Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mgrnox-indeksiohjatun yleisen anestesian vaikutus opioidien kulutukseen potilailla

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking University Shenzhen Hospital

Mgrnox-indeksiohjatun yleisanestesian vaikutus opioidien kulutukseen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  1. Kivunhallinta on tärkeä osa yleistä anestesialeikkausta. Nocception -seuranta voi auttaa anestesiologeja paremmin titraamaan intraoperatiivisten kipulääkkeiden, erityisesti opioidin, käyttöä.
  2. Vaikka tähän mennessä on kehitetty erilaisia ​​nocception -seurantalaitteita, ei ole erityistä valvontaindikaattoria, joka toimii "kultastandardina" objektiivisesti ohjaavan kipulääkettä yleensä anestesiassa.
  3. Mgrnox -indeksiä, joka on johdettu elektroenkefalogrammista (EEG), käytetään heijastamaan haitallisten ärsykkeiden ja opioidien kipulääkkeiden välistä korrelaatiota yleisen anestesian tilassa muuttamalla ja määrittämällä instrumentin keräämät EEG -signaalit. Mikään tutkimukset eivät ole toistaiseksi vahvistaneet Mgrnox-indeksi-ohjatun anestesian hallinnan vaikutusta opioidien kulutukseen potilailla.
  4. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mgrnox-indeksiohjatun yleisen anestesian vaikutusta opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään laparoskooppista koleysteektomiaa, ja tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Mgrnox-indeksin käyttäminen intraoperatiivisen kivunhallinnan ohjaamiseen yleisen anestesian aikana voi merkittävästi vähentää remifentanilin kulutusta leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta on kriittinen osa perioperatiivista anestesiaa. Anestesiologit säätävät perinteisesti kipulääkkeitä, jotka perustuvat intraoperatiiviseen sykeeseen tai verenpaineeseen, luottaen voimakkaasti henkilökohtaiseen kliiniseen kokemukseen. Tämä lähestymistapa johtaa usein kipulääkkeiden ylimääräiseen tai alikokoonpanoon. Tällä hetkellä opioidit ovat edelleen ensisijaisia ​​kipulääkkeitä, joita käytetään yleensä anestesiassa. Liialliset opioidiannokset voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan, viivästyneeseen palautumiseen, hengitys- ja verenkiertoon ja lisääntyneeseen maksan/munuaisten taakkaan. Sitä vastoin riittämättömät opioidiannokset voivat johtaa riittämättömään analgesiaan, intraoperatiiviseen hemodynaamiseen epävakauteen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja levottomuuteen.

Viime vuosina on kehitetty erilaisia ​​nocception -seurantalaitteita (esim. SPI, ANI, QNOX) intraoperatiivisen nokkiception kvantifioimiseksi, anestesiologien auttamiseksi kipulääkkeiden antamisessa tarkkuuden ja tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että nociception-ohjattu analgesia yleisen anestesialeikkauksen aikana vähentää opioidien kulutusta, lievittää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa hemodynaamista stabiilisuutta verrattuna perinteiseen standardoituun hoitoon. Nykyisten indeksien rajoitusten vuoksi mikään erityinen parametri ei ole vielä vahvistettu kultastandardiksi objektiivisesti heijastamiseksi intraoperatiivisia nocception -tasoja.

Mgrnox-indeksi, Kiinan kehittynyt mittari, joka perustuu keskushermoston seurantaan, on peräisin prosessoiduista ja kvantitoituista elektroenkefalografisista (EEG) signaaleista yleisen anestesian alla heijastamaan potilaan kipulääketilaa. Koska kliiniset todisteet Mgrnoxista on edelleen rajoitettua ja sen vaikutukset intraoperatiiviseen opioidien käyttöön on edelleen validoitumaton, tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen tutkiakseen, vähentääkö Mgrnox-ohjattu yleinen anestesia opioidien kulutusta laparoskooppisten kolesystektomien aikana. Ensisijainen hypoteesimme on, että intraoperatiivinen mgrnox-ohjattu analgesia vähentää merkittävästi remifentanilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 -vuotias ja <65 -vuotias ；
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokka I-II ；
  • Aikakertainen laparoskooppinen kolekysteektoomian alimuotoinen anestesia （Ilman epiduraalianestesiaa, paikallisia lohkoja tai fortaatiota）

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysjakso ；
  • BMI ≥35 kg/m² tai <18,5 kg/m² ；
  • Odotettavissa vaikeat hengitysteet ；
  • Aikaisempi hypertension diagnoosi ；
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana ；
  • Preoperatiivinen akuutti tai krooninen kivun historia (opioidien tai ei-opioidien kipulääkkeiden rutiininomainen preoperatiivinen käyttö), ääreis- tai keskushermostoon liittyvät häiriöt ；
  • Lopullisesti diagnosoidut psykiatriset häiriöt tai muut neuropsykiatriset olosuhteet vaikuttavat vakavasti kognitiiviseen harkintaan, psykotrooppisen lääkityksen historia ；
  • Allergia tai suvaitsemattomuus anestesia -aineisiin ；
  • Perusviivan keskimääräinen valtimopaine (kartta) <60 mmHg tai> 120 mmHg; lähtötason syke (HR) <45 bpm tai> 90 bpm (lähtötason arvot, jotka on määritelty ensimmäiseksi mittaukseksi osastolla pääsyn jälkeen) ；
  • Vakavien taustalla olevien sairauksien historia (käsittelemättömät tai meneillään olevat perifeeriset/keskus- sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat maksasairaudet, joissa on kohonnut bilirubiini/INR tai hypoalbuminemia, vakavat munuaisten sairaudet, joilla on kohonnut kreatiniini, vakava keuhkotairaus, potentiaalisesti aiheuttavat akuutti hengitysvaurioiden vajaatoiminta.
  • Implantoidut sydämentahdistimet, krooninen rytmihäiriö, määrättyjen antikolinergisten aineiden, a2-adrenergisten agonistien, beeta-1-adrenergisten antagonistien tai rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden preoperatiivinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavanomainen kliininen hoitoryhmä
Anestesian induktion jälkeen remifentaniilin plasman kohdepitoisuus säädettiin intraoperatiivisesti perustuen keskimääräiseen valtimopaineeseen ja sykeeseen.
Laite: Tavanomainen kliininen hoito
Anestesian induktion jälkeen, jos verenpainetauti (kartta> 100 mmHg) tai takykardia (syke> 90 bpm) jatkuu yli 2 minuutin ajan, remifentaniiliä kohdeohjattuja infuusiotasoja nousi vaiheittain 0,5 ng/ml.Jos ei ole vastausta. (50 mmHg
Kokeellinen: Mgrnox-indeksiohjattu analgesiaryhmä
Anestesian induktion jälkeen remifentaniilin plasman kohdepitoisuus säädettiin intraoperatiivisesti Mgrnox-indeksin ylläpitämiseksi 30-50: n sisällä, mutta keskimääräinen valtimopaine ja syke tarkkailtiin lisäksi ja harkittiin.
Laite: Mgrnox-indeksiohjattu analgesia
Anestesian induktion jälkeen remifentaniilin plasman kohdepitoisuus säädettiin intraoperatiivisesti ylläpitämään mgrnox-indeksiä välillä 30–50, mutta myös karttaa ja HR: tä pidettiin. Mgrnox-indeksi oli alle 30 yli minuutin ajan, remifentiilin kohde-kontrolloituja infuusiotasoja, jotka olivat suurempi kuin 50-vuotiaiden askelten askelten askeleen. Kohdeohjatut infuusiotasot nousivat vaiheissa 0,5 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidit
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen remifentaniilin kulutus, annosyksikkö ilmaistaan ​​μg/kg/min.
Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupiste
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS ， 11-pisteen asteikko, 0: lla, joka osoittaa kipua ja 10, mikä osoittaa vakavimman kivun) Extubaation jälkeen arvioitiin 15 minuutin välein
Tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Odottamattomien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.
Vakava hypotensio ： Kartta <50 mmHg ， Vakava verenpainetauti ： Kartta> 120 mmHg ， takykardia ： Hr> 120Beats/min ， bradykardia ： Hr <40 lyöntiä/min ， hypoksemia ， Spo2≤92%， intraoperatiivisen hämmennyksen aikana. tapahtui leikkauksen leikkauksen aikana
Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.
komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: PACU: n aikana （vähintään 1 tunti)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot PACU: n aikana ： NAUSEA ja oksentelu ， sekoitus ， delirium
PACU: n aikana （vähintään 1 tunti)
Sedatiivisen lääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin ennen leikkauksen loppua.
Intraoperatiivinen propofolin kulutus, annosyksikkö ilmaistaan mg/kg/h
Anestesian induktion alusta 5 minuuttiin ennen leikkauksen loppua.
Vasoaktiivisen lääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.
Intraoperatiiviset vasoaktiiviset lääkkeet kulutus ， sisälsi lääketyyppiä ja annosta
Anestesian induktion alusta saakka kirurginen toimenpide lopullisen haavan sulkemisen aika） arvioidaan leikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Shenzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa