Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der MGRNOX-index-geführten Vollnarkose auf den Opioidkonsum bei Patienten

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University Shenzhen Hospital

Auswirkung der MGRNOX-index-geführten Vollnarkose auf den Opioidkonsum bei Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Das Schmerzmanagement ist ein entscheidender Bestandteil einer Vollnarkoperation. Die Überwachung der Nozizeption kann Anästhesisten helfen, die Verwendung intraoperativer Analgetika, insbesondere des Opioids, besser zu titrieren.
  2. Obwohl bisher eine Vielzahl von Nociception -Überwachungsgeräten entwickelt wurde, gibt es keinen spezifischen Überwachungsindikator, der als "Goldstandard" dient, um das analgetische Management in der Vollnarkose objektiv zu steuern.
  3. Der MGRNOX -Index, der aus Elektroenzephalogramm (EEG) abgeleitet ist, wird verwendet, um die Korrelation zwischen schädlichen Stimuli und Opioidanalgetika in einem Zustand der Vollnarkose widerzuspiegeln, indem die vom Instrument erfassten EEG -Signale umgewandelt und quantifiziert werden. Bisher haben jedoch bisher keine Studien die Wirkung des von MGRNOX-Index geführten analgetischen Managements der Vollnarkose auf den Verbrauch von Opioiden bei Patienten überprüft.
  4. Diese Studie zielt darauf ab, den Effekt der mGRNOX-index-geführten Vollnarkose auf den Opioidkonsum bei Patienten zu untersuchen, die einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden, und die primäre Hypothese unserer Studie besteht darin, dass die Verwendung des MGRNOX-Index zur Leitung der intraoperativen Schmerzbehandlung während der Vollverästhesie den Verbrauch von Remifentanil während der Operation signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzmanagement ist ein kritischer Bestandteil der perioperativen Anästhesie. Traditionell passen Anästhesisten analgetische Dosierungen anhand intraoperativer Herzfrequenz oder Blutdruck an und stützen sich stark auf persönliche klinische Erfahrung. Dieser Ansatz führt häufig zu einer über- oder unteren Verabreichung von Analgetika. Derzeit bleiben Opioide die primären Analgetika, die in der Vollnarkose verwendet werden. Übermäßige Opioiddosen können zu einer postoperativen Hyperalgesie, einer verzögerten Genesung, der Atemwegs und der Kreislaufdepression und einer erhöhten Belastung der Leber-/Nieren führen. Umgekehrt können unzureichende Opioiddosen zu unzureichender Analgesie, intraoperativer hämodynamischer Instabilität, postoperativen Schmerzen und Agitation führen.

In den letzten Jahren wurden verschiedene Geräte zur Überwachung der Nozizeption (z. B. SPI, ANI, QNOX) entwickelt, um die intraoperative Nozizeption zu quantifizieren, wodurch Anästhesisten bei der Optimierung der analgetischen Verabreichung zur Erreichung von Präzision und ausgeglichener Anästhesie unterstützt werden. Studien legen nahe, dass eine von der Nozizeption geführte Analgesie während einer Vollnarkoperation den Opioidkonsum verringert, postoperative Schmerzen lindert und die hämodynamische Stabilität im Vergleich zu herkömmlichem standardisiertem Management verbessert. Aufgrund der Einschränkungen bestehender Indizes wurde jedoch noch kein spezifischer Parameter als Goldstandard für die objektive Reflexion intraoperativen Nozizeptionsniveaus festgelegt.

Der MGRNOX-Index, eine von China entwickelte Metrik basierend auf der Überwachung des Zentralnervensystems, stammt aus verarbeiteten und quantifizierten elektroenzephalographischen Signalen (EEG) unter Vollnarkose, um den analgetischen Zustand eines Patienten widerzuspiegeln. Da klinische Nachweise für MGRNOX begrenzt bleiben und deren Auswirkungen auf die intraoperative Opioidverwendung nicht validiert sind, konzipieren die Forscher diese randomisierte kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob durch MGRNOX-gesteuerte Vollnarkose den Opioidkonsum während laparoskopischer Cholezystektomien reduziert. Unsere primäre Hypothese ist, dass die intraoperative mGRNOX-gesteuerte Analgesie die Anforderungen von Remifentanil erheblich verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und <65 Jahre alt ； ；
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klasse I-II ； ；
  • Geplant, eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unterzuziehen zu können, ohne epidurale Anästhesie, lokale Blöcke oder Infiltration）））））

