Efecto de la anestesia general guiada por el índice MGRNOX sobre el consumo de opioides en pacientes
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking University Shenzhen Hospital
Efecto de la anestesia general guiada por el índice MGRNOX sobre el consumo de opioides en pacientes: un ensayo controlado aleatorio
- El manejo del dolor es una parte crucial de la cirugía de anestesia general. El monitoreo de la nocicepción puede ayudar a los anestesiólogos a valorar mejor el uso de fármacos analgésicos intraoperatorios, especialmente los opioides.
- Aunque hasta la fecha se ha desarrollado una variedad de dispositivos de monitoreo de nocicepción, no existe un indicador de monitoreo específico que sirva como el "estándar de oro" para guiar objetivamente el manejo analgésico en la anestesia general.
- El índice MGRNOX, que se deriva del electroencefalograma (EEG), se usa para reflejar la correlación entre los estímulos nocivos y los analgésicos opioides en un estado de anestesia general al convertir y cuantificar las señales EEG recolectadas por el instrumento. Sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha verificado el efecto del manejo analgésico guiado por el índice MGRNOX de la anestesia general en el consumo de opioides en pacientes.
- Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la anestesia general guiada por el índice MGRNOX sobre el consumo de opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica y la hipótesis primaria de nuestro estudio es que el uso del índice MGRNOX para guiar el manejo del dolor intraoperatorio durante la anestesia general puede reducir significativamente el consumo de remifenil durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor es un componente crítico de la anestesia perioperatoria. Tradicionalmente, los anestesiólogos ajustan las dosis analgésicas basadas en la frecuencia cardíaca intraoperatoria o la presión arterial, dependiendo en gran medida de la experiencia clínica personal. Este enfoque a menudo conduce a la sobre-administración de analgésicos. Actualmente, los opioides siguen siendo los analgésicos principales utilizados en la anestesia general. Las dosis opioides excesivas pueden provocar hiperalgesia postoperatoria, recuperación tardía, depresión respiratoria y circulatoria, y una mayor carga hepática/renal. Por el contrario, las dosis de opioides insuficientes pueden conducir a analgesia inadecuada, inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, dolor postoperatorio y agitación.
En los últimos años, se han desarrollado varios dispositivos de monitoreo de nocicepción (por ejemplo, SPI, ANI, QNOX) para cuantificar la nocicepción intraoperatoria, ayudando a los anestesiólogos a optimizar la administración analgésica para lograr precisión y anestesia equilibrada. Los estudios sugieren que la analgesia guiada por nocicepción durante la cirugía de anestesia general reduce el consumo de opioides, alivia el dolor postoperatorio y mejora la estabilidad hemodinámica en comparación con el manejo estandarizado tradicional. Sin embargo, debido a las limitaciones de los índices existentes, aún no se ha establecido un parámetro específico como un estándar de oro para reflejar objetivamente los niveles de nocicepción intraoperatorios.
El índice MGRNOX, una métrica desarrollada por China basada en el monitoreo del sistema nervioso central, se deriva de las señales electroencefalográficas (EEG) procesadas y cuantificadas bajo anestesia general para reflejar el estado analgésico de un paciente. Como la evidencia clínica de MGRNOX sigue siendo limitada y su impacto en el uso de opioides intraoperatorios permanece sin validar, los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorio para investigar si la anestesia general guiada por MGRNOX reduce Nuestra hipótesis principal es que la analgesia guiada por MGRNOX intraoperatoria disminuirá significativamente los requisitos de remifentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Luo, MD,PHD
- Número de teléfono: 13510820779
- Correo electrónico: luotao_wh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Tao Luo, MD,PHD
- Número de teléfono: 13510820779
- Correo electrónico: luotao_wh@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <65 años ；
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II ；
- Programado para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general （sin anestesia epidural, bloques locales o infiltración）
Criterios de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia ；
- IMC ≥35 kg/m² o <18.5 kg/m² ；
- A la vía aérea difícil anticipada ；
- Diagnóstico previo de hipertensión ；
- Historia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses ；
- Historial de dolor agudo o crónico preoperatorio (uso preoperatorio rutinario de analgésicos opioides o no opioides), trastornos relacionados con el sistema nervioso periférico o central ；
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados definitivamente u otras afecciones neuropsiquiátricas que afectan severamente el juicio cognitivo, la historia del uso de medicamentos psicotrópicos ；
- Alergia o intolerancia a los agentes anestésicos ；
- Presión arterial media de línea de base (MAP) <60 mmHg o> 120 mmHg; frecuencia cardíaca basal (HR) <45 lpm o> 90 lpm (valores de referencia definidos como la primera medición tomada en la sala después de la admisión) ；
- Historia de enfermedades subyacentes severas (enfermedades cardiovasculares periféricas/centrales no tratadas o continuas, trastornos hepáticos graves con bilirrubina/INR o hipoalbuminemia elevada, enfermedades renales severas con creatina elevada, enfermedades pulmonares graves potencialmente causando fallas respiratorias o insistentes persistentes) ； ； ；
- Pacemaker implantado, arritmia crónica, uso preoperatorio de anticolinérgicos prescritos, agonistas adrenérgicos α2, antagonistas adrenérgicos beta-1 o medicamentos antiarrítmicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de atención clínica estándar
Después de la inducción de anestesia, la concentración objetivo plasmática de remifentanilo se ajustó intraoperatoriamente en función de la presión arterial media y la frecuencia cardíaca.
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Después de la inducción de anestesia, si la hipertensión (MAP> 100 mmHg) o la taquicardia (frecuencia cardíaca> 90 bpm) persiste durante más de 2 minutos, los niveles de infusión controlados por el objetivo remifentanilo se incrementaron en los pasos de 0.5 ng/ml. (50 mmHg |
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Experimental: Grupo de analgesia guiada por índice MGRNOX
Después de la inducción de anestesia, la concentración objetivo plasmática de remifentanilo se ajustó intraoperatoriamente para mantener el índice MGRNOX dentro de 30-50, pero la presión arterial y la frecuencia cardíaca media se monitorearon y consideraron adicionalmente.
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After anesthesia induction, the remifentanil plasma target concentration was adjusted intraoperatively to maintain the MGRNOX index between 30 and 50,but MAP and HR also were considered .In case the MGRNOX index was below 30 for more than 1 minute, remifentanil target-controlled infusion levels were lowered in steps of 0.5 ng/ml , whereas in case of a value greater than 50 for more than 1 minute, remifentanil Los niveles de infusión controlados por el objetivo se incrementaron en pasos de 0,5 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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opioides
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que termine el procedimiento quirúrgico （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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Consumo intraoperatorio de remifentanilo, la unidad de dosis se expresa como μg/kg/min.
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Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que termine el procedimiento quirúrgico （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
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La escala de calificación numérica (escala NRS, 11 puntos, con 0 que indica que no hay dolor y 10 que indican el dolor más severo) después de la extubación se evaluó cada 15 minutos
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Una hora después de la extubación
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Incidencia de eventos inesperados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que termine el procedimiento quirúrgico （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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Hipotensión severa: Mapa <50 mmhg ， Hipertensión severa: Mapa> 120 mmhg ， taquicardia ： HR> 120 beats/min ， bradicardia ： HR <40 latidos/min ， hipoxemia: SPO2≤92%intraoperatoria de asiento intraoperativo: los pacientes bajo la anestería general mostró un estado conciencia durante la conciencia durante la conciencia durante la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y la actualización de la operación y la actualización de la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y la actualización de la operación, y podrían recordar el estado de la cirugía, y podrían recordar la operación y podrían recordar la operación y podrían recordar el estado de la operación. que ocurrió durante la operación después de la operación
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Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que termine el procedimiento quirúrgico （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante Pacu （al menos 1 hora)
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Complicaciones postoperatorias durante la PACU: náuseas y vómitos, agitación, delirio
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Durante Pacu （al menos 1 hora)
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el consumo de drogas sedantes
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta 5 minutos antes del final de la cirugía.
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Consumo intraoperatorio de propofol, la unidad de dosis se expresa como mg/kg/h
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Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta 5 minutos antes del final de la cirugía.
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el consumo de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que el procedimiento quirúrgico finalice （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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Consumo intraoperatorio de drogas vasoactivas, involucraba el tipo de drogas y la dosis
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Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta que el procedimiento quirúrgico finalice （Tiempo del cierre final de la herida）, evaluada durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
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- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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