Efeito da anestesia geral guiada por índice mGRNOX no consumo de opióides em pacientes
Efeito da anestesia geral guiada por índice mGRNOX no consumo de opióides em pacientes: um estudo controlado randomizado
- O manejo da dor é uma parte crucial da cirurgia geral da anestesia. O monitoramento da nocicepção pode ajudar os anestesiologistas a tocar melhor o uso de medicamentos analgésicos intraoperatórios, especialmente o opióide.
- Embora uma variedade de dispositivos de monitoramento de nocicepção tenha sido desenvolvida até o momento, não existe um indicador de monitoramento específico que serve como o "padrão -ouro" para orientar objetivamente o gerenciamento analgésico na anestesia geral.
- O índice mgrNox, derivado do eletroencefalograma (EEG), é usado para refletir a correlação entre estímulos nocivos e analgésicos opióides em um estado de anestesia geral convertendo e quantificando os sinais de EEG coletados pelo instrumento. No entanto, até agora nenhum estudo verificou o efeito do manejo analgésico guiado por índice MgrNox da anestesia geral no consumo de opióides em pacientes.
- Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da anestesia geral guiada por índice MgrNox no consumo de opióides em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica e a hipótese primária de nosso estudo é que o uso do índice MGRNOX para orientar o tratamento da dor intra-operatório durante a anestesia geral pode reduzir significativamente o consumo de remessa de remuneração durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor é um componente crítico da anestesia perioperatória. Tradicionalmente, os anestesiologistas ajustam as dosagens analgésicas baseadas na frequência cardíaca intraoperatória ou na pressão arterial, dependem muito da experiência clínica pessoal. Essa abordagem geralmente leva a super ou sub-administração de analgésicos. Atualmente, os opióides continuam sendo os principais analgésicos usados na anestesia geral. Doses excessivas de opióides podem resultar em hiperalgesia pós -operatória, recuperação atrasada, depressão respiratória e circulatória e aumento da carga hepática/renal. Por outro lado, doses de opióides insuficientes podem levar a analgesia inadequada, instabilidade hemodinâmica intraoperatória, dor pós -operatória e agitação.
Nos últimos anos, vários dispositivos de monitoramento de nocicepção (por exemplo, SPI, ANI, QNOX) foram desenvolvidos para quantificar a nocicepção intraoperatória, ajudando os anestesiologistas a otimizar a administração analgésica para obter precisão e anestesia equilibrada. Estudos sugerem que a analgesia guiada por nocicepção durante a cirurgia geral de anestesia reduz o consumo de opióides, alivia a dor pós-operatória e melhora a estabilidade hemodinâmica em comparação com o gerenciamento padronizado tradicional. No entanto, devido às limitações dos índices existentes, nenhum parâmetro específico ainda foi estabelecido como um padrão ouro para refletir objetivamente os níveis de nocicepção intraoperatória.
O índice MgrNox, uma métrica desenvolvida pela China com base no monitoramento do sistema nervoso central, deriva de sinais eletroencefalográficos processados e quantificados (EEG) sob anestesia geral para refletir o estado analgésico de um paciente. À medida que as evidências clínicas para o MgrNox permanecem limitadas e seu impacto no uso de opióides intraoperatórios permanece não validado, os investigadores projetaram este estudo controlado randomizado para investigar se a anestesia geral guiada por MGRNOX reduz o consumo de opióides durante a colecistectomias laparoscópicas. Nossa hipótese primária é que a analgesia intraoperatória guiada por mGrnox diminuirá significativamente os requisitos de remifentanil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Luo, MD,PHD
- Número de telefone: 13510820779
- E-mail: luotao_wh@yahoo.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Tao Luo, MD,PHD
- Número de telefone: 13510820779
- E-mail: luotao_wh@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos ; ;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II ;
- Programado para passar por colecistectomia laparoscópica eletiva anestesia subterrânea (sem anestesia peridural, blocos locais ou em filtração)
Critérios de exclusão:
- Período de gravidez ou lactação ;
- IMC ≥35 kg/m² ou <18,5 kg/m² ;
- Antecipado as vias aéreas difíceis ;
- Diagnóstico anterior de hipertensão ;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses ;
- Histórico de dor aguda ou crônica pré-operatória (uso pré-operatório rotineiro de analgésicos opióides ou não opióides), distúrbios periféricos ou nervosos centrais relacionados ao sistema ; ; ; ;
- Distúrbios psiquiátricos definitivamente diagnosticados ou outras condições neuropsiquiátricas que afetam severamente o julgamento cognitivo, história do uso de medicamentos psicotrópicos ;
- Alergia ou intolerância a agentes anestésicos ;
- Pressão arterial média da linha de base (mapa) <60 mmHg ou> 120 mmHg; Freqüência cardíaca de linha de base (HR) <45 bpm ou> 90 bpm (valores de linha de base definidos como primeira medição realizada na ala após a admissão) ;
- História de doenças subjacentes graves (doenças cardiovasculares não tratadas ou contínuas, distúrbios hepáticos graves com bilirrubina/INR elevada ou hipoalbuminemia, doenças renais graves com criatinina elevada, doenças pulmonares graves, causando falhas respiratórias agudas ou persistentes).
- Pacêmea implantada, arritmia crônica, uso pré-operatório de anticolinérgicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas adrenérgicos beta-1 ou medicamentos antiarrítmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Clínicos Padrão
Após a indução da anestesia, a concentração do alvo plasmática do remifentanil foi ajustada intraoperatório com base na pressão arterial média e na freqüência cardíaca.
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After anesthesia induction, if hypertension (MAP > 100 mmHg) or tachycardia (heart rate > 90 bpm) persists for more than 2 minutes, remifentanil target-controlled infusion levels were increased in steps of 0.5 ng/ml.If there is no response to remifentanil or the MAP and HR exceed a certain threshold, then urapidil or esmolol will be administered.For hypotension (50 mmHg |
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Experimental: Grupo de Analgesia Guiado por Indexos MgrNox
Após a indução de anestesia, a concentração do alvo plasmática do remifentanil foi ajustada no intraoperatório para manter o índice MgrNox dentro de 30-50, mas a pressão arterial média e a freqüência cardíaca foram monitoradas e consideradas.
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After anesthesia induction, the remifentanil plasma target concentration was adjusted intraoperatively to maintain the MGRNOX index between 30 and 50,but MAP and HR also were considered .In case the MGRNOX index was below 30 for more than 1 minute, remifentanil target-controlled infusion levels were lowered in steps of 0.5 ng/ml , whereas in case of a value greater than 50 for more than 1 minute, remifentanil Os níveis de infusão controlados pelo alvo aumentaram em etapas de 0,5 ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opióides
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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Consumo de remifentanil intraoperatório, a unidade de dose é expressa como μg/kg/min.
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Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor
Prazo: Uma hora após a extubação
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A escala de classificação numérica (NRS , escala de 11 pontos, com 0 indicando não dor e 10 indicando a dor mais grave) após a extinção ser avaliada a cada 15 minutos
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Uma hora após a extubação
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Incidência de eventos inesperados
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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Hipotensão grave: mapa <50mmHg , Hipertensão grave: mapa> 120mmHg , taquicardia: hr> 120 beats/min , bradicardia : hr <40 batimentos/min , hipoxemia : Spo2 ≤ constitui um consciência intraoperatória : : , , , , , de hipoxemia: ANDENHERS: ANDENHOS ANDERENCIONOS SOBRALIZADOS SOBRALIZADOS ANDIONS ANGUNSENTE , SUNDIONS , Geral: ocorreu durante a operação no pós -operatório
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Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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incidência de complicações
Prazo: Durante o PACU (pelo menos 1 hora)
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Complicações pós -operatórias durante o SPAC: náusea e vômito , Agitação , Delirium
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Durante o PACU (pelo menos 1 hora)
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o consumo de medicamento sedativo
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até 5 minutos antes do final da cirurgia.
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Consumo de propofol intraoperatório, a unidade de dose é expressa como mg/kg/h
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Desde o início da indução de anestesia até 5 minutos antes do final da cirurgia.
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o consumo de droga vasoativa
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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Consumo de medicamentos vasoativos intraoperatórios , envolvendo tipo de medicamento e dosagem
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Desde o início da indução da anestesia até o final do procedimento cirúrgico (Tempo do fechamento final da ferida), avaliado durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
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- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
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- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Coeckelenbergh S, Sessler DI, Doria S, Patricio D, Jaubert L, Huybrechts I, Stefanidis C, Kapessidou P, Tuna T, Engelman E, Barvais L, Perrin L. Nociception level index-guided antinociception versus routine care during remifentanil-propofol anaesthesia for moderate-to-high risk cardiovascular surgery: A randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Oct 1;40(10):790-793. doi: 10.1097/EJA.0000000000001892. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
- Jiang Z, Xiao J, Wang X, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses during anesthesia induction with etomidate: a dose-finding study. BMC Anesthesiol. 2023 Jun 28;23(1):225. doi: 10.1186/s12871-023-02165-2.
- Bourgeois C, Oyaert L, Van de Velde M, Pogatzki-Zahn E, Freys SM, Sauter AR, Joshi GP, Dewinter G; PROSPECT working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management (PROSPECT) recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Nov 1;41(11):841-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000002047. Epub 2024 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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