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode ；
  • BMI ≥35 kg/m² oder <18,5 kg/m² ； ；
  • Erwartete schwierige Atemwege ；
  • Vorherige Diagnose von Bluthochdruck ；
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 6 Monaten ；
  • Präoperative akute oder chronische Schmerzgeschichte (routinemäßige präoperative Verwendung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika), periphere oder zentrale Nervensystemstörungen ；
  • Definitiv diagnostizierte psychiatrische Störungen oder andere neuropsychiatrische Erkrankungen, die das kognitive Urteilsvermögen stark beeinflussen, Geschichte des Gebrauchs von Psychopharmaka ； ；
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Anästhetika ； ；
  • Grundlinienmittelwert für arterielle Druck (MAP) <60 mmHg oder> 120 mmHg; Grundlinienherzfrequenz (HR) <45 bpm oder> 90 bpm (Basiswerte definiert als erste Messung, die nach der Aufnahme in der Station durchgeführt wurde) ；
  • Vorgeschichte schwerer zugrunde liegender Krankheiten (unbehandelte oder anhaltende periphere/zentrale Herz -Kreislauf -Erkrankungen, schwere Lebererkrankungen mit erhöhtem Bilirubin/INR oder Hypoalbuminämie, schweren Nierenerkrankungen mit erhöhtem Kreatinin, schwerer Lungenerkrankungen, die möglicherweise akutes Atmatronenversagen oder persistentes Dyspniner verursachen.
  • Implantatierter Herzschrittmacher, chronischer Arrhythmie, präoperativer Anwendung verschriebener Anticholinergika, α2-adrenergen Agonisten, adrenergen Antagonisten Beta-1 oder Antiarrhythmic-Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardklinische Pflegegruppe
Nach der Anästhesie -Induktion wurde die Zielkonzentration von Remifentanil -Plasma intraoperativ auf der Grundlage des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz angepasst.
Gerät: Standard klinische Versorgung
Nach der Anästhesie-Induktion, wenn Hypertonie (MAP> 100 mmHg) oder Tachykardie (Herzfrequenz> 90 bpm) für mehr als 2 Minuten anhält, wurde die Infusionsniveaus von Remifentanil in den Schritten von 0,5 ng/ml erhöht. Hypotonie (50 mmHg
Experimental: MGRNOX-Index-geführte Analgesie-Gruppe
Nach der Anästhesie-Induktion wurde die Zielkonzentration der Remifentanil-Plasma intraoperativ angepasst, um den MGRNOX-Index innerhalb von 30-50 aufrechtzuerhalten, aber der mittlere Arteriendruck und die Herzfrequenz wurden zusätzlich überwacht und berücksichtigt.
Gerät: MGRNOX-Index-geführte Analgesie
Nach der Anästhesie-Induktion wurde die Zielkonzentration der Remifentanil-Plasma intraoperativ angepasst, um den MGRNOX-Index zwischen 30 und 50 zu halten, aber MAP und HR wurden auch als in den Fall der MGRNOX-Index für mehr als 1 Minute, Remifentanil-Ziel-kontrollierter Infusionsniveau, bei einem Wert von 0,5 NEMIL, einem Remifentanil-Wert bei einer Mutigkeit von 0,5 n/ml-Remifentanil-Wert, bei einer Mutigkeit von 0,5 n/ml, bei einem Wert von 0,5 n/ml lag, war unter 1 Minute. Zielgesteuerte Infusionsspiegel waren in Schritten von 0,5 ng/ml erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioide
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.
Intraoperativer Remifentanil -Verbrauch wird die Dosiseinheit als μg/kg/min ausgedrückt.
Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Die numerische Bewertungsskala (NRS ， 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 anzeigen, was die schwersten Schmerzen anzeigt) nach der Extubation alle 15 Minuten bewertet wurde
Eine Stunde nach der Extubation
Inzidenz unerwarteter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.
Schwere Hypotonie: Karte <50 mmHg ， schwere Hypertonie: Karte> 120 mmHg ， Tachykardie: Hr> 120beats/min ， Bradykardie: HR <40 schlägt/min ， Hypoxämie: Spo2 ≤ 92%， Intraoperativer Gefälligkeiten. trat während der Operation postoperativ auf
Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: während der PACU （mindestens 1 Stunde)
postoperative Komplikationen während der PACU: Übelkeit und Erbrechen ， Agitation ， Delirium
während der PACU （mindestens 1 Stunde)
Der Verbrauch von Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis 5 Minuten vor dem Ende der Operation.
Intraoperativer Propofol -Verbrauch wird die Dosiseinheit als Mg/kg/h ausgedrückt
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis 5 Minuten vor dem Ende der Operation.
Der Verbrauch von vasoaktivem Arzneimittel
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.
Intraoperativer vasoaktiver Arzneimittelkonsum ， mit Arzneimitteltyp und Dosierung miteinander verbunden
Ab dem Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum enden （ -Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses）, bewertet während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur MGRNOX-Index-geführte Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren