spotřebu opioidů u pacientů

10. prosince 2025 aktualizováno: Peking University Shenzhen Hospital

Účinek indexu Mgrnox vedené obecné anestezií na spotřebu opioidů u pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Řízení bolesti je klíčovou součástí chirurgie obecné anestézie. Monitorování nocicepce může pomoci anesteziologům lépe titrovat použití intraoperačních analgetik, zejména opioidů.
  2. Ačkoli byla dosud vyvinuta řada monitorovacích zařízení nocicepce, neexistuje specifický monitorovací ukazatel, který slouží jako „zlatý standard“ pro objektivní vodu analgetickou léčbu v celkové anestézii.
  3. Index Mgrnox, který je odvozen z elektroencefalogramu (EEG), se používá k odrážení korelace mezi škodlivými podněty a opioidními analgetiky ve stavu obecné anestézie tím, že přeměňuje a kvantifikuje signály EEG shromážděných nástrojem. Žádné studie však dosud neuvěřily účinek analgetické léčby celkové anestézie vedené indexem Mgrnox na spotřebu opioidů u pacientů.
  4. Cílem této studie je prozkoumat účinek indexu Mgrnox vedené obecné anestezií na spotřebu opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a primární hypotézu naší studie je, že použití indexu mgrnoxu k vedení intraoperační bolesti během obecné anestezie může významně snížit konzumu remifentilního zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení bolesti je kritickou součástí perioperační anestézie. Anesteziologové tradičně upravují analgetické dávky založené na intraoperační srdeční frekvenci nebo krevním tlaku, což se silně spoléhá na osobní klinické zkušenosti. Tento přístup často vede k nadměrnému nebo nedostatečnému řízení analgetik. V současné době zůstávají opioidy primární analgetikou používanou v celkové anestezii. Nadměrné dávky opioidů mohou vést k pooperační hyperalgezii, zpožděné zotavení, respirační a oběhové depresi a zvýšení zátěže jater/ledvin. Naopak nedostatečné dávky opioidů mohou vést k nedostatečné analgezii, intraoperační hemodynamické nestabilitě, pooperační bolesti a agitaci.

V posledních letech byla vyvinuta různá monitorovací zařízení pro nocicepce (např. SPI, ANI, QNOX) pro kvantifikaci intraoperační nocicepce, což pomáhá anesteziologům při optimalizaci analgetického podávání k dosažení přesnosti a vyvážené anestézie. Studie naznačují, že analgezie vedená nocicepcí během chirurgie celkové anestézie snižuje spotřebu opioidů, zmírňuje pooperační bolest a zlepšuje hemodynamickou stabilitu ve srovnání s tradičním standardizovaným řízením. Avšak vzhledem k omezením stávajících indexů nebyl dosud stanoven žádný specifický parametr jako zlatý standard pro objektivně odrážející úrovně intraoperační nocicepce.

Index Mgrnox, metrika vyvinutá v Číně založená na monitorování centrálního nervového systému, pochází ze zpracovaných a kvantifikovaných elektroencefalografických (EEG) signálů v celkové anestézii, aby odrážel analgetický stav pacienta. Vzhledem k tomu, že klinický důkaz pro Mgrnox zůstává omezený a jeho dopad na intraoperační využití opioidů zůstává neověřen, vyšetřovatelé navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda Mgrnoxovaná obecná anestézie snižuje konzumaci opioidů během laparoskopických cholecystektomií. Naše primární hypotéza je, že intraoperační analgezie vedená Mgrnox významně sníží požadavky remifentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a <65 let ；
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II ；
  • Plánováno podstoupit volitelnou laparoskopickou cholecystektomickou podgenerální anestézii （bez epidurální anestézie, místních bloků nebo fi ltrace））））

Kritéria pro vyloučení:

  • Doba těhotenství nebo kojení ；
  • BMI ≥ 35 kg/m² nebo <18,5 kg/m² ；
  • Očekávané obtížné dýchací cesty ；
  • Předchozí diagnóza hypertenze ；
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců ；
  • Předoperační akutní nebo chronická anamnéza bolesti (rutinní předoperační použití opioidních nebo nepioidních analgetik), poruchy související s periferním nebo centrálním nervovým systémem ；
  • Definitivně diagnostikované psychiatrické poruchy nebo jiné neuropsychiatrické podmínky vážně ovlivňují kognitivní úsudek, historie užívání psychotropních léků ；
  • Alergie nebo nesnášenlivost na anestetická činidla ；
  • Základní průměrný arteriální tlak (MAP) <60 mmHg nebo> 120 mmHg; Základní srdeční frekvence (HR) <45 bpm nebo> 90 bpm (základní hodnoty definované jako první měření provedené na oddělení po přijetí) ；
  • Historie závažných základních onemocnění (neléčené nebo probíhající periferní/centrální kardiovaskulární onemocnění, závažné jaterní poruchy se zvýšeným bilirubinem/INR nebo hypoalbuminemií, těžká ledvinová onemocnění se zvýšeným kreatininem, těžká pulmonová onemocnění, které způsobují akutní respirační selhání) ；
  • Implantovaný kardiostimulátor, chronická arytmie, předoperační použití předepsaných anticholinergik, a2-adrenergních agonistů, beta-1 adrenergních antagonistů nebo antiarytmických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní skupina klinické péče
Po indukci anestezie byla cílová koncentrace remifentanilního plazmatu upravena intraoperativně na základě průměrného arteriálního tlaku a srdeční frekvence.
Přístroj: Standardní klinická péče
Po indukci anestezie, pokud hypertenze (mapa> 100 mmHg) nebo tachykardie (srdeční frekvence> 90 bpm) přetrvává déle než 2 minuty, remifentanilový cíl kontrolovaný infuzí se zvýšil v krocích 0,5 ng/ml. (50 mmHg
Experimentální: Mgrnox indexová analgesia skupina
Po indukci anestezie byla cílová koncentrace remifentanilního plazmatu upravena intraoperativně, aby se zachoval index Mgrnox v rámci 30-50, ale průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence byly navíc monitorovány a zváženy.
Přístroj: Analgesie indexová index
Po indukci anestezie byla koncentrace remifentanilního plazmatu upravena intraoperativně, aby se udržoval index Mgrnox mezi 30 a 50, ale mapa a HR byly také považovány za případ, že index mgrnox byl pod 30, což bylo více než 1 minutu, více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o 1 minutu, více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o více než o 1 minutu, byla remifentanilová cílová kontrola více než o více než o více než o více než o více než o 1 minuta. Hladiny infuze řízené cílem byly zvýšeny v krocích 0,5 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opioidy
Časové okno: Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.
Intraoperační remifentanilová spotřeba je dávková jednotka vyjádřena jako μg/kg/min.
Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Hodinu po extubaci
Měřítko numerického hodnocení (NRS ， 11-bodová stupnice, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejzávažnější bolest) po extubaci bylo hodnoceno každých 15 minut
Hodinu po extubaci
Výskyt neočekávaných událostí
Časové okno: Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.
Těžká hypotenze ： Mapa <50 mmhg ， závažná hypertenze ： Mapa> 120 mmHg ， tachykardie ： HR> 120beats/min ， Bradycardia ， Bradycardia ， PACIESS VELKÁŘE ANDESTESIE Během běžných areálu Během operací a dokážou a vzpomínají na úzce a během provozu a dokážou a uvědomili si a uvědomili si a vzpomínají na chirusci a uvědomili si, že je uznávaně a je třeba si vzpomenout na chirus k tomu došlo během operace po operaci
Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.
Výskyt komplikací
Časové okno: Během PACU （nejméně 1 hodinu)
Pooperační komplikace během PACU ： Nevolnost a zvracení ， agitace ， delirium
Během PACU （nejméně 1 hodinu)
spotřeba sedativního léčiva
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do 5 minut před koncem chirurgického zákroku.
Intraoperační spotřeba propofolu, dávková jednotka je vyjádřena jako mg/kg/h
Od začátku indukce anestezie do 5 minut před koncem chirurgického zákroku.
spotřeba vazoaktivního léku
Časové okno: Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.
Intraoperační spotřeba vazoaktivních drog ， zahrnovala typ a dávkování drog
Od začátku indukce anestezie až do chirurgického zákroku skončí doba konečného uzavření rány）, hodnocená během chirurgického zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit