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Efeito da anestesia geral guiada por índice mGRNOX no consumo de opióides em pacientes

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking University Shenzhen Hospital

Efeito da anestesia geral guiada por índice mGRNOX no consumo de opióides em pacientes: um estudo controlado randomizado

  1. O manejo da dor é uma parte crucial da cirurgia geral da anestesia. O monitoramento da nocicepção pode ajudar os anestesiologistas a tocar melhor o uso de medicamentos analgésicos intraoperatórios, especialmente o opióide.
  2. Embora uma variedade de dispositivos de monitoramento de nocicepção tenha sido desenvolvida até o momento, não existe um indicador de monitoramento específico que serve como o "padrão -ouro" para orientar objetivamente o gerenciamento analgésico na anestesia geral.
  3. O índice mgrNox, derivado do eletroencefalograma (EEG), é usado para refletir a correlação entre estímulos nocivos e analgésicos opióides em um estado de anestesia geral convertendo e quantificando os sinais de EEG coletados pelo instrumento. No entanto, até agora nenhum estudo verificou o efeito do manejo analgésico guiado por índice MgrNox da anestesia geral no consumo de opióides em pacientes.
  4. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da anestesia geral guiada por índice MgrNox no consumo de opióides em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e a hipótese primária de nosso estudo é que o uso do índice MGRNOX para orientar o tratamento da dor intra-operatório durante a anestesia geral pode reduzir significativamente o consumo de remessa de remuneração durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor é um componente crítico da anestesia perioperatória. Tradicionalmente, os anestesiologistas ajustam as dosagens analgésicas baseadas na frequência cardíaca intraoperatória ou na pressão arterial, dependem muito da experiência clínica pessoal. Essa abordagem geralmente leva a super ou sub-administração de analgésicos. Atualmente, os opióides continuam sendo os principais analgésicos usados ​​na anestesia geral. Doses excessivas de opióides podem resultar em hiperalgesia pós -operatória, recuperação atrasada, depressão respiratória e circulatória e aumento da carga hepática/renal. Por outro lado, doses de opióides insuficientes podem levar a analgesia inadequada, instabilidade hemodinâmica intraoperatória, dor pós -operatória e agitação.

Nos últimos anos, vários dispositivos de monitoramento de nocicepção (por exemplo, SPI, ANI, QNOX) foram desenvolvidos para quantificar a nocicepção intraoperatória, ajudando os anestesiologistas a otimizar a administração analgésica para obter precisão e anestesia equilibrada. Estudos sugerem que a analgesia guiada por nocicepção durante a cirurgia geral de anestesia reduz o consumo de opióides, alivia a dor pós-operatória e melhora a estabilidade hemodinâmica em comparação com o gerenciamento padronizado tradicional. No entanto, devido às limitações dos índices existentes, nenhum parâmetro específico ainda foi estabelecido como um padrão ouro para refletir objetivamente os níveis de nocicepção intraoperatória.

O índice MgrNox, uma métrica desenvolvida pela China com base no monitoramento do sistema nervoso central, deriva de sinais eletroencefalográficos processados ​​e quantificados (EEG) sob anestesia geral para refletir o estado analgésico de um paciente. À medida que as evidências clínicas para o MgrNox permanecem limitadas e seu impacto no uso de opióides intraoperatórios permanece não validado, os investigadores projetaram este estudo controlado randomizado para investigar se a anestesia geral guiada por MGRNOX reduz o consumo de opióides durante a colecistectomias laparoscópicas. Nossa hipótese primária é que a analgesia intraoperatória guiada por mGrnox diminuirá significativamente os requisitos de remifentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e <65 anos ; ;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II ;
  • Programado para passar por colecistectomia laparoscópica eletiva anestesia subterrânea (sem anestesia peridural, blocos locais ou em filtração)

Critérios de exclusão:

  • Período de gravidez ou lactação ;
  • IMC ≥35 kg/m² ou <18,5 kg/m² ;
  • Antecipado as vias aéreas difíceis ;
  • Diagnóstico anterior de hipertensão ;
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses ;
  • Histórico de dor aguda ou crônica pré-operatória (uso pré-operatório rotineiro de analgésicos opióides ou não opióides), distúrbios periféricos ou nervosos centrais relacionados ao sistema ; ; ; ;
  • Distúrbios psiquiátricos definitivamente diagnosticados ou outras condições neuropsiquiátricas que afetam severamente o julgamento cognitivo, história do uso de medicamentos psicotrópicos ;
  • Alergia ou intolerância a agentes anestésicos ;
  • Pressão arterial média da linha de base (mapa) <60 mmHg ou> 120 mmHg; Freqüência cardíaca de linha de base (HR) <45 bpm ou> 90 bpm (valores de linha de base definidos como primeira medição realizada na ala após a admissão) ;
  • História de doenças subjacentes graves (doenças cardiovasculares não tratadas ou contínuas, distúrbios hepáticos graves com bilirrubina/INR elevada ou hipoalbuminemia, doenças renais graves com criatinina elevada, doenças pulmonares graves, causando falhas respiratórias agudas ou persistentes).
  • Pacêmea implantada, arritmia crônica, uso pré-operatório de anticolinérgicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas adrenérgicos beta-1 ou medicamentos antiarrítmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Clínicos Padrão
Após a indução da anestesia, a concentração do alvo plasmática do remifentanil foi ajustada intraoperatório com base na pressão arterial média e na freqüência cardíaca.
After anesthesia induction, if hypertension (MAP > 100 mmHg) or tachycardia (heart rate > 90 bpm) persists for more than 2 minutes, remifentanil target-controlled infusion levels were increased in steps of 0.5 ng/ml.If there is no response to remifentanil or the MAP and HR exceed a certain threshold, then urapidil or esmolol will be administered.For hypotension (50 mmHg
Experimental: Grupo de Analgesia Guiado por Indexos MgrNox
Após a indução de anestesia, a concentração do alvo plasmática do remifentanil foi ajustada no intraoperatório para manter o índice MgrNox dentro de 30-50, mas a pressão arterial média e a freqüência cardíaca foram monitoradas e consideradas.
After anesthesia induction, the remifentanil plasma target concentration was adjusted intraoperatively to maintain the MGRNOX index between 30 and 50,but MAP and HR also were considered .In case the MGRNOX index was below 30 for more than 1 minute, remifentanil target-controlled infusion levels were lowered in steps of 0.5 ng/ml , whereas in case of a value greater than 50 for more than 1 minute, remifentanil Os níveis de infusão controlados pelo alvo aumentaram em etapas de 0,5 ng/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opióides
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
Consumo de remifentanil intraoperatório, a unidade de dose é expressa como μg/kg/min.
Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor
Prazo: Uma hora após a extubação
A escala de classificação numérica (NRS , escala de 11 pontos, com 0 indicando não dor e 10 indicando a dor mais grave) após a extinção ser avaliada a cada 15 minutos
Uma hora após a extubação
Incidência de eventos inesperados
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
Hipotensão grave: mapa <50mmHg , Hipertensão grave: mapa> 120mmHg , taquicardia: hr> 120 beats/min , bradicardia : hr <40 batimentos/min , hipoxemia : Spo2 ≤ constitui um consciência intraoperatória : : , , , , , de hipoxemia: ANDENHERS: ANDENHOS ANDERENCIONOS SOBRALIZADOS SOBRALIZADOS ANDIONS ANGUNSENTE , SUNDIONS , Geral: ocorreu durante a operação no pós -operatório
Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
incidência de complicações
Prazo: Durante o PACU (pelo menos 1 hora)
Complicações pós -operatórias durante o SPAC: náusea e vômito , Agitação , Delirium
Durante o PACU (pelo menos 1 hora)
o consumo de medicamento sedativo
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até 5 minutos antes do final da cirurgia.
Consumo de propofol intraoperatório, a unidade de dose é expressa como mg/kg/h
Desde o início da indução de anestesia até 5 minutos antes do final da cirurgia.
o consumo de droga vasoativa
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
Consumo de medicamentos vasoativos intraoperatórios , envolvendo tipo de medicamento e dosagem
Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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