- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07004686
- Оригинальное испытание
Влияние общей анестезии, управляемого индексом Mgrnox, на потребление опиоидов у пациентов
Влияние общего анестезии, управляемого индексом Mgrnox, на потребление опиоидов у пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
- Лечение боли является важной частью общей хирургии анестезии. Мониторинг ноцицепции может помочь анестезиологам улучшить титрование использования интраоперационных анальгетических препаратов, особенно опиоидов.
- Хотя на сегодняшний день было разработано различные устройства мониторинга ноцицепции, не существует конкретного индикатора мониторинга, который служит «золотым стандартом» для объективного направления анальгетического управления в общей анестезии.
- Индекс mgrnox, который получен из электроэнцефалограммы (ЭЭГ), используется для отражения корреляции между вредными стимулами и опиоидными анальгетиками в состоянии общей анестезии путем преобразования и количественной оценки сигналов ЭЭГ, собранных инструментом. Тем не менее, никакие исследования до сих пор не подтверждают влияние анальгетического управления индексом MGRNOX, управляемого индексом MGRNOX, на потребление опиоидов у пациентов.
- Это исследование направлено на изучение влияния общей анестезии, управляемой индексом MGRNOX, на потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, и первичная гипотеза нашего исследования заключается в том, что использование индекса MGRNOX для направления интраоперационной боли во время общей анестезии может значительно снизить потребление ремифентаниля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление болью является критическим компонентом периоперационной анестезии. Традиционно анестезиологи корректируют анальгетические дозировки на основе интраоперационной частоты сердечных сокращений или кровяного давления, в значительной степени полагаясь на личный клинический опыт. Такой подход часто приводит к чрезмерному или недостаточному введению анальгетиков. В настоящее время опиоиды остаются основными анальгетиками, используемыми в общем анестезии. Чрезмерные опиоидные дозы могут привести к послеоперационной гипералгезии, задержке выздоровления, дыхательной и кровообращной депрессии и увеличению бремени печени/почек. И наоборот, недостаточные дозы опиоидов могут привести к неадекватной анальгезии, интраоперационной гемодинамической нестабильности, послеоперационной боли и перемешиванию.
В последние годы были разработаны различные устройства мониторинга ноцицепции (например, SPI, ANI, QNOX) для количественной оценки интраоперационной ноцицепции, помогая анестезиологам в оптимизации анальгетического введения для достижения точности и сбалансированной анестезии. Исследования показывают, что анальгезия под управлением ноцицепцией во время общей хирургии анестезии снижает потребление опиоидов, облегчает послеоперационную боль и улучшает гемодинамическую стабильность по сравнению с традиционным стандартизированным управлением. Однако из -за ограничений существующих индексов не было установлено никакого специфического параметра в качестве золотого стандарта для объективного отражения интраоперационных уровней ноцицепции.
Индекс Mgrnox, разработанная Китаем метрика, основанная на мониторинге центральной нервной системы, вытекает из обработанных и количественных электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов под общей анестезией для отражения анальгетического состояния пациента. Поскольку клинические данные для Mgrnox остаются ограниченными, и его влияние на интраоперационное употребление опиоидов остается неиспользованным, исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы исследовать, уменьшает ли общая анестезия, управляемая Mgrnox, снижает потребление опиоидов во время лапароскопической холецистктомии. Наша основная гипотеза заключается в том, что интраоперационная анальгезия под управлением MGRNOX значительно снизит требования религифентанила.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Luo, MD,PHD
- Номер телефона: 13510820779
- Электронная почта: luotao_wh@yahoo.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Tao Luo, MD,PHD
- Номер телефона: 13510820779
- Электронная почта: luotao_wh@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <65 лет ;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II ;
- Планируется пройти плановую лапароскопическую холецистэктомию. Недорождая анестезия (без эпидуральной анестезии, локальных блоков или в фильтрации)
Критерии исключения:
- Период беременности или лактации ;
- ИМТ ≥35 кг/м² или <18,5 кг/м² ;
- Ожидаемые сложные дыхательные пути ;
- Предыдущий диагноз гипертонии ;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев ;
- Предоперационная история острой или хронической боли (рутинное предоперационное использование опиоидных или неооооооооооооооооооооооооооооооооо из опиоидов или неооиоидов), периферические или центральные нервные расстройства ;
- Окончательно диагностированные психические расстройства или другие нейропсихиатрические состояния, сильно влияющие на когнитивное суждение, история психотропных лекарств ;
- Аллергия или непереносимость анестезирующих агентов ;
- Базовое среднее артериальное давление (карта) <60 мм рт. Ст. Или> 120 мм рт. Ст.; Базовая частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту или> 90 ударов в минуту (базовые значения, определенные как первые измерения, взятые в палате после поступления) ;
- История тяжелых заболеваний, лежащих в основе (необработанных или продолжающихся периферических/центральных сердечно -сосудистых заболеваний, тяжелых расстройств печени с повышенным билирубином/INR или гипоалбуминемией, тяжелые заболевания почек с повышенным креатинином, тяжелые легочные заболевания, потенциально вызывающие острую дыхательную неудачу или перси консервированное утилизация, потенциально вызывающая дыхательная неудача или перси консервированная утилизация, потенциально вызывающая дыхательная неудача или перси консервированная утилизация.
- Имплантированный кардиостимулятор, хроническая аритмия, предоперационное использование назначенных антихолинергических, α2-адренергических агонистов, адренергических антагонистов бета-1 или антиаритмических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная группа клинической помощи
После индукции анестезии концентрация рефифентанила в плазматической мишени была скорректирована внутри операции на основе среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
После индукции анестезии, если гипертония (MAP> 100 мм рт.ст.) или тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту) сохраняются в течение более 2 минут, уровни инфузии, контролируемые целевыми ресурсами, были повышены на стадии 0,5 нг/мл. Если не существует ответа на ремифентанил или магистр. (50 мм рт. Ст.
Если карта ≤ 50 мм рт. Ст., Уровни инфузии, контролируемые мишенью релифентанила, были снижены в стадии 0,5 нг/мл (самая низкая концентрация мишени в плазме, которая была допускается, составляет 1 нг/мл), а 8 мкг норпинефрина давали.
|
|
Экспериментальный: Группа Mgrnox Индексная группа Analgeia
После индукции анестезии концентрация рефифентанила в плазматической мишени была скорректирована интраоперационно для поддержания индекса Mgrnox в пределах 30-50, но среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений были дополнительно контролированы и рассмотрены.
|
После индукции анестезии концентрация мишени в области религифентанила плазматической мишени была скорректирована внутри операции для поддержания индекса mgrnox от 30 до 50 лет, но также рассматривались MAP и HR. Уровни инфузии, контролируемые цели, были увеличены с шагами 0,5 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опиоиды
Временное ограничение: С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
Потребление интраоперационного ремифентанила, доза единица выражается как мкг/кг/мин.
|
С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Численная шкала оценки (NRS , 11-балльная шкала, причем 0 указывает на боль и 10, указывающая на наиболее сильную боль) после того, как экстубация была оценена каждые 15 минут
|
Через час после экстубации
|
|
Частота неожиданных событий
Временное ограничение: С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
Тяжелая гипотензия: карта <50 мм рт. произошло во время операции после операции
|
С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время PACU (не менее 1 часа)
|
Послеоперационные осложнения во время PACU : Тошнота и рвота , возбуждение , делирий
|
Во время PACU (не менее 1 часа)
|
|
потребление седативного препарата
Временное ограничение: С начала индукции анестезии до 5 минут до окончания операции.
|
Интраоперационное потребление пропофола, доза экспрессируется как мг/кг/ч
|
С начала индукции анестезии до 5 минут до окончания операции.
|
|
потребление вазоактивного препарата
Временное ограничение: С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
Интраоперационное потребление вазоактивных препаратов.
|
С самого начала индукции анестезии до окончания хирургической процедуры (время окончательного закрытия раны), оценивается во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Egan TD. Are opioids indispensable for general anaesthesia? Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e127-e135. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.018. Epub 2019 Mar 28.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Kutlu Yalcin E, Araujo-Duran J, Turan A. Emerging drugs for the treatment of postsurgical pain. Expert Opin Emerg Drugs. 2021 Dec;26(4):371-384. doi: 10.1080/14728214.2021.2009799. Epub 2021 Nov 28.
- Jiang Y, Ding JM, Hao XX, Fang PP, Liu XS. EEG-derived pain threshold index-guided versus standard care during propofol-remifentanil anesthesia: A randomized controlled trial. Heliyon. 2023 Aug 1;9(8):e18604. doi: 10.1016/j.heliyon.2023.e18604. eCollection 2023 Aug.
- Ma D, Ma J, Chen H, Mu D, Kong H, Yu L. Nociception monitors vs. standard practice for titration of opioid administration in general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 25;9:963185. doi: 10.3389/fmed.2022.963185. eCollection 2022.
- Funcke S, Pinnschmidt HO, Brinkmann C, Wesseler S, Beyer B, Fischer M, Nitzschke R. Nociception level-guided opioid administration in radical retropubic prostatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):516-524. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.051. Epub 2020 Nov 20.
- Renaud-Roy E, Morisson L, Brulotte V, Idrissi M, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Choiniere M, Richebe P. Effect of combined intraoperative use of the Nociception Level (NOL) and bispectral (BIS) indexes on desflurane administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Jun;41(3):101081. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101081. Epub 2022 Apr 25.
- Coeckelenbergh S, Sessler DI, Doria S, Patricio D, Jaubert L, Huybrechts I, Stefanidis C, Kapessidou P, Tuna T, Engelman E, Barvais L, Perrin L. Nociception level index-guided antinociception versus routine care during remifentanil-propofol anaesthesia for moderate-to-high risk cardiovascular surgery: A randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Oct 1;40(10):790-793. doi: 10.1097/EJA.0000000000001892. Epub 2023 Jul 26. No abstract available.
- Jiang Z, Xiao J, Wang X, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses during anesthesia induction with etomidate: a dose-finding study. BMC Anesthesiol. 2023 Jun 28;23(1):225. doi: 10.1186/s12871-023-02165-2.
- Bourgeois C, Oyaert L, Van de Velde M, Pogatzki-Zahn E, Freys SM, Sauter AR, Joshi GP, Dewinter G; PROSPECT working Group of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). Pain management after laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management (PROSPECT) recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2024 Nov 1;41(11):841-855. doi: 10.1097/EJA.0000000000002047. Epub 2024 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .